口服固体制剂生产工艺

常规口服固体制剂的生产过程

散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂 等属于常用的固体制剂 固体制剂的共性： (1)物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便 ； (2)药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。

固体制剂的体内吸收途径口服给药 崩 解 溶解生物膜 血 液 循 环

不同剂型在体内的吸收路径 剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂 崩解或分散 + + 溶解过程 + + + + + 吸收 + + + + + +

固体剂型的制备工艺流程图

药物

粉碎

过筛

混合

造粒

压片

散剂

颗粒剂

片剂

胶囊剂

改善药物溶出速度的措施：(1)增大药物的溶出面积(粉碎，崩解)(2)增大溶解速度常数(加强搅拌)

(3)提高药物的溶解度(提高温度，改变晶型，制成固体分散物等)粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。

口服制剂吸收的快慢顺序： 溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 >

胶囊剂 > 片剂 > 丸剂

散 剂 一、概述 散剂(Powders)系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。 其分类有如下三种方法： ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复 散剂； ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分 剂量散； ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散 、内服散、外用散等。

散剂

散剂具有以下一些特点： ①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、 起效快； ②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和 收敛等作用； ③贮存、运输、携带比较方便； ④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴 幼儿服用。 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性

二、散剂的制备散剂制备的工艺流程粉碎 筛分 混合分剂量 质量检查

包装

药物

辅料

散剂

散剂的制备(一)粉碎与过筛

固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力

破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。

粉碎粉碎操作的意义： 有利于提高难溶性药物的溶出速度以及 生物利用度； 有利于各成分的混合均匀； 有利于提高固体药物在液体、半固体、 气体中的分散度； 有助于从天然药物中提取有效成分等。

粉碎机粉碎机类型球磨机 滚压机 冲击式粉碎机 胶体磨 气流粉碎机

粉碎作用力磨碎、冲击 压缩、剪切 冲击 磨碎 撞击、研磨

粉碎后粒度 (μm)20~200 20~200 4~325 20~200 1~30

适应物料可研磨性材料 软性粉体 大部分医药品 软性纤维状 中硬度物质

筛分 筛分法(sieving method)是借助筛网孔径 大小将物料进行分离的方法。筛分的目的是为

了获得较均匀的粒子群冲眼筛 工 业

药筛编制筛

振动筛

振荡筛

(二)混合 混合(mixing)将两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。混合操作以含 量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质 量的重要措施之一。

混合方式 实验室的混合方式：搅拌、研磨、过筛 。

大批量生产时的混合方式：搅拌和容器旋转方式。

(三)分剂量 分剂量是将混合均匀的物料，按 剂量要求分装的过程。 常用的方法：目测法、重量法、 容量法。

(四)包装贮存散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特

性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。

包装材料：纸、塑料袋、玻璃瓶包装方法：

储存：密封储存

三、散剂的质量检查1)均匀度 取供试品适量置光滑纸上 平铺约5cm2,将其表面压平，在 亮处观察，应呈现均匀色泽，无 花纹、色斑。 2)水分 取供试品照水分测定法测定 ，除另有规定外，不得超过9.0% 。 3)装量差异 单剂量、一日剂量包装 的散剂，装量差异限度应符合规 定。 此外，还应按《中国药典》 附录中的“微生物限度检查法” 作卫生学检查，并应符合有关规散剂装量差异限定要求

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