可持续发展的生物制药洁净与安全整体空气解决方案

可持续发展的生物制药洁净与安全空气

整体解决方案

?1

洁净空气可持续发展

健康与安全

空气品质

空气成本

?2

产品良率绿色节能

?2

如何确保合格的末端送风空气品质？

?

确保空气品质，消除潜在风险SAT现场验证：

根本保证

9原位扫描测试

:

9可靠的产品设计

9严格的生产测试

9正确的产品选型

?3

SAT-末端送风

HEPA

过滤装置的原位“检漏”测试：(光度计手动扫描法）

?

依据标准IEST RP CC0342ISO146443洁净室施工及验美国

依据标准：美国IEST-RP-CC034.2ISO14644-3

收规范GB50591-

2010

FDA工业指

南

风速0.45±0.05m/s设计风速±20%设计风速的80%-对过滤器进行检

测试条件：

气溶胶浓度10-90ug/L

上游气溶胶的一致性和

稳定性

设计

气溶胶浓度20-80ug/L

采取适当的措施验证加入

的气溶胶与送风混合均匀

对系统第一次测试时就

设计

120%

气溶胶浓度20-

80ug/L

漏测试，包括对

过滤器滤芯表面

、滤芯与过滤器

边框之间及过滤方形探头最大扫描速度

不高于5cm/s；

扫描探头离过滤器25mm

；对系统第一次测试时就

测定气溶胶是混合充分的

。

使用3cm*3cm方探管进行扫

描时其速率不应超过

上游气溶胶均匀

混合

框间及滤

器与设备框架之

间的检漏测试。

采用光度计在过

滤器下游1~2英寸

描时，其速率不应超过

5cm/s；

的位置进行扫描

评定标准：渗漏指认水平为0.01%上游气溶胶浓度的10-4探头静止不动时

的标准透过率< =

若单一读数大于

0.01%，则视为有

0.01%重大渗漏

?4

“

>0.01%

局部渗漏指认”的可能是什么？0.01%局部渗漏指认的可能是什么？Leak(pin-holes);?HEPA 的物理破损造成的泄漏Leak(pin holes);?HEPA 与装置箱体的密封不良；

?箱体上游到下游的泄漏；

?“假象”

还有一个常见问题：

?HEPA 的局部过高的穿透率(excessive t ti )(bl d 还有个常见问题：penetration);也称“渗血现象(bleed –through)”

?5

Leak L k Leak Leak

?6

“渗血现象(bleed –through)”较大面积的穿透率过高!

?7

原位扫描“检漏”结果值得相信吗？原位扫描检漏结果值得相信吗？（扫描点上游的气溶胶浓度Cu ) x 局部渗漏率%

扫描出的局部渗漏值(%)=

i )上游某代表性采样点的气溶胶浓度Cu r

如果Cu r ≠≠≠ Cu i , 那你还怎么判断局部是否泄漏呢？

?88

非单向流-你真正需要的？

?

Cur ≈ Cui

?10

A区单向流-你真正需要的？

?LAMINAR AIR FLOW DESIGN

?C) INSTALLATION

A)截面风速测试

B)气流流型测试

?Sealing

根本保证（1）HEPA送风装置设计

-HEPA

Pharmaseal:

9铝型材/不锈钢材质，箱体/压力梯度界面满焊；

9气溶胶注入口、气溶胶&压力采样口、风阀调节

均采用快速气密设计；

均采用快速气密设计

9HEPA与箱体之间标配为液槽密封，具有对常用

消毒剂的抗老化兼容性；

9100%的整体气密性(>750Pa)测试；

9100% HEPA在实际使用风量下的的EN1822扫

描测试；

9100% 整个装置在使用风量下的整体性

Photometer扫描测试（acc to ISO146443）

acc to ISO14644-3

?13

-

根本保证（2）精湛的HEPA制造

?14

-根本保证（3）严格QC 测试

9

严格按照EN1822,IEST 标准自动逐点9

MPPS 穿透率激光计

数扫描过滤器风速均匀性自动扫描测9

试（acc. to ISO14644-3)9

全过程计算机自动控制

9

在风量300~5000m 3/h 范围内自动调节和精密控制。

9

三台设备满足生产线的100%逐台测试(年测试能力>20万台）

9提供逐台逐点的MPPS 扫描测试报告，QC 连机控制。

?15

根本保证（3）-逐台HEPA的测试报告

?16

根本保证（3）-可选择的风速均匀性测试报告

?17

根本保证（4）-按照使用工况正确选型

为什么会出现头疼的“渗血”事件(bleed through)?

“过滤器制造商为了省成本而使用了较薄的滤纸？”

“Wrong!”

根本问题应是下述一种或多种原因：

?过滤器出厂前根本没测试；

过滤器出厂前根本没测试

?工厂QC采用的测试气溶胶粒径大于原位扫描用气溶胶粒径；

采用的测试风速小于实际使用风速

?工厂QC采用的测试风速小于实际使用风速；

?工厂QC采用的上游气溶胶均匀性达不到EN1822, IEST的要求；?选用的过滤器效率等级过低；

?送风装置箱体内部的气溶胶分布均匀性太差。

?18

MPPS

最易穿透粒径?100

?%

?筛效应?80

无静电效应的?静电?60

综合效率?惯性

?40

?扩散?20

?拦截?0,1?1?10,0

?0?μm 截?最易穿透粒径点MPPS ?19

HEPA

过滤器在不同风量下的MPPS

点和穿透率皆不同2cm/s

?1.0E+00

?2 cm/s ?1.5 cm/s ?1.0E-02

?1.0E-01

?0.5 cm/s ?1.0E-04?1.0E-03[%]?1.0E-06

?1.0E-05?穿透率?c ?1.0E-08

?1.0E-07

?1.0E-09

?0.01

0.11?灰尘粒径[μm]?MPPS 0.12um ?20

HEPA&ULPA效率等级

–基于

MPPS

总效率和逐点效率

(EN1822:2009)

(EN 1822:2009)

过滤器等级总穿透率(逐点平均)局部穿透率?1)2)总效率总穿透率逐点效率逐点穿透率

任一点扫描

最低允许效率

(%)(%)(%)(%) E108515------

E11955------

E1299,50,5------

H1399,950,0599,750,25

H1499,9950,00599,9750,025

U1599,99950,000599,99750,0025

U1699,999950,0000599,999750,00025

U1799,9999950,00000599,99990,0001

?1)定义见EN 1822-4

?2)如果逐点局部效率低于表中要求，供应商要和用户协商，由用户决定是否可被接受。

标准进行测试根本不是也不能标注上述等级

?如果不按照EN1822标准进行测试，根本不是也不能标注上述等级

?为保证不超过SAT“0.01%渗漏指认”，至少应该选择在使用风量下达到H14的过滤器

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/z0mq.html