浅谈收率与物料平衡
更新时间:2023-03-12 03:20:01 阅读量: 教育文库 文档下载
浅谈\收率与物料平衡
首先看看“质量表” ——“物料平衡”;GMP规范附则中,物料平衡的定义是:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。就这句话,字面理解并没有什么难度,无非是两个值的比较罢了,可具体比较起来,就花样多多了。 其次,我们再来瞧瞧“生产表”——“收率”是怎么个说法。收率是合格品(交下道工序的量或入库量)与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。
我们可通过以下表来看看这两表的异同点: 1、相同点:最终都是两个值的比较;都是以百分比来表示的;从两个不同的方面(生产控制及质量控制)反映生产过程是否符合规定、受控及稳定;企业经营目标实现必须关注的内容。
2、不同点:收率的分子是合格品数;物料平衡的分子是可见的产出,即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延;理论上:收率可以>100%;而物料平衡≤100%。实际生产中:收率(100%投料,不低限投料。)大多情况下<100%,物料平衡大多情况下<100%。(涉及到印字包材时必须为100%)
收率:是生产过程控制中的经济指标。物料平衡:是生产过程控制中的质量指标。
物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题,而收率是企业生产成本的经济问题。
那么理论产量,实际产量在具体计算时,就各有不同的理解。如:内包中药颗粒,分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg,可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的,内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。计算本工序物料平衡:若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算,则实际产量为Bkg,此乃不争事实。
物料平衡:
计算颗粒的物料平衡,理论用量为A是不争事实,而实际用量也分别被认为,观点一:(B-C+D),观点二:(B-C)。 “观点一”是我们常采用的方法。
“观点二”假如生产过程中出现异常(例如闭料器出现故障,合不上,大量药粉外漏至地面。),至使D值大大增加,并已影响到产品质量(出现空袋,半袋)时,此时若再加上D,则永远有如下等式:(B-C+D)≈A,物料衡算几乎永远都在接近100%。正常范围内,事实上生产过程已发生了异常,却被书面上所反映的“正常”掩盖住了,根本无法及时准确反映出可能影响产品质量的生产隐患信息。
个人同意观点一,物料平衡不同于偏差调查,更多的还是对物料使用的一种计量和核对,防止物料在使用过程中出现混淆和差错,是一种追溯性的计算记录吧;对于损耗增大,而物料平衡结果却一致的问题,损耗增大自然是按照偏差处理的方式进行,启动偏差调查,偏差调查是发现问题纠正预防,但是物料平衡还是应该趋向理论的100%,否则还要合理的解释物料的流失是否有问题、无法追溯。
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