检验仪器风险评估

编号：XJ/FX2014007

检验仪器质量风险评估报告

药业集团有限公司

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报 告 起 草

报 告 审 核

报告批准 签 名 日 期 签 名 日 期 签 名 日 期 - 2 -

目 录

1．风险管理的目的和范围 2．风险管理成员及职责 3．质控室情况简介 4．风险分析及控制措施 5．结论

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1、风险管理的目的和范围

根据公司目前具有国家注册批件的产品情况，需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。为确保药品的质量控制过程符合GMP规范（2010年修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估其可能对检验结果存在的潜在风险。

该风险评估的目的在于“识别”，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工作产生的影响程度不同进行风险识别。对可能出现的质量风险的原因、形式、结果进行评估，并制定相应预防措施。风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作为验证方案的基础，对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证，非GMP相关的内容需符合相关行业的要求。 2、风险管理成员及其职责 序号 成员 部门 职务 职责 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 质量技术 总监 2）全面监督、组织实施风险管理活动； 组长 3）审批风险管理立项； 4）负责对参与风险管理人员的资格认可； 5）全面监督、组织实施风险管理活动。 质量技术部副部长 1）参与风险分析和评价； 组员 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）审核风险评估报告 1）参与风险分析和评价； 组员 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险评估报告。 组员 组员 组员 组员 1）提供生产过程中的设备仪器信息； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的活动； 1 2 3 化验室主管 QC QC QC QC 4 5 6 7 - 4 -

3. 化验室情况简介

化验室负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境检测等质量检验工作；负责各种质量标准、检验操作标准、取样和留样制度的制定和修订；负责各种检验仪器、试剂、试液、标准品、对照品、培养基的配制和管理。化验室有足够的和功能齐全的检验场所，微生物限度检查在C及背景的局部A级洁净环境下进行，所有检验项目都可自行完成。化验室配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、紫外分光光度计、旋光仪、快速水分仪、电子天平、生化培养箱、立式压力蒸汽灭菌器、超净工作台等设备。还按功能设置了天平室、精密仪器室、理化检验室、常规检验室、微生物限度室、阳性菌室、常温留样室、阴凉留样室、标化室、高温室等，使检测条件基本达到《中国药典》2010版及国家药品质量标准要求。 4. 风险分析及控制措施（详见附表） 5. 结论

A级设备：不需要进行校验。

B级设备：校准通过可以保证设备的正常使用，因此不需要进行IQ/OQ/PQ。 C级设备：①依据安装检查表，检查安装环境。②进行IQ/OQ/PQ。 D级设备：依据安装检查表，检查安装环境及外观。

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附表1、设备分类情况： 设备/仪器 尘埃粒子计数器 浮游细菌采样器 热球式风速检测仪 高效液相色谱仪 薄层色谱扫描仪 气相色谱仪 原子吸收分光光度计 红外风光光度计 旋光仪 高压灭菌锅 细菌培养器 霉菌培养箱 恒温恒湿箱 pH计 溶出度仪 马弗炉 冰箱 电子天平 快速水分测定仪 智能崩解仪 显微镜 离心机 数量 1 1 1 2 1 1 1 1 1 2 2 1 1 1 1 1 3 3 4 3 1 1 是否具有测量功能 Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y N N N N N N N N 是否需要校验 Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y N N 是否仅提供物理参数 Y Y Y N N N N N Y Y Y Y N Y Y Y Y Y Y Y N N 是否含有计算机分析数据或图表部分 N N N Y Y Y Y Y N Y N N Y N N N N N N N N N 是否长时间停用 N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N 停用设备是否在近一年内使用 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 可将设备进行分类（A、B、C、D） D D D C B B B B B B B B B B B B B B B B A A 备注 移动式，搬迁不影响验证状态 移动式，搬迁不影响验证状态 移动式，搬迁不影响验证状态 A级：没有测量功能。

B级：提供测量值以及设备控制物理参数，需要校验。

C级：包括仪器和计算机分析系统，需要校验且有较高使用频率。 D级：便携式设备。

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附表2、风险控制及控制措施： 关键设备类别 部件/设备描述 不具备测量功能且不需要校准，具体见表2。 风险及可能的故障（可能失效的原因） 后果 进一步的措施和职责 1.进行安装环境的检查； 2.检查外观状况； 3..加电检查。 验证及行动计划 备注 A 1.安装环境不合要求。 2.运输过程中碰撞造成无法开机 部件损坏。 B 具备测量功能且需要校准，具体见表2。 1.安装环境不合要求。 1.无法开机； 2.运输过程中碰撞造成2.测量准确度不符部件损坏。 合要求。 制作安装检查表，检查安装环境，并进行加电检查。 1.制作安装检查1.进行安装环境的表，检查安装环检查； 境，并进行加电检2.检查外观状况； 查。 3.加电检查； 2.由计量部门进4.依据程序校准。 行校准。 不需要进行验证 校准通过可以保证设备的正常使用，因此不需要进行IQ/OQ/PQ。 C 1.无法开机 2.流量及梯度控制不准； 1.安装环境不合要求； 3.进样重复性不高效液相色谱仪 2.运输过程中碰撞造成准； 4.柱温控制不准 部件损坏。 1.无法开机 2.波长准确度不准。 移动式设备或不启动的设备 1.运输过程碰撞造成外观损伤。 1.外观损坏。 1.进行安装环境的检查； 1.依据安装检查2.加电检查； 表，检查安装环 3.通过验证进行流境。 需要进行验证 量，波长准确度，2.进行IQ/OQ/PQ。 柱温准确度等检查。 1.检查外观； 2.加电检查 1.依据安装检查表，检查安装环境及外观。 D 7

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