0056浸出物测定方法操作规程

贵州明湖药业股份有限公司 GMP文件

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目 的 本标准规定了浸出物的测定方法及技术要求。 依 据 《中国药典》2005版附录。 范 围 本标准使用于药材浸出物的测定。 责任人 QC负责人、化验员。 内 容

1 水溶性浸出物测定 1.1 热浸法

准确称取供试药材2-4g（准确至0.01g），置100-250ml锥形瓶中，精密加水

50-100ml，塞紧，称重，静止一小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，保持微沸1小时，取下，塞紧，冷至室温，称重，用水补足减失的重量，将上述溶液摇匀，用干燥滤器滤过，用移液管吸取上述滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴中蒸干后，于105C干燥3小时，移至干燥器中，冷却30min，迅速精密称定重量。除另有规定外，以干燥品计算供试品中含水溶性浸出物百分数。 1.2 冷浸法

准确称取供试药材2-4g（准确至0.01g），置250-300ml锥形瓶中，精密加水

100ml，塞紧，冷浸，前6小时内时时振摇，再静止18小时，用干燥滤器迅速滤过，用移液管吸取上述滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴中蒸干后，于105C干燥3小时，移至干燥器中，冷却30min ，迅速精密称定重量。除另有规定外，以干燥品计算供试品中含水溶性浸出物的百分数。

技 术 标 准 日 期 日 期 日 期 日 期 浸出物测定方操作规程 制订部门 原 编 号 修订后编号 页 数 实施日期 质量保证部 ------ SOP-QUD-0056-2006 共2页 2006年6月1日 质量保证部 贵州明湖药业股份有限公司 分发部门 1.3 结果计算

P=（W1-W2）×V/25W×100% P：药材浸出物，%

W1：干燥至恒重的蒸发皿和样品，g； W2：干燥至恒重的蒸发皿重量，g； W：供试药材重量，g； V：滤液的体积，ml。

2 醇溶性浸出物测定法

照水溶性浸出物测定（热浸法需在水浴上加热），以各该品种项下规定浓度的

乙醇或甲醇替水为溶剂。

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