核电质量保证

核电质量保证

核电质量保证的主要名词术语

1、物项：材料、零件、部构、系统、构筑物以及计算机软件的通称。 （HAF003） 2、服务：由供方进行的工作，例如设计、制造、检查、无损检验、修理或安装等。（HAD003/01） 3、活动或工作：在《质保规定》中，又常常把这种“工作”称为活动”。所以，“影响质量的工作”也称为“影响质量的活动”。

4、质量：一组固有特性满足要求的程度（GB/T19000-2008） 5、质量活动：指 “影响质量的活动（工作）”

6、质量保证：为使物项和活动（工作）与规定的质量要求相符合，并提供足够的置信度，所必须的一系列有计划的系统的活动。（HAF003）

7、质量控制：按规定要求为控制和测量某一物项、工艺和装置的性能提供手段的所有质量保证活动。 HAF003/01《核电厂质证大纲的制定》

8、质量活动的从事者：指实施质量（控制）活动的人员。

9、验证人员：对质量活动的从事者是否按照规定的要求（技术要求和质量保证相关措施）进行，以及质量是否满足规定要求的人员。

这种验证一般包括三种方式： ——对质量控制过程实施监督； ——对质量的检验或试验；

——对质量保证大纲实施有效性的监查。

这些人员通称为验证人员，又可分别称为对质量控制的监督人员或质检人员，检验或试验人员，以及质保监查人员。

核设施质量保证标准发展简介

——1959年，美国颁布了世界上第一个质量保证标准 MIL-Q-9858A质量大纲要求》；

——70年代初，美国颁布了联邦法规10CFR50《生产和使用核设施的许可证审批》的附录B《核电厂的质量保证大纲》；

——1978年IAEA颁布了50-C-QA《核电厂安全质量保证实施法规》Code of Quality Assurance for Nuclear Power Plant Safety；

——1984年国家核安全局成立；

——1986.7.7，国家核安全局制定并颁布《核电厂质量保证安全规定》HAF0400（1986年版）及其10个导则，HAF0401-0410,该版是IAEA 50-C-QA及其10个导则的翻译版；

——1987年ISO发布ISO9000质量管理系列标准； ——1988年，IAEA对50-C-QA作了少量修改；

——1991年，国家核安全局根据1988年IAEA50-C-QA 修订版，对1986版《核电厂质量保证安全规定》进行修改，颁 布了1991版的《核电厂质量保证安全规定》（编号仍为HAF0400）。而当时IAEA的和我国的原核质保法规的10个导则均没有修订。

——1994年，国家技术监督局等同采用ISO9000国际标准（即成为我国国家标准，GB/T19000－1994系列标准）；

——1996年，IAEA对其1988版核质保法规进行了“翻天覆地”的大修改，出版了 1996年新版；但此版未被我国接受。

—— 1998年，国家核安全局又一次组织修订并颁布《核电厂质量保证安全规定》及 其10个导则 （1991版），同时，将法规编号HAF0400改为HAF003，导则编号HAF0401～0410改为 HAD003/01～10；

—— 2000年，ISO9000-2000 /GB/T19001-2000系列标准正式实施； —— 2006年，IAEA制定和发布《设施和活动管理体系》（GS-R-3），此标准尚未被国家核安全局认可和转化；

—— 2008年，ISO9001-2008/GB/T19001-2008系列标准颁布，于2010年正式实施。

我国核安全法规体系的三个层次

第一层次：国家法律,全国人大常委会批准，国家主席令发布（1）环境保护法（1989.12） 是保护和改善生活环境、防治污染、保障人体健康和促进社会发展的法律。 （2）放射性污染防治法（2003.6）

是防止在核能开发、核技术应用及伴生矿物资源开发利用中由于废气、废液、固废物的排放，以及贯穿辐射造成的环境污染，从而达到保护环境和保护公众健康的目的。

第二层次：核安全管理条例（国务院批准、国务院令发布）

条例是规定管理范围、管理机构及其职权、监督管理原则及程序等重大问题的规章，具有法律约束力。已经发布的核安全管理条例有：

（1）《民用核设施安全监督管理条例》HAF 001 ，1986.10 （2）《核材料管制条例》HAF 501，1987.6 （3）《核电厂核事故应急管理条例》HAF 002，1993.8 （4）《放射性同位素与射线装置放射防护条例》

第三层次：国务院部门规章，有条例的实施细则、核安全规定、国家技术标准和导则 （由国务院部委批准和发布）

（1）《民用核设施安全监督管理条例（HAF 001）的两个实施细则： 1）《核电厂安全许可证条件的申请和颁发》(HAF001/01， 1993.12) 该细则规定了核电厂有关厂址选择、建造、调试、运行、退役五个阶段的安全监督管理，规定了这五个阶段安全许可证件申请和颁发的有关活动和必须遵守的条件。

2）《核设施的安全监督》（HAF 001/02，1995.6）

该细则规定了在核设施各阶段对与核安全有关的全部物项和活动进行核安全监督的目的、依据、内容以及国家核安全局的监督职责和对营运单位的要求。

（2） 核安全规定

1）核电厂质量保证安全规定 HAF 003，1991.7

2）核电厂厂址选择安全规定 HAF 101，1991.7 3）核电厂设计安全规定 HAF 102，1991.7 4）核电厂运行安全规定 HAF 103，1991.7 5）放射性废物安全监督管理规定 HAF 401，1997.11 6）民用核承压设备安全监督管理规定 HAF 601，1992.3

7）民用核承压设备无损检验人员培训、考核和取证管理办法 HAF602 8）民用核承压设备焊工和焊接操作工培训、考试和取证管理 HAF603 9）研究堆设计安全规定 HAF201 10）研究堆运行安全规定 HAF202 11）民用核燃料循环设施安全规定 HAF301 （3）国家技术标准

国家技术标准属于国家技术标准体系。与核安全直接有关的标准，应在报批之前送国家核安全局审查。 由于我国核电起步较晚，目前与核安全有关的国家技术标准很不完善，因此，一般都采用国际公认的与核安全有关的国际标准，如 ASME、RCC、IEC、IEEE 标准等。

（4）核安全导则

核安全导则是对核安全规定的说明或补充，以及推荐有关方法和程序的指导性文件。核安全导则不是强制执行的文件。通常，在各核安全导则中都会说明可以采用与本导则推荐的不同的其他适宜的方法，但必需向国家核安全局证明所采用的方法具有与本导则相等的安全水平。

（A）《核电厂质量保证安全规定》的十个导则

1）HAD003/01 核电厂质量保证大纲的制定 1099.10 2）HAD003/02 核电厂质量保证组织 1989.43

3）HAD003/03 核电厂物项和服务采购中的质量保证 1986.10

4）HAD003/04 核电厂质量保证记录制度 1986.10 5）HAD003/05 核电厂质量保证监查 1988.1 6）HAD003/06 核电厂设计中的质量保证 1986.10 7）HAD003/07 核电厂建造期间的质量保证 1987.4

8）HAD003/08 核电厂物项制造中的质量保证 1986.10 9）HAD003/09 核电厂调试和运行期间的质量保证 1988.1 10）HAD003/10 核燃料组件采购、设计和制造中的质量保证 1989.4 （B）与《核电厂厂址选择安全规定》对应的12个导则

1）HAD101/01 核电厂厂址选择中的地震问题 1994

2）HAD101/02 核电厂厂址选择的大气弥散问题 1987.11

3）HAD101/03 核电厂厂址选择及评价的人口分布问题 1987.11 4）HAD101/04 核电厂厂址选择的外部人为事件 1989.11 5）HAD101/05 核电厂厂址选择中的放射性物质水力弥散问题 1991.4 6）HAD101/06 核电厂厂址选择与水文地质的关系 1991.4 7）HAD101/07 核电厂厂址查勘1989.11

8）HAD101/08 核电厂厂址设计基准洪水的确定 1989.7 9）HAD101/09 核电厂厂址设计基准洪水的确定 1990.5 10）HAD101/10 核电厂厂址选择的极端气象现象 1991.4 11）HAD101/11 核电厂设计基准热带气旋 1991.4 12）HAD101/12 核电厂的地基安全问题 1990.2 （C）《核电厂设计安全规定》HAF102对应的15个导则

1）HAD102/01 核电厂设计总的安全原则 1989.7 2）HAD102/02 核电厂的抗震设计与鉴定 1996

3）HAD102/03 用于沸水堆、压水堆和压力管式反应堆的安全功能和部件分级1986.10 4）HAD102/04 核电厂内部飞射物及其二次效应的防护 1986.10 5）HAD 102/05 与核电厂设计有关的外部人为事件 1989.11 6）HAD 102/06 核电厂反应堆安全壳系统的设计 1990.5 7）HAD 102/07 核电厂堆芯的安全设计 1989.7

8）HAD 102/08 核电厂反应堆冷却剂系统及其有关系统 1989.4 9）HAD 102/09 核电厂最终热阱及其直接有关的输热系统 1987.4 10）HAD 102/10 核电厂保护系统及有关设施 1988.10 11）HAD 102/11 核电厂防火 1996

12）HAD 102/12 核电厂辐射防护设计 1990.5 13）HAD 102/13 核电厂应急动力系统 1996

14）HAD 102/14 核电厂安全有关仪表和控制系统 1988.10 15）HAD 102/15 核电厂燃料装卸和贮存系统 1990.2 （D）与《核电厂运行安全规定》对应的9个导则

1）HAD103/01核电厂运行限值和条件 （1990.2） 2）HAD103/02核电厂调试程序 （1987.4）

3）HAD103/03核电厂堆芯和燃料管理 （1989.11） 4）HAD103/04核电厂运行期间的辐射防护 （1990.5）

5）HAD103/05核电厂人员的配备、招聘、培训和授权（1996修订） 6）HAD103/06核电厂安全运行管理 （1990.2） 7）HAD103/07核电厂在役检查 （1988.10） 8）HAD103/08核电厂维修 （1993年修订）

9）HAD103/09核电厂安全重要物项的监督 （1993年修订）

我国核设施质量保证法规的基本结构和要求（内容） 《核电厂质量保证安全规定 》HAF003的基本结构（框架）

包括：引言（总则）和12个质量管理措施（或称为质量保证体系12个基本“要素”）。其中有的是“组织管理”措施，有的是“技术管理”措施。这12个方面（要素）（12章）的前后排列顺序是符合一般工程实施的先后顺序。

《核电厂质量保证安全规定》对我国核设施开展质量保证工作提出的基本要求。

第1章 引言 （总则）

本章规定了下列四个方面的基本内容和要求： （1）适用范围

提出了（质量保证）必须满足的基本要求”，它适用于： ——核电厂和其它民用核设施；

——全过程各阶段（厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行、退役）；

——对安全重要物项和服务的质量有影响的各种活动（例如，设计、采购、加工、制造、装卸、运输、贮存、清洗、土建施工、安装、试验、调试、运行、检查、维护、修理、换料、改进、退役等；

——核设施营运单位，各承（分）包单位，以及参与对质量有影响活动的组织及其人员。 （2）制定并有效实施质量保证大纲质量保证大纲包括两种，即：

① 核设施质量保证（总）大纲

根据《中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例》的实施细则《核电厂安全许可证件的申请和颁发》(HAF001/01)的规定，核设施质量保证总大纲分为：设计与建造、调试、运行、退役四个阶段分别制定；由核设施营运单位负责制定，报国家核安全部门审评认可后实施。

② 每一种工作（单位）的质量保证（分）大纲

这是对于承担核设施某方面工作单位的质量保证大纲。由承担核设施相关工作的单位分别制定，须报核设施营运单位审核后实施，但不免除责任单位的义务和法律责任。

注：承担核承压设备设计、制造、安装单位须取得NNSA颁发的资格许可证，其质保大纲须经NNSA 审评认可）

——质量保证大纲的范围：物项和服务达到相应的质量所必须的活动，验证所要求的质量已达到所必须的活动，以及为产生以上二种活动的客观证件所必须的活动。

——质量保证大纲应保证技术性和管理性的工作两者充分结合。 （3）质量保证是有效管理的实质性方面

① 透彻分析要完成的任务中有哪些影响质量的活动（包括验证活动）； ② 识别和确定影响质量活动的5个基础要素：

人：确定所要求的技能→确定所需组织机构、人员及其职责→选择和培训出合格的人员； 机：使用适用的（工装）设备（和工器具）； 料：使用合格的物项（设备、部件和材料）；

法：制定工作程序，并按照经审、批的工作程序进行工作。 环：创造良好的工作环境；

还有运行要素（识、策、运、查、改）和增值要素（规、程、标、系、效） （4）对质量保证文件体系的基本要求

核设施质量保证强调一切活动（工作）必须按照预先制定并经审查、批准的文件实施，即“凡事有章可循”。

第2章 质量保证大纲 2.1 质量保证大纲

为保证质量而规定的和要完成的全部工作综合在一起构成质量保证大纲（HAD003/01 2.1.3）。

质量保证活动的类型，既包括技术性的活动，也包括管理性的活动。

获得质量的过程包括了形成质量的活动和验证质量的活动，还包括产生客观证据的活动，将所有这些活动结合在一起构成了质量保证大纲。

质量保证大纲是一种有效的管理工具，为保证对所有工作都进行适当地策划、正确的实施和评价提供了一种科学的方法。

2.2 质量保证大纲概述

将质量保证大纲所涉及的全部工作进行简要地描述，这份文件称为 “质量保证大纲概述”。 质量保证大纲概述是一份纲领性文件，它概要描述了如何滿足HAF003相关条款中提出的要求，它使人们确信“质量保证大纲概述” 中已规定了对要完成全部工作的所有质量保证措施。

核电项目的参建单位（设计、采购、制造、建安等）编制质保大纲的依据文件应包括： HAF003、营运单位（总）大纲中的相关要求、合同。

但要有效实施质量保证大纲 ，光靠质量保证大纲概述还远远不够，必须编制相应的管理程序和技术性文件，使得大纲的实施具有可操作性。

2.3 质量保证大纲程序

质量保证大纲程序是对质量保证大纲中各个方面（要素）的质量管理措施的进一步具体阐述，主要内容包括职责分配、接口管理、工作要求等。

2.4 工作（作业）程序

在质量活动实施前必须制定相应的工作（作业）程序、细则、图纸等第三层次文件。第三层次文件是实施质量活动的具体文件，操作性很强，应写得具体，一般应包括技术要求、质保要求、操作安全和所需环境条件等四个方面的内容，需要时应有完成工作的流程图，后面附有所用到的记录和报告的表式。

各单位应对建立本单位的质量保证体系进行总策划，制定核电项目的质量保证文件体系结构表。 2.5 质量保证体系文件的管理要求

2.5.1 质量保证体系文件的范围应覆盖所有的质量活动，确保影响核电厂质量的活动都有适用于该活动的书面程序、细则、和图纸，这些文件包括了适当的定性和定量的验收准则。

2.5.2 定期对质量保证体系文件进行评价、审查和修定，保持适宜性，确保编写的程序能便于使用。 2.5.3 对质量保证体系文件的语种作出规定，对书写文件的语言有足够知识，翻译本由合格人员进行审查，确保与原文件相一致。

2.6 管理部门审查

2.6.1 质量保证大纲实施的关键是管理者，管理层负有质量保证大纲的策划、制定、实施和取得成功的职责。对大纲有效性的责任不得委派给他人。管理者应确保质量保证大纲的实施与工程进度相符，使质量要求体现到员工日常工作中去，支持并使员工有能力按质量保证要求进行，并定期组织对大纲有效性进行自我评定，实现工作绩效的持续改进。

2.6.2 质量保证大纲有效实施取决于全员努力全体员工，上至决策层下至每位员工，对质量保证大纲的成功实践都具有一份责任。所有员工都需不断培训，确保其业务熟练并熟知从事工作适用的管理过程，清楚自己的责任和工作要求。

2.6.3 管理部门审查

2.6.3.1 管理部门审查的意义管理部门审查的目的是审查质量保证体系的适用性、充分性和有效性。 ——适用性：指质量保证大纲和体系文件是否合适和可操作，包括各类记录表式是否适用等； ——充分性：指质量保证体系文件是否完善，是否覆盖了所有的质量活动，是否需要增补或删减； ——有效性：指实施这条质保体系文件是否能确保实现预期的质量目标。管理部门审查通常每年举

行，在出现重大问题时也可随时进行 2.6.3.2 管理部门审查的方法

（1）管理部门审查由单位的最高领导亲自主持，与大纲活动有关部门的负责人参加。 （2）制定审查程序

应制定管理部门审查程序，规定审查的频度、审查的顺序，审查报告的编制、关于纠正措施的规定以及后续行动等。

（3）管理部门审查的输入 ——监查结果；

——营运单位的反馈意见，包括对业主的满意度调查； ——管理过程的业绩和工程管理要求的符合性； ——纠正和预防措施的实施情况； ——以往管理部门审查的跟踪措施； ——可能影响质量保证体系的变更； ——对质量保证体系改进的建议等。

评审还应包括对质量方针和质量目标进行审查 （4）管理部门审查的输出

——质量保证体系有效性的改进； ——工程管理业绩的改进；

——识别工程管理所需资源的提供等。

管理部门审查结果应形成书面报告，分发给各部门。 （5）管理部门审查的方式

管理部门审查可通过会议方式进行，采用讨论、查阅文件和资料、现场调查和观察等方式进行审查。

HAF003《规定》2.1.5

必须确定质量保证大纲所适用的物项、服务和工艺。对这些物项、服务和工艺必须规定相应的控制和验证的方法或水平。根据已确定的物项对安全的重要性，所有大纲必须相应地制定出控制和验证影响该物项质量活动的规定。

物项和服务的分级管理

第3章 组织

3.1 质量保证活动

可能把质量保证活动误解为专职质量保证人员所从事的管理和验证活动。专职质保人员只是在建立、推动和实施质量保证大纲方面起部分管理作用，质量保证活动是由各项具体工作的执行者、验证者和领导管理者共同完成的，因此质量保证是所有质量活动参与者的共同职责。

3.2 建立组织机构的原则

组织机构的建立应满足三条原则： （1）对组织结构要有明文规定

组织结构的确定意味着各部门和岗位的设置、人员所承担的职能和责任、各部门之间的工作关系、人员的资格要求等得到确定。为了保证未来工作的稳定、严密和可靠，组织结构中这些因素必须以某种文件形式得到正式确认。因此，以明确的文字和图表将组织结构中一切有必要得到确定的因素加以正式规定和说明，并且以适当的方式使这份文件具备效力。通常，有关组织结构在“质量保证大纲概述”中加以描述。

（2）明确责任、权限和接口

在明确责任、授予权限方面，应该做到职权的合理统一。导则HAD003/02 §2.2中指出：“在每个单位内，必须确定一个或几个关键岗位，对制定适宜的质保大纲及其有效实施负计划、指导和保证的责任。必须为分配到这些岗位的负责人配备为履行其责任所需要的足够的人员和其它合适的手段。”

当由多个部门协作完成某项工作时，应明确单位、部门间的工作接口关系和责任分配。 （3）组织结构形式无强制性要求

在HAD003/02 §5.2中指出：“实施质量保证大纲的组织结构可以采取不同的形式，取决于所涉及的工作的性质和范围、

物项对核电厂安全的重要性、该单位的大小和能力以及其它因素。”

但是，不管采用何种组织结构形式，必须做到岗位设置与所从事质量保证活动的性质和工作量相适应，做到：无空白、无重叠、无虚设”。

3.3 组织结构中的验证职能

质量保证大纲活动的两种不同职能：执行职能和验证职能。

在HAF003的§3.1中明确： “在考虑组织结构和职能分工时必须明确，执行质量保证大纲既包括执行者也包括检验人员，而不仅仅是单一方面的责任。组织形式和职能分工必须做到：

由指定负责该工作的人员来实现其质量目标，包括由完成该工作的人员所进行的检验、试验和检查工作；

当有必要验证是否满足了规定的要求时，这种检验只能由不对该工作直接负责的人员进行。 应注意：

——执行质量保证大纲是执行者和验证者的共同责任，质量保证活动既包括“形成质量”的活动，如设计、制造、安装等，也包括为“验证”质量实现情况（过程与结果）而必需的活动，如检查、检验、试验、测量等。

——“执行者”和“验收者”各司其责

HAF003的§1.1中指出：“在完成某一特定任务中（例如设计、制造、调试和运行等），对要达到的质量负主要责任的是该工作的承担者，而不是通过验证来保证达到质量要求的人员”。

—— 验证人员必须具有独立性

“独立性” 指验证人员必须是不对产品或工作质量承担直接责任的人员，也不对被验证工作的成本和进度负责。

3.4 质量保证部门的职能和在组织机构中的位置

HAF003，3.1条款指出：质量保证部门和人员行使下列质量保证职能： （1）制定和有效实施合适的质量保证大纲； （2）验证各种活动是否正确地按规定进行。

从事质量保证工作的人员和部门必须拥有足够的权力和组织独立性，以便发现质量问题。必要时，对不符合、有缺陷或不满足规定要求的物项采取行动，以制止进行一步工序、交货或安装，直到做出适当的安排。

负责质量保证工作的人员和部门必须能向足够高级别的上级管理部门报告，以保证所需的权力和足够的组织独立性，包括不受经费和进度约束的权力。”

通常在质保大纲的政策声明中给出最高管理者对质保部门的授权，以体现落实该项法规要求。 3.5 人员培训、资格和取证

HAF003§3.3中指出：“必须根据从事特定任务所要求的学历、经验和业务熟练程度，对所有从事影响质量的活动的人员进行资格考核。

必须制定培训大纲和程序，以便确保这些人员取得并保持足够的业务熟练程度。在某些情况下，必须颁发资格证书以证明达到和保持的业务水平。” （制定各岗位的工作标准）标准体系表

3.5.1 资格要求

（1）确定哪些岗位需要哪些专业人员； （2）为这些岗位制定专业人员的资格标准。

人员资格标准从学历、经验、培训史、能力，持证等方面的要求。 3.5.2 培训

培训部门应根据本单位范围和人员资格情况，制定培训大纲，培训大纲应包括受训工种、受训人员、培训进度、培训课时和考核标准等方面。培训和资格考核的目的是保证上岗人员能以合格的资质投入到影响质量的工作中。为保证足够的培训时间，必须根据质量活动的进度制定出相应的计划。

培训可以是课堂培训和岗位培训，按内容可分为基础培训和专业培训。通常是将几种形式和内容结合在一起构成培训课程。

为了使人员的知识和能力得以保持，应建立再培训大纲。根据情况，再培训课程可以采用原培训大纲中的部分课程，也可以另议再培训课。

3.5.3 资格鉴定

资格鉴定的过程为：通过与既定资格标准相比较，确定某人员是否符合要求，具备担任指定岗位工作的资格。

3.5.4 发证

必要时，对已经通过资格鉴定的人员以书面证书正式认定其资格。资格证书是一种客观证据。 3.5.5 资格定期审查

应定期审查核电从业人员的资格，以保证其知识和能力再到了保持，从而继续认可已取得资格的有效性。审查方法可以重新考核或对人员的工作表现进行评价。如发现某人员能力不符合资格要求，应立即将其撤离工作岗位，直至其重新获得相应的资格为止。如对一年内未从事过岗位工作的检查和试验人员，需要重新评定其技能能力。

3.5.6 记录

人员资格标准、培训和鉴定结果、发证情况和资格审查记录等应作为质量保证档案的一部分收集和保存。在各类人员的资格档案中，至少应包括其资格证书上的所有内容。

第4章 文件控制

本章规定了以下3项控制措施：

4.1 工作执行文件应通过编、审、批管理流程。

为了确保文件编、审、批的质量，应采取下列2项控制措施： ①明确负责编、审、批的部门（或人员）的责任和权限；

②审、批的单位或部门或个人有权（也应该）查阅作为审、批依据的有关背景材料。

4.2 对文件的发布和分发应进行控制，以确保文件发布和分发的正确。为此，要采取下列3项控制措

施：

① 必须按照文件最新分发清单分发。最新分发清单应及时修订；

② 应建立文件发布和分发系统。即，规定由哪个部门负责，通过什么渠道发布和分发，以及发新收旧和签收的方式；

③ 应使参与质量（控制）活动的人员能够及时获得所需的正确的、适用的文件 4.3 文件变更（修改）时，应采取下列4项控制措施：

① 变更文件必须按照原编、审、批程序，由原审、批人员 审、批，或对原文件的要求和意图有足够了解（并被授权）的人员审、批；

② 审、批时要查阅作为审、批依据的背景材料；

③ 必须及时发放变更文件，并同时收回原有的旧文件，以防止使用作废的（过时的或不合适的）原有旧文件。

④ 文件编制部门应定期审查，发现问题时及时变更（修改）。 1、体系文件（标准）编制格式

导则《核电厂质量保证大纲的制定》HAD003/01，大纲程序（包括工作程序）的典型格式是：1.目的、2.范围、3.定义、4.引言资料、5.责任、6.行动、7.记录。介绍 “标准编写规定” 通信规则、标准化工作导则。

2、除行政公文，对质量管理体系文件控制除文件的编制、分发、修订需控制外，还需对文件的编码、编页、版次、状态、受控方法、存放、保管、修订标识、作废（旧版）文件、处置，以及外来文件（上级文件、相关方文件、规程/规范、标准）等进行控制。 3、对电子版文件的控制

第5章 设计控制

本章规定了以下4项的基本要求： 设计控制包括要对设计活动（工作）、设计接口、设计验证、设计变更四方面进行控制。 5.1 设计活动（工作）的5项控制措施：

① 把相应的设计（输入）要求（例如，国家核安全部门的要求，

设计基准、规范和标准等）都正确地体现在设计（输出）文件（例如，技术规格书、图纸、程序或细则）中 。

② 设计（输出）文件中要写明合适的质量标准和验收准则及其允许偏差；必须控制对规定的设计（输出）要求和质量标准的变更和偏离；

③ 对功能起重要作用的任何材料、零部件、设备和工艺要进行选择并审查其适用性； ④ 设计活动全部要形成书面文件。这既是客观证据，又可以使未参加原设计的人员能进行充分评价； ⑤特别要在下列方面按照上述要求进行设计控制：辐射防护；人因；防火；物理和应力分析；热工、水力、地震和事故分析；材料相容性；在役检查、维护和修理的可达性以及检查和试验的验收准则等。

5.2 设计接口的2项控制措施

① 当整个核电厂的设计由几个单位共同负责进行时，责任单位必须制定出总的设计质量保证大纲，以规定各单位之间的接口和协调；

②在有多个设计单位和单位内有多个设计部门时，必须书面规定它们的外部和内部接口；接口程序中应规定：

——每一个设计单位和设计单位（内部）部门的责任；

——接口文件的编、审、批、发布、分发和修订的控制措施； ——设计资料传递方法，资料应用文件记载并予以控制。 5.3 设计验证控制措施包括下列4项

① 要验证设计（活动）和（采用的）设计方法这两方面是否恰当； ② 设计验证的方法有下列三种，由设计单位确定采用哪种方法： ——设计审查；

——使用其他计算方法； ——试验验证。

试验验证时，应采用原型试验件进行鉴定试验。这种鉴定试验要在最苛刻的设计工况下进行，如不能在最苛刻的工况而要在其他工况下做这种鉴定试验时，应能把试验结果外推到最苛刻的设计工况，并且试验结果能验证具体设计特性。

③ 设计验证必须由未参加原设计的人员或小组进行； ④ 必须用文件给出设计验证结果。

应注意：营运单位也应对设计单位进行设计审查，作为对设计单位监督的一种方式。 5.4 设计变更5项控制措施

① 必须采用与原设计相同的，即上述5.1、5.2、5.3的控制措施。

② 设计变更时必须仔细地考虑变更（对其他相关的）所产生的技术方面（带来）的影响，对于所产生的影响而要求采取的措施要用文件记录。

③ 变更文件应由原审、批的小组或单位审、批。但在特殊情况下，已不可能由原设计编、审、批人员进行时，可指定其他设计单位或人员进行设计变更的编、审、批，但必须了解 “原设计的有关的背景材料、了解原设计的要求及意图” ，新的审、批人员应是经授权的人员。

④ 设计变更须形成文件。

设计变更文件有：设计变更申请及其审批单，设计变更图纸或变更的技术规格书等。（FCR\\DEN\\FCO） ⑤ 必须把有关设计变更资料及时发送到所有有关人员和单位。

第6章 对采购控制的基本要求 本章规定下列6项控制的基本要求： 6.1 制订采购计划

6.2 制订采购文件（或招标文件）；内容至少包括四方面的要求: ① 供方承担的工作范围的说明。

供方承担的工作范围的说明可以包括：承担工作的名称，工作的量，供货期限，交货地点，交货方

式等。

② 技术要求，包括：

——根据条例、法规、规范、标准、程序、细则和技术规格书等文件对物项或服务所规定的技术要求，例如，根据国家核安全部门对核承压设备活动单位取证要求，对国内核承压设备的采购只能向取得国家核安全部门颁发的相应资格证的单位采购。

——试验、检查和验收要求以及任何有关这些活动的专用细则和要求。 ③质量保证要求，包括：

——对制定与采购物项或服务相适应的质量保证大纲和质量保证大纲程序 的要求（根据物项和服务的分级管理要求），或要求供方遵守的质量 保证要求。

——进入供方设施进行监督、监查、验收和查阅记录要求（例如，监督的 方式，监查的频度，以及供方予以配合的要求）；

——不符合项审查的要求； ——验收方式的要求；

——提交买方审核的文件（程序、方案、质量计划、细则、技术规格书等） 和记录（如，检验和试验记录及其他质保记录）的种类和提交期限的要求。

④上述要求中哪些应延伸到供方分包单位的有关要求。 6.3 进行供方评价

供方评价（评标）时2项控制措施：

① 应按采购文件（招标文件）要求，逐项评价供方提供物项或服务的能力（技术、质保、商务等三方面）

② 评价的方法可采用下列几种方法之一或几种： ——评价供方以往类似采购活动的资料；

——评价供方新近的且可供客观评价的书面的、定性或定量的质量保证记录； ——必要时，到源地评价供方的技术能力和质量保证能力； ——抽查新近类似产品的质量。

对于新供方，应采用上述四种评价方法相结合；对于老供方，可采用评价新近的质量保证记录或抽查新近类似产品的质量的评价方法。

6.4 应从合格供方中选择、确定供方。

为此：

——供方应是按采购文件要求逐项评价合格的；

——根据对几个供方评价结果的比较，选定其中最好的作为选定供方。

6.5 买方必须对所购物项和服务进行验证。验证的措施有：供方提供质量的客观证据；组织监造；质保监查；交货检验；必要时规定保存样品（保留地点和期限）作进一步检验。一般可以根据物项或服务质保等级的不同，采用其中某种或全部。

应注意：监造人员的资质和任用条件。如果实施监造有困难，应加强交货检验。

6.6 证明所购物项和服务符合采购文件中的全部要求的文字证据（物项或服务验收）应与所交货的物项和服务同时提交。接收时，应检查该文字证据的真实性，以及是否能足够证明物项和服务满足采购文件中的全部要求。

在采购控制中，应注意两个原则：

（1）“谁采购，谁负责” 原则。例如，营运单位采购的物项或服务，当交给承包单位安装时如果发现质量问题，安装单位只要报告营运单位就可以了，应由营运单位向供方交涉，而不应由安装单位直接与供方交涉。因为，安装承包单位与供方无合同关系。又如，营运单位委托安装单位采购材料时，负责对材料供方评价的应该是被委托采购的安装单位，但不应由营运单位评价，更不能由营运单位选定供方后指定安装单位采购。

（2）加强源地收货时的质量检验，以便检查物项的内在质量和功能。确保不符合项限制在源地处理。

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