口服固体制剂生产工艺
更新时间:2023-04-23 09:26:01 阅读量: 实用文档 文档下载
常规口服固体制剂的生产过程
散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂 等属于常用的固体制剂 固体制剂的共性: (1)物理、化学稳定性比液体制剂好, 生产制造 成本较低,服用与携带方便 ; (2)药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜,被吸收入血。
固体制剂的体内吸收途径口服给药 崩 解 溶解生物膜 血 液 循 环
不同剂型在体内的吸收路径 剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂 崩解或分散 + + 溶解过程 + + + + + 吸收 + + + + + +
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎
过筛
混合
造粒
压片
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
改善药物溶出速度的措施:(1)增大药物的溶出面积(粉碎,崩解)(2)增大溶解速度常数(加强搅拌)
(3)提高药物的溶解度(提高温度,改变晶型,制成固体分散物等)粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序: 溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 >
胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
散 剂 一、概述 散剂(Powders)系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂,可外用也可内服。 其分类有如下三种方法: ①按组成药味多少来分类,可分为单散剂与复 散剂; ②按剂量情况来分类,可分为分剂量散与不分 剂量散; ③按用途来分类,可分为溶液散、煮散、吹散 、内服散、外用散等。
散剂
散剂具有以下一些特点: ①粉碎程度大,比表面积大、易于分散、 起效快; ②外用覆盖面积大,可以同时发挥保护和 收敛等作用; ③贮存、运输、携带比较方便; ④制备工艺简单,剂量易于控制,便于婴 幼儿服用。 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性
二、散剂的制备散剂制备的工艺流程粉碎 筛分 混合分剂量 质量检查
包装
药物
辅料
散剂
散剂的制备(一)粉碎与过筛
固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力
破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
粉碎粉碎操作的意义: 有利于提高难溶性药物的溶出速度以及 生物利用度; 有利于各成分的混合均匀; 有利于提高固体药物在液体、半固体、 气体中的分散度; 有助于从天然药物中提取有效成分等。
粉碎机粉碎机类型球磨机 滚压机 冲击式粉碎机 胶体磨 气流粉碎机
粉碎作用力磨碎、冲击 压缩、剪切 冲击 磨碎 撞击、研磨
粉碎后粒度 (μm)20~200 20~200 4~325 20~200 1~30
适应物料可研磨性材料 软性粉体 大部分医药品 软性纤维状 中硬度物质
筛分 筛分法(sieving method)是借助筛网孔径 大小将物料进行分离的方法。筛分的目的是为
了获得较均匀的粒子群冲眼筛 工 业
药筛编制筛
振动筛
振荡筛
(二)混合 混合(mixing)将两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。混合操作以含 量的均匀一致为目的,是保证制剂产品质 量的重要措施之一。
混合方式 实验室的混合方式:搅拌、研磨、过筛 。
大批量生产时的混合方式:搅拌和容器旋转方式。
(三)分剂量 分剂量是将混合均匀的物料,按 剂量要求分装的过程。 常用的方法:目测法、重量法、 容量法。
(四)包装贮存散剂包装与储存的重点在于防潮,散剂的吸湿特
性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。
包装材料:纸、塑料袋、玻璃瓶包装方法:
储存:密封储存
三、散剂的质量检查1)均匀度 取供试品适量置光滑纸上 平铺约5cm2,将其表面压平,在 亮处观察,应呈现均匀色泽,无 花纹、色斑。 2)水分 取供试品照水分测定法测定 ,除另有规定外,不得超过9.0% 。 3)装量差异 单剂量、一日剂量包装 的散剂,装量差异限度应符合规 定。 此外,还应按《中国药典》 附录中的“微生物限度检查法” 作卫生学检查,并应符合有关规散剂装量差异限定要求
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