FDA检查项目

我将代表****公司于2016年12月14日下午1点开始对贵公司进行食品安全方面的审计，并于2016年12月16日中午12时结束审计。审计的目的就是评估贵公司是否能达到食品安全方面的要求。

期望在生产质量和安全方面提供完全透明的信息分享。整个生产必须是在运行状态。为了确保以上要求，请贵公司的质量控制人员准备好以下文件。 1.

Plant Policies for all Quality Programs 工厂的质量控制体系规程文件 2.

Integrated Pest Control Management 防虫害管理 3.

Operational Sanitation Records: chemical MSDS, chemical concentration monitoring, etc. 卫生操作记录 4.

Master Cleaning Schedule/Program 清洁时间表和规程 5.

HARPC/HACCP Plan or Equivalent: Product review, process flow, hazard analysis, CCP analysis, CCP records, risk evaluation, etc.

HARPC/HACCP计划或者等同文件：产品回顾，生产流程，危害分析，CCP 分析，CCP记录，危险评估，等等 6.

Training materials/records related to cGMPs, Sanitation, Pest Control, Laboratory Practices 培训计划和记录包括： CGMP，卫生，虫害控制，实验室操作规程 7.

SSOPs (Standard Sanitary/Sanitation Operating Procedures) SSOP 标准卫生操作程序 8.

Foreign Material Prevention Plan 异物控制计划 9.

Trace/Recall Policies, Procedures, mock recalls 追溯和召回规程，程序，模拟召回。 10.

Allergen Control Program 过敏控制计划 11.

Bio-Security Policy/Program 生物安全控制计划 12.

Full Batch Records / Positive Release Program 完整批号记录/产品合格放行计划 13.

Master Instrument Calibration 标准用仪器校验

14. Laboratory Procedures 实验室规程

15. Quality Assurance Plan 质量安全计划

16. cGMP compliance to 21CFR part 111, 117 遵循于21CFR部分的111,117的CGMP计划

完成审计时，我将会提供我对****的现场观察结果。期待与你们团队的会面并发展良好的合作关系。如果有什么问题，请致电********

December 14, 2016 Time 13:00 - 13:15 13:15 - 14:15 14:15 - 16:30 16:30 - 17:00 17:00 Objective Opening Meeting – Introductions, Background, Scope 开始会议，背景介绍 Preliminary HACCP Plan and Quality System Review 初步的HACCP计划和质量体系审阅 Plant Process Tour& Inspection Start: In-bound receiving, End: Out-bound shipping 生产现场参观审核，从原料接受开始，到成品出运结束 Continue with plant and process tour (as needed) Quality System & Documentation Review Quality Control Laboratories Visit 继续现场参观（如需要） 质量体系和文件审阅 质量控制和实验室参观 Day 1 Closing Meeting 第一天介绍会议 Continue on Day 2 and 3 with schedule TBD 继续第二，三天日程

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