新版GMP附录1无菌药品考试及抢答题和应

药品生产质量管理规范（2010年版）附录1 无菌药品考试题

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一、填空题（每空1分，共45分）

1.无菌药品是指法定药品标准中列有 检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和 。

2.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当 、 和 的污染。 、 及其 是达到上述目标的关键因素。

3.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当 并监测压差。

4.洁净区的设计必须符合相应的 要求，包括达到 和 的标准。 5.无菌药品生产所需的洁净区可分为那4个级别： ：A级区单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 。

6.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

7.评估无菌生产的微生物状况的监测方法有 、 和 等。

8.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为 洁净区。

9.凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期 ，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括 和 方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的 是 。

10.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能 的异常情况，包括污染的类型和程度。

11.工作服及其质量应当与 及 相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

12.A/B级洁净区的着装要求：应当用 将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖， 应当塞进衣领内，应当戴 以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。

13.个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，

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应当 。

14.无菌生产的 洁净区内禁止设置水池和地漏。 15.气锁间两侧的门 同时打开。

16.关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过 ，并进行计划性维护，经 方可使用。

17.无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合 的质量标准。

18.当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员 ，避免剧烈活动散发过多的 和 。

19.洁净区内应当避免使用 的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。

20.本厂的热力灭菌通常有那两种： 。

二、名词解释：（每题3分，共15分） 无菌药品： 单向流:

隔离操作器: 动态: 静态:

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三、问答题：（每题3.3分，共20分）

1、如何避免人员操作对灭菌后的内包装容器转移的污染？

2、 隔离操作技术的关键因素有哪些？

3、洁净区内对容器和物料有什么要求？

4、无菌药品关键设备主要包括哪些？

5、无菌药品关键设备使用的基本前提是什么？

6、过滤器的基本要求有哪些？

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药品生产质量管理规范（2010年版）附录1 无菌药品抢答题

1. 法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药属于无菌药品生产范围吗？

2. GMP附录1无菌药品适用于原料药精制配液吗？ 3. 无菌生产的主要目的是什么？

4. 产品的无菌可以依赖于最终高温灭菌处理吗？

5. 成品包括无菌检查合格就可以判定产品的无菌生产过程合格？

6. 人员进入洁净区需通过气锁间，而物料不需要通过气锁间传入，可以通过机械传入？

7. 物料准备、产品配制和投料可以在同一操作区域（室）同时进行？ 8. 设定操作洁净度环境要求，是为了降低微粒污染，还是降低微生物污染？ 9. 每个洁净级别，是动态洁净度标准要求严，还是静态洁净度标准要求严？ 10. 单向流风速的波动范围要求是±20%，还是±10%？

11. 动态≥5.0μm悬浮粒子最大允许数2900个/m3是B级还是C级？ 12. 高一级别空气悬浮粒子动态标准是低一级别的静态标准吗？ 13. A级采样点风量不应少于多少立方米？

14. 附录2规定处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运必须在什么洁净级别进行？

15. 附录2规定无菌生产的隔离操作器所处的环境至少为何级？ 16. 洁净区的检查和监督必须进入无菌生产区内吗？ 17. 洁净室工作人员定期受训的主要基础知识是什么？

18. QC部微生物培养工作人员通常可以进入无菌药品生产室吗？ 19. 无菌药品生产员工报告导致污染的异常情况包括哪些内容？

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20. 个人外衣可以带入通向B级或C级洁净室的更衣室吗？ 21. A/C级洁净室内可以设置水池或地漏吗？ 22. A/B级洁净室内可以设置水池或地漏吗？

23. （传递窗）采用紫外线消毒方法可以替代化学消毒吗？ 24. 无菌原料药需要做培养基摸拟灌装试验吗？

25. 人员重大变更（主操更换），需要进行几次培养基摸拟灌装试验？ 26. 培养基摸拟灌装试验的目标是什么？ 27. 无菌原料药精制用水可以采用纯化水吗？ 28. A/C区消毒剂和清洁剂配制用水可采用纯化水吗？ 29. A/B区消毒剂和清洁剂配制用水可采用纯化水吗？ 30. 纯化水需要定期监测细菌内毒素吗？

31. 无菌药品生产正在进行时，应当特别注意什么？

32. 最终灭菌产品或器具的无菌保证水平（SAL）——微生物存活率规定是多少？

33. 湿热灭菌的F0值至少为多少？ 34. 流通蒸汽处理属于最终灭菌吗？

35. 热力灭菌的温湿度/压差自控、监测方法需要验证吗？ 36. 湿热灭菌工艺监测的参数包括哪些？ 37. 湿热灭菌柜需定期对腔室作检漏测试吗？ 38. 干热灭菌的过程记录有哪些？

39. 除菌过滤器的孔径至少要达到多少μm？ 40. 除菌过滤器完整性检测的常用方法有哪些？ 41. 规定曲松、呋辛除菌过滤的时间应该有规定吗？

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