CFDA 非无菌生产环境监控与趋势分析 2014.06

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

bd336x280();=1080-0-4513-1080.jpg" alt="CFDA 非无菌生产环境监控与趋势分析 2014.06" />

非无菌生产环境监控与趋势分析

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

在生产加工中，最为重要的分析检验之一即为环境监测计划，这一计划提供了产品生产加工环境质量的环境趋势。环境监测应迅即识别污染的可能途径，在产品污染发生前可予以纠正。

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

用于监测和评价洁净区环境的微生物污染水平；

监测结果用于评估清洁和消毒效果的有效性、人员行为和生产环境是否满足法规要求。

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

为什么要进行环境监控？环境监控后的数据告诉我们什么？ 法规要求。

确保生产环境和检验环境处于正常的监控状态，以保证药品质量安全和检验结果的准确性。

通过监控数据的趋势分析，及时发现环境中的异常情况，对异常情况进行调查，分析，采取合理的纠正预防措施，使生产和检验环境趋于正常。

监控数据同时告诉我们清洁和消毒是否有效性，人员行为是否符合要求，环境是否满足法规要求。

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

bd336x280();ix=0-7948-1.jpg" alt="CFDA 非无菌生产环境监控与趋势分析 2014.06" />

法规要求

环境监控

趋势分析

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

法规要求GMP2010中国药典

EUGMPFDA Guidance

GB 16292 -4

法规ISO 14644

ISO 14698

. USP–<1116>

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

国家GMP 《药品生产质量管理规范》(2010年版修订)及附录1 《无菌药品》

国标GB/T 16292 –2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

国标GB/T 16293 –2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

国标GB/T 16294 –2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

中国药典（微生物限度检验要求）

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

法规要求

法规依据： USP–<1116> Microbiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled Environments FDA Guidance Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice” 2004

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

相关法规和推荐标准

世界标准化组织ISO/TC 209中的ISO 14644和ISO 14698 系列(Cleanrooms and associated controlled environments)美国联邦标准FED-STD-209E Airborne Particulate Cleanliness Classes in Cleanrooms and Clean Zones美国FDA 无菌工艺药品cGMP 工业指南（2004年）美国药典<1116> Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments欧盟GMP附录1 Manufacture of Sterile Medicinal Products-9-

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

ISO 14644要求

ISO 14644, Cleanrooms and associated controlled environments Part 1: Classification of air cleanliness Part 2: Specification for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 Part 4: Design, construction and start-up

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

ISO 14698要求

ISO 14698, Cleanrooms and associated controlled environments– Bio-contamination control Part 1: General pri

nciples and methods Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

相关法规和推荐标准

国家GMP 《药品生产质量管理规范》

国标GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》

国标GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

国标GB/T 16292~16294 –2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》

国标GB 25915-2010 《洁净室及相关控制环境》

国标GB 25915-2010 《洁净室及相关控制环境生物污染控制》 PDA第13号技术报告《Fundamentals of an Environmental Monitoring Program》

-12-

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

纵观以上各种法律法规，有行业的、药典的、GMP、FDA等等，在如此多的法规面前，我们面临的问题是如何根据法律法规建立有效的环境监控程序，使环境监控能实时，灵敏的反映生产环境和检验环境的实际情况，为正确的、及时的采取合理、有效的措施提供实际指导作用。

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

中国GMP2010版要求

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

中国药典要求：

微生物实验室关键区域环境：

环境要求

无菌：B级背景下的局部A级洁净度单向流空气区域

限度检查：受控洁净环境下的洁净度不低于B级的单向流空气区域内进行隔离技术应用：隔离系统

总的原则：样品中微生物检测环境不低于样品的生产环境

为了对环境的更好控制，Ch.P2015拟增加两个指导原则。药品洁净实验室微生物控制和检测指导原则和隔离系统应用指导原则，还有新修订的非无菌药品微生物限度检查指导原则中已有详细的说明和要求

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

2010版GMP洁净等级划分

静态洁净级别≥0.5μm A B C D 3 520 3 520 352 000 3,520,000≥5μm 20 29 2 900 29 000≥0.5μm 3 520 352 000 3 520 000不作规定

动态≥5μm 20 2 900 29 000不作规定

最大允许空气悬浮粒子数(微粒数/m3)

国家食品药品监督管理局高级研修学院

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

欧盟GMP洁净等级划分

国家食品药品监督管理局高级研修学院

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

美国药典洁净级别划分

国家食品药品监督管理局高级研修学院

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

美国药典洁净等级划分

国家食品药品监督管理局高级研修学院

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

环境监控目的

国家食品药品监督管理局高级研修学院

新版GMP对非无菌生产环境监控要求

环境监控目的

国家食品药品监督管理局高级研修学院

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/yncm.html