丙二醇含量测定EXCEL计算公式验证报告
更新时间:2023-10-20 07:59:01 阅读量: 综合文库 文档下载
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类 别 含量测定Excel计算表验证 编号SMP—YZ[07]-0104-00 验证小组 丙二醇含量测定Excel计算公式验证小组 页数 11
丙二醇含量测定Excel 计算表验证报告
版 次 □新订 □替代 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 批 准 批准日期 年 月 日 复 印 数 分 发 至
浙江鼎泰药业有限公司
目 录
一、概述 二、验证目的 三、验证小组 四、验证内容
1、Excel工作表格的设计依据 2、丙二醇含量测定计算方法
3、核对Excel工作表格各单元格设计 五、验证结果评价 六、附件
1
一、 概述
1、丙二醇含量测定方法为2010年版《中国药典》二部丙二醇项下规定的含量测定,测定方法为气相色谱法,为外标法。含量测定计算方法采用Excel工作表格计算,现对Excel计算表进行验证,证明其计算方法准确性。
2、验证依据 2010年版《中国药典》,2010年版《中国药品检验操作规程》
二、验证目的
通过对丙二醇含量测定Excel计算表格式设计的合理性,工作表格设置的完整性,与《中国药典》附录气相色谱法规定符合性。保证含量测定计算准确完整。
三、验证小组 姓 名 张利华 范敏琴 朱金梅
四、验证内容
1 Excel工作表格的设计依据 丙二醇含量测定采用外标法,两份对照品共进样5针,其峰面积测量值的相对偏差应不大于2.0%;两份样品各进样2针,分别计算丙二醇含量,两份样品含量测定结果再计算标准偏差,应不大于2%。
丙二醇含量测定计算公式为: Ax
含量= CR———— AR CR为对照品浓度; Ax为供试品的峰面积; AR为对照品峰面积; 相对标准偏差计算公式如下:
职 务 质管经理 质检科长 QA主管 职 责 负责验证方案的批准,负责验证报告的批准。 负责验证方案的起草,负责验证报告的起草。 负责验证方案的审核,负责验证报告的审核。 ??x?x?ii?1n2RSD=n?1x 2
标准偏差计算公式为:
Rd=两次测定值之差/平均值*100%
评价结果:Excel工作表格的设计依据1、含量测定计算公式正确;2、相对
标准偏差计算公式正确;3、标准偏差计算公式正确。丙二醇含量测定计算所需依据完整,符合验证要求。
评价人: 日期:
2 丙二醇含量测定计算方法:
CR:为两份对照品溶液浓度的平均值;
(W对1/稀释倍数+W对2/稀释倍数)/2
Ax:为供试品测得的峰面积
AR:为5针对照品溶液的峰面积的平均值;
(A对1+A对2+A对3+A对4+A对5)/5。
Ax
丙二醇的含量%= CR————×样品稀释倍数/样品重量×100%
AR
每份供试品两针测得结果计算平均值,两份供试品结果再计算平均值,即为最后的报告数值。
附件1 气相色谱法检验操作规程。
评价结果:按照丙二醇质量标准及丙二醇检验操作规程[含量测定]项下规定,核对上述含量测定计算方法,按2010年版《中国药典》二部附录ⅥE气相色谱法项下3测定法下(2)外标法下计算公式核对,正确无误,符合验证要求。 评价人: 日期:
3 核对Excel工作表格各单元格设计 是否准确完整,是否符合 [Excel工作表格的设计依据]及[丙二醇含量测定计算方法]的要求。附丙二醇Excel工作表格填写规程 。工作表格如下:
3
验证结果如下:
1、Excle工作表格简介 整个Excle表格区域为单元格A1至单元格J15。其中表格的第一行为标题“丙二醇含量测定”。第7行和第14行为空白,作隔行用。第15行用来标记批次用“丙二醇含量测定******” “******”为输入当批批次。工作表格已设置保护状态,不可改动。 2、表格填写
(1)B3、B4,分别填写①②两份对照品的重量; (2)C3、C4,分别填写①②对照品的稀释倍数;
(3)E3、F3、G3,E4、F4, 分别填写①对照品3针峰面积和②对照品2针峰面积; (4)B8、B9,分别填写①②供试品重量; (5)C8、C9,分别填写①②供试品稀释倍数;
(6)E8、F8,E9、F9,分别填写①供试品2针峰面积和②供试品2针峰面积; 3、计算公式的验证
(1)系统适用性相对标准偏差计算:单元格为I6,对照品溶液连续5针,峰
面积响应值的相对标准偏差计算公式=STDEV(E5:G6)/AVERAGE(E5:G6)*100,STDEV为标准偏差函数,AVERAGE为平均值函数,符合标准偏差计算公式,工作表格计算公式设计正确。
(2)溶液浓度计算公式:
a.单元格D3,对照品1#的浓度,计算公式为:=B3/C3,根据浓度公式:
浓度=溶质重量/溶液体积,工作表格计算公式设计正确。
b.单元格D4,对照品2#的浓度,计算公式为:= B4/C4,根据浓度公式:
4
浓度=溶质重量/溶液体积,工作表格计算公式设计正确。
c.单元格D8,供试品1#的浓度,计算公式为:= B8/C8,根据浓度公式:
浓度=溶质重量/溶液体积,工作表格计算公式设计正确。
d. 单元格D9,供试品2#的浓度,计算公式为:= B9/C9,根据浓度公式:
浓度=溶质重量/溶液体积,工作表格计算公式设计正确。
(3)响应值计算公式:
a. 单元格E5,对照品1#第一针的响应值,计算公式为:= E3/ D3,根据 峰面积响应值为峰面积/浓度,工作表格计算公式设计正确。
b.单元格F5,对照品1#第二针的响应值,计算公式为:= F3/ D3,根据峰 面积响应值为峰面积/浓度,工作表格计算公式设计正确。
c.单元格G5,对照品1#第三针的响应值,计算公式:= G3/D3,根据峰面 积响应值为峰面积/浓度,工作表格计算公式设计正确。
d.单元格E6,对照品2#第一针的响应值,计算公式:= E4/ D4,根据峰面 积响应值为峰面积/浓度,工作表格计算公式设计正确。
e.单元格F6,对照品2#第一针的响应值,计算公式:= F4/ D4,根据峰面 积响应值为峰面积/浓度,工作表格计算公式设计正确。 (4)平均值计算公式:
a.单元格H11,供试品1#的含量,计算公式:=(B11+C11)/2,两针测得含量的平均值,工作表格计算公式设计正确。
b. 单元格H12,供试品2#的含量,计算公式:=(B12+C12)/2,两针测得含量的平均值,工作表格计算公式设计正确。。
c. 单元格H13,供试品的平均含量,计算公式:=(H11+H12)/2,两份供试品测得含量的平均值,工作表格计算公式设计正确。
(5)含量测定结果计算
a.单元格B11,1#供试品第一针含量测得结果,计算公式为:
=(D3+D4)/2*E8/(H3+H4)*2*C8/B8*100,根据丙二醇含量测定计算方法,工作表格计算公式设计正确。
b.单元格C11,1#供试品第二针含量测得结果,计算公式为:
=(D3+D4)/2*F8/(H3+H4)*2*C8/B8*100,根据丙二醇含量测定计算方法,工作表格计算公式设计正确。
5
c.单元格B12,2#供试品第一针含量测得结果,计算公式为:=(D3+D4)/2*E9/(H3+H4)*2*C9/B9*100,根据丙二醇含量测定计算方法,工作表格计算公式设计正确。
d.单元格C12,2#供试品第二针含量测得结果,计算公式为:=(D3+D4)/2*F9/(H3+H4)*2*C9/B9*100,根据丙二醇含量测定计算方法,工作表格计算公式设计正确。
(6)标准偏差计算:单元格为J13,计算公式为:= ABS(H11-H12)/H13*100,
两份供试品的相对偏差,应不大于2%,根据相对偏差的计算公式:Rd=两次测定值之差/平均值*100%,工作表格计算公式设计正确。
(7)含量测定报告值 丙二醇含量测定报告值为单元格H13的数值。 评价结果:丙二醇Excel工作表格设计合理,含量测定计算正确,相对标准偏
差,标准偏差计算正确,计算完整无遗,符合丙二醇质量标准及气相测定法计算要求。
评价人: 日期: 五、验证结果评价
丙二醇计算方法、公式正确,符合气相色谱测定法计算要求,相对标准偏差、标准偏差计算公式正确。Excel工作表格设计合理,符合丙二醇检验操作规程规定,计算正确。该工作表格,验证项目完整,符合验证要求,可用作丙二醇含量测定计算用。
评价人: 日期:
6
附件2
丙二醇Excel工作表格填写规程
一、工作表格简介
整个Excle工作表格为单元格A1至单元格J15。其中表格的第一行为标题“丙二醇含量测定”。第7行和第14行为空白,作隔行用。第15行用来标记批次用“丙二醇含量测定******” “******”为输入当批批次。工作表格已设置保护状态,不可改动。 二、各单元格介绍 A2:空白。 B2:“重量”。 C2:“稀释倍数”。 D2:“浓度”。 E2:“峰面积1”。 F2:“峰面积2”。 G2:“峰面积3”。 H2:“平均”。 I2:“RSD”。 J2:“RD”。 A3:“对照品1”。
B3:输入对照品1#的称样量数值。 C3:输入对照品1#的稀释倍数数值。
D3:对照品1#的浓度,根据浓度公式:浓度=溶质重量/溶液体积,因此用B3/C3表示。 E3:对照品1#第一针相对应的主峰面积的数值。 F3:对照品1#第二针相对应的主峰面积的数值。 G3:对照品1#第三针相对应的主峰面积的数值。
H3:对照品1#峰面积的平均值,根据平均值计算公式,用(E3+F3+G3)/3表示。 I3:空白。 J3:空白。 A4:“对照品2”。
B4:输入对照品2#的称样量数值。 C4:输入对照品2#的稀释倍数数值。
7
D4:对照品2#的浓度,根据浓度公式:浓度=溶质重量/溶液体积,因此用B4/C4表示。 E4:对照品2#第一针相对应的主峰面积的数值。 F4:对照品2#第二针相对应的主峰面积的数值。 G4:空白。
H4:对照品2#峰面积的平均值,根据平均值计算公式,用(E4+F4)/2表示。 I4:空白。 J4:空白。 A5:“响应值”。 B5:空白。 C5:空白。 D5:空白。
E5:对照品1#第一针的响应值,根据响应值的代表意义用E3/D3表示。 F5:对照品1#第二针的响应值,根据响应值的代表意义用F3/D3表示。 G5: 对照品1#第三针的响应值,根据响应值的代表意义用G3/D3表示。 H5:空白。 I5:空白。 J5:空白。 A6:空白。 B6:空白。 D6:空白。
E6: 对照品2#第一针的响应值,根据响应值的代表意义用E4/D4表示。 F6: 对照品2#第二针的响应值,根据响应值的代表意义用F4/D4表示。 G6:空白。 H6:空白。
I6:对照品的相对标准偏差,根据相对标准偏差的公式:
?n?xi?xi?1?2RSD= n?1x(n<20)
用STDEV(E5:G6)/AVERAGE(E5:G6)*100表示。
8
J6:空白。 A8:“供试品1”。
B8:输入供试品1#的称样量数值。 C8:输入供试品1#的稀释倍数数值。
D8:供试品1#的浓度,根据浓度公式:浓度=溶质重量/溶液体积,用B8/C8表示。 E8:供试品1#第一针相对应的主峰面积的数值。 F8:供试品1#第二针相对应的主峰面积的数值。 G8:空白。
H8: 供试品1#峰面积的平均值,根据平均值的计算公式,用(E8+F8)/2表示。 I8:空白。 J8:空白。 A9:“供试品2”。
B9:输入供试品2#的称样量数值。 C9:输入供试品2#的稀释倍数数值。
D9:供试品2#的浓度,根据浓度公式:浓度=溶质重量/溶液体积,用B9/C9表示。 E9:供试品2#第一针相对应的主峰面积的数值。 F9:供试品2#第二针相对应的主峰面积的数值。 G9:空白。
H9: 供试品2#峰面积的平均值,根据平均值的计算公式,用(E9+F9)/2表示。 I9:空白。 J9:空白。 A11:“含量1%”。
B11:供试品1#第一针相对应的含量。根据2010年版《中国药典》一部附录ⅥD中外标法的计算公式:含量(CX)=CRAX/AR,式中CX为供试品的浓度,CR为对照品的浓度,AX为供试品的峰面积,AR为对照品的峰面积。又由于稀释倍数和供试品称样量的代入计算,用(D3+D4)/2*E8/(H3+H4)*2*C8/B8*100表示,其中对照品峰面积和含量都取的是平均值。
C11:供试品1#第二针相对应的含量。根据2010年版《中国药典》一部附录ⅥD中外标 法的计算公式:含量(CX)=CRAX/AR,式中CX为供试品的浓度,CR为对照品的浓度,AX为供试品的峰面积,AR为对照品的峰面积。又由于稀释倍数和供试品称样量的代入计算,
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用(D3+D4)/2*F8/(H3+H4)*2*C8/B8*100表示,其中对照品峰面积和含量都取的是平均值。 D11:空白。 E11:空白。 F11:空白。 G11:空白。
H11:供试品1#的含量,取两针相对应含量的平均值,用(B11+C11)/2表示。 I11:空白。 J11:空白。 A12:“含量2%”。
B12: 供试品2#第一针相对应的含量。根据2010年版《中国药典》一部附录ⅥD中外标
法的计算公式:含量(CX)=CRAX/AR,式中CX为供试品的浓度,CR为对照品的浓度,AX为供试品的峰面积,AR为对照品的峰面积。又由于稀释倍数和供试品称样量的代入计算,用(D3+D4)/2*E9/(H3+H4)*2*C9/B9*100表示,其中对照品峰面积和含量都取的是平均值。
C12:供试品2#第二针相对应的含量。根据2010年版《中国药典》一部附录ⅥD中外标
法的计算公式:含量(CX)=CRAX/AR,式中CX为供试品的浓度,CR为对照品的浓度,AX为供试品的峰面积,AR为对照品的峰面积。又由于稀释倍数和供试品称样量的代入计算,用(D3+D4)/2*F9/(H3+H4)*2*C9/B9*100表示,其中对照品峰面积和含量都取的是平均值。 D12:空白。 E12:空白。 F12:空白。 G12:空白。
H12:供试品2#的含量,取两针相对应含量的平均值,用(B12+C12)/2表示。 I12:空白。 J12:空白。 A13:“平均含量%”。 B13: 空白。 C13:空白。
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D13:空白。 E13:空白。 F13:空白。 G13:空白。
H13:供试品的平均含量,取两份供试品含量的平均值,用(H11+H12)/2表示。 I13:空白。
J13:两份供试品的相对偏差,根据相对偏差的计算公式:Rd=两次测定值之差/平均值
*100%,用ABS(H11-H12)/H13*100表示。 三、填写规则
工作表格已设置保护,保护区域的单元格不能更改或填写。填写的的单元格如下:(1)B3、B4,分别填写①②两份对照品的重量; (2)C3、C4,分别填写①②对照品的稀释倍数;
(3)E3、F3、G3,E4、F4, 分别填写①对照品3针峰面积和②对照品2针峰面积; (4)B8、B9,分别填写①②供试品重量; (5)C8、C9,分别填写①②供试品稀释倍数;
(6)E8、F8,E9、F9,分别填写①供试品2针峰面积和②供试品2针峰面积; 四、计算结果判断
(1)I6 为5针对照品溶液峰面积响应值的相对标准偏差,应不大于2%,否则不符合仪器重复性要求。
(2)J13 为两份样品测定结果的标准偏差,应不大于2%,否则测定结果不成立,含量测定结果不能作为报告值。
(3)H13 为含量测定结果的数值,按丙二醇标准规定判断是否符合规定。
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