药剂总习题

药剂每章习题及答案

第一章绪论

一、问答题

1、名词解释：药剂学、制剂、药典、处方、GMP、GLP

答案：（1）药剂学P4：pharmaceutics:是研究剂型和制剂的处方设计、制备理论、生产技术及质量控制等的综合性应用技术的科学

（2）制剂P4：preparation:指具体的药物按某一种剂型，根据药典或国家标准制成的供临床应用的药品。制剂室剂型的品种。

（3）药典P14:pharmacopoeia:一个国家记载药品规格和标准的法典，是一个国家药品生产、检验和使用的依据。

（4）处方P17：prescription指执业药师对某一患者用药的书面文件。

（5）GMP：P16药品生产质量管理规范，是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。 （6）GLP：P16 药品安全试验规范，是试验条件下，进行药理、动物试验的准则，是保证药品安全有效的法规。

（7）剂型：dosage form:P4：任何一种药物，在供临床应用前，都需制成适合于治疗或预防应用的、与一定给药途径相适应的给药形式，这种给药形式成为药物剂型。 2、什么叫剂型？为什么要将药物制成剂型应用？

3、按分散系统和给药途径分别将剂型分成哪几类？举例说明。 4、药剂的基本质量要求是什么？主要工作依据是有哪些？ 5、为什么原料药都需制成适宜的制剂才能应用于临床？

6、能否举例说明一药制成多种剂型后药效有强弱、短暂和持久的不同。 7、《药品注册管理办法》中有哪些药剂学试验项目，这些项目的目的是什么？ 8、用于制剂生产的原料、辅料、工艺对产品有何影响？就你所知能否讲出一些例子。 9、尽你所知，列出各种剂型的名称，并对目前应用较多的剂型的外观作初步的描述。

二、选择题 （一）单选题

1、药物制成剂型的总目的是（ ） （A）

A、安全，有效，稳定

C、无毒，有效，易服

E、高效，速效，

B、速效，长效，稳定

D、定时，定量，定位

长效

2、药物的剂型因素对（ ）影响最大 （D）

A、药物的分布 C、药物的排泄

E、以上均不是

B、药物的代谢

D、药物的吸收

3、《中华人民共和国药典》是（ ） (E)

A、国家颁布的药品集 C、国家药典委员会制定的药物手册

B、国家药品监督管理局制定的药品标准 D、国家药品监督管理局制定的药品法典

E、国家编撰的药品规格 标准的法典 5、《中国药典》最新版本为（ ）D

A、1995年版 B、2000年版 C、2002年版 D、2005年版 6、药品生产质量管理规范是（ ）A

A、GMP B、 GSP C、 GLP D、 GAP

（二）多项选择题

１、药典收载（ ）药物及其制剂 ABD

A、疗效确切 B、祖传秘方 C、质量稳定 D、副作用小 2、药剂学研究内容有（ ）ABC&质量控制

A、制剂的制备理论 B、制剂的处方设计 C、制剂的生产技术 D、制剂的保管销售 3、有关处方正确的叙述有（ ）ABCD A、处方是药剂调配的书面文件 B、处方具有法律、经济、技术上的意义 C、法定处方是指收载于药典中的处方

D、协定处方指由医师和医院药剂科协商制定的处方 4、我国已出版的药典有（ACD ）

A、1963年版 B、1973年版 C、1977年版 D、1985年 5、按分散系统分类，可将药物剂型分为（ ）。ABCD A、液体分散系统 B、固体分散系统 C、气体分散系统 D、半固体分散系统 E、微粒分散系统

6、药物制剂的目的是（ ）ABD

A、满足临床需要 B、适应药物性质需要 C、使美观 D、便于应用、运输、贮存

第二章药物剂型和制剂的设计

一、问答题 1、名词解释：

（1）油/水分配系数P28 partition coefficient ，是分子亲脂特性的度量，代表药物分配在油相和水相中的比例，其等于药物在油相中的质量浓度和在水相中的质量浓度之比。 （2）多晶型P29：polymorphism ,药物常存在有一种以上的晶型，称为多晶型,也叫同质多晶现象。

2、简述影响固体制剂中药物吸收的主要因素。

答：A.溶剂B.固体制剂辅料C.基质D.固体分散体载体材料E.延缓释放的高分子辅料F.表面活性剂(朱镕基为固定表面散布谣言，朱溶基为固定表面散布谣延) 3、试述药物制剂处方前研究的主要任务。

答：A.测定与处方有关的物理性质B.测定其动力学特征C.测定原料药与普通辅料间的相互作用D.获取原料药的相关理化参数。（处理动力、享用原理） 4、试述制剂设计前对新药的理化性质研究的内容。

答：A.溶解度和pKa,pKa用滴定法测定，溶解度一般测定平衡溶解度和pH-溶解度曲线；特性溶解度（intrinsic solubility：不含任何杂质的药物在溶剂中不发生解离也不发生相互作用时的溶解度；B.分配系数（partition coefficient）C.熔点和多晶型（polymorphism）D.吸湿性（hygroscopicity）:固体表面能吸附周围环境空气中的水分子的现象，吸湿程度取决于周围空气中RH（相对湿度）；CRH（临界相对湿度）：药物粉末吸湿达到平衡的相对湿度E.粉体学性质，粉体学（micromeritics）:研究粉体的基本性质及其应用的科学 5、药物制剂设计时需要考虑的问题有哪些？

答：（1）安全性（safety），使用治疗指数衡量，治疗指数越大，越安全;（2）有效性（efficacy）;（3）稳定性（stability），物理、化学和生物学稳定性（4）可控性（controllability）;主要体现在质量的可预知性和重现性（5）依从性（compliance） 6、处方前研究有哪些内容？

答：（1）；（2）；（3）；（4）；（5）；A.B.C.D.E.

（1）药物的理化性质测定：A.溶解度和pKa,pKa用滴定法测定，溶解度一般测定平衡溶解度和pH-溶解度曲线；特性溶解度（intrinsic solubility：不含任何杂质的药物在溶剂中不发生解离也不发生相互作用时的溶解度；B.分配系数（partition coefficient）C.熔点

和多晶型（polymorphism）D.吸湿性（hygroscopicity）:固体表面能吸附周围环境空气中的水分子的现象，吸湿程度取决于周围空气中RH（相对湿度）；CRH（临界相对湿度）：药物粉末吸湿达到平衡的相对湿度E.粉体学性质，粉体学（micromeritics）:研究粉体的基本性质及其应用的科学（2）药物的生物学特征：A.药物的吸收、分布和消除B.生物利用度和体内动力学参数；（3）药物的毒理、药理和药效等特性；

7、制剂处方的优化过程包括哪些内容？常用优化方法有哪些？（了解） （1）.P37（2）.A.单纯形优化法B.拉氏优化法 二、单选题

1、口服制剂设计一般不要求（ C ）

A、药物在胃肠道内吸收良好 B、避免药物对胃肠道的刺激作用 C、药物吸收迅速，能用于急救 D、制剂易于吞咽 E．制剂应具有良好的外部特征

三、配伍选择题 [1-3]

A、口服剂型 B、注射剂型 C、透皮给药剂型 D、黏膜给药 1、使用方便，可随时中断给药的是（ B ） 2、经胃肠道吸收，可起全身治疗作用的是（ A ） 3、一般起效较快，常用于临床急救的是（ B ） [4-7]

A、药物的溶解度 B、药物的脂溶性 C、药物的分子量 D、药物的颜色 4、其值较小时，溶出为吸收的限速过程（ A ）

5．其值较小时，透过生物膜转运为吸收的限速过程（ B ） 6．油/水分配系数主要反映（ B ） 7．与晶型、粒度关系较大的是（ A ） [8-9]

A、多晶型 B、溶解度 C、pKa D、油/水分配系数 8．可用于预测同系列化合物的吸收情况的是（ D ）

9．可采用X射线衍射法、红外分析法、热台显微镜法、差示扫描量热法（DSC）及差热分析法（DTA）等研究的是（ A ）

四、多选题

1、药物制剂设计的目的是（ A BCE ）书P25

A、根据临床用药需求、药物理化性质及药理作用，确定适当的给药途径和给药剂型 B、选择合适的辅料及制备工艺 C、筛选处方、工艺条件及包装

D、便于药物上市后的销售 E、设计出适合临床应用及工业化生产的制剂 2、对注射给药的剂型设计要求有（ABCD ）

A、药物应有较好的稳定性 B、药物应有足够的溶解性 C、应有较好的安全性，应无菌、无热原，不会引起溶血等 D、对注射部位的刺激性要小 E、药物应有良好的味觉 3、药物制剂设计的主要内容有(ABCDE)不确定

A、在处方前，全面掌握药物的理化性质、药理学与药物动力学特性 B、确定最佳的给药途径，并选择适当的剂型

C、选择合适的辅料或添加剂，采用适当的测试手段，考察制剂的各项质量指标 D、进行临床试验，进一步优化制剂的处方和工艺 E．对处方和制备工艺进行改进、优化或完善

第三章药剂卫生

（1）（2）（3）（4）（5） 一、问答题

1、什么是灭菌法？比较灭菌、消毒、抑菌、防腐、无菌的不同。

答：（1）.灭菌（sterilization）：使用物理或化学方法杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的过程。

（2）消毒（disinfection）:使用物理或化学方法杀灭或除去所有病原微生物的过程 （3）抑菌/防腐（asepsis）：使用物理或化学方法抑制微生物的繁殖和生长，在滴眼剂、注射剂中称为抑菌，其他剂型中称为防腐（4）无菌：在固体或任何介质中，没有微生物 2、什么是F值？什么是F0值？各有何应用？

F:从某一起始温度（T0）到某一温度(T)灭菌达到相同Z值效果的时间，F=?tΣ10^(T-T0)/Z F0:F0=?tΣ10^(T-121)/10

F0将不同温度和时间对灭菌的效果统一成121℃湿热灭菌达到的效力，可作为比较??的参数 3、什么是物理灭菌法？可分为哪几类？各有何应用特点？ （1）（2）（3）（4）（5）A.B.C.D.E①②③④⑤

（1）物理灭菌法（physical sterilization）:使用物理手段进行灭菌的方法（2）分为：A.干热灭菌法(hot air sterilization)【口诀：热火】：①干热空气灭菌法,适用于注射用油②火焰灭菌法flaming sterilization ，金属器械

B.湿热灭菌法（wet steam water sterilization ）【口诀：热流煮蟹】：①热压灭菌法②流

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