全自动生化分析仪检验规范

编号：12345678 版本/版次：A/0

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全自动生化分析仪 文件名称 成品检验规范 编 写 审 批 生效时间 发 送 至 由：品质部 年 月 日 □销售部 ■品质部 □开发部 □总经办 编号：WI-8204-07 版本/版次：A/0 □生产部 □用户服务部 1、 目的

对所有通过QC及老化检验的ES系列全自动生化分析仪提供一套完整的检验规范，在入库前及时发现不合格的产品并退还生产线。

2、 范围

本规范适用于所有通过QC及老化检验的的ES系列全自动生化分析仪。

3、 设备及溶液清单

3.1 设备清单

编号 1 2 3 4 5 设备名称 温度表 高压、漏电流测试仪 接地阻抗测试仪 万用表 微量电子称重天平(d=0.01mg) 台 台 台 台 台 单位 1 1 1 1 1 数量 3.2 溶液清单

编号 1 2 溶液名称 1号定值质控测试液 2号定值质控测试液 编号 ISE模块 4 5 4号定值质控测试液 5号定值质控测试液 第1页共14页

溶液名称 编号：12345678 版本/版次：A/0

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3 1 2 3 4 5 6 3号定值质控测试液 50g/L亚硝酸溶液 蒸馏水（去离子水） 吸光度标准物质（吸光度约0.5，340nm） 吸光度标准物质（吸光度约1.0，340nm） 重铬酸钾（吸光度约0.5，340nm，用0.05mol/L硫酸稀释） 重铬酸钾（吸光度约1.0，340nm）

生化模块 7 8 9 10 11 12 重铬酸钾（吸光度约4.7，340nm） 硫酸铜（吸光度约0.5，在600-700nm的波长上，用去离子水稀释） 橘红G溶液（吸光度约0.2，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释） 橘红G溶液（吸光度约2.0/4.0，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释） 橘红G溶液（吸光度约4.7，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释） 橘红G原液（吸光度约200，在450-520nm的波长上） 4、 检验流程

开始安全检查保护接地阻抗测试介电强度测试可触及零部件电压值测试漏电流测试外观及结构检验外观检验标签检验版本检验结构检验部件定位性检验液面检验测及防撞性检验可软件检验软件版本检验定制类参数检验性能检验暗电流稳定性、ADC原始值检查杂散光吸光度稳定性吸光度重复性吸光度准确度零点漂移吸光临床项目的批内精密度测试速度加样准确性与重复性温度准确度与波动试剂携带污染样品包箱检验清单检验包装标识检验结束第2页共14页

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5、 安全检验

5.1 保护接地阻抗

使用接地阻抗仪进行测试，要求保护接地阻抗小于0.1Ω。

5.2 介电强度

使用高压测试仪进行测试：

电压要在5S或5S以内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持5S 1、网电源与保护接地之间试验电压AC1390,要求无击穿或重复飞弧。 2、网电源与塑料外壳之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。 3、变压器初次级之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。 4、网电源与RS232之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。

5.3 可触及零部件允许电压值

使用万用表测试可触及零部件与保护接地间的电压值，允许限值正常条件：有效电压小于33V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于0.5mA。单一故障：有效电压小于55V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于3.5mA

6、 外观及结构检验

6.1 外观检验

外壳应干净，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺；

无损伤，无划痕；螺丝固定良好，无滑牙及松动，机内无残留物件。

6.2 标贴检验

面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕；

检查警告标贴是否齐全；

检查序列号及型号标贴是否正确、齐全；

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6.3 版本检验

检查版本是否与其配置相符合。

6.4 结构检验

检查各板卡、部件、接插件是否安装良好、正确牢固，符合有效版本生产工艺要求，无损坏/缺陷。主要包括：

? 液路管固定良好, 接插紧密, 无破损、压死现象； ? 各电缆线及接插件固定良好, 装配紧密无松脱；

? 后板各插头座固定良好, 无松脱现象; 螺钉固定良好, 无滑牙现象； ? 机柜左、右门，主机上盖开关自由，装配紧固。

6.5 部件定位性检验

使用相应工装检测所有运动部件的定位，主要包括：

? 清洗机构的清洗头是否位于反应杯正中间； ? 光路是否位于标志线上；

? 试剂针是否位于反应杯、试剂瓶口及清洗池正中间； ? 样本针是否位于反应杯、样本管口及清洗池正中间； ? 搅拌杆是否位于反应杯及清洗池正中间；

6.6 液面检测及防撞性检验

液面检测，包括：

? 当加样针针内充满水时，轻轻托起加样针，使加样针脱离水面，此时液面检测板电

压为2.50±0.1V；

? 在试剂瓶中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动试剂瓶，使试剂针尖接触到液面后又离

开，观察此过程中，试剂针液面检测指示灯是否亮； ? 在样本管中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动样本管，使样本针尖接触到液面后又离

开，观察此过程中，样本针液面检测指示灯是否亮； 防撞性检验，包括：

? 用手轻轻往上顶试剂针，看其碰撞指示灯是否亮；

? 用手轻轻左右摇晃试剂针下部，看其碰撞指示灯是否亮； ? 用手轻轻往上顶样本针，看其碰撞指示灯是否亮；

? 用手轻轻左右摇晃样本针下部，看其碰撞指示灯是否亮；

6.7 可追溯性记录检查

核查或填写用于建立产品档案的追溯记录，应完整、正确。

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7、 性能检验

7.1 生化性能检测

7.1.1 暗电流稳定性和ADC原始值检查

暗电流稳定性：光源灯全遮档，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“反应盘与光电单元”的静态采集AD值。循环发送：10000毫秒，6次，AD转换，保存数据。暗电流值340波长＜100，其于波长＜180， ADC值变化不大于6。 ADC原始值：开机30分钟后，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“反应盘与光电单元”的反应盘旋转到静态采集杯，指定杯位，发送静态采集AD值，循环发送：1000毫秒，5次，AD转换，保存数据，ADC值应在50000-60000内。

7.1.2 杂散光

运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：

蒸馏水位置：

ES100(36试剂位36样本位) 1-36号间任意设定 ES200(30试剂位12样本位)1-30号间任意设定 ES300系列1-60号间任意设定 ES400系列1-80号间任意设定

ES480系列1-80号间任意设定(放置在第一试剂盘)

溶液位置：除当前蒸馏水的位置蒸馏水可选位置任意设定 测试波长：340nm

反应杯号：除480系列选择1-99号杯位之外，其它型号选择1-81号中任意指定。 间隔时间：5s 测试次数：5 采集次数：1

在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上50g/L的亚硝酸钠溶液，点击按钮“开始”即可。

测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，要求每次的吸光度值均大于2.5。

7.1.3 吸光度稳定性

运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：

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7.1.9 温度准确度与波动

在任一反应杯中加入500μl蒸馏水，将温度计的温度探头伸入其中并固定，待温度显示值稳定后，每隔30秒测定一次温度值，连续测定21次。计算所有次温度值的平均值及最大值与最小值差的差值。平均值与37℃之差为温度准确度，应≤±0.2℃；最大值与最小值差值的一半为温度波动，应≤±0.1℃。

测试方法：动态测试，模拟客户测试环境，把温度计固定在反应盘上，把温度计的温度探头伸入测试点并固定，在“诊断/维护”进行。初步按照规范检测后，确定是随机抽查1个测试点还是多个测试点。

7.1.10 加样准确性与重复性

称量法：

（1） 将分析仪、去离子水（除气蒸馏水）等置于恒温、恒湿的实验室内平衡数小时后开

始试验，准备适当的容器（可以防止容器内的水分挥发），建议分别使用子弹头（离心管）与试剂杯，在分度值为0.01mg的电子天平上调零；

（2） 将容器放到仪器合适位置，控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气蒸馏

水，再在电子天平上称量其质量，每次称量完把数值记录下来，并且清零。 （3） 每种规定加入量重复称量20次，每次的实际加入量等于加入去离子水（除气蒸馏

水）的质量除以当时温度下纯水的密度，不同温度下纯水的密度表1，计算变异系数，按式（8）计算加样误差。 加样误差?实际加入量均值?规定加入量?100%????????????（8）

规定加入量备注：对仪器说明书标称的样品最小、最大加样量，以及在5ul附近的一个加样量，

进行检测，加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。

对仪器说明书标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。

表1标准大气压下不同温度时纯水的密度（已校准空气浮力的影响） 温度，℃ 4 5 7 8 9 10 密度，mg/μl 0.99853 0.99853 0.99852 0.99849 0.99845 0.99839 温度，℃ 18 19 20 21 22 23 密度，mg/μl 0.99749 0.99733 0.99715 0.99695 0.99676 0.99655 第11页共14页

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温度，℃ 11 12 13 14 15 16 17 密度，mg/μl 0.99833 0.99824 0.99815 0.99804 0.99792 0.99778 0.99764 温度，℃ 24 25 26 27 28 29 30 密度，mg/μl 0.99634 0.99612 0.99588 0.99566 0.99539 0.99512 0.99485 7.1.11 测试速度

设置分析仪，使其在最大测试速度状态，用秒表记录测量连续10次加样的间隔时间T(s),则最大测试速度为36000/T(次/小时)。 测试结果应符合下表2.

表2 型号 ES 400 ES 200 测试速度（不包含ISE） 最大400个测试/h 最大225个测试/h 7.1.12 临床项目的批内精密度

分析仪对项目浓度范围满足下表质控血清进行重复测量20次的变异系数（CV）应满足下表的要求。

临床项目批内精密度要求 项目名称 ALT（丙氨酸氨基转移酶） UREA（尿素） TP（总蛋白） 分析方法 动态法 两点法 终点法 浓度范围 （60-70）U/L (9.00-10.00)mmol/L (60.0-65.0)g/L 变异系数（CV） ≤5% ≤2.5% ≤2.5% 7.1.13 波长检验，利用试剂对照相应波长测试

备注：通过7.1.12临床项目的3项目的检测，可以确定340nm、540nm波长良好，下面不在对此2波长进行检测。

质控血清：中生北控21项、朗道血清水平2 试剂 碱性磷酸酶（ALP） 直接胆红素（DBIL） 波长 405 450 定标方式 因数（线性） 线性 变异系数（CV） ≤5% ≤5% 浓度范围 （37.0-45.0）U/L （15.0-24.0）μmol/L 第12页共14页

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尿酸（UA） 白蛋白（ALB） 505 600 线性 线性 ≤2.5% ≤2.5% (250-370)μmol/L （27.0-32.0）g/L 测试方法为动力学的试剂，强化检验标准，ALT和ALP定标方式为因数和线性两种。可以优先采用“因数”的定标方式，因数值根据试剂厂商提供的说明书进行配置，如果仅为方便，可以选择“线性”定标。

临床项目测试，线性定标定标液使用质控血清进行定标测试。

8、 填写《ES全自动生化分析仪成品检验报

告》

检验后的合格品，擦拭干净，包装。

检验后的不合格品，按《不合格品控制程序》执行。

9、 包装检验

1．清点检验装箱清单上所列物品是否全部正确装箱。 2．目视检查包装标识是否正确。 3．目视检查包装是否完好无损。

4．填写《ES全自动生化分析仪成品检验报告》。

10、 软件检验

1．检验随机光盘上位机、下位机软件是否为当前最新版本。 2．检验定制版的软件是否合乎定制要求。

3．检验仪器设置参数标签是否完整(温控目标温度、校正码步，下降步数参数等)。

11、 合格品填《入库单》入库。

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12、 支持性文件

YZB/粤 0936-2011《全自动生化分析仪》

13、 记录

12.1《入库单》

12.2《ES全自动生化分析仪成品检验报告》

QR-7512 QR-8209-06

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/yqaa.html