自由裁量权(药品管理法)

葫芦岛市食品药品监督管理局自由裁量权指导标准法律法 序 规规章 号 名称 条款及规定内容 适用条件 条款 规定内容 处货值金额2~2.5 倍罚款 裁量幅度 行政处罚权限 (执法单位、程 序)

(一)涉案药品尚未销售、使用的

1

未取得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机 处货值金额2.5~ 构制剂许可证》生产药品、经营药 (二)涉案药品已销售、使用的 3.5倍罚款； 品的，依法予以取缔，没收违法生 药品管 第七十 产、销售的药品和违法所得，并处 理法 三条 违法生产、销售的药品(包括已售 (三)涉案药品被查出有劣药的，或有 处货值金额3~4倍 出的和未售出的药品，下同)货值 骗取、伪造生产、经营资质证明情节的 罚款； 金额二倍以上五倍以下的罚款；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。 (四)无证生产、经营麻醉药品、精神 处货值金额4~4.5 药品、血液制品等特殊管理的药品，或 倍罚款； 涉案药品被查出有假药的 (五)在2年内因同样行为被处罚过的， 处货值金额4.5~5 倍罚款。 或有其他严重情节的

执法人员及执法 部门提出意见， 报请分管领导批 准后,作出形成 处罚决定

葫芦岛市食品药品监督管理局自由裁量权指导标准

2

处货值金额2~2.5 生产、销售假药的，没收违法生产 倍罚款； 、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售药品货值金额2倍以 上5倍以下的罚款；有药品批准证 药品管 第七十 明文件的予以撤销，并责令停产、 理法 四条 停业整顿；情节严重的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可 处货值金额2.5~4 (二)假药已销售的 证》或者《医疗机构制剂许可证 倍罚款； 》;构成犯罪的，依法追究刑事责 (三)有骗取、伪造生产、经营资质证 处货值金额3.5~4 任。 明或违法夸大药品疗效情节的 倍罚款； 处货值金额4~4.5 倍罚款； (五)假药已造成人员伤害后果，或有 处货值金额4.5~5 倍罚款。 其他严重情节的 (四)假药可能造成人员伤害后果的

(一)假药尚未销售的

执法人员及执法 部门提出意见， 报请分管领导批 准后,作出形成 处罚决定

3

  生产、销售劣药的，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处 违法生产、销售药品货值金额1倍 以上3倍以下的罚款；情节严重 药品管 第七十 的，责令停产、停业整顿或者撤销 理法 五条  药品批准证明文件、吊销《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》;构 成犯罪的，依法追究刑事责任。

(一)劣药尚未销售的

处货值金额1~1.4 倍罚款； 执法人员及执法 部门提出意见， 报请分管领导批 准后,作出形成 处罚决定

(二)劣药已销售

的 (三)劣药可能造成人员伤害后果的

处货值金额1.4~ 2.6倍罚款； 处货值金额2.2~ 2.6倍罚款；

(四)劣药已造成人员伤害后果，或故 处货值金额2.6~3 意生产、销售劣药的，或在2年内因同样 倍罚款。 行为被处罚过的，或有其他严重情节的 (一)为劣药提供运输、保管、仓储条 处违法收入0.5~1 件的 知道或者应当知道属于假劣药品而 倍的罚款； 为其提供运输、保管、仓储等便利 药品管 第七十 条件的，没收全部运输、保管、仓 七条 储的收入，并处违法收入50%以上 理法 3倍以下的罚款；构成犯罪的，依 (二)为假药提供运输、保管、仓储条 处违法收入1~2倍 件的 法追究刑事责任 的罚款；

4

执法人员及执法 部门提出意见， 报请分管领导批 准后,作出形成 处罚决定

(三)以逃避追查为目的，运输、保管 处违法收入2~3倍 正在被查处的假劣药品的 的罚款。 药品的生产企业、经营企业、药 物非临床安全性评价研究机构、药 物临床试验机构未按照规定实施《 药品生产质量管理规范》、《药品 经营质量管理规范》、《药物非临 床研究质量管理规范》、《药物临 床试验质量管理规范》的，给予警 告，责令限期改正；逾期不改正 的，责令停产、停业整顿，并处 5000元以上2万元以下的罚款；情 节严重的，吊销《药品生产许可证 》、《药品经营许可证》和药物临 药品管 第七 床试验机构的资格。《实施条例》 理法 十九条 第六十三条 药品生产企业、药品 经营企业有下列情形之一的，由药 品监督管理部门依照《药品管理法 》第七十九条的规定给予处罚： (一)开办药品生产企业、药品生 产企业新建药品生产车间、新增生 产剂型，在国务院药品监督管理部 门规定的时间内未通过《药品生产 质量管理规范》认证，仍进行药品 生产的； (二)开办药品经营企 业，在国务院药品监督管理部门规 定的时间内未通过《药品经营质量 管理规范》认证，仍进行药品经营

(一)违反质量管理规范中个别条款的

处以5000~8000元 的罚款； 执法人员及执法 部门提出意见， 报请分管领导批 准后,作出形成 处罚决定

5

(二)违反质量管理规范中的较多条款 或经2~3次整改仍 、在质量管理体系不健全状态下生产、 不见效的 经营持续时间达3个月以上的 (三)违反质量管理规范中的较多重要 条款、在质量管理体系不健全状态下生 处以15000~20000 元的罚款。 产、经营持续时间达6个月以上的，或经 多次整改仍不见效的

理法七条为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50％以上

3倍以下的罚款；构成犯罪的，依

法追究刑事责任

部门提出意见，报请分管领导批准后,作出形成处罚决定

6

药品的生产企业、经营企业或者医 处货值金额2~2.5 疗机构违反本法第三十四条的规 (一)涉案药品尚未销售、使用的 倍罚

款； 定，从无《药品生产许可证》、《 药品经营许可证》的企业购进药品 的，责令改正，没收违法购进的药 药品管 第八十 品，并处违法购进药品货值金额2 理法 条 倍以上5倍以下的罚款；有违法所 得的，没收违法所得；情节严重 处货值金额2.5~4 (二)涉案药品已销售、使用的 的，吊销《药品生产许可证》、《 处货值金额3.5~4 (三)所购药品中有假劣药品的 药品经营许可证》或者医疗机构执 (四)故意从非法渠道购药的，或从非 业许可证书。 处货值金额4~4.5 法渠道购进特殊管理药品的的，或所购 倍罚款； 药品中有可能造成人员伤害后果的， (五)在2年内因同样行为被处罚过的， 处货值金额4.5~5 或所购药品中有假劣药品已造成人员伤 倍罚款。 害后果的，或有其他严重情节的

执法人员及执法 部门提出意见， 报请分管领导批 准后,作出形成 处罚决定

7

处违法所得1~1.5 伪造、变造、买卖、出租、出借许 (一)出租、出借《药品经营许可证》 倍罚款，无违法所 可证或者药品批准证明文件的，没 得的，处20000~ 从事药品零售的 收违法所得，并处违法所得1倍以 40000元罚款； 上3倍以下的罚款；没有违法所得 的，处2万元以上10万元以下的罚 药品管 第八十 款；情节严重的，并吊销卖方、出 理法 二条 租方、出借方的《药品生产许可证 》、《药品经营许可证》、《医疗 (二)出租、出借批发企业的《药品经 处违法所得1.5~2 机构制剂许可证》或者撤销药品批 倍的罚款，无违法 营许可证》从事药品批发的 准证明文件；构成犯罪的，依法追 (三)伪造、变造《药品生产(经营) 处2~2.5倍的罚 究刑事责任。 许可证》或药品批准证明文件的，或出 款，无违法所得 的，处60000~ 租柜台、场所经营假劣药品的 (四)多次伪造、变造、出租、出借《 处2.5~3倍罚款， 药品生产(经营)许可证》或药品批准 无违法所得的，处 80000~100000元罚 证明文件，或有其他严重情节的

执法人员及执法 部门提出意见， 报请分管领导批 准后,作出形成 处罚决定

8

违反本法规定，提供虚假的证明、 文件资料、样品或者采取其他欺骗 (一)提供虚假的企业质量管理文件及 处10000~17500元 罚款； 手段取得《药品生产许可证》、《 主要设施、设备目录的 药品经营许可证》、《医疗机构制 药品管 第八十 剂许可证》或者药品批准证明文件 理法 三条 的，吊销《药品生产许可证》、《 药品经营许可证》、《医疗机构制 剂许可证》或者撤销药品批准证明 文件，5年内不受理其申请，并处1 (二)提供虚假的工商行政管理部门拟 万元以上3万元以下的罚

款 办企业核准证明文件的，或提供虚假的 处17500~22500元 罚款； 营业场所、仓库平面布置图及房屋产权 或使用权证明的 (三)提供虚假的药学专业技术人员资 处22500~30000元 罚款。 格证书及聘书的

执法人员及执法 部门提出意见， 报请分管领导批 准后,作出形成 处罚决定

(一)涉案药品尚未销售的

9

医疗机构将其配制的制剂在市场销 售的，责令改正，没收违法销售的 药品管 第八 制剂，并处违法销售制剂货值金额 理法 十四条 (二)涉案药品已销售的，或所销售药 处货值金额1.7~ 1倍以上3倍以下的罚款；有违法所 2.4倍的罚款； 品属于劣药的 得的，没收违法所得。 (三)在2年内因同样行为被处罚过的， 或销售的制剂含有特殊管理药品，或是 处货值金额2.4~3 倍罚款。 有可能造成人员伤害后果的劣药的，或 有其他严重情节的

处货值金额1~1.7 倍的罚款；

执法人员及执法 部门提出意见， 报请分管领导批 准后,作出形成 处罚决定

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/yx04.html