IECQ QC080000

電機、電子零件及產品有害物質過程管理系統要求

IECQ QC080000:2005

IECQ QC080000:2005

Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System

Requirements (HSPM)

電機、電子零件及產品有害物質

過程管理系統要求

Second edition 2005-10

IEC Quality Assessment System for Electronic Components (IECQ)

Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM)

Reference number QC 080000:2005

除非獲得著作權法之允許，任何人在未得到BSi同意前，不得影印此份文件

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前言 …………………………………………………………………… 3 0. 簡介 ……………………………………………………………………4 1. 範圍 ………………………………………………………………… 4 2. 參考標準………………………………………………………………4 3. 名詞與定義 ………………………………………………………… 5 4. 品質管理系統 ……………………………………………………… 5

4.1 一般要求 …………………………………………………………… 6 4.2 文件要求 ………………………………………………………………7

5. 管理責任 …………………………………………………………… 7

5.1 管理承諾 ………………………………………………………………7 5.2 客戶導向 …………………………………………………………… 8 5.3 HSF政策 …………………………………………………………… 8 5.4 規劃 ………………………………………………………………… 9 5.5 職責、權限和溝通 ………………………………………………… 9 5.6 管理審查 …………………………………………………………… 10

6.資源管理 …………………………………………………………… 10

6.1 資源提供 …………………………………………………………… 10 6.2 人力資源 …………………………………………………………… 11 6.3 基礎設施 …………………………………………………………… 11

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7.產品的實現 ………………………………………………………… 12

7.1 HSF過程及產品實現的規劃………………………………………… 13 7.2 與客戶有關的過程…………………………………………………… 13 7.3 設計與開發 ………………………………………………………… 13 7.4 HSF產品之採購……………………………………………………… 14 7.5 生產與服務提供……………………………………………………… 15 7.6 使用於HSF過程監督與量測設備之管制 …………………………… 16

8. 量測、分析與改善 ………………………………………………… 16

8.1 總則 ……………………………………………………………………… 16 8.2 監督與量測……………………………………………………………… 16 8.3 HSF不合格品的管制 …………………………………………………… 17 8.4 HSF資料分析…………………………………………………………… 18 8.5 HSF過程管理系統之改善 ……………………………………………… 18

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電機、電子零件及產品有害物質過程管理系統規範及要求

FOREWORD 前言

This IECQ Specification and its requirements are based on the belief that the achievement of Hazardous Substance Free (HSF) products and production processes cannot be realized without an effective integration of management disciplines. This Specification is a supplement to and exists in concert with the ISO 9001-2000 Quality Management System (QMS) framework for the comprehensive, systematic, and transparent management and control of processes pursuant to HSF goals. This document is based on the EIA/ECCB Standard 954 Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Free Standard and Requirements to serve as guidance for manufacturers in the fulfillment of HSF and customer requirements which may include regulatory requirements such as Directive 2002/95/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (RoHS) and Directive 2002/96/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 on Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE).

Note:

Legislation exists or is pending in a number of jurisdictions around the world that will require the elimination of a specified list of hazardous substances (HS), including lead, mercury, cadmium, hexavalent chromium, polybrominated biphenyls (PBB), and poly-brominated diphenyl ethers (PBDE) from a wide range of products. As a result, producers and users of electrical and electronic components must be able to know that their products either are hazardous-substance free (HSF); or, if the products are not HSF, the quantitative amounts of HS that are present.

The processes used to identify, control, quantify, and report the HS content in an electrical or electronic component, or an element thereof, must be defined and understood in sufficient detail to assure all concerned parties of the HSF status of a product. The processes must be appropriately documented and conducted in a controlled and consistent manner, to facilitate verification of compliance to applicable requirements and regulations; to allow efficient and effective compliance checks; that it can be implemented by producers and users in many different locations; and to allow harmonization of compliance and enforcement methods. Above all, they must minimize technical barriers to the trade of products around the world.

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0. 簡介

此標準給以下使用者：

1. 產品的製造商、供應商、維修及保養商：藉以發展鑑別、管制、控制、量化及

2. 產品客戶及使用者：用以了解產品HSF的狀態以及瞭解其所確定的過程。 報告所製造或供應之產品中有害物質含量的過程，以及

1. 範圍

本標準界定要求以建立用以鑑別及管制有害物質(HS)導入其產品的過程。當有害物質導入其產品，本標準界定要求以實施測試、分析或者確定有害物質成分的過程，並使其為客戶所接受。

文件化程序應在組織商業活動及品質管理系統中加以體現。 本標準的要求附加於ISO9001之上。

2. 參考標準

ISO 9001:2000, Quality Management Systems – Requirements ISO 10005:1995, Quality Management – Guidelines for quality plans

ISO 10006:1997, Quality management – Guidelines to quality in project management ISO 19011, Guidelines on quality and/or environmental management systems auditing

IEC QC 001002-3, Rules of Procedure, Part 3: Approval procedures

AS 9100, Quality Systems Aerospace Model for Quality Assurance in Design, Development,

Production, Installation and Servicing

TL 9000 Quality Management System (QMS) Requirements

ISO 13485 Medical devices — Quality management systems — System requirements for regulatory purposes

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3. Terms and Definitions名詞與定義

為了本標準應用之目的，名詞與定義如下：

HS 有害物質 Hazardous Substance refers to any material as listed in the WEEE or RoHS as

prohibited from usage and is interchangeable with Restricted Substances.

HSF 無有害物質 Hazardous Substances Free refers to the reduction or elimination of any

material as listed in the WEEE or RoHS directives or other applicable standards or regulations.

Information services provider資訊服務提供者 refers to an entity or organization that

analyzes, monitors, or provides

information for use in conjunction with designing, procuring, manufacturing, maintaining or supporting products for which the lead content should be known.

May 可能 indicates a course of action that is permissible within the limits of this

document.

Product customer 產品客戶 refers to an entity or organization that purchases a product,

either for use or resale.

Product maintainer 產品維護者 refers to an entity or organization that is responsible

for keeping a product available for service, after it has been placed in service.

Product manufacturer產品製造者 refers to an entity or organization that manufactures

a product or set of products for which the hazardous substances content must be known on a quantitative basis.

Product repairer 產品修護者 refers to an entity or organization that repairs or restores a

product to service after it fails in service.

Product supplier 產品供應者 refers to an entity or organization that (a) distributes a

product obtained from a manufacturer to a subsequent customer or user; or (b) integrates a manufactured product into a higher level product that is supplied to a subsequent customer or user.

Product user 產品使用者 refers to an entity or organization that uses an item after it has

been placed in service.

Restricted Substance 限制物質 refers to any material as listed in the WEEE or RoHS

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and any additional customer requirements as prohibited from usage and is interchangeable with HS

Shall 應 indicates a mandatory requirement to be followed in order to conform to this

document.

Should 需 indicates that, among several possibilities, one is recommended as particularly

suitable, without mentioning or excluding others; or that a certain course of action is preferred but not necessarily required; or that (in the negative form) a certain course of action is deprecated but not prohibited

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4. 品質管理系統

4.1一般要求

除應依據ISO9001的要求，額外要求如下： 4.1.1 總則

為了達成HSF 產品及生產過程，每一組織應包括其ISO9001：2000品質管理系統規定的程序、文件及過程管理實務的需求。 組織應：

(a) 鑑別並文件化組織內所有使用的有害物質， (b) 鑑別相關於HSF標的之特定的過程並加以管理，

(c) 確定這些過程的順序和相互關係，並發展適切的HSF過程管理計畫， (d) 建立準則，以客觀地確定組織之HSF過程管理的有效性， (e) 確保取得適切的資源與所需資訊，以支援有效的HSF過程管理， (f) 監督、量測及分析這些過程，以及

(g) 執行措施以確保達成HSF過程的持續改善，

(h) 建立過程以便於從產品及過程限制及/或消除有害物質的使用。 4.1.2 與ISO9001：2000的關係

本文件的目的在於HSF過程管理與ISO9001:2000國際標準的要求一致。 4.1.3 外包

當組織對任何會影響產品的HSF特性的過程採用外包，並將外部作業納入成為其內部作業的一部分。組織應確保管理及控制此種過程。 4.2文件要求

除應依據ISO9001的要求，額外要求如下： 4.2.1總則

品質管理系統文件應包括：

(a) HSF的要求應整合成為組織品質管理系統的一部份，並應包括： (b) 組織內使用之所有有害物質清單，

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(c) HSF 政策與目標之聲明。適當時，包含消除使用所有有害物質之時程， (d) 在組織的品質手冊中包括HSF過程管理計畫與目標，以及相關於 HSF文件化

程序之章節，

(e) 依據組織HSF過程管理計畫的要求建立文件化程序，並依ISO 9001:2000國際

標準第4.2.4節之要求管制所有此類文件， (f) 組織HSF 過程管理績效之紀錄。

備註：與ISO 9001:2000 國際標準一致，「文件化程序」表示建立、文件化、實施與維持程序。此外，文件要求的程度按照組織規模、過程複雜度與人員的能力而定。 5管理責任

5.1管理承諾

除應依據ISO9001的要求，額外要求如下：

最高管理階層應透過下述方式以提供證明符合HSF產品與生產過程、及該等產品與作業過程持續改善一致的承諾：

(a) 傳達組織符合客戶要求及法律與法規要求的重要性， (b) 建立HSF政策， (c) 確保建立HSF目標， (d) 將HSF納入管理審查，以及

(e) 提供資源以確保朝HSF產品與生產過程之方向發展， (f) 確保有害物質清單傳達至整個組織， (g) 決定HSF的要求。 5.2客戶導向

最高管理階層應確保客戶的HSF要求已確定且符合，同時已經納入客戶滿意度的量測。 5.3 HSF政策

最高管理階層應確保HSF政策適合組織的宗旨，以及

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(a) 包含符合要求以及持續改善HSF管理實務有效性的承諾， (b) 提供架構以建立與審查HSF目標， (c) 傳達至組織，並為其所了解，及 (d) 審查其持續適切性。 5.4規劃

除應依據ISO9001的要求，額外要求如下： 5.4.1 HSF目標

(a) 最高管理階層應確保組織內相關的職能與階層建立其HSF目標，此目標應可量測，且與 HSF 政策一致。

(b) HSF目標應包括時程表。適當時，消除已鑑別及使用於過程或產品、包括採購產品的有害物質。 5.4.2 HSF規劃 最高管理階層應確保：

(a) 達成HSF所需的實務已整合至品質管理系統規劃中，且為品質目標之要素，

及

(b) 經由執行改善與變更，持續保持HSF之成果。 5.5職責、權限和溝通

除應依據ISO9001的要求，額外要求如下： 5.5.1職責和權限

最高管理階層應確保組織相關的HSF職責與權限已界定並加以傳達。 5.5.2管理代表

最高管理階層應指派管理階層中的一員，該員不受其他職責影響，應具備下列職責與權限：

(a) 確保建立過程、程序及實務，以達成HSF標的，

(b) 依據HSF計畫與需求以及執行上的改善建議，向最高管理階層報告組織的績

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效，

(c) 確保HSF相關要求與職責已傳達至整個組織內並為其所了解， (d) 確保供應商組織認知他們HSF相關的要求與職責。 5.5.3內部溝通

(a) 最高管理階層應確保向組織的人員告知實施的有效性以及關於HSF政策與執行計畫的議題，

(b) 當需要時，應在整個組織內傳達有害物質之資訊。 5.6管理審查

除應依據ISO9001的要求，額外要求如下： 5.6.1總則

最高管理階層在例行管理審查時，應提報包括關於鑑別、使用有害物質、不符合事項以及矯正措施相關HSF計畫的活動。

6資源管理

6.1資源提供

除應依據ISO9001的要求，額外要求如下：

組織應確定並提供實施與維持HSF過程與產品所需之資源。 6.2人力資源

除應依據ISO9001的要求，額外要求如下： 6.2.1總則

從事會影響HSF產品之人員，應具備適當的學歷、訓練並具備技術與經驗以勝任其工作。

6.2.2能力、認知和訓練 組織應：

(a) 確定人員執行的工作會影響HSF產品品質，其所必須具備的能力， (b) 提供對HSF計畫特定的訓練，以鑑別、使用與消除有害物質，

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(c) 評估所採取措施的有效性，

(d) 確保人員認知其活動以及他們協助如何達成HSF目標的關聯性與重要性，，

及

(e) 維持教育、訓練、技術與經驗的適當紀錄。 6.3基礎設施

除應依據ISO9001的要求，額外要求如下：

組織應確定、提供和維持所需的基礎設施，以使HSF過程及產品達到符合要求。

7產品的實現

7.1 HSF過程及產品實現的規劃

除應依據ISO9001的要求，額外要求如下： 組織應計畫並發展HSF產品實現所需的過程。

適當時，組織在規劃HSF產品實現的過程中應確定下述幾方面： (a) HSF產品的品質目標與要求，

(b) 所需要建立HSF的過程、文件，及提供專為HSF產品所需的資源， (c) 專為HSF產品及產品允收準則所需的查證、確認、監督、檢驗及測試活動。

適當時，此應包含資訊服務提供者，

(d) 對使用限制物質的過程所準備的文件化程序或作業指南，包括如何預防使用

限制物質可能的污染，

(e) 提供HSF實現過程與產出產品所需的紀錄以證明符合要求， (f) 此HSF規劃應以適合於組織運作方法的形式呈現。

備註：描述 HSF過程的文件 (包括產品實現的過程)以及應用於特定產品的資源，可作為品質計畫參照。

7.2與客戶有關的過程

除應依據ISO9001的要求，額外要求如下： 7.2.1 與HSF產品相關要求的確認 組織應確定：

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(a) 客戶規定的HSF要求，

(b) 客戶沒有陳述的HSF要求，但已知為特定或預期用途所必須的要求， (c) 與產品有關的HSF法令與規章要求，及 (d) 組織所確定的任何額外HSF要求。 7.2.2與HSF產品相關要求的審查

組織應審查與HSF產品有關的要求，此審查應在組織承諾供應HSF產品給顧客之前進行，並應確保：

(a) 已經界定HSF產品的要求，及 (b) 組織有能力滿足所界定HSF的要求，

(c) 任何使用、污染可能性或混合含有限制物質的過程或產品，均應傳達給客戶， (d) HSF審查結果及審查後採取措施的紀錄應保存與維持。 7.3設計與開發

除應依據ISO9001的要求，額外要求如下：

7.3.1 HSF設計與開發規劃

組織應計畫並管制HSF產品的設計與開發。

在規劃設計時，任何限制物質的使用應在文件上加以鑑別、並提出計畫以管制及最後取代／消除該零件。 7.3.2 HSF設計與開發輸入

與HSF產品要求有關的輸入，應加以確定並維持其紀錄。

HSF的輸入應審查其適切性。要求應完整、避免模糊及相互間的衝突。 7.3.3 HSF設計與開發輸出

HSF設計與開發的輸出應以能查證設計與開發輸入的方式提出，且應在發行前核准。

當設計上需要使用限制物質時，應發展文件化程序以管制、鑑別、監督與量測此過程／產品，並包括分包的產品。

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7.3.4 HSF設計與開發審查

在適當階段，應依據HSF計畫執行設計與開發作業進行系統性審查。 7.3.5 HSF設計與開發查證 應適用ISO9001之要求。 7.3.6 HSF設計與開發確認 應適用ISO9001之要求。 7.3.7 HSF設計與開發之變更管制

HSF設計與開發變更應加以鑑別並維持紀錄。適當時，變更應加以審查、查證及確認、且在實施前核准。 7.4 HSF產品之採購

除應依據ISO9001的要求，額外要求如下： (a) 組織應確保所採購的產品符合HSF的要求，

(b) 組織應評估和選擇供應商，基於供應商能否提供產品以符合組織HSF要求的能力，

(c) 組織應確保任何HSF零件／材料不會受到限制物質的污染， (d) 限制物質的採購應在採購文件上與接收材料時清楚鑑別， (e) 查證所採購HSF的產品，

(f) 組織應建立與實施必要之檢驗或其他活動，以確保採購產品滿足特定的HSF採購要求，

(g) 應全面了解採購商品之採購過程，任何可能造成限制性有害物質污染的過程應完整鑑別。文件化程序應描述與HSF過程相關之採購活動，

(h) 建立文件化程序以檢驗與鑑別所採購物品中的有害物質。有害物質應在檢驗資料中依類型加以鑑別，

(i) 應包括異常／不符合情況之處理過程，

(j) 如過程彼此合併，應建立文件化程序以區隔不同的零件。 7.5生產與服務提供

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除應依據ISO9001的要求，額外要求如下： 7.5.1 HSF生產與服務提供過程之管制

組織應在管制狀況下計畫HSF生產與服務的提供。 適用時，此管制狀況應包括： (a) 描述產品特性HSF資訊的取得， (b) 當需要時，HSF工作指南的取得， (c) 使用適當的HSF儀器，

(d) 取得及使用HSF監督與量測設備， (e) 實施HSF監督與量測，及

(f) 實施HSF放行、交貨及交貨後過程管制， (g) 有污染可能性之過程已鑑別及文件化，

(h) 作業程序已文件化，並界定預防的手段以避免可能的污染。 7.5.2 HSF生產與服務提供過程之確認

當HSF生產與服務提供過程的輸出結果，無法經由後續的監督或量測加以查證時，組織應對該過程加以確認。此包括唯有在產品使用後或服務已交付後，才會顯現缺陷之任何HSF過程。 7.5.3 HSF鑑別與追溯性

(a) 適當時，組織應藉由適當的方法，在產品實現之整個過程，對HSF產品加以

鑑別，

(b) 任何包含限制物質的過程應單獨鑑別並隔離，以避免與HSF產品結合， (c) 組織應依據監督與量測的要求，鑑別HSF產品狀態，

(d) 當要求產品可追溯性時，組織應管制並紀錄此產品之單獨鑑別。 7.5.4 有害物質零件之搬運

應有文件化程序以搬運與儲存有害物質。此程序應包括接收與運送、以及顯示有害物質經過隔離與分開管理之紀錄。 7.6 使用於HSF過程監督與量測設備之管制 除應依據ISO9001的要求，額外要求如下：

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(a) 組織應確定所從事之監督與量測及所需的監督與量測設備，以提供HSF產品符合所確定要求的證據，

(b) 組織應建立過程以確保監督與量測的執行，且其執行方式與HSF監督與量測的要求一致。

8 量測、分析與改善

8.1 總則

除應依據ISO9001的要求，額外要求如下： 8.1.1 組織

組織應規劃與實施所需之監督、量測、分析與改善過程，以證明符合HSF的要求。 8.2 HSF過程的監督與量測 8.2.1客戶滿意

除應依據ISO9001的要求，額外要求如下： 8.2.2內部稽核

組織應在計畫的期間進行內部稽核，以確定組織無有害物質的過程是否符合此國際標準與客戶規格之要求，並且有效地實施與維持。

備註：參照ISO 10011-1，ISO 10011-2及ISO 10011-3等指導鋼要。

8.2.3限制物質過程的監督

組織應採取適當方法，以監督並在適當情況下量測限制物質的過程；此包括經鑑別可能使用限制物質之供應商／分包商、以及資訊服務提供者的過程。如何管制、監督與量測這些過程應加以文件化。 8.2.4限制物質產品的監督與量測

組織應建立文件化程序以監督與量測產品中的限制物質，並藉以查證已滿足產品的要求。依據HSF計畫，監督與量測應在產品實現過程的適當階段執行。 符合限制物質允收準則之證據應加以維持。 紀錄應顯示授權產品放行之人員。 在妥善完成必要的審查之前，產品不得放行與交付。

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8.3 HSF不合格品的管制

除應依據ISO9001的要求，額外要求如下：

組織應確保不符合HSF要求的產品已被鑑別並加以管制，以防止被誤用或交付。 組織應以下列一種或多種方式處理不合格品： (a) 應有清楚的程序以處理當發現含有限制物質之不合格品的情況，並避免將含有

限制物質的產品交運，除非經過例外允許，

(b) 不符合之性質與後續採取措施之紀錄應加以維持，並清楚地鑑別所發現到的限制物質，

(c) 當HSF不合格品在交付後或開始使用後才偵測到時，依據與客戶之合約協議或公司過程管理政策，組織應採取措施通知客戶。 8.4 HSF資料分析

除應依據ISO9001的要求，額外要求如下：

組織應確定、搜集與分析適當資料以證明HSF過程管理系統之適當性與有效性 資料分析應提供與下述相關資訊： (a) 客戶滿意度， (b) 符合產品的要求，

(c) 過程與產品的特性與趨勢，包括採取預防措施的機會，以及供應商的績效， (d) 如實際可行時，對於消除所有有害物質的持續改善努力的成果。 8.5 HSF過程管理系統之改善

除應依據ISO9001的要求，額外要求如下： 8.5.1持續改善

藉由使用品質政策、品質目標、評估結果、資料分析、矯正與預防措施及管理審查，組織應持續改善HSF過程管理的有效性。 8.5.2針對已鑑別HSF不合格品矯正措施

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(a) 組織應採取行動以消除造成HSF不符合事項的原因，以避免再發生， (b) 應建立HSF文件化程序，以界定下列要求： (c) 審查HSF不符合事項（包括客戶抱怨）， (d) 確定不符合事項的原因，

(e) 評估採取必要的措施，以確保HSF不符合事項不會再發生， (f) 確定並實施必要的措施， (g) 所採取措施結果的紀錄， (h) 審查採取的矯正措施，及

(i) 報告所有HSF矯正措施的狀態以供管理審查。 發行所： BSi英國標準協會太平洋有限公司台灣分公司 電話：02-2512-3333 地址：台北市建國北路一段140號6樓 執行編輯：林信作 Kevin Lin British Standards Institution, Taiwan Branch 6/F.,140, Sec.1, Cheien Kuo North Road, Taipei 104, Taiwan Mobile : Taiwan : 0986-342-709， PRC:136-9167-2119 T: +886 (02)2512-3333 F: +886 (02)2512-3636 E: kevin.lin@bsi-global.com W: www.bsi-global.com

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/z3lo.html