SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告 - 图文

文件编号 新疆全安药业股份有限公司 JB-YB-JY-011 01 1 / 10 版 本 号 页 码 技 术 标 准 题 目：SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告

SQP型电子天平（十万分之一天平）

确认报告

起草人 审核人 审核人 审批人

起草日期 审核日期 审核日期 批准日期 新疆全安药业股份有限公司

文件编号 新疆全安药业股份有限公司 JB-YB-JY-011 01 2 / 10 版 本 号 页 码 技 术 标 准 题 目：SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告 目 录

一、引言????????????????????????（3） 1概述?????????????????????????（3） 2确认目的???????????????????????（3） 3确认范围???????????????????????（3） 二、确认准备??????????????????????（3） 1确认小组成员及职责??????????????????（3） 2确认方案培训的确认??????????????????（4） 3确认相关文件?????????????????????（4） 4仪器仪表校验的确认??????????????????（4） 5确认项目的的风险评估分析及控制措施??????????（4） 三、确认实施??????????????????????（7） 1设计确认???????????????????????（7） 2安装确认???????????????????????（7） 3运行确认???????????????????????（8） 4性能确认???????????????????????（9） 四、偏差处理??????????????????????（9） 五、最终评价与建议???????????????????（9） 六、再确认周期?????????????????????（9） 七、附件????????????????????????（10）

文件编号 新疆全安药业股份有限公司 JB-YB-JY-011 01 3 / 10 版 本 号 页 码 技 术 标 准 题 目：SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告 一、引言 1.概述

该天平最大称量为30g，使用内置校准砝码，一键式全自动校准。 2.确认目的

确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后仍旧能够符合要求。 3.确认范围

本方案适用于SQP型电子天平（十万分之一天平） 的确认。 二、确认准备 1.确认小组成员及职责 1.1设备部 1.1.1负责所需仪器 1.1.2负责建立设备档案

1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录 1.2质量管理部

1.2.1负责确认方案和确认报告的审核 1.2.2负责确认工作实施监督检查

1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草 1.2.4负责确认文件的归档保管 1.2.5负责确认实施中的取样及检验 1.2.6负责仪器、仪表的校验 1.3 QC化验室 1.3.1负责设备的操作 1.3.2负责设备的维修和保养

1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集 1.4 确认工作人员名单 姓名

部门 质量管理部 质量管理部 设备部 质量管理部 职务 QC QC主管 设备部主任 职责 起草方案，实施确认，起草报告 审核确认方案，实施确认 校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况 质量管理部部长 审核确认方案、报告，作确认评价

文件编号 新疆全安药业股份有限公司 JB-YB-JY-011 01 4 / 10 版 本 号 页 码 技 术 标 准 题 目：SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告 2.确认方案培训的确认

质量负责人 批准确认方案、确认报告 验证方案培训的确认： 年 月 日， （培训讲师）在 （培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。 3.确认相关文件 序号 1 2 文件资料 原版操作说明书 SQP型电子天平（十万分之一天平）操作规程 3 4 称量操作规程 仪器维护保养、检修记录 数量 存放地点 备注 结论： 。 检查人： 复核人： 日期： 4.仪器仪表校验的确认 序号 1 2 3 名称 规格型号 仪器编号 校准有效期至 确认结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 5.确认项目的风险评估分析及控制措施 5.1.1风险评估的目的

为保证检验结果的准确，需要对SQP型电子天平（十万分之一天平）进行相关的风险评定，并制定出超控情况下进行补救的计划。风险评估将对设备的日常运行产生影响，并为各类计划制度制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在验证和生产中得到累积证实。

5.1.2风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险， 指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。

5.1.3风险分析：运用有用的信息和工具对已识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成后果的严重性。 5.1.4风险等级划分

文件编号 新疆全安药业股份有限公司 JB-YB-JY-011 01 5 / 10 版 本 号 页 码 技 术 标 准 题 目：SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告 通过分析每个风险的严重程度（S）、发生频率（P）和可检测性（D），对风险进行评分，评分实行3分制，即从低到高依次评分为1、2、3分。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)，从而确认风险的等级，本验证的风险估见下表：

表一：风险等级划分表 风险等级 RPN＞16或严重程度=5 高风险水平 描述 此为不可接受风险。必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为5导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8 16≥RPN≥8 中等风险水平 此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。 RPN≤7 低风险水平 此风险水平可接受，无需采用额外的控制措施。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/ycgv.html