糖化血红蛋白的SOP

糖化血红蛋白检测的SOP

预期用途

适用于体外定量检测人手指末梢血、静脉全血样本中的糖化血红蛋白的浓度。 检验原理

糖化血红蛋白检测试剂盒是硼酸亲和色谱层析法。试剂盒由层析器、R1试剂、R2试剂组成。R1试剂包括专门裂解红细胞和沉淀血红蛋白及一种结合糖化血红蛋白的蓝色硼酸共轭物。当血液加至R1试剂中时，红细胞裂解，并且所有的血红蛋白沉淀，硼酸共轭物与糖化血红蛋白的顺式二醇配合物相结合。

一定量的反应混合物加入到层析器，所有沉淀的血红蛋白与糖化血红蛋白结合或未结合的硼酸共轭物残留到层析器膜上。任何未结合的硼化物通过R2试剂移除。该沉淀通过使用分析仪分别检测蓝色（糖化血红蛋白）和红色（总血红蛋白）的颜色强度进行定量分析，从而测定血液样本中糖化血红蛋白的百分比。 样本要求：

加了抗凝剂（EDTA、肝素、柠檬酸钠）的样本可在2-8℃保存7天，不能用血红蛋白裂解的样本。不能冻融。 没有添加抗凝剂的手指末梢血和静脉全血样本采样后要立即检测。

检验方法

在检测之前所有的检测试剂应平衡至室温。分析仪内置定标曲线，测试前不需要定标。

A采集5ul的全血样本至R1试管中，混合均匀，至少反应2分钟，最多不能超过3分钟。

B待全血样本与R1反应完毕后，再次摇晃该试管以便组分充分混合。打开试管吸取25ul的混合物，加入到层析器中。注意过程中不要触碰到层析器中的滤膜，也不能让样本有气泡产生。

C当步骤2中的混合物被层析器完全吸收后，再取25ul的R2试剂滴到层吸器上，反应大约10秒。

D待R2试剂被完全吸收后，把层析器放到托盘上，用分析仪进行分析。

E分析仪在每次开机时有自动校准功能，校准成功才能开展上述试验。

参考区间

参考区间为：4.3-6.0％ 检验结果的解释

血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物是糖化血红蛋白，血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，且保持120天左右，所以可以观

测到120天之前的血糖浓度。糖化血红蛋白测试通常可以反应患者近8至12周的血糖控制情况。对于临界值附近的样本建议结合临床症状进行综合判断。 检验方法的局限性

1. 本试剂盒仅供全血样本使用，请勿使用血清或者血浆样本。

2. 胆红素（20mg/dL）、甘油三酯（5000 mg/dL），对试剂盒无干扰。 产品的性能指标 1. 灵敏度：不高于3％ 2. 准确度;偏差％

3. 线性范围：3％-15％，相关系数不低于0.9900 4. 批内精密度;≤ 5％ 5. 批间精密度;≤ 8％ 注意事项

1. 仅供体外诊断用。

2. 不同批次的试剂盒组分不能混用。

3. R1试剂和R2试剂可能有刺激性，使用过程中注意不能直接接触皮肤。

4. R1试剂以及层析器仅作单次使用。 5. 在每一次移液步骤后要更换枪头。

6. 使用过的试剂盒、取样设备、血液样本被认为是有潜在感

染性的。依据当地或国家的规范下采取适当的操作和防范措施。操作过程中要使用手套。

7. 请勿在有效期满后或没有按建议储存下使用该试剂盒。 参考文献

美国糖尿病协会临床实践推荐，2010年1月：33

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/z5po.html