医院耗材控制

一、总则

1、为进一步规范医院医疗器械耗材购置使用管理，切实保障医疗质量和医疗安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《感染管理规范》等国家有关管理法规，结合我院工作实际，制定本管理办法。

2、关于医疗器械耗材，是指用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。 3、医院所用医疗器械耗材，由药械科按照有关规章制度，负责购置、储备、发放等管理工作，使用科室不得自行购置。各业务科室，不得对外签定订购合同，或向厂商承诺购置意向。未经正规手续采购的医用耗材医院不予付款，并追究当事者（科室或个人）相关违规责任。

4、临床各科室须指定医疗器械材料管理人员1～2人，负责办理本科室所需医疗器械耗材有关事宜。做到专人管理、专人负责。 5、根据国家医疗器械管理规范，对器械耗材施行分类管理，其中对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理器械耗材，编订器械产品（耗材）目录，施行全程重点管理。 二、医疗器械耗材申购管理

6、由药械科根据医院医疗、教学、科研的需要，按照购置计划要求，通过医院确定的供应主渠道，做好全院医疗器械耗材的购置、储备、供应工作。

7、凡通用性强、用量大的器械耗材品类，为库存品种，由药械科根据全院实际需求量及规定库存定额，及时制定库存补充购置计划。对于专用性强、用量小的耗材（包括进口高值耗材），由各科室根据实际需要，由科室器械材料管理人员编制填写购置计划。 8、正常情况下，各科应提前七天制定普通耗材购置计划。对于临床使用有其特殊性的耗材（如骨科用金属内植入器械、介入医学专用耗材等），使用科室至少应提前三天向主管部门提出购置申请（有患者方申请并签字认可，科室负责人签字同意），并填写购置计划。在紧急与特殊情况下，科室可直接向主管部门提出紧急供应要求。 9、凡使用科室无故不按规定购置医疗器械，而给医院工作造成不利影响和损失的，相关人员须承担一切责任及后果。

10、确有特殊原因由科室自购医疗器械的，需及时（三日内）与主管部门说明原因，补办、验证有关手续、材料，及时归入医疗器械（耗材）质量管理档案。

11、骨科材料购置计划由手术室（通用部分）、骨科（特殊材料），按照医院骨材专项管理办法要求，分别负责编制。

12、除医院器械仓库正常供应的各类医用器械和耗材之外，各业务科室凡需使用新产品，必须提交书面申请，阐明采用理由，经科主任及护土长共同签字，报主管部门按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》落实准入审批、购置手续。

13、各临床科室外出参加各类会议，对会议上由厂商介绍产品，不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。可将相关产品资料带

回单位，按照医用耗材新产品购置使用准入程序办理。

14、高值耗材的购置申请由科室填写，报主管部门及时落实。如一次申请只涉及单一患者，由科室负责填写《专用耗材购置申请表》。如购置申请为科室备用库存（如人工晶体），科室只需填写一般耗材计划单，耗材购入后，由药械科一次性出库，存科室仓库备用。 根据相关标准要求，确定高值耗材品种范围：（l、介入治疗类医用材料（导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等。2．骨科内植入材料3、眼科人工晶体4、血液透析器、5．其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材）。

15、一次性使用无菌医疗用品（由国家确定管理范围），由医院供应室，按照一次性无菌医疗用品专项管理规定要求，负责及时办理计划编制。

16、首次在医院使用的新材料、新产品，编制计划时，需同时提交使用申请，并办理验证、审核、编码等准入手续。 三、医疗器械耗材供货渠道及采购管理

17、对医疗器械耗材供货渠道施行分类管理。坚持主渠道（一类）供应为主，专项供货渠道（二类）为辅，调剂性供货渠道（三类）作为补充。

18、供应渠道，由医院相关部门（药械科、财务审计科、纪委、分管院长、院长），根据有关规定，每年审核、调整一次。 19、根据需要，对专项供货渠道或一次性大量采购项目，采用并

推行以招标形式办理器械耗材购置。对国家指定以招标形式办理的项目，根据国家有关规定，以招标形式办理购置。

20、设立医疗器械耗材供应备选渠道登记制度。对相关渠道经营规模、产品供应品类及报价情况，定期（一年）进行收集、调查。备选渠道与现有供货渠道数量（按分类—一对应）之比，应掌握在2：1左右。

21、对医疗器械产品价格施行比价、议价管理，根据市场供需情况的变化，对产品价格定期进行调整。

22、对各渠道所供应医疗器械产品进行质量跟踪、控制管理。就产品供应的及时性、产品质量的稳定性及售后服务等情况，定期（三个月）进行汇总统计。

23、对医院使用的一次性使用无菌医疗用品、骨科金属内植入材料、体外试剂（以医疗器械管理产品）以及其它有设置必要的器械种类，分别设置专项管理制度进行管理。

24、对紫外线消毒灯灯管等感染控制用品，由感染科检测有关产品后，确定医院使用产品品牌。

25、由生产企业或经营单位购进一次性无菌医疗器械，对其销售人员资质材料进行验证，应按照国家医药监督管理局令第24号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第七条、第十七条规定执行。 26、购进一次性无菌医疗器械，供货单位应出具以下有关资质、证件材料：生产（经营）许可证、卫生合格证、营业执照、产品注册

证、产品生产批号、热源检测合格卡、生物检测合格卡、企业法人授权书等有关证件。

四、合同管理及资金管理

27、由主管部门设立合同管理台帐，根据不同的供货渠道，分三类进行管理。

28、供货主渠道（一类）合同，每年由医院组织相关部门汇签。专项供货渠道（二类）合同，由药械科经分管院长、院长同意后，签订相关合同。调对性供货渠道（三类）合同，根据供应需要，由主管部门办理单（次）项供货合同。

29、对主渠道（一类）和专项供货渠道（二类）供货合同，签订前需议定主要供货品种的参考价格。合作期间，根据市场情况的变化，可定期作出适当的核定、调整。

30、与一类、二类供货渠道所签合同，由药械科将合同具体情况统计表（附合同原件或复印件），交财务、审计部门备案。 31、一、二、三类供货渠道所签所有单项（次）供货合同，需将合同原件或复印件与发票一齐转财务科办理走账手续。

32、一类供货渠道，作为主渠道，二类供货渠道为定点专项供货渠道，全年合同总额应控制在合同总额的90％左右。三类供货渠道，作为供货调剂渠道，合同总额，应控制在全年合同总额的 10％以内。 33、对一、二类供货渠道应付款项，原则上在三个月内考虑优先支付。对三类渠道应付款项，根据医院资金情况，施行调剂支付。

34、医疗设备维修款及其它特殊账款，在预算额度内，应考虑优先支付，由药械科与财务部门协调解决，并作好支付记录。 五、医疗器械耗材入库验收管理

35、仓库保管员负责库存器械、耗材的入库验收工作。由科室制订购置申请的特殊器械、专用耗材，由仓库保管员和领用科室人员共同做好入、出库验收工作。

36、器械仓库保管人员，依据购置计划表，按照有关制度确定的验收标准，对入库耗材资质材料进行严格验收，验收单填写必须完整、准确。对整件耗材验收应做到：外包装验收、开箱验收、数量验收、质量验收。

37、对不符合购置计划要求的，如品名、规格、数量和其它特殊要求有误或不相符时，不可办理入库手续。及时通知供方办理退换手续并做好记录。

38、验收中如出现待入库耗材与其发货票不符（指品名、规格、数量），或价格高于原进价格或市场平均价格，或包装标识不清楚、质量低劣、或发票单位与合同签订单位不符以及无进货明细等情况，保管员有权拒绝验收并及时向主管部门汇报。

39、以验收单为依据，器械仓库每周列计划完成情况核对表，报主管部门审核。验收单未经审核，不得办理有关入库手续。 40、对有效期不足一年的产品，原则上不作为库存产品办理验收入库手续。

41、对重点管理医疗器械产品，由仓库管理人员负责建立验收及库存登记册，记录每次订货与到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生合格证号、供需双方经办人姓名等。

42、建立医院医疗器械产品（耗材）质量管理档案，制订专项管理办法，对供货单位及器械产品资质证明材料进行严格管理，以确保供货质量，并为对供货单位进行评估、对器械产品进行评价提供原始资料依据。

六、医疗器械耗材存储、养护管理

43、器械耗材库存量，根据医院确定的库存定额标准进行控制管理。库存器械品类，按ABC管理法进行分类管理。

44、仓库物品应按照“分区分类、四号定位、立牌立卡、有序摆放”的规定标准，做到货位固定、易取易查、整齐有序。

45、对植入人体内医疗器械，施行专柜、专账管理，建立植入医疗器械验收、领用记录，并实现可追溯性管理。易燃、易爆等危险品，应严格分类存放于有专门设施的专库内。

46、对标注明确有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材，需挂有效期标志牌，进行控制管理。对临近失效期的耗材，提前（三个月）填写效期产品催办单，上报药械科，以便及时进行调整，确保临床应用的安全可靠。

47、器械仓库存储环境（包括临床各科室小仓库在内），按照各

类耗材的不同储存要求，应达到干燥、通风、避光、恒温、冷藏等相关要求，以防止霉变、，锈蚀等变质现象发生。库存材料，一般产品温度控制在0～30℃，相对温度在45％～65％之间；体外诊断试剂2～10℃冷藏保存。

48、器械仓库应严格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作，切实做到防火、防水、防盗、防爆。仓库应配备有效的消防器材，门窗加固并随时加锁，不得存放易燃易爆物品。应经常性定期进行安全检查工作，并做好记录。

49、器械仓库保管人员变动时，必须在主管部门领导和有关人员的监督下办理好移交手续。 七、医疗器械耗材发放领用管理

50、器械仓库保管员负责医疗器械耗材发放工作，器械仓库会计负责医疗器械耗材的日常账务处理工作。

51、正常情况下，每周二、三、四为办理出库发放手续日，一、五为帐务处理、仓库管理日。如遇特殊情况，可与领用科室协商办理。 52、从根据医院有关规定，结合各科室计划，可对医院指定范围内器械耗材实行下发下送。

53、凡物品出库，一律由各科室指定医疗器械管理人员办理领用手续。如确需别人代领，需科室器械管理人员给予书面确认证明，并由领物人将情况记录于领物单，否则，不得办理发放。

54、产品出库，遵循先产先出、先进先出、易变先出、按批号发

货的原则。专用耗材的发放，依据购置计划严格执行一次性出库。 55、仓库物品需外借时，应经主管部门批准并及时办理相关手续。保管员和会计人员应严格按规定办事，无论对院内科室还是院外单位一律不得自行办理赊欠手续。

56、各科室对领用物品发现不符合要求和不合格现象时，应及时反馈主管部门并将物品经核对后，填写退物单，退回仓库（保持原外包装）。由主管部门负责按照有关规定办理退换手续，并将有关情况登记入档。产品发票转财务科在三个月内的，通知财务科，暂缓支付该款项。

57、一次性注射器（针头）、输液器、输血器、麻醉穿刺包等一次性使用无菌医疗器械，由医院供应室集中存储、放发，并负责回收、毁形（具体规定要求按照国家药品监督管理局关于《一次性无菌医疗用品的管理规定》执行）。

58、重点管理类医疗器械（耗材），根据《重点管理医疗器械产品（耗材）编码目录》所指定产品范围，临床各科室需建立使用登记册，对领用、使用情况进行登记。

59、对器械仓库库存产品账目，要日清月结，认真核对，做到帐、卡、物相一致。每月月结报表及时上报主管部门。 八、器械管理信息反馈与考核

60、对医院所用医疗器械（耗材），实行微机化管理。制订专项信息收集、管理办法。

61、编订《重点管理医疗器械（耗材）产品编码目录》，根据国家有关规定，定期进行调整。

62、制订医疗器械使用情况反馈表，由各使用科室每月报主管部门。

63、对医院确定一类、二类供货渠道，由药械科，每季度统计产品供应、服务情况反馈表。对供需双方合作有关事项，进行协调处理。 64、各业务科室医疗器械购置使用情况列入月考核内容，由医疗器械主管部门按月进行考核，报医院考核办公室。

65、由院考核办公室，根据岗位职责及医院有关规定，对药械科进行考核。

66、医用耗材使用，所涉医院感染管理问题，由医院感染科根据有关管理规定，对相关科室进行考核。

67、器械耗材收费情况，由医院财务审计科根据有关规定，对有关科室进行考核、审核。

68、由药械科，根据需要，定期对供货单位及其供应产品进行评估与评价，出年度报告或专题报告，报医院有关领导，作为决策参考。

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