豪氏排卵试纸系列说明书

促黄体生成激素（LH）测定试纸

（胶体金法）

使用说明书

【产品名称】

通用名称：促黄体生成激素（LH）测定试纸（胶体金法）

英文名称：Diagnostic Kit for Luteinizing Hormone (LH) (colloidal gold)

【包装规格】

条型（5人份/盒，10人份/盒，100人份/盒）、卡型（1人份/盒）笔型（1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒）

【预期用途】

定性检测育龄妇女尿液中促黄体生成激素（LH）的含量，以预测排卵时间。适用于妇女排卵期的辅助诊断。

【检测原理】

本试纸采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析法原理定性检测尿液中的LH，以金标鼠抗β

-LH单克隆抗体作为指示标记物，在硝酸纤维素膜上的检测线处和控制线处分别包被鼠抗α-LH单克隆抗体和羊抗鼠lgG多克隆抗体。检测时，尿液样本在毛细效应下层析。当尿液样本中含LH时，LH与胶体金交联的LH单抗形成LH金标抗体复合物，在检测区（T）显紫红色的条带，余下部分继续迁移至固定有羊抗鼠lgG处，在控制区（C）呈现紫红色的条带。若尿液样本中的LH含量不低于25mlU/ml,则检测区（T）区的条带色度等于或深于控制区（C），诊断为阳性结果；若尿液样本中不含LH或LH含量低于25mlU/ml，则检测区（T）不显色或条带色度浅于控制区（C），诊断为阴性结果。控制区（C）内所呈现的紫红色条带是判定是否有足够的尿样，层析过程是否正常的标准，同时也作为试纸的内控标准。

【主要组成成份】

1、 促黄体生成激素（LH）测定试纸：每人份铝箔袋单独包装，内含1份测定试纸和1份干

燥剂，其中测定试纸由鼠抗α-LH单克隆抗体、鼠抗β-LH单克隆抗体、羊抗鼠

lgG 多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、塑料背衬组成。 2、 使用说明书（1份/盒） 检测需要但未提供的材料： 1、 秒表 2、 尿杯

【储存条件及有效期】

储存条件：4~30℃避光干燥处保存，切勿冷冻。 有效期：24个月

测定试纸应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30℃或高温条件下，尽可能做到即开即用。

【适用仪器】无

【样本要求】

1、每天上午10时至晚上8时为最佳尿液样本收集的 2、时间。切勿采集早晨第一次尿液样本。 3、采集尿液样本前2小时应限制液体摄入。

4、收集尿液样本应使用一次性干燥、洁净的塑料尿杯或玻璃容器（不含有任何防腐剂）。 5、尿液样本若呈可见的混浊状，需先离心或待其深沉后取上部清液检测。

6、若不能及时送检，尿样标本可在室温下存放4小时或在2-8℃冷藏可保存12小时。长期需要冷冻于-20℃，忌反复冻融。

【检测方法】

确定测定日期：根据平均月经周期的天数A和上次月经日期P，确定每一次测试的日期D，即D=P+(A-17)，连续测定5天。

在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，使用前将测定试纸和待测样本平衡至室温（20~30℃）。 条型：

1、沿切口部位撕开铝箔袋取出试纸，应在1小时内尽快使用。 2、检测时将试纸有箭头的一端浸入盛有尿样的容器中（尿液界面勿超过试纸上的MAX标志线）。

3、保持10秒钟后取出，平放于一干燥整洁的台面上。

4、等待紫红色条出现，应在3-5分钟内读取结果。10分钟后判定无效

卡型：

1、 沿切口部位撕开铝箔袋取出试纸，应在1小时尽快使用。

2、 将试纸置于干净平坦的台面上，用塑料吸管垂直滴加3滴尿液样本于加样孔（S）中。 3、 等待紫红色条带的出现，3-5分钟时直接观察结果，10分钟后判定无效。

笔型：

1、 沿切口部位撕开铝箔袋取出试纸，应在1小时尽快使用。 2、 使用时拔下笔盖露出尿液吸棒。

3、 握住手柄，将尿液吸棒向下，使尿液直接淋在暴露的吸棒上，保持10秒钏，以使吸棒

完全湿透。或者将尿液收集在洁净的容器中，将尿液吸棒浸入尿液中（液面勿超过吸棒上箭头的下端），保持10秒钟。

4、 取出后盖上笔盖，窗口向上平放。3-5分钟时直接观察结果，10分钟后判定无效。

【阳性判断值】

本产品最低检出量指标参照《中国生物制品规程》（2000年版）2002年增补本中《促黄体激素诊断试剂盒（胶体金法）制造及检定规程》确定的阳性检测临界浓度的标准进行制定。可检测出LH含量不低于25mlU/ml的样本。

【检验结果的解释】

阳性：出现两条紫红色条带。一条位于检测区（T）内，另一条位于控制区（C）内，检测

区的条带色度等于或深于控制区。预测48小时内排卵。

阴性：仅在控制区（C）内出现一条紫红色条带出现或检测区条带色度浅于控制区。

无效：控制区（C）内无紫红色条带出现。表明操作不当或试纸已失效。在此情况下，应再

次仔细阅读说明书，并用新的试纸重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用些批号产品，并与当地供应商联系。 条型：图 卡型：图 笔型：图

【检验方法的局限性】 1、 本品仅供检测人体尿液

2、 本品仅对样本中的促黄体生成激素（LH）提供定性检测。需要检测某一指标的具体含量

请借助相关的专业仪器

【产品性能指标】

1、 灵敏度：用LH国家标准品检测，3~5分钟观察结果，测试LH浓度≥25mlU/ml样品，

应为阳性。 2、 特异性：测定浓度为300mlU/ml hFSH、250μlU/ml hTSH和阴性尿液的样品，3~5

分钟判定结果，应为阴性。

3、 精密度：取同一批号的试纸10份，检测同一尝试的LH标准品，反应结果一致，显色度

均一。

4、 批间差：取3个批号的试纸检测浓度为25mlu/ml的LH标准品，反应结果一致，显色度

均一。

【注意事项】

1、 请在使用前仔细阅读使用说明书。

2、 本品检测结果仅供参考，请以医师诊断结果为准。

3、 本品为一次性使用的体外诊断产品，请在有效期内使用。 4、 铝箔袋内有干燥剂，不得内服。

5、 如发现铝箔袋包装破损，请勿使用。打开铝箔袋包装后请尽快使用。 6、 使用试纸时尿液界面勿超过试纸上的MAX标志线。

7、 当LH浓度很高时检测线很明显，控制线可能变得很弱，为正常结果。

8、 使用本品时不应服用影响检测结果的含HCG或LH的药物。此外，在怀孕、停经或服

务避孕药期间检测会不正常。

9、 并非所有妇女都在月经周期的中期排卵，因此有可能在确定检测日期的连续5天内都没

有阳性结果，请继续使用本品检测。

【标识的解释】无 【参考文献】

1、 促黄体激素诊断试剂盒（胶体金法）制造及检定规程，中国生物制品规程（2000年版）

2002年增补本，中国生物制品标准化委员会，2002：51-53. 2、 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

3、 王信心，吴周亚。排卵的机理及预测。中华妇产科杂志，1990，25（2）：86-88. 4、 俞霭峰，妇产科内分泌学（上册）。上海科学技术出版社，1983.

【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】

医疗器械注册证编号 ：浙食药监械（准）字2014第2400206 产品技术要求编号：浙食药监械（准）字2014第2400206 【说明书批准及修改日期】 核准日期：2014年2月12日 修改日期2015年7月6日

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