TUV符合性声明样稿（中英文）

Declaration of Conformity

Manufacturer: ABC Medical Devices Co., Ltd. No.107, Super Road, Sanya, 530012, China European ZYX Regulatory Affair Service Co., Ltd. Representative: Str. UbRtse, Berlin, D-09856, Germany Product Name: Patient Monitor

Model Number: P20, P22 and P24 (Start from S/N 04100001) UMDNS Code: 16484

Classification (MDD, Annex IX): IIb, rule 10 Conformity Assessment Route: Annex II.3

We herewith declare that the above mentioned products meet the transposition into national law, the provisions of the following EC Council Directives and Standards. All supporting documentations are retained under the premises of the manufacturer.

符合性声明

制造商：XX医疗器械公司

XX地址

欧盟代表：XX 地址 产品名称：XX 产品编号：XX

欧盟通用医疗器械编号（UMDNS Code:）：XX 分级（按照MDD的分级）：XX 符合性评估依据：XX

我们宣告以上提到的医疗器械符合国际法律法规，欧盟的医疗器械指令和标准。所有的文档都以制造商为前提进行保存。

DIRECTIVES

General applicable directives:

Medical Device Directive: COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (MDD 93/42/EEC). Amended by DIRECTIVE 2007/47/EC of 5 September 2007

Standard Applied:

EN980:2008 EN1041:2008 EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN ISO 14971:2007 EN 60601-1:1990+A1+A2 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-2:2001 EN 60601-2-49:2001 EN 60601-1-6:2004

指令

主要适用标准：

医疗器械指令：1993年6月14日有关医疗器械的指令，标准委员会93/42/EEC 2007年9月5日修订2007/47/EEC 引用标准：

EN980:2008 医疗器械标签中使用的图形符号 EN1041:2008医疗器械厂商提供的信息

EN ISO 13485:2003/AC:2007欧盟医疗器械法规（欧盟根据ISO13485等同转化的） EN ISO 14971:2007 医疗器械—医疗器械风险管理的应用要求

EN 60601-1:1990+A1+A2 欧盟市场协调标准 电子医疗器械安全性通用规则附件A1+A2 EN 60601-1-1:2001医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统的安全要求

EN 60601-1-2:2001 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容性 要求和试验

EN 60601-2-49:2001医用电气设备 第2-49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求 EN 60601-1-6:2004医用电气设备.第1-6部分:安全的通用要求

Notified Body: TüV SüD Product Service GmbH, Ridlerstr. 65, 80339 München, Germany

NB Identification number: 0123 (EC) Certificate(s): G1 09 06 88888 66 Expire date of the Certificate: 2014-06-30 Start of CE Marking: 2009-10-01 Place, Date of Issue: Sanya, 2009-06-01 Signature: __________________________ Name: Bill Gates

Position: General Manager 公告机构：TüV SüD

公告机构识别号：0123（TUV南德意志集团） CE证书编号：XX 证书有效期：XX

CE标志开始有效日期：XX 地点，生效日期：XX 签名XX 姓名：XX 职位：XX

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