TS16949标准培训

TS16949:2002 培训讲义

目录

流程 IATF的介绍

ISO/TS 16949：2002概述

第0部分 ISO/TS 169469：2002引言 过程

顾客导向过程 单一/统一的过程方法 功能分析

汽车行业顾客导向过程 “章鱼图”

认识和应用技术规范

附录A—控制计划 参考书目

与ISO9004和质量管理原则的关系 过程方法在汽车行业应用中的关键问题 所有过程的关键因素 SWOT分析

流程

技术规范的应用

引言 ISO/TS16949：2002概述 过程方法 汽车行业的过程方法 技术规范 管理原则 总结

供方质量管理推动小组（SQMTF）和国际汽车推动小组（IATF）北 美代表对ISO/TS16949：2002技术规范的介绍

以下摘自Joe Bransky（通用汽车公司在SQMTF和IATF的代表）2002年3月在Indianapolis的ASQ大会上讲话。代代表IATF的北美成员（载姆克莱斯勒，福特和通用的代表）发言。

“新技术规范的一个优点就是它与ISO9001：2002基于过程的方法相结合。我们已经在汽车行业的要求中增强了过程方法。这种增强反映了与汽车企业在供应链中的操作方式的一致性。”

“关注于产品实现和过程方法是我们工作的方式。我们认为，对于质量体系审核过于偏向基于逐要素进行评估的程序的抱怨是合理的。我们这里所说的（汽车行业的“单独”的过程方法）是一种建立追踪审核的方法，这种审核基于从一致的顾客要求到操作工指导书，又返回到顾客交付的产品的基准。它与制造产品的业务的运作方式相关。 我们认为，通过ISO/TS16949认证的供方组织将会得到一个价值更大的注册，因为这个注册是建立在对其质量体系和纯净的严格评估基础上的。如果你通过了ISO/TS16949认证，说明你已经取得一一些成绩，我们认为，这对供方和彩本技术规范的整车厂具有很大的价值，我们相信供方和OEM将会证明协调特殊要求和认证的挑战性工作是正确的。”

ISO/TS16949：2002概述 第0部分 引言

包括的相关信息：总则，过程方法，与ISO9004的联系，IATF的ISO/TS16949：2002指南，与其它管理体系的相容性，ISO/TS16949：2002的目的。

第1部分 范围

括的相关信息：ISO/TS16949：2002的总则和应用。

第2部分 引用标准

包括的相关信息：这些引用是ISO/TS16949的基础，也是其认可的。

第3部分 术语和定义

定义汽车行业的专用术语，以及被更改和/或改变以符合汽车行业要求的ISO术语。

第4部分 质量管理体系

包括的相关要求的指南：总要求，文件。

第5部分 管理职责

包括的相关要求和指南：管理者承诺，以顾客为关注焦点，质量方针，策划，职工责、权限和沟通，管理评审。

第6部分 资源管理

包括和相关要求和指南：资源提供，人力资源（培训），基础设施，工作环境。

第7部分 产品实现

包括的相关要求和指南：产品实现的策划，与顾客有关的过程，设计和开发，采购，生产和服务提供，监测和测量装置的控制。

第8部分 测量，分析和改进

包括的相关要求和指南：总则，监测和测量，不合格品控制，数据分析，改进。

ISO/TS16949：2002技术规范 （ISO9001：2000标准）

0 0

引言

过程方法

本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增进顾客满意。

为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。

组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性： a) b) c) d)

ISO/TS16949：2002技术规范 （ISO9001：2000标准）

0 引言

0.2 过程方法 ———续

图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织上是否满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。 D——实施：实施过程。

C——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。 A——处置：采取措施，以持续改进过程业绩。

理解和满足要求；

需要从增值的角度考虑过程； 获得过程业绩和有效性的结果； 基于客观的测量，持续改进过程。

ISO/TS16949：2002技术规范 （ISO9001：2000标准）

0 引言 0.2 过程方法 ——续

1

增值活动 信息流

图1—— 以过程为基础的质量管理体系模式

质量管理体系的持续改进 相关方 满意 输入 产品 实现 产品 资源管理 测量、 分析和改进 相关方 满意 管理职责 输出 过程

根据我们所讨论过的，可以这样说：过程是向过程的顾客（内部的和外部的）提供产品或服务的增值活动链。

过程具有由两端定义的开始的结尾

输入 具有需求的顾客 输出 需求被满足的顾客

子

在两端之间活动的链

步骤 输入 1 步 骤 2 步骤 3 步骤 “N” 输出 顾客导向的过程的分析

一个过程 公司和顾客之间的内部/外部接口

? ● 接口组织一外部环境输入（1） 0 ? ? ?

● 接口组织一外部环境输出（0） 请注意这是说明如何应用过程模式 ?

1 质量管理体系的持续改进 顾客 要求 输入 管理职责 资源管理 测量、 分析和改进 相关方 满意 输出 产品 实现

产品 增值活动 信息流

定义组织泊支持“单一/统一的过程方法”的顾客导向过程

组织如何以一种单一的、统一的、可能理解的过程方法说明其所有的过程？正如迄今

为止你所看到的，通过IATF的工作，汽车行业已经提出了一种支持汽车行业（依赖于得到完善管理的供应链）的过程方法（COP方法是一种被推荐的方法，它不是IATF要求必须使用的方法）。 本课程到现在为止，你已经分析了汽车行业（IATF）的过程方法的核心内容——顾客导向的过程，作为一种过程方法，直接扩展了由ISO9001：2002定义和开发的过程模式。

但是你可能很快就会意识到，不是组织的每一个过程都被定义为COP，实际上，只有

顾客导向 过程

2 支持过程

少数的过程可以定义为COP。因为COP指的是那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，所以COP的数量很少。

因此，组织可能会问——我们如何说明过程的其余部分？进而，在进行中——我们如

何确保我们开发/确认一个支持单一的，统一的，并可以理解的过程方法（以及其期望和利益）？

以下页定义那些过程。

定义组织的“单一/统一的过程方法” 1

0 4 2 3 支持 2 组织 过程 1 1 组织 0 D

2 C 支持过程 支持过程 B 的子过程 1 A 定义组织“单一/统一的过程方法”

3 管理过程

1 支持

0 支持 过程 0支持 支持 过程 过程 过程 支持 1 支持 过程 过程 支持 过程 1 支持过程 0 1 支持 过程 0 组织

功能分析

范例：超级市场

史密斯先生正在休假，今天下雨，他决定用大部分时间购物，现在他正

适用于超级市场

寻找超级市场。史密斯先生从指路牌上看到一家名叫“不可思议的好吃”的超级市场就在街道的拐角处，就决定去那里。

到达超级市场后，史密斯先生找到一个室内车库，这样可以使他的车子不被雨淋湿。 然后史密斯先生开始寻找购物车，并在他的汽车附近找到一辆。

史密斯先生进入超级市场，开始寻找妻子女要求他采购的物品。他很容易就找到了它们，因为所有商品已经按类别划分，并有指示标志导向。

现在史密斯先生准备付款并开始排队。没有拥挤，他很快付了款。在停 车场指示牌的帮助下，他很快找到了自己的车。把物品放入后备箱内，然后交还了购物车。 在下一页我们将看到如何对这个情景使用顾客导向的过程的分析的方法

过程方法图

已经找到产品的顾 想找到产品的顾 客（0） 想要付款的顾客（1） 客（1） 4 5 已经付款的顾客（0） 拿 到购物车的顾客（0） 想找到自己的车的顾客（1） 3 6 想运送采购物品的已经找到车的顾客（1） 2 1 顾客（0） 已经停好车的顾客（0） 不知道“不可思议的好吃”超级市场存在的顾想要停车的知道“不可思议的客。（1） 顾客（1） 好吃”超级市场的顾客（0） 顾客导向过程的清单

超级市场

输入 （初始状态） 输出 （最终状态） 过程名称 n 你的组织

汽车行业的顾客导向过程清单

建议的COP：

建立一套COP有助于ISO/TS16949：2002审核的开始。下列十种COP

肯定不仅可以在汽车行业的组织内发现，而且它们和基于组织及其操作的其它附加要

世界 求一起足已成为普遍的优秀的基准点。这些同样适用于电子、化学和机械类产品的组织和/或供方。

市场分析/顾客要求 投标 订单/要求 产品和过程设计 产品和过程验证/确认 产品生产 交付 支付 担保/服务 销售/顾客反馈

顾客导向过程形成了组织的“章鱼图”模式

5 4 3

输出报告表格

（可以使用工作表，和或图表的形式提供）

指定的条1）指定条款的关键意图，款 包括任何“苛刻”（必须）的要求。这里的重点是意图； 2）列举“必须”的要求标注子条款的编号。 2 6 1 7 10 8 9 1）可能需要的适当条款，以从关键意图中受益。 2）可能需要的特定条款，以提供符合“必须”的客观证据。 例子

综合考虑以下方面： 1）设备， 2）技能， 3）文件， 4）记录， 5）测量， 6）分析， 7）监测，和 8）改进

“Take Away” 差异/实施工作表

—在此手册最后，可以获得工作表的复件

（目的是追踪所有参与人员和/或组织完成或部分完成的输出）

过程 类别 例子 COP 适用的条款（列举条款）的主要意图和或“必须”项 7.2.2 意图是?? 措施——必须当前 进行的更改（差状态 异）是什么？ 如何做——潜在的实施战略是什么？ 未能 对COP中涉及全面 的人员进行操实施 作培训

心得

请记录你对过程模式的了解，并考虑从你的组织中如何找出“顾客导向 的过程” 可以预期到可能遇到的问题有那些：

如何用最简单的方法来解释“顾客导向过程”？

ISO/TS16949：2002

以下内容提供了对ISO/TS16949：2002内容的

补充和说明性解释

提供这些解释以帮助你研究和理解本规范的目的。

这些解释仅是以教育为目的。这些解释不应该被理解为正式的或

认可的解释

框内的斜体文字包含了ISO9001：2000 质量管理体系——要求

前言

国际标准化组织（ISO）是由各国标准化机构（ISO成员机构）组成的世界性的联合会。

制定国际标准化工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定

的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

本国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则的起草的。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。

在其它情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场需求时，技术委员会可以决定发布

其它类型的标准化文件：

——ISO公布的可获得的规范（ISO/PAS）代表一项由一个ISO工作组内的技术专家

达成的协议并已获得公众承认，如果它已获得至少50%委员会成员的表决通过。

——ISO技术规范（ISO/TS）代表一项由一个技术委员会成员达成的协议并已获得

公众承认，如果她已获得至少2/3委员会成员的表决通过。

三年后ISO/PAS或ISO/TS进行一次评审，以决定是否可以转换为国际标准或者废除。 ISO/TS16949：2002由国际汽车推动小组（IATF）和目本汽车制造商协会（JAMA），在

ISO/TC176，质量管理体系保证技术委员会的支持下共同制定的。

第二版ISO/TS16949取代经技术性修订第一版（ISO/TS16949：1999）。

方框内的文字是ISO9001：2000原文。方框外的部分是行业特殊补充要求。

在本技术规范中，“必须”表示要求。“应该”表示建议。标有“注”的段落是对有关标准的指导性解释或阐述。

所有用“例如”引出的建议都只具有指导性作用。

有关认证的说明

详细情况可以从以下的国际汽车推动小组的监督机构处获得； Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)

按照IATF的认证计划获得本技术规范的认证，包括顾客特殊要求（如果有），将获得IATF顾客成员的承认。（见《获得IATF认可的规则》）

Web site :www.anfia.it e–mail:anfia@anfia.it

International Automotive Oversight Bureau (IAOB) Web site:www.iaob.org e–mail:hhodder@iaob.org

Fédération des Industries des Equipements pour Vénicules (FIEV) Comite des Constructeurs Francais dAutomoiles (CCFA) Web site:www.iatf–france.com e–mail:iatf@iatf–France.com Society of motor Manufacturers and Traders Ltd.(SMMT Ltd.)

Web site:www.smmt.co.uk e–mail:quality@smmt.co.uk Verband der Automobilindustrie(VDA)Qualitatsmangement Center(QMC) Web site:www.vda–qmc.de e–mail:info@vda–qmc.de

0引言

0.1 总则

0.2 过程方法

0 引言 0.1 总则 ISO9001：2000，质量管理体系——要求 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求，具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本国际标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本国际标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO14000中所阐明的质量管理原则。 ISO9001：2000，质量管理体系——要求 0.2 过程方法 本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下文献的重要性： a) 理解并满足要求 b) 需要从增值的角度考虑过程 c) 获得过程绩效和前效性的结果 d) 基于客观的测量，持续改进过程。

顾客 资源管理 测量、 分析和改进 管理职责 顾客 满意 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监测，要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式随覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注 此外，称之为“计划——执行——检查——行动”（PDCA）的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下。 计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； 执行：实施过程； 检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果； 行动：采取措施，以持续改进过程绩效。 质量管理体系的持续改进

图1——以过程为基础的质量管理体系模式 要求 产品 实现 产品

解 释

0.2 过程方法

ISO9001；2000标准基于对在组织内提供过程控制并引导组织从顾客要 求和期望达到“产品实现”和顾客满意的质量管理体系的明确表达。

产品实现是一个过程的体系，通过这些过程输入（例如原材料或来自供方的零部件）被

组织的活动（例如增值生产或装配操作）转换为满足顾客需求和要求的输出（例如产品或零部件）。

首先，对于经典的“要素模式”这个概念可能是一种非常不同的质量管理方法。但是，

对一个部门质量体系的近距离观察将显示就位的体系经常试图管理不同部门或要素之间的相互作用以满足顾客要求。换句话说，质量体系管理过程并整合过程的输出。这是一种有效的模式，当它以体系而不是逐个部门整合的方法加以实施时更有效的多。这就是标准（ISO9001：2000）已经构造的方法。

所有收到输入并转换为输出的活动或操作可以被考虑为过程。制造产品或提供服务包含

的几乎所有的活动或操作都是过程。 为了组织的正常运行，必须定以和管理大量的具有内部联系的过程。通常一个过程的输

出直接形成下一个过程的输入。系统的识别和管理组织内的不同的过程，尤其是这些过程间的相互作用，可以认为是彩“过程方法”进行管理。 经过修订的质量管理体系标准基于这样一种方法符合质量管理原则。

解 释

0.2 过程方法（续）

一旦实施质量管理体系，体系的目标是确保顾客满意。在八项质量管理原则的评审中，

顾客满意事实上处于组织体系的开始和结尾。当“过程方法”实施时，将清楚地看到每

个单独的从输入到输出的“转化”导致从输入到输出的下一个“转化”。确保完成单独的转化或过程以满足顾客需求、期望和要求建立了对组织将达到顾客满意的信心。这是“过程管理模式”的基础。

在上一页的图中可以看到质量管理的过程方法。

请注意体系开始于顾客要求。这可以被看作“未实现的顾客满意”。当体系按照要求对顾

客要求实施资源管理、产品实现、测量和分析的过程时，产品产生了。产品是体系的输

出，可以被看作“实现的顾客满意”。过程运作、体系管理和组织在转化“未实现的顾客满意”中的表现的状况决定了达到顾客满意的水平。组织在不断的将输出和达到的顾客满意进行比较的努力中促进了质量管理体系的持续改进。

如图所示，整个体系是达到顾客需求、要求和期望和实际过程。由于这些需求、要求和

期望的改变，体系必须持续改进以确保持续“达到”顾客满意。

0.3与ISO9004的关系

0

ISO9001：2000，质量管理体系——要求 0.3 与ISO9004的关系 ISO9001：2000，质量管理体系——要求0.3与ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用权用。 虽然两项标准具有不同的范围，但都具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用权用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。 与ISO9001相比，ISO9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求绩效持续改进，而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。 注：ISO9000：2000和ISO9004：2000涉及的八项质量管理原则的知识 及其应用，应该由最高管理者在组织内展现和传递。

0.3.1 IATF的ISO/TS16949：2002指南

《IATF的ISO/TS16949：2002指南》是一项推荐文件，包括了汽车行业符合本技术规范

的实践、范例、图解，及实施帮助。 IATF指南的目的不是获得认证合同目的。

解 释

0.3与ISO9004的关系

修订后的ISO9001：2000和ISO9004：2000组成了一对“协调一致”的标准。他们的

结构和顺序是相同的，以促进他们之间更加方便转换。虽然他们是“单独”的，新的结构增进了两个标准以及组织效率和有效性的协同作用。

持续改进和使顾客满意。这两个标准的结构遵循组织的主要过程的形式，使得质量管理体系和它的运作保持一致，从而促进向组织引入对用户更加友好的质量管理体系。而且，这种结构兼容其它的管理体系，如环境管理的ISO14000标准。

“2000版ISO9000标准——执行总结”的解释

ISO9004：2000概述

“协调一致”的标准的主要目的是把现代质量管理和组织的过程及过程联系起来，包括 引言1 2 3 4 5 6 7 8

范围

引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现

测量，分析和改进

质量管理体系——汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO9001：2000的特殊要求

1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。 注 在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 本技术规范与ISO9001：2000村结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产，安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。

本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场。

现场或外部的支持功能，（例如设计中心、公司总部和配送中心），构成现场审核的一

部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。

本技术规范适用于整个汽车供应链。 1.2应用

本标准规定的要求是通用的，适用于不同其类型、规模和提供的产 品所有组织。 这份国际标准中，如果任何的要求因组织的特质和其产品，这项（ 些）要求考虑排除。 如果有排除的情形，就不能受宣布符合这项标准；除非这些排除是 在第7条中的要求，而且这些排除不会影响组织符合顾客和适用的法规要求产品的能力或职责。

本技术规范中，当组织没有产品设计和开发职责，保有7.3中有关的部分是允许的排

除。允许的排除不包括制造过程的设计。

解 释

1.1 总则

明确的实施ISO9001：2000标准或任何质量管理体系可以被总结为： 1. 将顾客要求转化为合格的产品的需求，和 2.

1.2 应用

注意到ISO9001：2000要求标准的所有要求被满足，除非可以证明某要求不适用是很重要的。对于要求的排除基于该要求对产品满足顾客或法规要求不是必要的的客观证据。

2 引用标准

3 术语和定义

通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。 对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用理列标准最新版本的可能性。对于未标时间的引用标准，有关最新版本是适用的。ISO及IEC成员保持现有有效的国际标准的注册地位。 ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语。 改进以到更高级的顾客满意的需求。

为了本国际标准的目的，ISO9000中给出的术语和定义适用。

本版ISO9001标准描述供应链使用的术语，已经被更改以反映当前

使用的术语：

供方 组织 顾客 本国际标准所使用的术语“组织”取代ISO9001：1994中使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”。 在本国际标准中，当出现术语“产品”时，也能表示“服务”。 3.1 汽车行业的术语和定义

针对本技术规范的目的，适用ISO9000：2000和以下给出的术语和定义。 3.1.1

控制计划

对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。（见附录A）

3.1.2 具有设计职责的组织

组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。

3.1.3 防错

生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。

3.1.4实验室

进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和

校准的设施。

3.1.5 实验室范围 受控文件包括：

○ 实验室有资格进行的规定试验、评价和校准， ○ 用来进行上述活动的设备清单，和 ○ 进行上述活动的方法和标准的清单；

3.1.6 制造

制造或装配以下事项的过程： —— 生产原材料； —— 生产件或服务件；

—— 装配，或

—— 热处理、焊接、喷漆、电镀和其它最终服务。

3.1.7 预测性维护

基于针对通过预测事能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。

3.1.8 预防性维护

为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计和输出。

3.1.9 超额运费

由于产生额外负担外交付导致的额外的成本或费用。

注 这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等而导致，

3.1.10 外部场所

支持现场且没有生产过程发生的场所。

3.1.11现场

增值制造过程发生的场所。

3.1.12 特殊特性

可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品生后续生产过程的产品特性

或制造过程参数。

解 释

2 引用标准

注意到一些被ISO9001：2000所引用的其他文件（例如：ISO9000：2000、ISO10012-1/-2、

ISO10011-1/-2/-3）是很重要的。它们作为要求的指南或解释被引用。当使用这些文件以

实施和管理组织的质量管理体系时，组织应该确定使用了这些文件的最新版本。可以在ISO的网站和其它的场所和出版物中找到文件的清单和当前版本状态。

3 术语和定义

在ISO9001：2000中用于描述质量管理体系中包括的三个实体的术语是：

供——组织采购用于生产品的原材料和产品的外部资源。这是过去在ISO9001：1994中

引用的“分顾包方”的定义。

组织——实施标准的事物。这是过去地ISO9001：1994中引用的“供方”的定义。

顾客——组织的产品的最终使用者。定义同ISO9001：1994相同。

4 质量管理体系

4.1 总要求

组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织必须： 识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见1.2）； a)确定这些过程的顺序和相互作用； b)确定为确保这些过程的有效动作和控制所需的准则和方法； c) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的动作和监测； d)监测、测量和分析这些过程； e) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和以这些过程的持续改进。组织必须按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。 注 上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

4.1.1 总要求——补充

确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。 注 见7.4.1和7.4.1.3

解 释

4.1 总要求

必须建立、文件化、实施和保持质量管理体系、并加以持续改进。总要求设想了对体系

要领的理解，这建立了质量方针、质量目标和这些目标的实现。总要求概述了具体表达质量管理体系概念的整个标准的框架；

——必须识别质量管理体系所需的过程。必须提供达到策划的结果和持续改进所需

的资源。

4 质量管理体系

4.2 文件要求

4.2.1 总则 质量管理体系文件必须包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 标准所要求的形成的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、动作和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注1 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3 文件可采用任何形式或类型的媒体。 解 释

4.2.1 总则

必须建立质量方针和目标。质量手册也是被要求的。

标准要求的文件化的程序，以及组织确保过程有效和受控所需的文件必须到位。文件应

该是适用于组织的形式。

4.2.1——没有大的更改，但是一些组织可能希望使用它们的质量手册识别体系的过程导

向。换句话说，质量手册包含了对体系按照过程的图解描述。

4 质量管理体系 4.2 文件要求 4.2.2 质量手册

组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件和程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须依据2.2.4

的要求进行控制。 必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制； a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) d) e) f) g)

确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 确保文件保持清晰、易于识别；

确保外来文件得到识别，并控制其分发；

防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识

解释

4.2.2质量手册

必须建立和保持质量手册，包括： ——文件化的程序或其参考

——质量管理体系过程间的相互作用，和针对任何排除的理由

4.2.2 ——处理相互作用的替代方法的描述，这里的主要点是室外成描破述，和组织认识

它的质量管理体系而产生的增值。

4.2.3 文件控制

必须建立质量管理体系要求的控制文件的文件化程序。这些程序应该覆盖4.2.3a——

4.2.3g。

4.2.3 ——文件化控制的要求清单。

请注意“可获得”的使用不意味着在每个现场可以获得，但必朋在使用点可以获得。 4 质量管理体系 4.2 文件要求 4.2.3.1 工程规范

组织必须建立过程以保证、及时评审、发放和实施所有顾客工程标准、规范及基于顾客

要求时间进度的更改。应该尽快进行及时评审，时间必须不能超过两个工作周。

组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更

新。

注 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、

解 释

5管理职责 5.1 管理承诺

a) b) c) d) e)

FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。

4.2.2 4记录控制

必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持

清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

注1 上述“处置”包括废弃；

注2 “质量记录“也包括顾客指定的记录 4.2.4.1 记录保存

记录控制必须满足法规和顾客要求。 4.2.3.1——特别强调，因为汽车工业对这此文件的关键特性，和关于这一区域的问题的

历史性原因。 4.2.4 记录控制

组织必须保持符合要求和质量管理体系有效的证据。

要求的文件化程序将包括对记录的识别、储存、防护、恢复、保存时间和废弃的规定。 4.2.4 ——注意对程序的要求。汽车工业关心顾客的特殊记录。

4.2.4.1 ——特殊的汽车工业要求反映了法规和顾客要求的重要性，和对特殊要求保存的

需求。 最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承

诺提供证据： 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 制定质量方针；

确保质量目标的制定； 进行管理评审； 确保资源的获得。

5.1.1 过程效率

最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。

5.2 以顾客为关注焦点

最高管理者必需品以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。

5.3 质量方针

最高管理者必须确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) c) d) e)

解释

5.1 管理承诺

最高管理者必须进行“走动式管理”，通过；

—— 就满足顾客、法规和法律要求的重要性进行沟通； —— 建立质量方针和质量目标； —— 确保所需的资源。

5.1.1 ——对最高管理者的特别关注。有效性不再是新的，而增加的效率指出管理者必须

通过衡量来关注组织的效率；也就是说效率可以通过数量和质量来评价。

5.2 以顾客为关注焦点

在增加和改进顾客满意的目标下，必须了解顾客要求并加以满足。

5.2——注意与标准其它部分的联系。

5.3 质量方针

从最高领导层到整个组织，质量方针就“组织内什么是重要的？”的承诺进行了沟通。

这些承诺包括了从a)到e)的内容。

包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； 提供制定和评审质量目标的框架； 在组织内得到沟通和理解； 在持续适宜性方面得到评审。

5 管理职责

5.4 策划 5.4.1 质量目标

最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1）。质量目标必须是可衡量的，并与质量方针保持一致。

5.4.1.1 质量目标——补充

最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中，以开展质量方针。 注 质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。

5.4.2 质量管理体系策划

最高管理者必须确保： a) b)

解 释

5管理职责

对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

5.4.1 质量目标

组织必须定义“相关职能和层次”。一旦得到定义，最高管理者纵览这些相关职能和层次

上质量目标的建立。 这些目标必须可以测量并与质量方针一致。 5.4.1 ——注意与标准其它部分的联系。

5.4.1.1 ——这里的意图或期望不是要求对业务计划的审核，而是确保质量管理体系和业

务管理体系的同一个体系。太多的体系在错误的印象误导下，质量管理体系与业务管理

体系分离和独立。

5.4.2 质量管理体系策划

质量管理体系必须经过策划以满足； —— 质量目标 —— 4.1的要求

当策划和实施更改时，质量管理体系必须确保维护体系的完整性。 5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责和权限最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

5.5.1.1 质量职责

不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。

负责产品质量的人中，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。

所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。 5.5.2

管理者代表 最高管理者必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方a) b) c)

注

面的职责和权限：

确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

管理者代表有职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

5.5.2.1 顾客代表

最高管理者必须指定人员职责和权限，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。

5.5.3 内部沟通

最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

解 释

5.5.1 指责和权限

必须定义和沟通职责和权限及它们之间的相互作用。

5.5.1.1——为使人理解和表明质量问题而增加的要求——必须被授予正式的权限。

5.5.2 管理者代表

指定管理者代表：

—— 确保质量管理体系的建立、实施和维护； —— 报告质量管理体系的表现和改进的机会； —— 确保组织明白顾客要求。

5.5.2.1 ——本要求增强了汽车制造商关于顾客代表增强组织的主动性观点，即不论顾客

是否要求。组织都应该完成顾客的特定要求。积极主动的过程优于反应的过程。

5.5.3 内部沟通

整个组织需要有效的沟通体系，尤其是关于质量管理体系的。

5.5.3 ——目的是以进行沟通作为最终的方法。

5 管理职责

5.6 管理评审

5.6.1 总则

最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

必须保持管理评审的记录（见4.2.4）。

5.6.1.1 质量管理体系绩效

作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要求及绩效趋势。

管理评审必须包括质量目标监视，和不良质量成本的定期报告和评估（见8.4.1和8.5.1）。

管理评审的结果必须被记录，至少要求以下成果的证据： —— 业务计划中规定的质量目标，和 —— 顾客对提供产品的满意度。

解释

5.6.1 总则

最高管理者必须按照计划的间隔评审体系以： —— 确保体系是适当的、足够的和有效的； —— 评定改进的机会。

记录必须保持。

5.6.1 ——本要求的ISO部分从单个组织实施的概念性观点出发。

5.6.1.1 —— 汽车产业使要求更加特殊化并描述了要求评审的区域。

5 管理职责

5.6.2 评审输入

管理评审的输入必须包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) d) e) f) g)

过程的业绩和产品的符合性； 预防和纠正措施的状况； 以往管理评审的跟踪措施；

可能影响质量管理体系的变更； 改进和建议

5.6.2.1 评审输入——补充

管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其质量、安全或环境的影

响

5.6.3 评审输出

管理评审的输出必须包括与以方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产吕的改进；

c)

资源需求。

解 释

5.6.2 评审输入

管理者必须使用来自审核、顾客反馈、过程性能、产品符合性、预防和纠正措施状态、

6 资源管理

a) b)

a) b) c) d) e)

来自过去管理评审的跟踪措施、策划的更改和改进的建议的信息。

5.6.2.1 ——建立了ISO要求的外延性。

5.6.3 评审输出

管理者必须接受评审输入并转化为输出。输出应该包括质量管理体系及其过程有效性的

改进、与顾客要求和资源需求有关的产品的改进。

5.6.3 —— 建立到标准下一个章节的转换，这里强调资源管理。 6.1 资源提供 组织必须确定并提供以下方面所需的资源：

实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，和 通过满足顾客要求，增进顾客满意。

6.2 人力资源

6.2.1

总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员，必须是能够胜任的。 6.2.2 能力、意识和培训 组织必须：

确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

评价所采取措施的有效性；

确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

解 释

6.1 资源提供

必须确定并提供实施和保持质量管理体系所需的资源。

资源可能包括：人力，供方，信息，基础设施，工作环境，财政资源和设备。

6.2.1 ——这里强调的是能够胜任，即工作人员不仅应该是可以工作，而且必须是有能力

把工作做好的。

6.2.2 能力，意识和培训 组织必须：

1） 确定对从事影响产品质量工作的人员的教育，培训，技能和经验的要求。 2） 提供培训，以确保达到这些要求 3） 保持培训的记录 4） 评价培训的有效性

组织必须更进一步——确保人员认识到他们所做的工作如何为实现组织的质量目标做出

贡献。

6 资源管理

6.2.2.1 产品设计技能

组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和

技术。

组织必须识别适用的工具和技术。

6.2.2.2 培训

组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工

作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，必须特别关注是否按按满足顾客要求

并被考核。

注1 本要素适用于组织内影响质量的所有级别员工。

注2 顾客特殊要求的实例：例如使用数位化的数学数据。 6.2.2.3 在职培训

对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职

培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合顾客质量要

求的后果。

6.2.2.4 员工激励

组织必须建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过

程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。

组织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性（见6.2.2d）。

解 释

6.2.2.1 ——注意组织在识别工具和技术时所负的职责。

6.2.2.3 ——注意应包括合同工和代理工作人员。

6.2.2.4 ——这是一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促 进创新的

环境的过程。要求有一个衡量建立这种过程的意识的过程。

6 资源管理

6.3 基础设施

组织必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a) b) c)

建筑物、工作场所和相关的设施； 过程设备（硬件和软件）； 支持性服务（如运输或通讯）

6.3.1 工厂、设施及设备策划

组织必须采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平

面布置必须尽量减少材料的搬运，优化对场地窨的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定和实施监测现有操作和过程有效性的方法。 注 这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。

6.3.2 应急计划

组织必须准备应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺，关键设备故障，和市场退货等）

以在紧急情况下满足顾客要求。

6.4 工作环境

组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

6.4.1 确保人员安全以达到产品质量

组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制

造过程活动中。

6.4.2 生产现场的清洁

组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行曲维护。

解 释

6.3 基础设施

组织必须识别，提供和保持确保产品符合性所必需的基础设施。包括： —— 建筑物、工作场所和相关的设施； —— 过程设备；

—— 支持性服务（如运输或通讯）

6.3.1 ——此项要求可以通过引入精益制造项目达到。显然，其它类型的计划也会达到这

项要求。

6.3.2 ——这些计划不能是假定的，而应该是具体的。

6.4 工作环境

组织必须识别并管理工作环境的现场状况。这可能包括：人因工程学，清洁，温度，口

音，光线等。

6.4.1 ——必须把产品和人员的安全提高到质量方针和动作的高度，告 别是在设计和制造过程中。

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其他过

程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：

a) 产品的质量目标和要求； b) c) d)

针对产品确定过程、文件和资源的需求；

产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则； 实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。

策划的输出形式必须适于组织的动作方式。

注1 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。

注2 组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

注 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错和持续改进的概念，并且基本多方论证的方法。

7.1.1 产品实现的策划——补充

作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求，和对技术规范的参考 7.1.2 接收准则

接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷（见8.2.3.1）。 解释

7.1产品实现的策划

组织必须策划并建立产品实现所需的过程。定义什么是“产品”，策划和确定产品实现的

方式都是很重要的。认真考虑产品实现过程的设计的概念以及服务交付的设计。

组织必须确定7.1.a——7.1.d是否合适，而且必须按照其执行。

7.1.1 ——这是不同策划方法的指标。也是第一次提及需要具有核心工具能力。

7.1.2 ——是需要基本统计技术能的区域之一。

7 产品实现

7.1.3 保密

组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。

7.1.4 更改控制

组织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影响（包括由

任何供方引起的更改），必须被评定和验证，确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求

相一致。更改地执行前必须被确认。

当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。

注1 任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。 注2 以上要求适用于产品和制造过程更改。 7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

a) b) c) d)

组织必须确定：

顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 与产品有关的法律法规要求； 组织确定的任何附加要求。

注1 交付后的活动包括作为顾客合同，或采购订单一部分的任何售后产品服务。

注2 本要求包括再生使用、考虑环境影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性（见7.2.3.3）. 注3 要符合条款c)，包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、再生利用、消除或最终丢弃。

解释

7.1.4 ——直接说明并劝告组织在不能确保有完整的体系，也没有在更改之前进行支持更改操作的情况下，不要进行更改，也不能允许其供方进行更改。这包括过程和产品。

7.2.1 与产品有关的要求的确定

组织必须确定并明白和产品以及交付后有关的顾客要求。

组织必须了解已知意图的或规定的用途的其他要求的必要性。

7.2.1 ——汽车行业已经定义了交付后的活动，此活动减少已知或未知的混淆。

7 产品实现

7.2.1.1顾客指定的特特性

组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求相一致。

7.2.2 与产品有关的要求的评审

组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并必须确保。

a) 产品要求得到规定； b) c)

与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； 组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引起的措施的记录必须予保持（见4.2.4）。

若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前，必须对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注 在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

注 放弃上面注中所说的正式评审要求，要有顾客的授权。

7.2.2.1 与产品有关的要求的评审——补充

以上注中的对7.2.2 中所说明的正式评审（参见注）要求的放弃，必须要求顾客授权。

7.2.2.2 组织制造可行性

组织在进行预期产品的合同评审时，必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包

括风险分析。

解 释

7.2.2 与产品有关的要求的评审

在接受合之前，组织必须确定满足顾客要求的可行性。

若顾客提供的要没有形成文件，组织在接收顾客要求前，必须对顾客要求进行确认。

必须保持评审结果和所采取的措施。

7.2.2 ——这一部分也可以作为合同评审的参考。

7.2.2.1——这份文件的使用者需要问自己的风险管理意味着什么。

7 产品实现

7.2.3 顾客沟通

组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) b) c)

产品信息；

问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； 顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.2.3.1 顾客沟通——补充

组织必须具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例

如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。

7.3 设计和开发

注 条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发，更关注错误预防，而不只是探测。

7.3.1 设计和开发策划

组织必须对产品的设计和开进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织必须确定： a) b)

设计和开发阶段；

适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c) 设计和开发的职责和权限。

组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出必须予以更新。

解 释

7.2.3 顾客沟通

组织必须建立与顾客的沟通，以确定： —— 产品信息

—— 问询、合同或订单的处理、包括对其的修改 —— 顾客反馈、包括顾客抱怨

7.2 ——不仅要求产品设计，而且要求过程设计。

7.3.1 设计和开发策划

组织必须策划和控制产品的设计和开发。

在策划过程中，组织必须管理小组之间的接口，在以确保有效的沟通。 略

组织必须明确分配产品设计和开发的职责。

如果有更改，则必须更新策划输出。

7.3.1——这部分需要完全理解，而不是不求甚解。

7 产品实现

7.3.1.1 多方论证方法

组织必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括： —— 特殊特性的开发/最终确定的监测； —— FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和 —— 控制计划的开发和评审。

注 典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。

7.3.2 设计和开发输入

必须确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。 这些输入必须包括： a) 功能和性能要求； b) c) d)

适用的法律法规要求；

适用时，以前类似设计提供的信息； 设计和开发所必需的其他要求。

必须对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 特殊性特性（见7.2.1.1）包含在这个要求中。

7.3.2.1 产品设计输入

组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括以下内容： —— 顾客要求（合同评审），例如：特殊性（见7.3.2.3）、标识、可追逆性和包装； —— 信息的使用：组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、

内部输入、市场数据和其相关资源中获得的信息，以展开现在或将来的类似项

目。

—— 产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、时间计划和成本目标。

解 释

7.3.2 设计和开发输入

必须识别设计输入，并形成文件。这些输入可能的来自：顾客，市场需求，法规要求，

标准和规范，技能要求，已有产品的文件和数据。

必须对设计输入的准确性进行评审，以确保没有和其它输入发生矛盾。

7.3.1.1—— 这部分内容不是新增的，但其直截了当的说明方式是新的。

7 产品实现

7.3.2.2 制造过程设计输入

组织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括： —— 产品设计输出数据，

—— 生产率、过程能力及成本目标， —— 如果有，顾客要求，和

—— 以往的开发经验。

注 制造过程设计包括防错方法的使用，按问题的大小，和所遭遇的风险

的适度的适当进行。

7.3.2.3 特殊特性

组织必须识别特殊特性（见7.3.3.d）和

—— 在控制计划中包含所有特殊特性； —— 与顾客规定的定义和符号相一致，和

—— 识别过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，必须标明

顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。

注 特殊特性或包括产品特性和过程参数。

7.3.3 设计和开发输出

设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输入，进行验证的方式提出，并必须在放行前得到批准。

设计和开发输出必须： a) 满足设计和开发输入的要求； b) c) d)

给出采购、生产和服务提供的适当信息； 包含或引用产品接收准则；

规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

解 释

7.3.2.2 ——新增要求—— 目的是增强过程设计的意识。

7.3.3 设计和开发输出

设计输出必须按照针对设计输入的方式进行。这些输出必须符合输入要求，向采购，生

产和服务供应，包含或引用产品准则，规定对产品安全或正常使命用所必需的产品特性。

设计输出必须在分发前得到批准。

7 产品实现

7.3.3.1 产品设计输出——补充

产品设计输出必须以能根据产品设计输出的要求，进行验证和确认的方式来表示，产品

设计输出必须包括： —— 设计FMEA，可靠性结果； —— 产品特殊特性，规范， —— 产品防错，适当时，

—— 产品定义，包括图样、数学数据， —— 诊断指南，适用时。

7.3.3.2 制造过程设计输出

过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求，进行验证和确认的方法来表示。过程设计输出必须包括：

—— 规范及图纸，

—— 制造过程流程图/场地平面布置图 —— 制造过程FMEAs， —— 控制计划，

—— 作业指导书（见4.9.2）， —— 过程批准接收准则，

—— 有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据， —— 适当时，防错活动的结果，和

—— 产品/制造过程不合格的快速探测的反馈方法。

解 释

7.3.2.2 产品设计输出

如果没有产品设计职责的组织，产品设计输出的信息应该向顾客取得，或是以其他方法

取得（可能就涉及了设计职责），作为后续工作的输入。

7.3.3 制造过程设计输

必须符合产品设计的意图，并需要验证。必要时，需要顾客的批准。

7 产品实现

7.3.4 设计和开发评审

在适宜的阶段，必须依据所策划的安排（见7.3.1），对设计和开发进行系统的评审，a)

以便：

评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b) 识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者必须包括与所评审的设计，和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录必须予保持（见4.2.4）。

注 这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。

解释

7.3.4 设计和开发评审

设计评审必须按照策划的安排进行（参见7.3.1）。

设计评审必须具有横向职能。必须保持评审结果以及所采取的措施的记录。

7 产品实现

7.3.4.1 监测

在设计和开发特殊阶段的衡量准则必须被定义、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。

注 适当时，这些衡量准则包括质量风险、成本、准备间时、关键路径和其他事项。

7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，必须依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录必须予保持（见4.2.4）。 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求，必须依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录必须予保持（见4.2.4）。

射器 注1 确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。 注2 上述要求7.3.5和7.3.6适用于产品的制造过程。

7.3.6.1 设计和开发确认——补充

设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。

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