促黄体生成素(LH)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求金华

促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

适用范围：本产品用于体外半定量检测人尿液样本中促黄体生成素（LH）的含量。

1.1 包装规格

1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。

1.2 主要组成

本产品由包装规格相应人份的检测试剂盒、干燥剂和尿杯组成。

检测试剂盒由三条不同临界值的检测试纸条和塑料卡塞两部分组成，检测试纸主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人促黄体生成素单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人促黄体生成素单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

2.1 物理性状

2.1.1 外观

应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。

2.1.2 膜条宽度

应≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度

应≥10mm/min。

2.2 准确性与重复性

用本产品检测10 mIU/mL（-）、25mIU/mL（+）、45mIU/mL（++）和65mIU/mL （+++）四种浓度的促黄体生成素质控液，每种浓度的质控液检测≥20次，检测结果与相应质控液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差，阴性质

控溶液不得出现阳性结果，阳性质控溶液不得出现阴性结果。且各浓度检测结果的一致性不低于90%。

2.3 特异性

2.3.1 与促卵泡生成素（FSH）的交叉反应

检测浓度为200mIU/mL的FSH，结果均应为阴性。

2.3.2 与促甲状腺素（TSH）的交叉反应

检测浓度为250μIU/mL的TSH，结果均应为阴性。

2.4 批间差

取三个批次的检测试剂盒，对准确性与重复性进行检测，三个批次的检测结果应一致且符合2.2的要求。

2.5 稳定性

产品于4～30℃储存有效期为24个月，取到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2和2.3项，结果应符合各项目的要求。

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