疫苗管理制度

疫苗经营质量管理制度 １

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名称：疫苗制品购进质量管理制度 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件

疫 苗 经 营 质 量 管 理 制 度 编号：SMZD-001-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：严格疫苗制品购进管理，保障疫苗制品质量安全、有效。 2、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

3、适用范围：疫苗制品购进管理。 4、内容：

4.1、疫苗制品购进必须严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》法规规定，从具有疫苗制品生产许可的生产企业或者具有疫苗制品批发许可的经营企业购进。

4.2、疫苗制品购进前必须对供货企业进行以下资料审核： 一、疫苗制品的生产企业必须索取：

⑴ 加盖企业印章的疫苗生产许可证明文件复印件； ⑵ 加盖企业印章的企业法人营业执照复印件； ⑶ 加盖企业印章的GMP认证证书复印件； ⑷ 加盖企业印章的购货合同或者质量保证协议书； ⑸ 加盖企业印章的企业法人委托书原件； ⑹ 受委托人身份证复印件；

⑺ 加盖企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 二、疫苗制品的经营企业必须索取：

⑴ 加盖企业印章的疫苗经营许可证明文件复印件； ⑵ 加盖企业印章的企业法人营业执照复印件； ⑶ 加盖企业印章的GSP认证证书复印件；

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疫苗经营质量管理制度 ２

⑷ 加盖企业印章的购货合同或者质量保证协议书； ⑸加盖企业印章的企业法人委托书原件； ⑹受委托人身份证复印件；

⑺ 加盖企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

4.3、疫苗制品采购应根据市场需求制定采购计划，并经质量部门审核，报分管经理批准才能实施，未经批准不得发生购进。

4.4、疫苗制品采购合同对疫苗制品的质量条款签定应符合相关法律、法规规定。

4.5、国家免疫规划确定的疫苗制品，应按照国家免疫规划指令采购，不得超计划、超范围采购。

4.6、质量管理部门和采购管理部门应积极收集预防、控制传染病以及疫苗接种方面的信息，充分准确利用信息资源，指导疫苗采购计划的实施。

4.7、质量管理部门和采购管理部门每年应开展对进货质量的评审工作，做出总结性报告，并建立档案。

4.8、疫苗制品采购计划实行计算机管理，并备份。采购计划保存不得少于3年。

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疫苗经营质量管理制度 ３

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名称：疫苗制品验收质量管理制度 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件

疫 苗 经 营 质 量 管 理 制 度 编号：SMZD-002-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：加强疫苗制品的验收管理，保障疫苗制品的入库质量。 2、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

3、适用范围：疫苗制品验收管理。 4、内容：

4.1、到货疫苗制品验收实行动态管理，但必须在冷库进行，验收时可以是货垛或在拆零货架货位。

4.2、验收员凭到货清单逐批查验疫苗制品，注意校对疫苗制品名称、规格、剂型、数量、生产批号、有效期、外观状态和生产企业等信息。

4.3、验收员必须查验同批次的《生物制品批签发合格证》，整件疫苗制品应查验《产品合格证》，同时还应查验同批次的疫苗制品检验报告书。

4.4、进口疫苗制品应当查验前款（4.2、4.3）产品信息及证明资料外，还应该查验《进口药品通关单》等批件资料。

4.5、验收员对下列疫苗制品应拒收，拒收应填单报质量管理部门审批。 ⑴ 无《生物制品批签发合格证》的疫苗制品； ⑵ 包装标识模糊分辨不清或者标签脱落的疫苗制品； ⑶ 进口产品无《进口药品通关单》等批件的疫苗制品；

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疫苗经营质量管理制度 ４

⑷ 包装受到污染或者包装严重破损的疫苗制品； ⑸ 货单不符的疫苗制品； ⑹ 销售后退回的疫苗制品； ⑺ 其他不符合规定的疫苗制品。

4.5、经验收不合格的疫苗制品按照《不合格疫苗管理制度》执行。 4.6、验收符合规定的疫苗制品，验收员应在到货凭证合适位置签注验收结论并签名。

4.7、疫苗制品验收记录实行计算机管理，并备份。验收记录保存至超过疫苗制品有效期5年。

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疫苗经营质量管理制度 ５

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名称：疫苗制品储存质量管理制度 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件

疫 苗 经 营 质 量 管 理 制 度 编号：SMZD-003-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：对在库疫苗制品实施控制和管理，保障疫苗制品安全和质量稳定。

2、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

3、适用范围：疫苗制品储存管理。 4、内容：

4.1、保管员必须按照验收员签收合格放行的疫苗制品复查点验入库。保管员对疫苗制品质量、数量、批号、标签、包装标识、生产企业等有异议时，应要求验收员对该批疫苗制品重新复验，或者向质量管理部门报告。

4.2、冷库内温度必须控制在2~10℃之间，相对湿度控制在35%~75%之间，对冷藏温度有特殊要求的应当从其要求进行冷藏管理。库内温、湿度记录必须按上午9时，下午15时规定时间采集并做记录，记录应建立档案，保存3年。

4.3、冷库设施设备应定期进行检修和维护，冷库的应急备用供电设备应保持良好的可运行状态。冷库的检修和维护以及应急备用供电设备运行应有记录，记录应建立档案，保存5年。

4.4、养护员应加强在库疫苗制品的管理，每月应全部循检一次，注意疫

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疫苗经营质量管理制度 ６

苗制品的有效期以及外观质量的检查。检查、循检应有记录，记录应建立档案，保存3年。

4.5、疫苗制品严格实行效期管理，疫苗制品到效期前3个月，保管员应逐月进行报告，近效期疫苗制品集中存放并悬挂《近效期药品》标识牌。

4.6、到效期的疫苗制品保管员应及时办理相关手续移出库房。到效期的疫苗制品处理应有记录，记录应建立档案，保存5年。

4.7、近效期疫苗制品管理实行计算机监控及数据输出。

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疫苗经营质量管理制度 ７

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名称：疫苗制品运输质量管理制度 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件

疫 苗 经 营 质 量 管 理 制 度 编号：SMZD-004-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：控制和管理运输条件，保障疫苗制品的安全和质量稳定。 2、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

3、适用范围：疫苗制品运输管理。 4、内容：

4.1、疫苗制品运输过程必须保证温度控制在2~10℃之间的条件下进行，对冷藏温度有特殊要求的应当从其要求进行冷藏运输管理，并尽可能的缩短运程距离和时间。

4.2、疫苗制品严禁与非药品、易串味药品以及危险品同车混装运输。 4.3、疫苗制品运输车辆应保持清洁卫生，无异味，温控设备运转正常，并定期检测、维护，检测、维护应有记录，记录建立档案，保存5年。

4.4、疫苗制品运输车辆应建立应急预案，预案应能准确指导温控设备运转非正常状态下对运输的疫苗制品应急处置的方法和过程。应急处置应有记录，记录保存至超过疫苗制品有效期5年。

4.5、批量的疫苗制品销售业务，必须使用冷藏车辆运载。100支以内的疫苗制品销售业务，必须配备含有冰袋的冷藏箱运载。

4.6、疫苗制品进、出库记录实行计算机管理，并备份。进、出库记录保存至超过疫苗制品有效期2年。

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疫苗经营质量管理制度 ８

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名称：疫苗制品销售质量管理制度 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件

疫 苗 经 营 质 量 管 理 制 度 编号：SMZD-005-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：加强疫苗制品的销售管理，保障公众预防、接种安全、有效。 2、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

3、适用范围：疫苗制品销售管理。 4、内容：

4.1、第一类疫苗制品必须按照政府采购合同，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应，不得向其他单位或者个人销售。

4.2、第一类疫苗制品销售时应当索取疾病预防控制机构执业许可证，执业许可证和采购合同应建立档案，并保存至超过疫苗制品有效期5年。

4.3、第二类疫苗制品向批发企业销售时，应当索取： ⑴ 加盖企业印章的疫苗经营许可证明文件复印件； ⑵ 加盖企业印章的《企业法人营业执照》复印件； ⑶ 加盖企业印章的GSP认证证书复印件； ⑷ 加盖企业印章的企业法人委托书原件； ⑸ 受委托人身份证复印件； ⑹ 加盖企业印章的采购计划。

索取的资料应当建立档案，并保存5年。

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疫苗经营质量管理制度 ９

4.4、第二类疫苗制品向疾病预防控制机构、接种单位销售时，应当索取： ⑴ 加盖企业印章的疾病预防控制机构或者《医疗卫生机构执业许可证》复印件；

⑵ 加盖企业印章的采购计划。

索取的资料应当建立档案，并保存5年。

4.5、销售记录实行计算机管理，并备份。销售记录保存至超过疫苗制品有效期2年。

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疫苗经营质量管理制度 １０

****有限公司文件

疫 苗 经 营 质 量 管 理 制 度 名称：疫苗制品出库复核质量管理制度 制订部门：质量部 起草人：** 编号：SMZD-006-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：加强疫苗制品的出库复核管理，严禁不合格品出库。 2、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

3、适用范围：疫苗制品销售管理。 4、内容：

4.1、疫苗制品必须严格执行“按批号”出库的原则。

4.2、疫苗制品出库必须严格审核下列内容：购货单位、疫苗制品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产企业、销售日期等项目。

4.3、复核员应当查验、配发加盖企业印章的同批次的《生物制品批签发合格证》复印件。

4.4、疫苗制品有下列情形之一的，不得出库，并应当按照相关管理制度处理或者向质量管理部门报告。

⑴ 包装标识模糊分辨不清或者标签脱落的疫苗制品； ⑵ 包装受到污染或者包装严重破损的疫苗制品； ⑶ 超过有效期的疫苗制品； ⑷ 出库凭证与实物不符的疫苗制品；

⑸ 无《生物制品批签发合格证》复印件的疫苗制品。

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疫苗经营质量管理制度 １１

4.5、复核员应当按照冷链的要求提供包装或者指导冷藏运输过程。应当指导搬运、装卸、码垛相应的防护措施。

4.6、出库复核记录实行计算机管理，并备份。记录保存至超过疫苗制品有效期5年。

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疫苗经营质量管理制度 １２

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名称：不合格疫苗制品管理制度 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件

疫 苗 经 营 质 量 管 理 制 度 编号：SMZD-007-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：对不合格疫苗制品实施控制和管理，消除事故隐患。 2、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

3、适用范围：不合格疫苗制品控制和管理。 4、内容：

4.1、内在质量、外观质量、标签以及包装标识不符合国家标准规定的疫苗制品不得进入流通程序。

4.2、验收程序中发现、判定的不合格疫苗制品，验收员应当填写《药品拒收报告单》，并悬挂不合格品标志，及时通知质量管理部门处理。

4.3、养护、出库复核过程中发现的不合格疫苗制品，养护员或者复核员应对其实施控制，并悬挂不合格品标志，及时通知质量管理部门处理。

4.4、药监部门在检查、抽查或者企业自查过程中发现的不合格疫苗制品，保管员应对其实施控制，悬挂不合格品标志，并按不合格品程序处理。

药监部门在检查、抽查或者企业自查过程中发现的有质量疑问的疫苗制品，企业应立即停止销售，保管员应悬挂停售牌，质量管理部门应将有质量疑问的疫苗制品报检。

检验合格的进入销售流通程序，检验不合格的进入不合格品处理程序。

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疫苗经营质量管理制度 １３

4.5、发生或者发现疫苗制品的质量问题，应及时查明原因，做出处理，并制定预防措施。

4.6、不合格疫苗制品应集中报损、销毁。

需要销毁的疫苗制品应当向所在地的市（县）级人民政府食品药品监督管理部门报告。

疫苗制品的报损、销毁应有完善的记录，记录实行计算机管理，并备份，记录保存5年。

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疫苗经营质量管理制度 １４

****有限公司文件

疫 苗 经 营 质 量 管 理 制 度 名称：疫苗制品接种异常反应报告管理制度 编号：SMZD-008-2007-02 制订部门：质量部 起草人：** 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：加强疫苗制品的售后安全监测，收集、传递疫苗制品不良反应信息。

2、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

3、适用范围：疫苗制品接种异常反应收集、传递和管理。 4、内容：

4.1、企业的质量管理部门应当收集、传递、监测所经营销售的疫苗制品接种不良反应信息。

4.2、企业的质量管理部门在收集、监测到所经营销售的疫苗制品接种发生不良反应信息时，应当要求预防接种的单位依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告企业负责人，同时向所在地的市（县）级人民政府卫生主管部门、食品药品监督管理部门报告。

4.3、企业应当积极配合卫生主管部门、食品药品监督管理部门对预防接种异常反应争议的处理。

企业应当提供有争议的疫苗制品相关资料、进、存、销记录资料和供货企业资料。

4.4、企业疫苗制品的管理人员应当接受卫生主管部门组织的培训和技术指导，应当接受技术等工作的监督管理。

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疫苗经营质量管理制度 １５

****有

名称：疫苗制品质量管理员质量职责 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件

疫苗质量管理人员职责 编号：SMZD-009-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更

变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：明确质量管理员工作质量职责。

2、制订职责依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

3、适用范围：质量管理员的工作质量管理。 4、内容：

4.1、质量管理员应当负责企业的疫苗制品经营质量管理、质量控制和质量问题的处理工作。

4.2、质量管理员应当负责对疫苗制品的采购、运输、验收、保管、养护以及销售环节人员的质量工作指导。

4.3、质量管理员应当负责收集、整理、分析、汇总、传递、反馈和利用疫苗制品有关质量信息。

4.4、质量管理员应当建立疫苗制品的供货企业资料、疫苗制品资料以及验收、养护、设施设备使用、维修等资料档案。

4.5、质量管理员负责疫苗制品的售后安全监测，收集、传递疫苗制品不良反应信息管理工作。

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疫苗经营质量管理制度 １６

****有

名称：疫苗制品采购员质量职责 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件

疫苗质量管理人员职责 编号：SMZD-010-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：明确与管理采购工作质量职责。

2、制订职责依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

3、适用范围：采购员的工作质量管理。 4、内容：

4.1、采购员应当严格遵守相关国家药品流通法律、法规、规章和企业的质量管理制度。

4.2、采购员应当积极收集与上报预防、疫苗制品和生产、供应疫苗制品相关的信息，完成企业下达的疫苗制品采购计划。

4.3、采购员负责供货企业的资料、疫苗产品资料的收集、初选和办理报审手续，应当建立初级的供货企业及产品资料档案。

4.4、采购员负责疫苗制品购进合同的签订和执行。 4.5、采购员应当负责疫苗制品的运输过程管理。

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疫苗经营质量管理制度 １７

****有

名称：疫苗制品验收员质量职责 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件

疫苗质量管理人员职责 编号：SMZD-011-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：明确验收与管理工作质量职责。

2、制订职责依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

3、适用范围：验收员的工作质量管理。 4、内容：

4.1、验收员应当执行国家疫苗制品流通相关法规以及企业的《药品经营质量管理制度》，负责购进疫苗制品的质量验收工作。

4.2、疫苗制品应逐批查验，应检项目不得遗漏，验收应当在冷库中及时完成，验收结果（结论）应做记录。

《生物制品批签发合格证》、《产品检验报告》等资料，验收员应当整理保管归档。

4.3、验收合格的疫苗制品，验收员应当在验收凭证上签字并签注验收结论，验收凭证应及时传递至保管员复验入库。

4.4、验收不合格的疫苗制品应当按《不合格疫苗制品管理制度》执行，验收员应当负责完成不合格疫苗制品处理程序。

4.5、验收员应当对疫苗制品验收的各项指标和结果负责，保障数据库资料准确。

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疫苗经营质量管理制度 １８

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名称：疫苗制品保管员质量职责 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件

疫苗质量管理人员职责 编号：SMZD-012-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：明确保管与管理工作质量职责。

2、制订职责依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

3、适用范围：保管员的工作质量管理。 4、内容：

4.1、保管员凭验收员验收合格并签字的凭证复验办理入库。 4.2、有异议的疫苗制品，保管员应当要求验收员复验。

4.3、保管员应当按照企业的《疫苗制品储存质量管理制度》规定，对在库疫苗制品进行分类管理。

4.4、保管员应当加强对近效期疫苗制品的管理，疫苗制品到效期前6个月，保管员应逐月向质量管理部门报告。

4.5、到效期以及不合格的疫苗制品保管员应及时移入不合格品区，并办理相关手续移出库房。

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疫苗经营质量管理制度 １９

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名称：疫苗制品养护员质量职责 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件

疫苗质量管理人员职责 编号：SMZD-013-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：明确养护与管理工作质量职责。

2、制订职责依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

3、适用范围：养护员的工作质量管理。 4、内容：

4.1、养护员应当按照企业的《疫苗制品储存质量管理制度》规定，加强在库疫苗制品养护管理。

4.2、养护员应当按时进行库内温、湿度检测，保障库内温、湿度符合规定要求，检测结果应当进行记录并归档保存。

4.3、养护员应当对冷库设施设备进行经常性的检查、维修、保养工作，保障冷库设施设备性能（状态）良好。检查、维修、保养应当进行记录并归档保存。

4.4、养护员应当对近效期疫苗制品进行重点循检养护，检查、循检应有记录并归档保存。

4.5、养护员应当向质量管理部门定期汇总分析和上报疫苗制品的养护检查的质量信息。

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疫苗经营质量管理制度 ２０

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名称：疫苗制品复核员质量职责 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件

疫苗质量管理人员职责 编号：SMZD-014-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：明确出库复核与管理工作质量职责。

2、制订职责依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

3、适用范围：复核员的工作质量管理。 4、内容：

4.1、复核员应当遵照企业的《疫苗制品出库复核质量管理制度》对疫苗制品进行出库前的复核工作。

4.2、复核员应当依照疫苗制品出库复核程序逐项查验，出库产品应当符合“按批号”出库的原则。

4.3、符合《疫苗制品出库复核质量管理制度》规定情形之一的，不得出库，并应当按照相关管理制度处理或者向质量管理部门报告。

⑴ 包装标识模糊分辨不清或者标签脱落的疫苗制品； ⑵ 包装受到污染或者包装严重破损的疫苗制品； ⑶ 超过有效期的疫苗制品； ⑷ 出库凭证与实物不符的疫苗制品；

⑸ 无《生物制品批签发合格证》复印件的疫苗制品。

4.4、复核员应当按照冷链的要求提供包装或者指导冷藏运输过程。应当指导搬运、装卸、码垛相应的安全防护措施。

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疫苗经营质量管理制度 ２１

****有

名称：疫苗制品销售员质量职责 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件

疫苗质量管理人员职责 编号：SMZD-015-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：明确销售与管理工作质量职责。

2、制订职责依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

3、适用范围：销售人员的工作质量管理。 4、内容：

4.1、销售人员应当严格执行国家疫苗制品流通相关法规以及企业的《疫苗制品销售质量管理制度》的规定，进行疫苗制品的销售工作。

4.2、销售人员负责索取疫苗制品采购或者使用单位资质证明资料，初选后，整理报质量管理部门审批备案。

4.2、销售人员应当积极完成第一类疫苗制品政府采购合同，保障省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构疫苗供应。

4.3、销售人员应当严格第二类疫苗制品销售管理，严禁销售给不符合规定的采购、接种单位和个人。

4.4、销售人员负责回访疫苗制品接种单位使用情况和反馈疫苗制品的不良反应/事件信息。

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疫苗经营质量管理制度 ２２

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名称：疫苗制品运输人员质量职责 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件

疫苗质量管理人员职责 编号：SMZD-016-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：明确运输与管理工作质量职责。

2、制订职责依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

3、适用范围：运输人员的工作质量管理。 4、内容：

4.1、运输人员应当遵守企业的《疫苗制品运输质量管理制度》规定，保障疫苗制品的运输过程质量安全。

4.2、运输人员应当保证车载冷藏设施设备运转技术参数符合规定，车载冷藏设施设备应当保持清洁卫生。

4.3、运输人员应当拒绝非药品、易串味药品以及危险品同车混装运输。 4.4、运输人员应当熟练地掌握和运用应急处理预案，保障在温控设备运转非正常状态下对运输的疫苗制品采取正确的处置方法和过程。

4.5、运输人员应当执行“专车快运的原则”，并尽可能的缩短运程距离和时间。

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/yrs.html