非布司他说明书

非布司他说明书

非布司他主要成份为非布佐司他，其化学名为2-[(3-氰基-4-异丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸。为黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。 基本信息

中文名称:非布司他

别名:非布佐司他、非布索坦（通用名称）

汉语拼音FeibuzuositaPian 外文名称:Febuxostat Tablets

药品名称:非布司他

1成份 2性状 目录 3适应症 4剂型 5规格 6用法用量 7不良反应 8注意事项 9禁忌 10特殊用药 11药物相互作用 12药物过量 13药理毒理 14药代动力学 15特殊事项 16贮藏 成 份

本品主要成份为非布佐司他，其化学名为2-[(3-氰基-4-异丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸。 结构式:

分子式:C16H16N2O3S

分子量:316.37

性 状

本品为白色粉末 适应症

适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。 不推荐本品用于治疗无症状性高尿酸血(症)。 剂 型

胶囊剂、片剂 规 格

40mg/粒或片;80mg/粒或片 用法用量 推荐剂量

用于治疗有痛风症状的高尿酸血症患者时，推荐本品剂量为40mg或80mg，每日一次。推荐本品的起始剂量为40mg，给药本品时无需考虑食物或抗酸剂的影响。 特殊人群

轻或中度肾功能损伤患者服用本品时不必调整剂量。推荐本品的

起始剂量为40mg，每日一次。给药剂量40mg，持续两周后，对血清尿酸水平(sUA)仍高于6 mg/dl的患者，推荐给药剂量80mg。 轻中度肝功能损伤患者服用本品无需剂量调整。对严重肝功能损伤患者使用本品尚无研究，因此给药本品应谨慎。 尿酸水平

使用本品治疗2周后即可进行血清尿酸的再检验。治疗目标是降低和维持血清尿酸水平使其低于6 mg/dl。

预防痛风急性发作推荐至少用药6个月(见【注意事项】)。 痛风发作

变化的血清尿酸水平会导致沉积的尿酸盐活动，因此开始给药本品后会导致痛风发作。

推荐使用本品时，同时给药非甾体抗炎药(NSAID)或秋水仙碱，以预防痛风发作。预防痛风急性发作推荐至少用药6个月。

如果在给药治疗期间发生痛风，不需要停药。对个别患者的痛风应相应给予治疗。 续发性高尿酸血症

对继发性高尿酸血症患者(包括器官移植患者)给药本品尚无研究;尿酸盐生成率增加的患者不推荐使用本品(例如恶性病及其治疗、莱-萘二氏综合征)。稀有病例的尿中黄嘌呤的浓度会显著增加，在尿路中沉积。 不良反应

临床试验中，共对2757例患高尿酸血症和痛风患者给药本品，

每天40mg或80mg。对559例患者给药本品40mg，持续≥ 6个月。给药本品80mg的患者中，1377例患者持续≥ 6个月，674例患者治疗≥1年，515例患者治疗≥2年。 常见不良反应

三项随机、对照临床研究(研究1、2、3)，持续6-12个月，报道了由于药物引起的不良反应。

表1 概述了本品给药组至少1%发生率的不良反应和比空白对照组发生率至少高0.5%的不良反应

本品给药组不良反应发生率≥ 1%和比空白对照组至少高0.5%的不良反应 空白对照组 不良反应 (N=134) 肝功能异常 恶心 关节痛 疹 0.7% 0.7% 0% 0.7% 非布佐司他组 每日40mg (N=757) 6.6% 1.1% 1.1% 0.5% 每日80mg (N=1279) 4.6% 1.3% 0.7% 1.6% (N=1277) 4.2% 0.8% 0.7% 1.6% 别嘌呤醇组* *根据肾功能损伤，给药别嘌呤醇患者组中，10例给药100mg，145例给药200mg，1122例给药300mg。 导致治疗过程中停药的最常见不良反应为肝功能异常，本品40mg给药组1.8%，80mg组1.2%，别嘌呤醇给药组0.9%。除了表1列出的不良反应，本品给药组中报道的头晕不良反应也大于1%，但与空白对照组相比低于0.5%。 较少发生的不良反应

2期和3期临床研究中，以下不良反应发生率低于1%，而本品给药范围为40mg-240mg时更高些。下列包括注意事项中器官系统的

不良反应(低于1%)。

血液和淋巴系统:贫血、特发性血小板减少性紫癜、白细胞增多/减少嗜中性白血球减少症、全血细胞减少症、脾大、血小板减少症。 心脏疾患:心绞痛、心房纤维性颤动、心杂音、ECG异常、心悸、窦性心动过缓、心动过速。

耳朵和内耳方面的异常:耳聋、耳鸣、眩晕。 眼部疾病:视觉模糊。

胃肠道病症:腹胀、腹痛、便秘、口干燥、消化不良、肠胃气胀、频便、胃炎、胃食管返流疾病、胃肠不适、龈痛、呕血、胃酸过多、便血、口腔溃疡形成、胰腺炎、消化性溃疡、呕吐。

一般病症和给药情况:虚弱、胸痛/不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴。

肝胆管病症:胆石病/胆囊炎、肝脂肪变性、肝炎、肝肿大。 免疫系统疾病:超敏反应。 传染及感染:带状疱疹。 并发症:挫伤。

新陈代谢病症:厌食症、食欲减退/增强、脱水、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖、高脂血症、高甘油三酸酯血症、低钾血、体重减少/增加。

肌骨骼和结缔组织病症:关节炎、关节僵直、关节肿胀、肌肉痉挛/肌肉颤搐/紧缩/无力、肌骨骼疼痛/四肢强直、肌痛。

神经系统病症:味觉改变、平衡紊乱、中风综合征、Guillain-Barr

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/zak2.html