压缩空气系统确认方案

压缩空气系统确认方案

目 录

1验证方案审批 2概述 3目的 4范围 5职责 6风险评估 7培训

8验证依据与标准 9验证内容

9.1设计确认（DQ） 9.2安装确认（IQ） 9.3运行确认（OQ） 9.4性能确认（PQ） 10偏差与处理 11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告

14文件修订变更历史 15附件

江西庐山百草堂生物制药有限公司

确认/验证立项申请表

文件编号： -00

立项部门 立项题目 生产部 申 请 日 期 年 月 日 压缩空气系统验证 新项目确认、确认/验证 周期性确认、确认/验证 变更确认、确认/验证 非周期性确认/验证 前确认、确认/验证 同步确认、确认/验证 回顾性确认、确认/验证 再确认、确认/验证 确认/验证描述 压缩空气系统是我公司新进设备。对该设备分别进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 请说明下列情况： 1、确认/验证要求及目的： 通过对压缩空气系统的确认与验证，以确认该系统的设计、安装、运行及性能符合药品GMP及我公司固体制剂生产工艺要求。 2、预计确认/验证日期及所需时间： 申请人： 日期： 年 月 日 部门负责人审核： 签名： 日期： 年 月 日 质量部审核： 签名： 日期： 年 月 日 分管领导审核： 签名： 日期： 年 月 日 质量负责人批准： 签名： 日期： 年 月 日 2. 概 述

按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。 该系统由一台WS-7508PV/PSV型（变频VSD）螺杆式空压机、SLAD-10NF常温风冷型冷冻式压缩空气干燥机、储气罐和过滤系统组成。本压缩机为无油型压缩机，其生产厂家为深圳寿力亚洲实业有限公司，流量可达12.5m3/min，压力0.8MPa，使用时压缩空气经过三级过滤器滤分别滤去水分、尘埃、杂质、尘油后，到各使用点使用.

本系统为全封闭结构，具有气量足压缩空气洁净，低噪音，振动小，重量轻，占地面积小，操作方便，易损件少，运行效率高，无需安装基础。压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过主管路过滤器（HC级），冷冻式干燥机、油雾过滤器（HT级）、微油雾过滤器（HA级）对压缩空气进行干燥，除油，净化，使其达到干燥，无油、清洁、洁净度达到D级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。保证其无油、无水、无菌、微粒数等指标符合规定，从而保证药品的质量。

2.1 螺杆压缩机压缩原理：

2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。

2.1.2第二步封闭及输送过程：在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程”

2.1.3第三步 压缩气体与喷油过程 在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入，起到降温，密封和润滑的作用。 2.1.4第四步 排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面，此时齿沟空间为零，即完成“排气过程”；与此同时，主从转子的另一对齿沟已旋转至进气端，形成最大空间，开始吸气过程，由此开始一个新的压缩循环。

2.2过滤系统流程：

2.2.1空气系统流程：空气经空气滤清器过滤后，从进气阀进入压缩室压缩，并与润滑油一起排入油气桶，经过油细分离器分离，再经过最小压力阀和冷却器，最后进入使用系统。

2.2.2 油系统流程：压缩室排出的气、油混合物进入油气桶进行粗分离，分离后的润滑油经过油温控制阀、冷却器、油过滤器再进入压缩机。

2.2.3冷冻式干燥机的原理：利用制冷设备将压缩空气冷却到一定的露点温度分析出相应所含水份。通过分离器进行水与压缩空气分离，再通过排水阀将水排出，从而使压缩空气获得所需要的干燥露点。

2.3 压缩空气系统工艺流程图：

经空气压缩机压缩的气体经ＨＣ级主管路过滤器可完全过滤３μm或更大的固态粒子及99％的水分；再通过冷冻干燥机干燥后，压缩气体进入ＨＴ级油雾过滤器，利用过滤器滤芯（多层玻璃纤维材质）过滤1μm或更大的固态粒子，去除100％的水分，油雾剩余量1PPm；经ＨＴ级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到ＨＡ级微油雾过滤器，可滤去0.01μm或更大的固态粒子，并除去油雾。经三级过滤后，压缩空气被送入到各使用点，与物料或药物直接接触的终端采用空气呼吸器（0.22μm）过滤，从而达到去除微生物的目的。

ＨＣ级过滤

ＨＴ级油雾过滤

ＨＡ级过滤

终端过滤。

3.确认目的

3.1确认固体制剂车间压缩空气管路系统的设计符合公司预定生产规模用气量。

3.2确认固体制剂车间压缩空气系统的设施、单元设备的安装符合GMP规范要求。 3.3通过对压缩空气系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设备的技术参数要求。 3.4证明该系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，空气压缩站生产的压缩气体满足生产工艺的要求，并满足最新发布的GMP规范要求。

3.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统能够连续稳定的有效保证车间使用点的压缩空气品质和用气量进行科学的评估。

4.确认范围

固体制剂车间压缩空气系统进行确认，确认的项目包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

4.1设计确认：设计确认是确认压缩空气系统的设计符合URS标准要求和GMP规范。 4.2安装确认：是对空压机、储气罐、冷冻式干燥机、过滤系统等部件安装及有关辅助设施连接的确认，确认其符合设计要求；

4.3运行确认：是在安装符合设计要求的前提下，运行状态下对该系统各单元设备、辅助设施及控制系统的运行稳定性进行确认，确认其符合设计要求；

4.4性能确认：是在设备正常运行状态下，对洁净区内的压缩空气中的气味、水分、油份、悬浮粒子及浮游菌进行检测，以确认本压缩空气系统生产的洁净压缩空气符合生产工艺要求（仅对工艺用洁净压缩空气用气口进行检测）。

5.职责

验证小组成员与职责 部 门 姓 名 职 务 质量授权人 兼质量副总经理 确认方案及报告的审核 质量部 生产部 工程部 QC人员 QC主任 QA主任 生产副总 工程部副部长 负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，验证过程跟踪和数据收集， 确认检验安排，检验数据审核 过程质量监控，取样计划拟定及取样 负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。 负责起草验证方案和报告，并负责对本方案进行培训。 及方案、偏差和报告的最终批准。负责职责要求 负责确认中质量保证相关活动的安排；

确认验证小组人员 确认验证小组人员 车间负责人 负责设备确认和操作和记录 负责保证设备的正常运行 负责固体车间验证活动安排、实施 负责确认报告及方案的审核 固体车间 验证小组成员签名及日期 序号 姓 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 序号 姓 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 确认验证小组人员 确认验证小组人员 负责确认方案的实施及记录的整理。 负责确认方案的实施及记录的整理。 验证负责人签名： 日期： 年 月 日 6.风险评估

根据《确认与风险评估管理规程》，我们对WS-7508PV/PSV型（变频VSD）螺杆式空气压机系统进行系统影响性评估。经评估因WS-7508PV/PSV型（变频VSD）螺杆式空气压缩机系统为直接影响系统，需按GMP的要求进行确认。 6.1评估目的

6.1.1对直接影响系统的部件进行关键性评估，以确定哪些部件是关键的。

6.1.2通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估确认其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。

6.1.3根据评估结果确认中的测试项目、范围和程度。 6.2评估依据

6.2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 6.2.2《药品GMP指南》2010年版 6.2.3中国药品生产验证指南

6.2.4《调试与确认基准指南》（国际制药工业协会（ISPE）发布）

6.2.5《确认与验证风险评估管理规程》 6.3空气压缩机系统部件关键性评估

按《确认与验证风险评估管理规程》中方法，我们对混合机组件进行组件关键性评估，具体见附表1。

6.3.1空气压缩机系统关键性部件风险评估

本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析（）技术，它包括以下几点： 6.3.1.1风险识别：识别可能影响关键质量属性、关键工艺参数的风险。

6.3.1.2风险鉴定：包括评估先前识别识风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

6.3.1.3风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。

6.3.1.4严重程度（S）：测定风险的潜在后果，对失败可能对关键质量属性、关键工艺参数的影响进行描述。严重程度分为4个等级，如下： 严重程度（S） 描 述 直接影响产品关键质量属性、关键工艺参数。此风险对产品质关键 量有重大影响。 直接影响产品关键质量属性、关键工艺参数。此风险对产品质高 量有较大影响。 间接影响产品关键质量属性、关键工艺参数。此风险对产品质中 量有中等的影响。 对产品关键质量属性、关键工艺参数无影响。此风险对产品质低 量有较小的影响。 6.3.1.5可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。为建立统一基线，建立以下等级 可能性（P） 描 述 极高 高 中 低 失败模式发生的可能性极高 失败模式发生的可能性较高 失败模式发生的可能性中等 失败模式发生的可能性极低 得 分 4 3 2 1 1 2 3 4 得分 6.3.1.6可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

可检测性（D） 描 述 极低 低 中 高 不太可能由操作人员或设备控制系统查到 可由操作人员或设备控制系统查到的可能性较低 可由操作人员很容易的查到或具有报警 通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动恢复 得分 4 3 2 1 6.3.1.7. RPN(风险优先级数)计算及风险评定

6.3.1.7.1风险优先级数（RPN ）=严重性（S）×可能性(P)×可测定性(D) 6.3.1.7.2失效模式与影响分析矩阵 风险水平 行 动 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应高 首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其RPN降低至不大于8。 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险中 产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 RPN≤7 16≥RPN≥8 RPN>16 或严重程度 S =4 RPN 6.3.1.7.3关键性部件风险评估及风险控制

应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对附表中的关键性部件进行风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，确定风险水平；在采取了相应的控制措施后，再次对其风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行重新评估后，改进后的RPN降低到了可接受水平，即通过全面的失效模式与影响分析后，确定适当的控制方法并确定验证工作的范围，从而降低了关键性部件的质量风险。具体结果见附表2。

7.培训

本方案实施前，对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施并做好培训记录。培训确认见下表： 培训情况确认 培训内容 培训课时 培训老师 考核形式 考核结果 确认与验证管理规程 确认与验证组织机构管理规程 验证总计划 确认与验证风险评估管理规程 制药机械（设备）验证操作规程 压缩空气系统岗位操作规程 压缩空气系统URS 压缩空气系统使用标准操作规程 压缩空气系统维护、保养标准操作2h 0.5h 4h 4h 4h 0.5h 0.5h 0.5h 0.5h 笔试 笔试 笔试 笔试 笔试 笔试 笔试 笔试 笔试 笔试 合格□ 否□ 合格□ 否□ 合格□ 否□ 合格□ 否□ 合格□ 否□ 合格□ 否□ 合格□ 否□ 合格□ 否□ 合格□ 否□ 合格□ 否□ 规程 压缩空气系统确认方案 确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期： 需采取措施： 复核人签名/日期： □合格 □不合格 1.5h 8.验证依据与标准

8.1执行标准和规范

8.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（以下简称GMP） 8.1.2 GB28671-2012《制药机械（设备）验证导则》

8.1.3 GB28670-2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》 8.1.4 GB226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 8.1.5《药品生产验证指南》（2003年版） 8.1.6 GB-8196-87机械设计防护罩安全要求

8.1.7 GB-12265-90机械防护安全要求

8.2相关文件及记录（验证活动所需的验证文件） 相关标准操作规程、维护规程质量标准和记录

8.2.1压缩空气系统标准操作规程，压缩空气系统清洁SOP和记录；

8.2.2医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010），尘埃粒子检测SOP和记录；

8.2.3 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（GB/T16293-2010），浮游菌检测SOP和记录；

8.2.4 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T16294-2010），沉降菌检测SOP和记录；

8.2.5CLJ－03A尘埃粒子记数器使用说明书及其标准操作规程； 序号 文件及记录名称 1 2 3 4 5 6 7 《压缩空气系统岗位标准操作规程》 《压缩空气系统使用标准操作规程》 文 件 编 码 存 放 处 《压缩空气系统维护、保养标准操作规程》 《压缩空气系统清洁标准操作规程》 《标准操作规程》 《尘埃粒子记数器使用标准操作规程》 《悬浮粒子检测标准操作规程》 9.验证内容

9.1设计确认

设计确认目的：为了确认达到预定的设计要求和GMP规范。

设计确认内容和范围：文件的确认、仪表的技术规格确认、设备参数确认、空压机、冷干机的确认

9.1.1文件的确认

结 果 序号 确认内容 1 2 URS用户需求标准 合 同 要 求 可用的、归档保存 可用的、归档保存 确认方法 是 与设计标准一致 与设计标准一致 否

执行人签名/日期：

9.2.3设备安装确认要求

复核人签名/日期： 检查安装是否符合设计规范。检查确认见下表：

9.2.3.1WS-7508PV/PSV型（变频VSD）螺杆式空压机、SLAD-10NF常温风冷型冷冻式压缩空气干燥机、储气罐和过滤的安装确认 序设备 确认内容 号 1 2 3 4 5 SULLAIR结 果 要 求 WS7508AC 、VSD 机器四周有足够空间 确 认 方 法 是 型号 安装空间 水平度 现场确认 ＞1000mm、 现场确认 压 材质 环境温度 型号 安装空间 输送管路连接及材质 排水器 环境温度 HC级过滤器 工作温度：38℃ HT级过滤器 安装顺序：HC→HT→HA HA级过滤器 型 号 安装空间 4/0.8、6/0.8 与压缩机间距≥1.5米 现场确认 现场确认 现场确认 0-40℃ SLAD-10NF 机器四周有足够空间 进口上方加装旁路阀；304不锈现场确认 干 钢 安装正确、牢固 0-38℃ 与说明书核对 确） 现场确认 现场确认 ＞1000mm、 否 螺 杆 式 空 机组与地面未贴合的面积≤15% 水平仪效水平 现场确认 工作台面、机架 减振垫块、水泥基础 输送管路连接及304不锈钢（与各使用点连接正6 7 8 9 机 冷 冻 式 10 11 12 13 14 15 16 燥 机 过 滤 器 储 气 17 18 19 罐 其 它 连接 机器外表面 机器外表面 软管连接；硬管连接需设置缓冲 现场确认 平整光滑、无划伤 平整光滑、无划伤 现场确认 现场确认 确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期： 9.2.4公用工程确认

检查公用工程是否符合设计规范。检查确认见下表：

结 果 序号 确认内容 1 2 3 4 电源 电压 电路保护装置 装置，设备必须接地 管道、阀门连接 内螺纹接口 现场确认 要 求 三相五线制、50HZ 380V±5% 安装适合的电路保护现场确认 确认方法 是 现场确认 否 需采取措施： 复核人签名/日期： □合格 □不合格 确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： 需采取措施： □合格 □不合格 执行人签名/日期： 9.2.5备件清单确认

复核人签名/日期： 检查备件清单是否符合要求。检查确认见下表：

结 果 序号 确认内容 1 2 3 4 压缩机油过滤器 规 格 02250112-478 要 求 符合规定 符合规定 专用 确认方法 是 现场确认 现场确认 现场确认 现场确认 否 压缩机进气过滤器 02250164-930 压缩机润滑油 24KT5（加仑） 确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期： 执行人签名/日期： 9.2.6润滑确认

检查润滑是否符合要求规范。检查确认见下表： 序号 1 2 确认内容 设备 （使用部位） 空压机 压缩机 结 果 要 求 24KT润滑油 确 认 方 法 是 是否与产品直接接触 是否与产品直接接触 否 需采取措施： 复核人签名/日期： 复核人签名/日期： □合格 □不合格 各传动、连接部位 锂基润滑油 总结果 备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期：

确认内容 序号 （使用部位） 1 2 3 4 5 减速箱（变速箱） 滑块、链盘、底盘轴承 升降杆 搅拌轴 制粒轴 □合格 □不合格 需采取措施： 复核人签名/日期： 要 求 确认方法 （型 号） N 220润滑油 2号润滑脂 锂机油 锂机油 结 果 是 是否与产品直接接触 是否与产品直接接触 是否与产品直接接触 是否与产品直接接触 是否与产品直接接触 复核人签名/日期： 否 执行人签名/日期： 9.2.7维护计划确认

检查维护计划是否符合要求规范。检查确认见下表： 序维护项目 号 1 2 3 4 5 空气滤清器 滤油器 润滑油 500-1000小时（3个月） 1000小时（6个月） 8000小时（24个月） 周 期 确认方法 是 检查核对标准、记录 检查核对标准、记录 检查核对标准、记录 检查核对标准、记录 否 结 果 压缩空气过滤器滤芯 滤芯堵塞、压降0.07≥Mpa 冷干机空气管路 气流压损比设计值高0.035Mpa 检查核对标准、记录 确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期： 9.2..8材料材质确认。

检查材料材质是否符合设计要求及GMP规范。检查确认见下表：

结 果 序号 确认内容 1 2 3 4 5 储气罐 过滤器 管路 阀门 要 求（材质） 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 确认方法 是 材质证明书 材质证明书 材质证明书 材质证明书 否 需采取措施： 复核人签名/日期： □合格 □不合格 确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期： 需采取措施： 复核人签名/日期： □合格 □不合格

安装确认小结

对安装确认如存在的偏差，将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表 附表 安装确认小结 偏差： 建议： 评价： 评人：价 日期： 年 月 日 9.3运行确认（OQ）

运行确认目的：为了确认设备能否达到设计要求及生产工艺要求。

运行确认内容和范围：运行确认前的准备、（模具安装）机械操作确认、安全设备/报警装置/联锁装置确认、断电后重启确认、基本操作确认、空转操作及转速确认、软件版本和PIC密码保护确认、符合性确认。 9.3.1运行确认前的准备 9.3.1.1 IQ工作确认

IQ工作已经成功完成，如有任何偏差，在继续进行OQ工作之前也已经得到满意解决，检查及确认见下表

结 果 序号 检查项目 1 2 安装确认IQ已完成 安装确认IQ偏差 评估不会对运行确认造成影响 确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期： 9.3.1.2 设备测试仪表、及仪表校准确认

确认所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。在执行OQ工作中仍然在有效期内，校准使用的参考标准可追溯到国家标准；

确认在部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ工作时，仍能在校准有效期内。 检查及确认见下表

结 果 序号 名称 1 2 3 4 5 压力表 规格 0-10PA 有效期至 类 别 设备仪表 设备仪表 设备仪表 设备仪表 设备仪表 确认方法 是 是否在效期内 是否在效期内 是否在效期内 是否在效期内 是否在效期内 否 需采取措施： 复核人签名/日期： □合格 □不合格 是否关闭 要 求 所有偏差已关闭或虽未关闭经确认方法 是 检查是否完成 检查偏差 否 温度表（油） 转速显示器 流量表（） 传感器 6 7 8 9 10 11 12 传感器 设备仪表 设备仪表 测试仪表 测试仪表 测试仪表 测试仪表 测试仪表 是否在效期内 是否在效期内 是否在效期内 是否在效期内 是否在效期内 是否在效期内 是否在效期内 红外线测温仪 TM330 万用表 噪音仪 转速表 TES-1352H HT-5100 确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期： 9.3.1.3

安全设备/报警装置/联锁装置确认

确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。（如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ方案中注明不进行所述检查）检查确认见下表

结 果 序号 安全防护部位 1 2 3 4 管道水压检测 要 求 存在并具备功能 确认方法 是 试机检查 试机检查 试机检查 试机检查 否 需采取措施： 复核人签名/日期： □合格 □不合格 料缸气压（负压）检测 存在并具备功能 料缸开启联锁 出料阀上盖开启联锁 存在并具备功能 存在并具备功能 确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期： □合格 □不合格 需采取措施： 复核人签名/日期： 结 果 序号 检查项目 1 2 整机断电 要 求 满足URS要求 确认方法 是 屏幕显示 否 确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期： 9.3.4断电后重启确认 9.3.5基本操作确认

基本操作确认通过按钮或PLC，测试机器的基本操作。检查确认见表

结 果 序号 描 述 要 求 确认方法 是 否 需采取措施： 复核人签名/日期： □合格 □不合格 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 点动总电源开关 点动主机启动按钮 点动主机停止按钮 点动出料气缸开关 点动制粒电机启动按钮 点动制粒电机停止按钮 按动增压点动按钮 按动减压点动按钮 打开出料活塞按钮 制粒刀轴转动速度 电源指示灯亮或灭 电源指示灯亮或灭 电源指示灯亮或灭 电源指示灯亮 主机运行 主机停止运行 压力表显示压力增加 压力表显示压力减少 活塞打开 转速表显示转速 现场确认 现场确认 现场确认 现场确认 目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测 调节按钮 11 12 按动急停按钮 触摸屏各功能触点 设备停止运转 动作灵敏 确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期： 9.3.6空转操作及转速确认

确认混合制粒机能够长时间在稳定条件下空转。检测主电机和减速箱（变速箱）表面的温升，检查及确认如下

结 果 序号 检查项目 1 空压电机转速 要 求 满足设计要求 确认方法 是 是否一致 否 需采取措施： 复核人签名/日期： □合格 □不合格

2 5 冷干电机转速 长时间在稳定条件下运行主电满足设计要求 满足设计要求 是否一致 红外线测温仪 噪音仪 目测、转速表 气压检测 机减速器表面温升 6 7 8 带料运行1米处噪音 满足设计要求 确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期： 需采取措施： 复核人签名/日期： □合格 □不合格 转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过±20%，，检查及确认表见附表 2.2.2.1 压缩机运转 2.2.2.1.1 验证方法

按照压缩空气系统操作标准操作规程操作，开启空气压缩机后10分钟至2小时内，各项指标与设备说明书标准一致，符合设计选型标准。 2.2.2.1.2 可接受标准

空机运转正常，各项指标与设计选型标准一致。 2.2.2.2 系统与管道的密封性 2.2.2.2.1 验证方法

关闭各使用点，开启空气压缩机使压缩空气压力达到0.6～0.8Mpa，关闭空气压缩机，测定15分钟内储气罐压缩空气压力下降的数值，以此判断空气压缩系统的密封性。在检查储气罐压力下降情况后，在对管路系统支线前端的各个氩氟电焊的焊接点进行漏气检查。 2.2.2.2.2 检查方法

将各个焊接点用毛刷刷上碱液，如无气泡产生，即证明管道焊接点无漏气现象。 2.2.2.2.3 可接受标准

当压缩空气压力达到0.6～0.8Mpa，关闭空气压缩机，在15分钟内，压缩空气压力下降低于0.02 Mpa。

2.2.2.3 自动控制性能测试

设备储气罐压力值与设备设计压力值一致，手动调节设备压力上下限，观察储气压力值达到设备设定压力上限值，设备自动停机，当储气压力值达到设备设定压力值下限的同时，设备自动开始工作。通过三个压力值范围验证设备工作处于系统自动工作状态。验证方法：关闭设备输送压缩空气管路出口端阀门，手动调整设定空气压缩机工作压力上下限值，启动空气压缩机，观察设备自动工作状况。 2.2.3 压缩空气系统运行确认记录

结 果 序号 确认内容 要 求 2小时内运转正常，各项1 压缩机体运转 指标与说明书一致 15分钟内压缩空气压力下2 管道的密封性 降低于0.02 Mpa 应符合生产要求（≥3 4 5 6 测试（设定压力范围为0.6～7 0.8Mpa） 自动停机、开机8 测试（设定压力范围为0.7～9 0.9Mpa） 自动开机 自动停机 设备压力值达到0.7Mpa 自动开机 按上述方法确认 设备压力值达到0.9Mpa 自动停机 设备压力值达到0.6Mpa 压缩空气压力 0.6MPa） 排气温度 机组噪声 自动停机、开机应≤98℃ 应≤80dB 设备压力值达到0.8Mpa 温度计检测 噪声计检测 现场观察 按上述方法确认 准操作规程操作 确认方法 是 按照压缩空气系统操作标 否 自动停机、开机10 测试（设定压力范围为0.5～11 0.7Mpa） 偏差说明 验证人签名/日期：

设备压力值达到0.7Mpa 自动停机 设备压力值达到0.5Mpa 自动开机 结 论 审核人签名/日期： 9.3.7软件版本和PIC密码保护确认

结 果 序号 检查项目 1 2 3 4 5 PLC测试报告 PLC审计报告 用户组设置 配方参数设置 要 求 只有管理员、工艺员能操作 只有管理员、工艺员能操作 确认方法 是 现场检查 现场检查 否 确认结果 总结果 备 注： □合格 □不合格 不合格原因： 执行人签名/日期： 9.3.8符合性确认 序号 GMP要求 设备的设计、选型、1 安装是否符合生产要2 3 产操作和维修、保养，（设计、选型是否符合生产要求） 是否能防止差错和减4 少污染。 验证小组成员签名及日期 序号 姓 名 1 3 5 7 9 11 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 序号 姓 名 2 4 6 8 10 12 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 （易于清洗消毒便于生产操作、维修、保养） 对制药设备技术要求的符合性 求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生（能防止差错和减少交叉污染） 对制药设备执行标准的符合性 对工艺要求的符合性 内 容 对GMP的符合性 结 论 需采取措施： 复核人签名/日期： 验证负责人签名： 日期： 年 月 日 运行确认小结

对运行确认如存在的偏差，将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表 附表 运行确认小结 偏差： 建议： 评价： 评人：价 日期： 年 月 日 9.4性能确认（PQ）

性能确认目的：为了确认设备符合设计标准及生产工艺要求，确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。

性能确认内容和范围：确认前的准备、性能确认期间设备运行状态检查、最大装量容积及重量确认、混合均匀度、制粒终点的判断。 9.4.1 IQ、OQ工作确认 序号 1 2 检查项目 IQ、OQ IQ、OQ偏差 要求 验证已完成 所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响 检查结果 确认结果 总结果 □合格 □不合格

备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期： 9.4.2 性能确认期间设备运行状态检查 性能确认期间设备运行状态检查确认表 序号 项目 电压 电流 负载电流 电机温升 要求 实测值与额定值的差别在%%以内 实测值与额定值的差别在%%以内 不超过额定值 ＜45° 检查结果 电压表检测 电流表检测 电压表检测 负载运转2小时后检测 电气装置 运行质量 操作系统 清洗情况 运行正常 运转平稳、无异常振动现象 操作方便简单，控制有效 清洗方便、无死角、无泄漏 按SOP操作 现场检查 现场操作 作业结束后清洗检查 装拆情况 保养情况 模具拆卸方便 现场装拆 备注 需采取措施： 复核人签名/日期： 润滑点清晰，便于观察、维护方便 检查各润滑点 润滑油情况 不与药品直接接触 确认结果 总结果 备 注： □合格 □不合格 不合格原因： 执行人签名/日期： 9.4.3混合均匀度确认

9.4.3.1颗粒色泽均匀度（干混）确认

根据设备设计，选用3种（不同比重）不同样品，加胭脂红食用色素300G，开启混合搅拌开关，混合1-2分钟、3-4分钟、5-6分钟。在同一时间水平上平分2个区域，在每个区域内用柱式去呀取样器直插入样品，分别在样品深度取点，另在桶底中心取一点，分别进行测定。

9.4.3.1.1取样点图示

。 。 。 。 。 。 。

9.4.3.1.2色泽均匀度检查记录 时间 取样点 1点 2点 3点 4点 5点 6点 7点 标准 颗粒有无结块 ； 混合1-2分钟 混合3-4分钟 混合5-6分钟 需采取措施： 复核人签名/日期： 8点 色泽是否均匀 验证结论：1在各点时间水平上，各点混合均匀度符合要求。 2最佳混合时间为 min。 确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期：

需采取措施： 复核人签名/日期： □合格 □不合格 10.偏差与处理

11结果评审

12再验证周期确认

13验证报告

14文件修订变更历史

15附件

8验证依据与标准

4范围

本方案适用于江西庐山百草堂生物制药有限公司固体制剂SHLG-300高位湿法混合制粒机设计确认、安装确认、运行确认、性能确认的验证。该设备安装于固体制剂车间制粒间。

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