2015年质量管理知识竞赛试题无答案

2015年质量管理知识竞赛试题

一、 GSP 相关知识 一）选择题

1、企业的采购活动应当符合以下要求_________（） A．确定供货单位的合法资格 B．确定所购入药品的合法性

C．核实供货单位销售人员的合法资格 D．与供货单位签订质量保证协议

E．对首营供货单位质量管理体系进行评价

2、企业与供货单位签订的质量保证协议，可以不包括的内容为______（） A．明确双方质量责任；

B．供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； C．供货单位应当按照国家规定开具发票； D．药品质量符合药品标准等有关要求； E．药品运输的质量保证及责任；

F．药品包装、标签、说明书符合有关规定；

3、GSP 要求企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生 的_____等突发事件能够采取相应的应对措施。（） A．设备故障 B．异常天气影响

C．配送运输人员违规操作 D．交通拥堵

E．运输途中临时停车

4、企业委托其他单位运输药品的，应当________方可委托。( )

A．对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料 B．符合本规范运输设施设备条件和要求的，与承运方签订运输协议

C．企业委托运输药品应当建立专门的委托运输药品记录（至少包括发货时间、 发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、 承运单位等内容）

D．采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件

E．应当建立专门的委托运输记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保 存 3 年以上

5、质量管理制度应当包括的内容有（） A.质量否决权的规定 B. 药品有效期的管理 C.人员考勤的规定

D. 环境卫生、人员健康的规定 E.质量信息的管理

6、企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》的要求， 在储存、运输等环节_______( ABCE)

A．根据药品包装标示的贮藏要求贮藏、运输药品

B．采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程运输药品

C．对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实 时自动监测和控制

D．在能保障运输温度要求的情况下可采用普通泡沫箱运输冷藏药品 E．保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内

7 、冷库应当根据冷藏药品管理需要，必须合理划分______，并有明显标示。 （）

A．冷库收货验收区 B．储存区

C．包装材料预冷区 D．装箱发货区

E．待处理药品存放区 F．不合格区 G．退货区

8、法人授权委托书应当载明____________（） A．被授权人姓名

B．被授权人身份证号码

C．被委托人的年龄、性别、学历等 D．授权销售的品种 E．被委托的地域、期限

9、企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查，内容包括 _________________（）

A．检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。

B．查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程 的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定

C．将符合规定的药品放置在符合温度要求的待验区域待验 D．不符合规定的应当直接拒收

E．对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温 度控制的相关数据。

10、储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求_______ （） A．冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的 要求； B．冷库内制冷机组出风口 50 厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码 放药品。

C．冷藏车厢内药品与厢内前板距离不小于 10 厘米；

D．冷藏车厢内药品与后板、侧板间距不小于 5 厘米，与底板不小于 10 厘米； E．药品码放高度不得超过制冷机组出风口上沿，确保气流正常循环和温度均匀 分布。

11、使用保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品 包装和装箱的操作：（）

A．装箱前将保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

B．按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的 蓄冷剂。

C．在气候特别炎热的夏季，深度冷冻的冰排可不经释冷过程直接放入药品保温

箱内，以延长保温时间。

D．保温箱内必须使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

E．药品装箱后，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。 12、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。不是发票必须列明的药品项目 内容有____。（） A．商品名称 B．规格 C．单位 D．批号 E．金额

13、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（） A．有支持系统正常运行的服务器；

B．质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专 用的终端设备；

C．有稳定安全的网络环境，有直接接入互联网的信息安全平台； D．有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； E．有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

14、根据《规范》要求，药品批发企业负责信息管理的部门应履行以下职责：（） A．负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； B．负责系统数据库管理和数据备份； C．负责指导设定系统质量控制功能；

D．负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； E．负责系统网络以及数据的安全管理；

F．负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 15、企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包括（） A．组织机构与人员 B．设施设备

C．质量管理体系文件 D．职工公寓及食堂

E．与药品经营相应的计算机系统

16、根据《GSP》要求，必须具有中专及以上药学相关专业学历的岗位有（） A．验收员 B．采购员 C．营销人员 D．养护员 E．质管员

17、根据《》等的相关要求，任职资格必须具备本科相应专业学历的岗位有 ____________（BD ） A．企业负责人 B．质量负责人

C、质量管理机构负责人 D．经营疫苗专业技术人员 E．质管部质管员

18、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培

训，以符合本规范要求。培训内容至少应当包括___________（） A．相关法律法规

B．药品专业知识及技能 C．质量管理制度、职责 D．医药营销与技巧 E．岗位操作规程

19、下列《药品经营质量管理规范》对岗位人员健康体检规定的有___（）

A．质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年 度健康检查；

B．进行岗前及年度健康检查的人员应建立健康档案；

C．患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事药品经营管理相关岗 位的工作；

D．身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作； E．由验收员转岗到养护员可以不进行岗前健康检查。

20、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票，发票不能全部列明的，应当附 __________，并加盖供货单位发票专用章原印章。（） A．随货同行单

B．销售货物或者提供应税劳务清单 C．增值税发票 D．出库复核单 E．质检报告单

21、企业可采用直调方式购销药品的情形有__________( ) A．发生灾情、疫情 B．发生突发事件

C．集团所属的分、子公司之间 D．临床紧急救治

E．其他符合国家有关规定的情形

22、药品到货时，收货人员查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录时应 当拒收的情形有__________（）

A．无随货同行单（票）或无采购记录的

B．供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的 C．随货同行单（票）记载的收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记 录以及本企业实际情况不符的

D．随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生 产厂商等内容，与药品实物不符的

E．冷藏、冷冻药品到货时对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的 23. 下列对药品待验区域及验收药品的设施设备描述，不符合要求的有_____ （） A.待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离； B.待验区域符合待验药品的储存温度要求；

C.特殊管理的药品在普通药品待验区完成验收后应立即转入特管专库； D.保持验收设施设备清洁，不得污染药品；

B.按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。

24、验收进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素药品时，需加盖 供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件有_____ （）

A．《进口药品注册证》 B．《医药产品注册证》 C．《进口准许证》 D．《进口药品检验报告书》 E．批签发证明文件 25、验收进口血液制品生物制品时，需加盖供货单位质量管理专用章原印章的相 关证明文件有__________（） A．《进口药品注册证》 B．《医药产品注册证》 C．《进口准许证》 D．《进口药品检验报告书》 E．批签发证明文件

26.包装、标签或说明书上有警示标识的药品有_________（） A．蛋白同化制剂 B．肽类激素

C．含兴奋剂类成分的药品 D．处方药 E．非处方药

27、进口药品的包装、标签必须以中文注明的内容有________（） A．药品通用名称 B．药品商标名称 C．主要成分 D．注册证号 E、产地 28、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下符合以下要求的有 ____________（）

A．按包装标示的温度要求储存药品

B．按药品质量标准规定的贮藏要求进行储存

C．按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存 D．储存药品相对湿度为 35%～75%

E．除冷藏、冷冻药品外，其他药品均可以按阴凉库储存条件进行储存 29、药品批发企业储存药品时，必须分区集中存放的有________（） A．药品与非药品

B．处方药品与非处方药品 C．外用药品与其他药品 D．固体制剂与液体制剂 E．中药饮片与中成药

中药材和中药饮片分库存放

30.药品批发企业储存药品时，需专库存放的有________（） A．含特药复方制剂

B．蛋白同化制剂及肽类激素 C．终止妊娠药品 D．易变质药品 E．贵重药品

31、药品经营企业对存在质量问题的药品，应当采取以下哪些措施（） A．存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； B．怀疑有质量问题的，及时报告药品监督管理部门； C．属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； D．不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

E．对过期的特殊管理药品，企业应在质管部门的监督下自行销毁。

32、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货方进行核实，保证 药品销售流向真实、合法。（） A．购货单位的证明文件 B．销售人员的身份证明 C．采购人员身份证明 D．运输人员的身份证明 E．提货人员的身份证明

33、企业应当严格审核购货单位的________，并按照相应的范围销售药品。（） A．科研范围 B．生产范围 C．经营范围 D．使用范围 E．诊疗范围

34、企业应当做好药品销售记录。销售记录除应包括药品的通用名称、规格、剂 型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、销售日期外，还应包括_____等内容。 （）

A．购货单位 B．注册商标 C．单价

D．销售金额 E．批准文号

34、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管 理部门处理：（）

A．药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； B．包装内有异常响动或者液体渗漏；

C．标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； D．药品已达近效期的药品； E．其他有异常情况的药品。

35、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求（） A．车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； B．应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱工作； C．可以在阴凉环境下完成冷藏、冷冻药品的封箱工作；

D．冷藏车装车前应当检查的车辆启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； E．启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 36、企业应加强售后管理，售后管理的内容包括_________（） A．企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理

B．企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并 做好记录

C．企业追回有严重质量问题的药品时，应同时向药品监督管理部门报告 D．企业应当协助药品生产企业履行召回义务，并建立药品召回记录 E．企业应按国家有关规定承担所有药品的不良反应监测和报告工作 37、为做好用药指导，门店营业员最需要记住的是药品的（） A、通用名 B、商品名 C、别名 D、曾用名 38、系统应当至少每隔____分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至 少每隔____分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔____分钟 自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少 每隔_____分钟记录一次实时温湿度数据。（） A．2、30、5、5 B．1、30、5、2 C．1、30、5、5 D．2、30、5、2 E．5、30、10、2

39、根据《药品经营质量管理规范》附录 5《验证管理》的规定，企业______负

责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部 门共同实施验证工作。（） A．法定代表人 B．企业负责人 C．企业质量负责人

D．企业质量管理部门负责人 E．物流分管副总

40、根据《药品经营质量管理规范》附录 5《验证管理》的规定，企业每年应对 ______等进行验证。（） A．冷库 B．阴凉库 C．冷藏车

D．冷藏箱、保温箱 E．温湿度自动监测系统

41、国家总局制定了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中，批发企业 检查项目共______项，其中严重缺陷项目（**） _____项，主要缺陷项目（*） ____ 项，一般缺陷项目_____项。（） A．258、4、108、146 B．258、6、107、145 C．258、8、107、143 D．258、5、108、145 E．258、7、108、143

42、药品的批号含义是指：（）

A、用以识别“批”的一组数字或字母加数字 B、用以追溯和审查该批药品的生产历史

C、常采用生产流水号或生产日期表示 D、以上都是 43、我国制定《药品管理法》的目的是什么？( ) A、加强药品的监督管理正确；

B、保证药品质量正确； C、增进药品疗效正确；

D、保障人民用药安全正确； E、维护人民身体健康正确。

44、属于保温箱验证特有的验证项目有________（）

A.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； B.蓄冷剂配备使用的条件测试； C.温度自动监测设备放置位置确认；

D.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

E.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； F.运输最长时限验证。

45、属于温湿度自动监测系统验证特有的验证项目有_______（） A.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； B.监测设备的测量范围和准确度确认； C.测点终端安装数量及位置确认；

D.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； E.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； F.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 46、根据国家总局制定的批发企业《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》， 下列属于严重缺陷项的有___________（） A．药品经营企业应当依法经营。

B．企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 C．药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

D．企业制定质量管理体系文件应符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门 及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

E．企业计算机系统应有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相 关数据库。

47、根据国家总局制定的批发企业《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》， 下列属于主要缺陷项的有___________（）

A．发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致， 并与财务账目内容相对应。

B．企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 C．质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。 D．企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

E．企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 48、根据国家总局制定的批发企业《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》， 下列属于一般缺陷项的有___________（）

A．从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以 上学历。

B．从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 C．企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训， 以符合《规范》的要求。

D．质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年 度健康检查，并建立健康档案。

E．文件起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁 等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

49、下列关于安徽省蛋肽类药品的管理要求，正确的__________（）

A．企业法定代表人为蛋白同化制剂、肽类激素经营管理安全第一责任人； B．蛋白同化制剂、肽类激素药品必须设专库或专柜，面积与经营规模相适应； C．设立的专库(柜)应牢固，能够有效地防盗、防火；

D．蛋肽类药品应实行双人双锁管理，需要双人验收、双人保管、双人复核； E．储存蛋白同化制剂、肽类激素应建立专用帐册，并保存至超过有效期 2 年。 50、给孩子用药，要认真阅读药品说明书，特别注意的是：( ) A、儿童用法用量 B、儿童禁用、慎用内容 C、药品性状 D、药品规格

51、下列属于卫生行政部门职责的有_________（）

A．在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范； B．负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策； C．负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理； D．负责医院制剂批准文号的审批；

E．负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策； 52、下列属于工业和信息化管理部门的职责有_________（） A．负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准； B．承担医药行业管理工作；

C．负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策； D．承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作； E．配合药监部门加强对互联网药品广告的整治；

53、下列属于工商行政管理部门的职责有_________（） A．负责药品生产、经营企业的工商登记、注册 B．负责查处无照生产、经营药品的行为

C．负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为 D．负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为 E．负责监督管理城乡集贸市场的中药材经营行为 54、药品的特殊性是指药品的___________（） A．专属性 B．有效性 C．两重性

D．质量的重要性 E．时限性

55、药品的质量特性是指药品的___________（） A．有效性 B．安全性

C．质量的重要性 D．稳定性 E．均一性

56、下列属于药品相关质量管理规范简称的有_________（） A．GAP B．GCP

C．GDP D．GLP E．GMP

57、下列药品质量监督检验的检验费用须由被抽检方承担的有_______（） A．药品评价性抽验 B．药品监督性抽验 C．药品注册检验

D．与原检验结果相符的复核检验 E．与原检验结果不符的复核检验 58、国家药品标准包括：（） A．《中国药典》 B．《中国药典》增补本

C．CFDA 批准的药品注册标准

D．经 CFDA 批准的与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

E．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 59、《药品经营质量管理规范》规定，企业应当依据有关法律法规及本规范的要 求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展______等活 动。（）

A．质量策划、质量控制 B．质量竞赛、质量宣传 C．质量保证、质量改进 D．质量评比、质量奖惩 E．质量风险管理 60、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项 内审。关键要素发生重大变化是指______________（）

A．企业重组或重建，质量管理部门、业务部门（采购、销售、储运）等机构设 置、工作职责进行调整；

B．人员（企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人）变更；

C．经营场所、仓库的迁址，仓库面积增减、改造，温湿度监测、调控设备的变 动，冷藏、冷冻设备变动；

D．质量管理体系文件整体修订；

E．计算机系统重要功能升级，或更换软件； 61、处方药警示语是（）

A．请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！ B．凭医师处方销售、购买和使用！

C．请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用！ D．无警示语

62、以下哪个部门拥有质量否决权？（） A．采购部 B．营销部 C．质管部 D．仓储部

63、以下哪些药品禁止在药店销售：( )

A、维生素 B、注射剂 C、疫苗 D、解热镇痛药 64、处方药警示语是（）

A．请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！ B．凭医师处方销售、购买和使用！

C．请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用！ D．无警示语

65、验收药品时要做好验收记录，验收不合格的还应当注明。 （）

A．不合格事项 B．不合格原因 C．验收结果 D．处置措施

66、质量管理下设机构有哪些?（） A．质量管理组 B．验收组 C．养护组 D．收货组

67、经常检查在库药品的储存条件，做好库房温、湿度的监测和管理是哪个岗位 的职责。（） A．质量管理员 B．养护员 C．保管员 D．验收员 E．收货员

68、下列哪些属于药品出库复核时需要核对的项目？（） A．药品的通用名称 B．规格 C．生产厂商 D．质量状况 E．商品名称

69、处理药品质量罚款需要收集下列哪些资料。（） A．药品抽样记录与凭证 B．药品检验报告书 C．行政处罚决定书 D．行政处罚收据

F．供应商提供给我公司的出库清单

70、储存药品要按照要求采取（）措施。 A．避光 B．遮光 C．通风 D．防鼠 E．防虫

71、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，下列色标为绿色的 区域有（）

A．合格品区 B．待验区 C．退货区 D．发货区 E．不合格品区

72、下列药品在储存过程中符合新版GSP要求的有（） A．药品按批号堆垛，不同批号的药品可以混垛 B．垛间距不小于 10 厘米

C．与库房墙、顶、温湿度调控设备及管道设施间距不小于 30 厘米 D．与地面间距不小于 10 厘米

E．拆零外包装的零货药品应集中存放

73、对质量可疑的药品应当立即采取什么措施？（） A．移到不合格品库 B．移到退货库 C．停售

D．在计算机系统中锁定 E．报告质量管理部门确认

74、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（） 的验证。

A．使用前验证、定期验证

B．使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限 C．定期验证及停用时间超过规定时限 D．使用前验证及停用时间超过规定时限 75、那些情况颗粒剂不应使用：( )

A、结块发粘 B、松散 C、有光泽 D、干燥

76、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单 （票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，随货同行单（票）应当包括 以下哪些内容（）

A．供货单位、生产厂商、药品的通用名称、批号、数量 B．剂型、规格、收货单位 C．收货地址、发货日期

D．加盖供货单位药品出库专用章原印章。 77、毒性中药是指：( )

A、副作用大的中药 B、可成瘾的中药 C、有刺激性的中药

D、毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的中药 78、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（）。 A．用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备 B．冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统 C．冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备 D．与其经营规模和品种相适应的冷库、经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； 79、企业应该在什么情况下展开内审：（） A. 每年开展一次，定期内审。

B. 质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审. C. 在 GSP 认证的时候开展内审。

D.定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

80、GSP 规定，验收药品时，整件数量在 2 件以上 50 件以下的至少抽检检验 （）件。

A、1 B、2 C、3 D、4 二)判断题：

81、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。（）

82、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销 毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录至少 3 年以上。（）

83、冷藏箱、保温箱应具有良好的保温性能，且具有自动调控温度的功能；保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。（）

84、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。（） 85、计算机系统数据的更改应当经信息管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。（） 86、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。所有的记录及凭证应当至少保存 5 年。（）

87、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份，备份数据应当存放在安全场所。（）

88、药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、复核人员等内容。（）

89、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。（） 90、药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013 年 12 月 31 日前达到《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求。其他类别药品 的生产均应在 2014 年 12 月 31 日前达到《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求.（）

三)名称解释： 91、首营企业： 92、首营品种： 93、药品直调： 94、处方药： 95、非处方药： 96、GSP: 97、GMP: 98、新药：

99、药品的标签：

100、国家有专门管理要求的药品： 101、假药 102、劣药

二、药品管理法等相关法律法规内容 一）、选择题 1、《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会 常务委员会第二十次会议于 2001 年 2 月 28 日修订通过，自（）日起施行。 A、2001 年 3 月 28 日 B、2001 年 6 月 1 日 C、2002 年 9 月 15 日 D、2001 年 12 月 1 日

2、下列有效期为 5 年的有_____________( ) A、GSP 认证证书 B、药品批准文号 C、GMP 认证证书 D、医疗器械注册证号 E、食品流通许可证

3、企业应当严格审核购货单位的________，并按照相应的范围销售药品。 ( A、科研范围 B、生产范围 C、经营范围 D、使用范围 E、诊疗范围 4、《药品管理法》规定，《药品经营许可证》有效期期满前（）个月申请换 发新证。 A、6 B、5 C、4 D、3 E、2

5、处方药可以在下列哪种媒介上面个发布？（） A、电视 B、报纸

C、国务院卫生行政部门和药监管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 D、广播

6、以下不属于药品的是（） A 、中成药 B 、中药饮片 C 、卫生材料 D、中成药 E 、血清疫苗

7、根据《药品管理法》，下列哪些行为符合法律要求（） A、可以从集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药材

) B、药品生产企业只能销售本企业的产品

C、药品经营企业不得以偿还债务或货款的方式为无药品经营许可证单位或个人 提供药品。

D、九州通集团驻各地办事处能现货销售药品。 8、以下以假药论处的情况是（） A、被污染的不能药用的药品 B 、超过有效期的药品 C 、试生产期的药品

D 、药品成分的含量不符和国家标准规定的药品 E 、不符和药品标准其他规定的药品 9、医疗单位配制的制剂只限于( ) A 、在本单位临床和科研使用 B、凭处方在市场销售 C 、在指定的市场销售 D 、医院之间使用 E 、集贸市场上销售

10、制定《药品管理法》的目的是（） A、加强药品的监督管理 B、保证药品质量 C、增进药品疗效

D、保障人民用药安全 E 、维护人民身体健康

11、下列必须符合药用要求的是（） A、药品原料药 B 、药品辅料 C 、药品容器

D 、直接接触药品的包装材料 E 、直接接触药品的容器

12、撤消批准文号的药品以( ) A、劣药论处

B、责令停产、停止销售 C、假药论处

D、不得继续使用 E、可生产、销售

13、根据《药品经营许可证管理办法》及相关法规，对注销《药品经营许可证》 的情形包括_____ （） A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的； B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的； C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的； D、在规定期限内未能通过新版 GSP 认证的；

E、因主观原因《药品经营许可证》的许可事项未能实施的；

14、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日 起( )日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监

督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。 A、 45 B、 30 C、60 D、 90 E、 3 个月

15、生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前（）个月，提出转正申请。 A、3 B、4 C、6 D、12 16、列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。（） A、市场调节价 B、政府定价 C、政府指导价 D、企业自主定价

17、新发现和从国外引种的药材销售必须（） A、经国家中药管理局批准 B、经国家药品监督管理局批准 C、经省级卫生行政部门审核批准 D、经卫生部批准

E 、经省中医药局批准 18、《药品管理法》要求实行特殊管理的药品（） A、麻醉药品 B、精神药品

C、医疗用毒性药品 D、放射性药品 E、血液制品 F、疫苗 19、《药品管理法》要求那些药品进口必须持有《进口准许证》（） A、麻醉药品 B、精神药品 C、血液制品 D、疫苗 E．中药材

20、下列属于《药品管理法》规定劣药及劣药论处的有（）。 A、药品成分的含量不符合国家标准的 B、不注明或者更改生产批号的

C、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

D、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检 验即销售的；

E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

21、《药品管理法》规定，必须印有规定标识的药品有（）。 A、特殊管理药品 B、基本药品 C、外用药品 D、处方药 E、非处方药

22、药品广告须经企业所在( )部门批准，并发给药品广告批准文号；未 取得药品广告批准文号的，不得发布。

A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B、市级药品监督管理机构 C、县级药品监督管理机构 D、市级工商行政管理部门 E、县级工商行政管理部门

23、药品广告文号有效期为（）年。 质量知识竞赛试题 Page 30of 74 A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

24、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产药品、经营药品的，依 法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额( )的罚款；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 A、一倍以上二倍以下 B、五倍以上十倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、二倍以上五倍以下

25、属于《药品管理法》实施条例规定从重处罚的情形（）

A、以精麻毒放特殊药品冒充其他药品或以其他药品冒充特殊药品 B、制售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药品 C、制售的血液制品和生物制品为假劣药 D、制售用假劣药造成伤害后果的 E、制售用假劣药处理后重犯的 26、《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不 得发布哪些产品信息（）。 A、麻醉药品 B、精神药品

C、医疗用毒性药品 D、放射性药品 E、戒毒药品 F、医疗机构制剂

27、药品生产、批发企业销售药品时必须开具（）。

A、《增值税专用发票》 B、《增值税普通发票》 C、《运输发票》 D、《服务业统一发票》

28、依照《药品召回管理办法》规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使 用的药品存在安全隐患的（）

A、应当立即停止销售或者使用该药品 B、通知药品生产企业或者供货商 C、并向药品监督管理部门报告

D、应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品

29、下面根据《药品召回管理办法》规定，药品召回管理正确的有___（） A、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。 B、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。

C、药品主动召回应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24 小时内，二级 召回在48 小时内，三级召回在72 小时内。

D、药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 2 日内， 三级召回在 4 日内。

E、认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要 求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

30.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品经营企业发现或者获知新 的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须（）报告； 其他药品不良反应应当在（）日内报告。 A、15 立即 30

B、15 24 小时内 30 C、3 立即 7 D、3 24 小时内7

31.属于《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告的范围（） A、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应； B、其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；

C、进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应； 满 5 年的，报告新的和严重的不良反应； D、说明书上记载的常见不良反应。

32. 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的严重药品不良反应 （）

A、导致死亡； B、危及生命；

C、致癌、致畸、致出生缺陷；

D、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； E、导致住院或者住院时间延长；

F、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

33. 《药品不良反应报告和监测管理办法》关于药品不良反应定义，是指（） 药品在（）下出现的与用药目的（）有害反应。（） A、合格正常用法用量无关的 B、不合格正常用法用量无关的

C、合格正常用法用量有关的 D、不合格正常用法用量有关的

34、药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。（） 和（）还应当列出所用的全部辅料名称。 A、生物制品 B、注射剂 C、处方药 D、非处方药

35、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）或者（）。 A 处方药非处方药 B 处方药乙类非处方药

C 甲类非处方药乙类非处方药 D 处方药甲类非处方药

36、下列哪类药品广告可能是假广告：( )

A、包治百病 B、专治疑难杂症 C、没有药品广告批准文号 D、用部队、大学、研究院科研成果的名义宣传产品 E、以上都可能是假广告

37、下列说法正确的是（）

A、处方药在药师指导下购买和使用

B、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

C、非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用 38、下列说法正确的是：（）

A、根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

B、非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 C、处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 D、消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 39、根据《药品说明书和标签管理规定》运输、储藏包装标签没有要求标识（） A. 药品通用名称、规格

B. 产品批号、有效期、生产日期 C. 包装数量、运输注意事项 D. 不良反应、禁忌、注意事项 E. 批准文号、储藏

40、根据《药品说明书和标签管理规定》原料药标签标识内容包括( ) A．名称 B．执行标准

C．适应症或者功能主治 D．生产企业 E．运输注意事项

41、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列属于药品内标签必须标注的内容 是（）

A．用法用量

B．功能主治或适应症

C．产品批号 D．注意事项 E．不良反应

42、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的内容应包括（）

A．药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使 用药品

B．全部活性成分

C．组方中的全部中药药味

D．注射剂还应该列出全部的辅料名称 E．处方药还应该列出全部的辅料名称 43、主管全国生物制品批签发工作（） A．国家食品药品监督管理总局 B．省级食品药品监督管理局 C．市级食品药品监督管理局 D．县级食品药品监督管理局

44、销售以下哪几类品种需要《生物制品批签发合格证》（） A、疫苗类制品 B、血液制品

C、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他 生物制品 D、注射剂

E、所有的生物制品

45、负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更

和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。( ) A、国家食品药品监督管理局

B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C、设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市食品药品监督 管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构 D、国务院药品监督管理部门 以及质量负责人的变更。 46、《药品经营许可证》包括正本和副本，以下那种说法是正确的（） A、正本和副本具有同等的法律效力 B、正本比副本的法律效力高 C、副本比正本的法律效力高 D、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置 47、下列哪种不属于药品变质的情况：( )

A、胶囊软化 B、药丸变形 C、药片发霉 D、冬天药膏变硬 48、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 A、1/2 B、1/3 C、1/4 D、2/3

49、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款； A、二倍以上五倍以下

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