防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案

泉州市第一医院药物临床试验机构 JJYA-CTI-001-01

防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案

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1 目的

为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。

2 突发事件的定义

本预案所称突发事件是指突然发生，造成或者可能造成重大人员伤亡、财产损失、生态环境破坏和严重社会危害，危及公共安全的紧急事件。

根据突发公共事件的发生过程、性质和机理，突发公共事件主要分为以下四类： 1. 自然灾害。主要包括水旱灾害、气象灾害、地震灾害、地质灾害、海洋灾害、生物灾害和森林草原火灾等。

2. 事故灾难。主要包括工矿商贸等企业的各类安全事故、交通运输事故、公共设施和设备事故、环境污染和生态破坏事件等。

3. 公共卫生事件。主要包括传染病疫情、群体性不明原因疾病、食品安全和职业危害、动物疫情，以及其他严重影响公众健康和生命安全的事件。

4. 社会安全事件。主要包括恐怖袭击事件、经济安全事件和涉外突发事件等。

3 指导原则

1. 预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。

2. 依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任。

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3. 分级负责： 药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。

4. 快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。

4 组织管理

1. 领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。配合并协调与之相关的争议和处理。

2. 指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理工作中。应急方案详见附件1、附件2、附件3。

3. 日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。

4. 参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。

5 防范措施

5.1 伦理委员会的保证

临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。

5.2 主要研究者的保证

药品临床研究项目负责人应具有本科以上学历和高级职称，参加过GCP培训取得相关证书；有试验方案中所要求的专业知识和经验，熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献，并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备；具有处理不良事件的能力和及时上报事件的责任心。

5.3 研究者的保证

研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行；了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息；必须制定标准操作规程并严格遵守执行；在药物临床试验过程中，研究者应密切

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观察受试者出现的各种反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，给予及时处理；熟悉不良事件报告程序的标准操作规程；临床试验开始前，各抢救设备和急救药品及时到位，确保出现受试者损害及突发事件时，受试者在第一时间得到救治。

5.4 对受试者知情同意的保证

研究者必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，受试者可能被分配到试验的不同组别；给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明；如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿；在试验过程中，必须始终尊重受试者保护自身的权利；尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、资料的保密，并将其身体和精神以及人格的影响减至最小；向受试者告知该项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加临床试验的过程，须以签名和注明日期的《知情同意书》作为文件证明，如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将《知情同意书》做书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

5.5 机构的保证

5.5.1 建立健全质量保证体系

对主要研究者资格的保证；对各专业科室设施的保证；对临床试验方案的质量保证；对临床试验数据资料的质量控制；建立符合GCP管理规范的工作制度、设计规范、标准操作规程。

5.5.2 制定受试者损害和突发事件应急预案

成立受试者损害和突发事件处理小组（附件4）保证医疗过程中出现受试者损害及突发事件后，受试者或患者得到及时处理；做好受试者损害与突发事件预防、现场控制、应急处理及其他物资和技术的准备与协调调度。

5.5.3 处理措施

5.5.3.1 药物不良反应处理措施

根据具体情况采取必要的治疗措施，决定是否中止临床试验。并将其症状体征或实验室检查结果、出现时间、持续时间、程度、处理措施、经过等详细记录于病案，评价其与试验药物的相关性，由研究者签名并注明日期。根据药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应监察室，并由院药品不良反应监察室报省、市、国家药品不良反应监测中心。

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5.5.3.2 不良事件处理措施

发现不良事件时，研究者应立即处理并向科室负责人报告，根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定是否中止临床试验。所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常。追踪随访方式可根据不良反应的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。

5.5.3.3 受试者发生严重损害时的处理

1. 如果受试者为在本院就诊患者，首诊者在抢救或处理同时通知研究者。研究者接到通知后应返院与首诊医师一起进行抢救及处理。研究者与首诊医师根据病人情况，必要时请本院相关科室会诊，协助处理或抢救；在此过程中，若出现协调联系困难或资源调配不便，研究者应立即向机构负责人汇报，请求指导处理。

2. 如果受试者为在外院就诊患者，应通知受试者在当地医院进行处理和治疗。研究者与受试者就诊的医院负责联系医生，了解具体情况，必要时向主要研究者汇报，征求处理意见，将处理意见反馈给救治病人的当地医生。若需要，项目负责医师应亲往病人所在地医院配合救治。如当地救治条件有限，项目负责医师应携带相应医疗药品及器材前往受试者所在地进行救治；若在当地抢救处理过程中发现当地各项条件均不能给予病人合适的抢救处理的，请示机构负责人，要求将病人送回本院进行下一步的抢救及治疗。项目人员还应与申办方联系征求处理意见，讨论是否让受试者停用试验药物及退出临床试验；如果符合严重不良事件，应按照有关严重不良事件处理的SOP进行处理。

5.5.3.4 严重不良事件处理措施

1. 报告：研究者应向科室负责人报告并根据不良事件的性质迅速通知受试者损害和突发事件处理小组的组长，如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知医院总值班人员，由总值班通知药物临床试验机构办公室负责人。药物临床试验机构办公室应在24小时内向医学伦理委员会、申办者、省、市、国家药品监督管理局安检处、卫生行政部门及院药物不良反应监察室报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式报告上述部门。

2. 紧急破盲：如临床试验为盲法试验，当患者发生严重损害或突发事件，须立即查明所服药品的种类时，研究者在得到科室负责人批准后，从机构办公室领取并拆阅随药品下发的应急信件或与申办者联系要求告之具体用药，紧急揭盲。紧急揭盲后，项目负责医师应根据结果，决定给予加速药物排泄等抢救措施。需会诊时由受试者损害和突发事件处理小组或总值班紧急调动相关科室人员或科室主任进行抢救，必要时送ICU。一旦揭盲，受试者将被

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终止试验，同时将处理结果通知申办者。

3. 记录：研究者应在原始病案和CRF表中记录受试者的症状、体征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和经过等，保证记录真实、准确、完整、及时、合法，填写严重不良事件报告表，签名并注明日期；在原始记录中应记录时间、报告方式以及报告的机构。

4. 随访：研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，以确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全。详细记录随访的经过和处理的结果。

5.5.3.5 突发事件处理措施

5.5.3.5.1 突发公共卫生事件处理措施

1. 报告：在正常工作日，当班医护人员应立即报告受试者损害突发事件处理小组，节假日或夜间应立即报告行政总值班，由总值班向受试者损害和突发事件处理小组报告，小组人员应综合评估，初步判断突发公共卫生事件的性质，并向上级行政部门报告，提出是否启动突发公共卫生事件应急预案的建议。

2. 启动应急预案：经上级卫生行政部门批准后，启动《泉州市第一医院突发公共卫生事件应急预案》包括：

(1) 成立特殊门诊、急诊及留诊室。

(2) 院领导值班：院办迅速制定院领导值班表，保证一名院领导24小时值班，全面负责突发事件；医务处每日有专门人员24小时值班；所有相关人员24小时手机开通，确保联络畅通，并于每日上午8：00,下午5：00到院部汇总相关信息，集中讨论，处理有关问题。

(3) 保障物质供应：紧急调集人员、储备相关物资、交通工具以及相关的设施、设备，确保医疗资源的合理配置，保障重点科室的医疗应急物资供应。

(4) 疏散或隔离：根据病情需要，必要时对人员进行疏散和隔离。

(5) 救援与记录：医务人员严格遵守防护措施，对患者进行紧急医疗救护和现场救治；书写详细、完整的病历记录；需要转送他院的，按照规定转送至接诊的或指定的医疗机构。

(6) 培训和演练：平时针对突发公共卫生事件的性质进行应急处理相关知识、技能的培训和演练，随时做好应急准备工作。

5.5.3.5.2 自然灾害的处理措施

1. 火灾、水灾和地震等发生应立即与“119”或“110”联系，并通知受试者损害和突发事件处理小组，节假日或夜间应立即报告总值班，由总值班通知上述小组。小组负责人即院长

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