药品管理法及GMP基本知识培训试题及答案
更新时间:2023-09-09 04:51:01 阅读量: 教育文库 文档下载
《药品管理法》及GMP基础知识培训试题
姓名 得分
一、填空:(每空1分,共25分)
1、生产设备应有明显的状态标志,并定期(维修)、( 保养 )和( 验证)。 2、记录应保持(整洁)、不得( 撕毁)和任意(涂改),更改时,在更改处(签名),并使(原数据)仍可辩认。
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有(标签),并附有(使用说明书)。 4、(生产工艺规程)和标准操作规程不得任意更改。如更改时,应按制定时的程序办理(修订)、(审批)手续。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于( 5 Pa),洁净室(区)与室外大气的净压差应大于( 10 Pa ),并应有指示压差的装置。
6、在规定限度内具有同一(性质)和(质量),并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批,每批药品均应编制(生产批号)。
7、进入洁净室的人员不得(化妆)和(佩带饰物),不得(裸手)直接接触药品。 8、药品标签、使用说明书必须与(药品监督管理部门)批准的(内容)、(式样)、(文字)相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。
二、选择题(每空3分,共30分)
1、药品的内包装标签必须要注明的有( B )
A、品名、规格、批准文号 B、品名、规格、批号 C、品名、批准文号、批号 D、品名、批号、生产企业 2、批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期( B )。
A、当年 B、后一年 C、后二年 D、后三年 3、同一产品不同规格的生产操作( A )在同一生产操作间同时进行。
A、不得
B、可以
4、洁净室(区)的温度一般控制在( B ),相对湿度控制在( D )。
A、18-24℃ B、18-26℃ C、45%-60% D、45%-65%
5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的( B )
A、仪器设备
B、包装材料和容器
6、生产药品所需的原辅料,必须符合( B )
A、食用要求
B、药用要求 C、医用要求
7、药品( B )和质量管理部门负责人不得互相兼任。 A、技术管理部门 B、生产管理部门
8、( A )部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
A、质量管理部门 B、物料供应部门
C、财务部门
9、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是( A )
A、待验
B、验证
三、判断题(每空2分,共16分)
假药打×,劣药打÷,不属于假药、劣药的打√ 1、包装物上未标明有效期。( ÷ )
2、生产批号打错,用纸贴上后重新打印批号。( √ )
3、药品成分含量超过了国家规定标准。( ÷ ) 4、药品在保存过程中,稍有变质。( × ) 5、忘记了打印生产批号。( ÷ ) 6、药品运输时,受到了污染。( × )
7、药品经化验不合格,经返工后才达到合格。( √ )
8、2002年6月1日买到的有效期为2002年5月1日的药品。( ÷ )
四、名词解释:(每题5分,共15分)
1、标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
2、批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
3、验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
五、简答题(每题7分,共14分) 1、药品生产企业必须具备哪些条件? 开办药品生产企业,必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
2、药品的内包装标签需注明哪些内容?
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
3、药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求?
药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
4、如何区别批准文号与批号?
批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
项目 编制单位 位数 与产品关系
批准文号 国务院药品监督管理部门 1个字母加8个数字 批号 本企业生产车间 1个字母加7个数字(我公司) 同一企业一个品种规格的产品与生产车间、生产线、生产日对应一个批准文号 期相关
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