医药管理系统应对新版GSP认证检查注意事项

新版GSP相较2000年发布的旧版相比,在加强执业药师的配备管理、处方的管理、低温保存药品(冷链)管理,计算机系统管理、药品电子监管码等方面,都有了较高的标准。本文就新版GSP认证过程中,计算机系统管理检查注意事项做一分享,希望对大家有所帮助。

医药管理系统应对新版GSP认证检查注意事项

随着新版《药品经营质量管理规范》GSP于2013年6月1日起实施，很多医药企业都开始行动起来，迎接新一轮认证监管。（部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》在2013年12月31日前到期的零售药店，到2014年6月30日前就要完成新版GSP认证。其余则需要在2015年12

月31日前必须完成认证。）

新版GSP相较2000年发布的旧版相比，在加强执业药师的配备管理、处方的管理、低温保存药品（冷链）管理，计算机系统管理、药品电子监管码等方面，都有了较高的标准。本文就新版GSP认证过程中，计算机系统管理检查注意事项做一分享（软件截图以千方百剂医药管理系统为例），希望对大家有所帮助。

(1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。

(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；

(3)检查药品电子监管码操作人员的具体操作过程和信息交换方式。

新版GSP相较2000年发布的旧版相比,在加强执业药师的配备管理、处方的管理、低温保存药品(冷链)管理,计算机系统管理、药品电子监管码等方面,都有了较高的标准。本文就新版GSP认证过程中,计算机系统管理检查注意事项做一分享,希望对大家有所帮助。

(4)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。

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(5)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。

(6)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。

（7）冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

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(8)养护：药品养护检查有完整清晰的记录，养护中发现有问题药品，及时处理过程，并在计算机系统中有处理记录和停止销售发货的记录。

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（9）信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。

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(10)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。

(11)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

(12)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。

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（13）经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。

(14)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。

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