2019年整理中药学大专业各方向教学大纲071004

《中药药剂学》教学大纲

（供中药学、中药资源与开发专业本科使用）

一、课程性质、目的和任务

中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的处方设计、配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。该课程以中药学专业的各门前期课程的知识为基础，具有内容多、综合性强、实践性强、创新性强等特点，是中药学专业的一门重要专业课程。通过本课程的教学，为学生从事中药制剂的生产、研究、开发、经营等奠定基础。

二、课程基本要求

本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求。“掌握”的内容要求理解透彻，能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念；“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及理论，并能适当应用；“了解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。

通过本课程的学习，使学生能够掌握药物剂型的定义、特点、分类、应用，了解其发展概况；熟悉中药调剂的基础知识；结合剂型掌握常用药用辅料的性能、特点及选用原则；能正确分析制剂处方；掌握制剂的制备工艺及理论，结合剂型了解常用制药机械设备的性能及应用；掌握制剂的质量要求及质量评价；掌握药物及其制剂稳定性的概念和意义、影响药物降解的因素及稳定化方法、稳定性试验方法；结合剂型熟悉主要的单元操作（粉碎、筛析、混合、制粒、浸提、分离、浓缩、干燥、空气净化、灭菌等）；熟悉制剂新技术，包括微囊、固体分散体、包合物、脂质体制备技术、膜剂等；掌握缓释控释制剂、靶向制剂的特点、分类与应用；熟悉其他传统剂型的种类与特点（丹药、锭剂、线剂、条剂、灸剂、熨剂等）；掌握中药新药的概念、研究开发的指导思想；熟悉中药新药的系统研究方法。

本大纲的配套使用教材是普通高等教育“十一五”国家级规划教材《中药药剂学》第二版（张兆旺主编，北京，中国中医药出版社，2007年）。 三、课程基本内容及学时分配

本课程分为五大部分：第一部分为第1、2章，主要内容为中药药剂学的基本概念、中药药剂学的特点与性质、研究内容、中药药剂工作的依据、中药药剂学的发展及中药调剂学基础知识等；第二部分为第3、4、6、7章，主要内容为制药卫生与药物的前处理，其中药物的前处理包括粉碎、筛析、提取、分离、精制、浓缩、干燥等内容；第三部分为第5章、第8～19章，主要内容为各种剂型

的制备知识，包括各类固体、半固体、固体以及气体剂型；第四部分为第20～24章，主要内容为药物制剂新技术、中药制剂的稳定性、生物药剂学与药物动力学、药物制剂的配伍变化、中药新药的研制等。

第一章 绪论

【掌握】

1、中药药剂学的概念、性质与任务；

2、中药剂型的分类、剂型选择的基本原则、中药药剂学常用名词术语。 【熟悉】

中药药剂学工作的依据（药典、部颁药品标准、药事法规、GMP等）。 【了解】

中药药剂学的发展。

第二章 中药调剂

【掌握】

1、处方的概念、种类； 2、处方调配程序与注意事项；

3、毒性药与配伍禁忌；药物的并开与脚注。

【熟悉】中药“斗谱”排列的一般原则，处方药、非处方药的基本概念。 【了解】中药的配伍变化及其现代应用。

第三章 药剂卫生

【掌握】

1、F0值的物理学与生物学意义；

2、常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确使用； 3、中药制剂的卫生标准。 【熟悉】

1、制药卫生的意义与基本要求； 2、防止药剂污染的主要途径； 3、常用灭菌方法的原理与特点。

【了解】制药环境卫生的要求与管理、无菌操作法和无菌检查法。

第四章 粉碎、筛析、混合与制粒

【掌握】

1、粉碎与筛析的目的、基本原理； 2、常用的粉碎方法；

3、粉末的分等、混合的目的、原则、混合的方法与设备； 4、制粒的目的、方法及其设备。 【熟悉】

1、粉碎、筛析常用机械的基本构造、性能、适用范围、使用的基本规则， 2、粉体的基本性质。 【了解】粉体学在药剂中的应用。

第五章 散剂

【掌握】

1、散剂的概念、特点、分类、质量要求；

2、普通散剂、含毒性药物散剂、含低共熔组分散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法。

【熟悉】散剂的质量检查、包装与贮存。

第六章 中药的浸提、分离与精制

【掌握】

1、中药浸提的过程及其影响因素； 2、常用浸提方法的特点与选用； 3、各种分离方法的特点与选用； 4、常用的精制方法的原理与选用。 【熟悉】

1、常用浸提设备的构造、性能与保养； 2、中药浸提常用溶剂与浸提辅助剂； 3、药材成分与疗效的关系。

第七章 中药提取液的浓缩、干燥

【掌握】

1、影响药液浓缩效率的因素； 2、常用的浓缩方法、原理及其选用；

3、影响干燥的因素，常用的干燥方法、原理及其选用。 【熟悉】常用的浓缩设备、干燥设备的性能、特点、适用范围。

第八章 浸出药剂

【掌握】

1、浸出药剂的概念、特点、分类、质量要求；

2、汤剂、中药合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂的概念、应用特点、制备工艺与质量要求。

【熟悉】

1、各种浸出药剂剂型的处方组成； 2、浸出药剂的剂型选择与工艺设计； 3、影响汤剂质量的因素； 4、煎煮过程对药效的影响。 【了解】

1、浸出制剂的质量控制； 2、汤剂的剂型改革的研究进展。

第九章 液体药剂

【掌握】

1、表面活性剂的概念、结构特点、分类、性质、表面活性剂在药剂中的应用；

2、液体药剂的概念、特点与分类；

3、真溶液型、胶体型、乳剂型、混悬型液体药剂的概念、特点、质量要求、处方组成与制备方法。 【熟悉】

1、增加药物溶解度的方法； 2、胶体溶液的稳定性； 3、乳剂形成的原理及其稳定性； 4、混悬液的稳定性； 5、液体药剂的附加剂；

6、真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定。 【了解】

1、液体药剂的防腐、包装与贮藏；

2、按给药途径与应用方法分类的液体药剂。

第十章 注射剂

【掌握】

1、注射剂的概念、特点、分类、质量要求、处方设计、工艺流程（溶液型的）、热原的性质、污染热原的途径及除去的方法、热原的检查方法、注射剂的附加剂、渗透压的计算；

2、注射剂的溶剂；注射用水的质量要求；注射用水的制备方法；输液剂、滴眼剂的概念、处方组成、质量要求与制备方法；注射用混悬液、乳剂、粉针剂的质量要求与制备方法。

3、中药注射剂原料准备、质量控制、存在的问题及解决的方法。

【熟悉】

1、注射剂用油、注射用其他溶剂的质量要求；

2、输液剂、滴眼剂的概念、处方组成、质量要求与制备方法； 3、注射用混悬液、乳剂、粉针剂的质量要求与制备方法。 【了解】

1、中药注射剂指纹图谱及其质量控制； 2、输液剂的质量问题。

第十一章 外用膏剂

【掌握】

1、软膏剂、硬膏剂、橡胶膏剂的概念、分类、特点；

2、软膏剂、硬膏剂、橡胶膏剂的处方组成、制备方法与质量要求。 【熟悉】

1、外用膏剂的透皮吸收机制及影响吸收的因素；

2、凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂的含义、特点与制法。 【了解】

1、外用膏剂基质的种类和性质； 2、外用药剂的剂型选择、设计与展望。

第十二章 栓剂

【掌握】

1、栓剂的含义、分类、作用特点、质量要求； 2、栓剂中药物吸收的途径和影响吸收的因素；

3、热熔法制备栓剂的工艺过程和操作要点；置换价的概念、应用与计算方法。 【熟悉】

1、理想栓剂基质应具备的条件；

2、常用栓剂基质的种类、性质及选用的原则； 3、栓剂的质量检查项目。

【了解】栓剂的发展简况；包装贮藏的要求。

第十三章 胶剂

【掌握】胶剂的概念、分类、作用特点、质量要求。

【熟悉】胶剂原辅料的种类、选择与处理；胶剂制备的工艺流程。

第十四章 胶囊剂

【掌握】

1、胶囊剂的概念与分类；

2、硬胶囊剂、软胶囊剂的概念、特点、囊材的组成、制备方法。 【熟悉】

1、硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定； 2、肠溶胶囊的特点与制法。

第十五章 丸剂

【掌握】

1、丸剂的概念、分类；

2、各类丸剂赋形剂的种类、处理方法、规格及选用原则；

3、各类丸剂的特点；泛制法、塑制法、滴制法制备丸剂的方法、基本理论与技能。

【熟悉】各类丸剂的质量要求与质量评价方法。 【了解】

1、丸剂包衣的种类与方法；

2、丸剂的染菌、防腐及包装与贮存。

第十六章 颗粒剂

【掌握】颗粒剂的含义、特点与分类、质量要求、制备方法。 【熟悉】颗粒剂的质量检查。 【了解】颗粒剂的包装与贮存。

第十七章 片剂

【掌握】

1、片剂的概念、特点、分类与应用； 2、片剂的质量要求；

3、常用辅料的种类、性质与应用； 4、中药片剂的一般制法；

5、片剂包衣的目的、包衣工艺与种类。 【熟悉】

1、压片机的构造、性能及其使用保养； 2、压片过程中可能出现的问题和解决方法； 3、片剂的质量检查。 【了解】

1、片剂形成的理论；

2、肠溶衣崩解或溶解机理与质量控制； 3、中药片剂新产品设计中的主要问题； 4、片剂的包装与贮存。

第十八章 气雾剂与气压剂

【掌握】

1、气雾剂与气压剂的概念、种类与特点； 2、气雾剂的制备方法与质量要求。 【熟悉】

1、气雾剂的组成； 2、药物经肺吸收的机理。

【了解】气压剂的含义、分类和制备方法。

第十九章 其他剂型

【掌握】膜剂的概念、特点、处方组成、制备方法与临床应用。 【熟悉】

1、各类其他剂型的处方组成及制备方法； 2、丹药的特点、制备方法。 【了解】各类其他剂型的质量要求。

第二十章 药物制剂新技术

【掌握】

1、β-环糊精包合技术；

2、单凝聚法、复凝聚法微型包囊技术； 3、固体分散体制备技术；脂质体制备技术。

【熟悉】缓释制剂、控释制剂、靶向制剂的含义、作用特点、制备方法。 【了解】

1、溶剂-非溶剂法、复乳包囊法、界面缩聚法等微型包囊技术； 2、前体药物制剂和靶向制剂的制备技术。

第二十一章 中药制剂的稳定性

【掌握】中药制剂稳定性的考察方法及有效期的求算。 【熟悉】影响中药制剂稳定性的因素及常用的稳定化措施。

【了解】药物制剂稳定性研究的意义，包装材料对药物制剂稳定性的影响。

第二十二章 生物药剂学与药物动力学

【掌握】

1、生物药剂学的概念、研究的基本内容； 2、药物动力学的概念、研究的基本内容； 3、生物利用度的含义及测定方法； 4、溶出度测定的意义与方法。 【熟悉】

1、药物的体内过程及其影响因素； 2、影响制剂疗效的剂型因素；

3、常用药物动力学参数的意义与求算； 4、药物动力学与生物药剂学的研究方法。 【了解】影响制剂疗效的物理化学与生物因素；

第二十三章 药物制剂的配伍变化

【熟悉】

1、药物制剂配伍变化的概念；

2、药物配伍应用的目的、药物配伍变化的类型； 3、药剂学配伍变化内容。 【了解】

1、注射液配伍变化的分类及其发生原因； 2、熟悉溶液中配伍变化的实验方法； 3、发生配伍变化后的处理方法；

4、药理学配伍变化的类型、药剂在体内发生的配伍变化； 5、预测配伍变化的实验方法。

第二十四章 中药新药的研制

【掌握】

1、新药的概念；

2、中药、天然药物的注册管理规定； 3、中药新药研究开发的意义与指导思想。 【熟悉】

1、中药新药研究开发的程序与方法； 2、新药报批程序；

3、新药的监测管理与技术转让基本知识。 【了解】中药新药研究开发的现状。

学时分配表

144学时 126学时 108总学时 理论81学理论80学理论72学理论63学时实验63时实验64时实验54时实验45内 容 学时 学时 学时 学时 实实实实讲授 讲授 讲授 讲授 验 验 验 验 绪论 2 2 2 2 中药调剂 1 1 1 1 药剂卫生 4 4 4 2 粉碎、筛析、混合4 4 3 3 与制粒 散剂 1 2 1 2 1 2 1 2 中药的浸提、分离4 4 3 2 与精制 中药提取液的浓缩3 3 3 2 干燥 浸出药剂 4 6 4 7 4 6 4 7 液体药剂 6 4 6 4 4 4 4 注射剂 8 5 8 5 6 4 6 5 外用膏剂 4 4 4 4 4 4 4 4 栓剂 2 4 2 4 2 4 2 4 胶剂 2 2 2 2 胶囊剂 4 4 4 4 4 4 2 2 丸剂 4 2 4 2 4 2 4 2 颗粒剂 2 10 2 10 2 10 2 10 片剂 6 4 6 4 5 4 4 3 气雾剂与2 2 1 1 气压剂 其他剂型 2 4 2 4 1 1 药物制剂6 10 6 10 4 6 3 2 新技术 中药制剂5 4 4 4 3 4 3 4 的稳定性 生物药剂学与药物0 0 4 4 动力学 药物制剂的配伍变1 1 1 1 化 108总学时 理论72学时实验36学时 实讲授 验 2 1 4 2 1 3 2 章次 一 二 三 四 五 六 七 八 九 十 十一 十二 十三 十四 十五 十六 十七 十八 十九 二十 二十一 二十二 二十三 3 4 4 6 4 2 2 4 4 2 6 1 1 4 4 4 6 4 4 4 2 2 8 2 2 1 二十四 总学时 中药新药的研制 总计 4 81 63 4 80 64 4 72 54 3 63 45 3 72 36

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