698-最小装量测定USP

最低装量

目的

此检验项目是为了保证口服液或混悬液从最初的容器中倒出时，可达到药品标签上所规定的制剂的给药剂量。 范围

这项检验适用于标签标明不超过250ml的产品，包括液体制剂和固体制剂用所规定的稀释剂调配而成的液体。这项检验不适用于各论中要求做含量均一性(905)的检验的单剂量包装的产品。 密度测定

当口服液在摇动或者倒出时会产生气体，一个测定装量更精确的方法是先测定装量的质量，然后通过密度求出体积。因此，必须先测定液体的密度。下面是测定密度的一个方法： 1.称出装有50ml水的100ml的锥形瓶的质量； 2.然后加入约25g摇匀的产品，轻轻振荡混匀； 3.再次称重锥形瓶；

4.用滴管加入精确体积的水使锥形瓶定容至100ml，记录滴定管中所用水的体积； 5.计算样品的密度：W/V W是加入样品的质量（g），V是50ml减去定容锥形瓶时加入水的体积（ml）。其它的测定密度的方法也适用根据实际情况（如非水溶剂） 测试准备

在进行可给药体积的检验时，所取容器不得少于30个，并按下列方法对所规定的剂型进行检验。

对于口服液和口服混悬液------分别混合10个容器中的内容物。 对于粉末产品，标签上标明用标签中所规定的稀释剂稀释于规定的量以制成口服液或口服混悬液时-------取10个容器，用标签中所规定的稀释剂的用量精密量取后进行配制并混合。 步骤

最低装量可以按以下方法进行测量：

1.将每个容器中的内容物倒入一个合适的配衡容器（倒干单剂量包装不超过5秒，多剂量包装不超过10分钟）； 2.测定内容物的质量； 3.用密度计算体积；

另外，下面这种方法可能用的到：

1.在常温状态下或者标签表明的温度下，将内容物倒进每一个有额定容量（不超过待测体积的2.5倍）的量筒中，校正（参考容量器《31》）。在整个过程中避免形成气泡。将容器没有标签的那边倾斜，以水平面形成30°角，轻轻地倒出。

2.对于多剂量容器，在30分钟内倒空；对于单剂量容器，在5秒中内倒空，除非在专论中另有规定。

3.当没有气泡后，测量每个混合物的体积。 可接受标准

测试遵从以下标准：

多剂量包装（图1）:10个容器内液体的平均体积不少于100%，没有容器的体积少于标签表明的95%。如果是A，平均体积少于100%，但没有容器的体积少于标签表明的95%；或者是B，平均体积不少于100%且不超过一个容器的体积少于标签表明的95%，则测试另外20个包装。30个测试瓶子的平均体积不少于标签体积的100%，且30个包装中不能有超过一

个瓶子内的液体体积小于标签体积的95%，但大于90%。

单剂量包装（图2）:10个容器内液体的平均体积不少于100%，并且每个容器内的体积范围在标签体积的95%-110%。如果是A，平均体积不少于标签体积的100%，但是没有容器的体积超出95%-110%这个范围。或者是B，平均体积不超过100%，没有超过一个瓶子的体积在95%-110%这个范围之外但在90%-115%，则测试另外20个瓶子内的体积。30个容器内液体的平均体积不少于标签体积的100%，30个中不超过1个瓶子的体积超出95%-110%这个范围，但都在90%-115%这个范围内。

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