注射剂与滴眼剂试题

第五章 注射剂与滴眼剂

一、练习题

1 、什么是灭菌法？比较灭菌、消毒、抑菌、防腐、无菌的不同。

指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂，原料，辅料以及医疗器械等物品的灭菌。

2 、什么是 F 值？什么是 F 0 值？各有何应用？

F 值：在某一恒定温度(120℃)下杀灭一定数量的微生物或者芽孢菌所需的加热时间，它被

作为判别某一杀菌条件合理性的标准值，

3 、什么是物理灭菌法？可分为哪几类？各有何应用特点？

（一）干热灭菌法 一般认为繁殖型细胞在100℃ 以上干热1小时即被杀死。耐热性细菌芽胞在120℃以下长是时间加热也不死亡，介140℃前后则杀菌效率急剧增长。

（二）湿热灭菌法 湿热灭菌法，由于蒸气比热大，穿透力强，容易使蛋白变性，同时还有作用可靠，操作简便等优点，所以是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法，本法包括热压灭菌法，流通蒸气 灭菌法和低温间歇灭菌等方法 4 、什么是湿热灭菌法？可分为哪几类？各有何应用特点？ 5 、使用热压灭菌柜时应注意什么？

（1）灭菌器的构造、被来菌物体积、数量、排布均对灭菌的湿度有一定影响，故应先进行灭菌条件实验，确保灭菌效果。医学教育网搜集整理

（2）必须将灭菌器内的空气排出。如果灭菌器内的空气存在，则压力表上所表示的压力是器内蒸气和空气二者的总压而非单纯的蒸气压力。结果压力虽然到达预定的水平，但温度达不到。若表指示一致。则有可能空气没有排尽，也可能压力表失灵，也可能不是饱和蒸气，应找出原因，加以解决。由于水蒸气被空气稀释，妨碍了水蒸气与灭菌物品的充分接触，而降低了水蒸气的灭菌效果。附有真空装置的热压灭菌器，在通入蒸气前将顺内空气抽出，可加快预热过程，缩短灭菌时间。减压还可有效地将多孔性物质中空气驱除，有利于水蒸气的穿透，同时灭菌器内温度均匀。

（3）灭菌时间必须由全部药液温度直正达到所要求的温度时算起，在开始升温时，要求一定的预热时间，例如250－500ml输液瓶，预热时间为15－ 30分钟。一般灭菌器上，均装有压力表和温度计，但通常是测定灭菌器内的温度，百不是被灭菌物内的温度，因此最限能设计直接测定被灭菌物内温度的装置。同时为了确保灭菌温度，在生产上常使用温度批示剂例如利用某些熔点正好是灭菌所需温度的化学药品作指示，以判断灭菌湿度是否达到。方法是将少量的药物封装于安瓿内，与灭菌物一起放入灭菌器的上下部位灭菌，灭菌后观察药品是否熔化。常用化学药品指示剂有升华硫（115℃）、安替匹林（110－120℃）、碘仿（115℃）、氯基比林（107－109℃）、苯甲酸（121℃）等，并可加着色剂如亚甲蓝、甲紫等以便于观察。但此类指示剂并洋能表明保持该湿度的确切时间。将耐热的芽胞封装于安瓿内浸透于干纸条中，制成生物性指示剂，广泛地地试验灭菌设备及方法。但用于药剂的常规生产中，应使用非致病性、有抵抗力、不产生热原的菌种，如 B.Stearothermophilus此外，国内现已采用灭菌温度和时间自动控制记录的装置。

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（4）灭菌完毕后，停止加热，一般必须使压力表所指示的压力逐渐下降到零，才能放出锅内蒸气，使锅内压力与大气压相等后，稍稍打开灭菌锅待10－15分钟，再全部打开。这样可避免内外压力差太大而使物品冲出锅外和使玻璃瓶炸裂。这点必须注意，以免发生工伤事故。为了缩短灭菌周期，也有对灭菌器内盛有溶液的容器喷雾水冷却，以加速冷却。实验表明对于经过0.70热压灭菌的200个／升的瓶子，用水温度18℃雾滴大小为80进行喷雾时，冷却效果最大，过冷粗的喷雾将引起瓶子的爆破，或用逐渐降温的喷雾水冷却。对于灭菌后要求干燥但又不易破损的物料，灭菌后立即放出灭菌器内的蒸气，以利干燥。

6 、灭菌的标准是什么？药剂学上灭菌有何特点？ 7 、什么是无菌操作法？有何特点？

无菌操作法是指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。该法适合于一些不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤剂的制备。

8 、什么是注射剂？应符合哪些质量要求？按分散系统可分为哪几类？举例说明。

指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

9 、什么是热原？污染途径有哪些？有何特性？除去方法有哪些？检查方法有哪些？

指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类，革兰阳性球菌则较弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。

10 、注射剂的溶媒有哪几类？质量标准如何？

11 、什么是去离子水？常用何法制备？什么是注射用水？常用何法制备？什么是灭菌注射用水？三种水各有何应用？

通过整水器利用活性炭作为过滤层，过滤自来水，使之净化达标（达到国家级水标准），再通过膈膜电解生成两种活性的水

12 、注射剂的附加剂有哪些？举例说明。

13 、注射剂的生产工艺流程怎样？输液的生产工艺流程怎样？比较两者异同。

14 、安瓿应符合哪些质量要求？安瓿按玻璃化学组成分为哪几类？各自适用性怎样？如何处理？

15 、注射液配制方法有几种？各自适用性怎样？

16 、注射液应怎样过滤？常用的滤器有哪几种？各有何性能特点？ 17 、注射剂的灌封包括哪几个步骤？灌封时应注意哪些问题？

18 、什么是输液？可分为哪几类？举例说明。目前存在哪些问题？怎样解决？ 19 、输液的包装材料有哪些？应分别符合哪些质量要求？怎样清洁处理？ 20 、输液在质量要求与制备工艺上与安瓿注射剂有何不同？

21 、什么是粉针？哪些药物宜制成粉针？举例说明。粉针制备方法？ 22 、冷冻干燥工艺流程怎样？有何特点？

23 、滴眼剂应符合哪些质量要求？常用的附加剂有哪些？举例说明。

24 、配制 2% 盐酸普鲁卡因注射液 150ml ，需加多少氯化钠才能成为等渗溶

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液？（已知： 1% 盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低度为 0.12 ， 1% 氯化钠溶液的冰点降低度为 0.58 ）

二、自测题

（一）单项选择题

1、灭菌的标准以杀死（ ）为准

A、热原 B、微生物 C、细菌 D、芽胞

2、作为热压灭菌法可靠性参数的是（ ） A、F值 B、F0值 C、 D值 D、 Z值 3、注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为（ ） A、配液 B、过滤 C、灌封 D、灭菌 4、（ ）常用于注射液的最后精滤

A、砂滤棒 B、垂熔玻璃棒 C、微孔滤膜 D、布氏漏斗 5、塔式蒸馏水器中的隔沫装置作用是除去（ ） A、热原 B、重金属离子 C、细菌 D、废气

6、NaCl等渗当量系指与1g（ ）具有相等渗透压的NaCl的量 A、药物 B、葡萄糖 C、氯化钾 D、注射用水 7、安瓿宜用（ ）方法灭菌

A、紫外灭菌 B、干热灭菌 C、滤过除菌 D、辐射灭菌 8、（ ）为我国法定制备注射用水的方法

A、离子交换树脂法 B、电渗析法 C、重蒸馏法 D、凝胶过滤法 9、（ ）注射剂不许加入抑菌剂

A、静脉 B、脊椎 C、均是 D、均不是 10、注射剂最常用的抑菌剂为（ ）

A、尼泊金类 B、三氯叔丁醇 C、碘仿 D、醋酸苯汞 11、盐酸普鲁卡因宜用（ ）调节 pH A、盐酸 B、硫酸 C、醋酸 D、缓冲溶液 12、滴眼液中用到MC其作用是（ ）

A、调节等渗 B、抑菌 C、调节粘度 D、医疗作用

13、NaCl作等渗调节剂时，若利用等渗当量法计算，其用量的计算公式为（ ） A、x=0.9%V-EW B、x=0.9%V+EW C、x=0.9V-EW D、x=0.09%V-EW 14、冷冻干燥正确的工艺流程为（ ）

A、测共熔点→预冻→升华→干燥 B、测共熔点→预冻→干燥→升华 C、预冻→测共熔点→升华→干燥 D、预冻→测共熔点→干燥→升华 15、（ ）兼有抑菌和止痛作用

A、尼泊金类 B、三氯叔丁醇 C、碘仿 D、醋酸苯汞

16、注射用水除符合蒸馏水的一般质量要求外，还应通过（ ）检查 A、细菌 B、热原 C、重金属离子 D、氯离子

17、配制1%盐酸普鲁卡因注射液200ml，需加氯化钠（ ）克使成等渗溶液。（盐

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酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为0.18 ） A、1.44g B、1.8g C、2g D、0.18g 18、焦亚硫酸钠在注射剂中作为（ ）

A、pH调节剂 B、金属离子络合剂 C、稳定剂 D、抗氧剂 19、注射用油的质量要求中（ ）

A、酸价越高越好 B、碘价越高越好 C、酸价越低越好 D、皂化价越高越好 20、热压灭菌的F0一般要求为（ ） A、8-12 B、6 -8 C、2-8 D、16-20 21、大量注入低渗注射液可导致（ ）

A、红细胞死亡 B、红细胞聚集 C、红细胞皱缩 D、溶血 22、注射剂质量要求的叙述中错误的是（ ） A、各类注射剂都应做澄明度检查

B、调节pH应兼顾注射剂的稳定性及溶解性 C、应与血浆的渗透压相等或接近 D、不含任何活的微生物

23、注射用青霉素粉针，临用前应加入（ ） A、酒精 B、蒸馏水 C、去离子水 D、注射用水

E、灭菌注射用水 24、某试制的注射剂（输液）使用后造成溶血，应改进（ ） A、适当增加水的用量 B、酌情加入抑菌剂 C、适当增大一些酸性 D、适当增加NaCl的量 E、适当增加一些碱性

25、对维生素C注射液表述错误的是（ ） A、采用100℃流通蒸气15min灭菌

B、配制时使用注射用水需用二氧化碳饱和 C、可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂

D、可采用依地酸二钠络合金属离子，增加稳定性

E、处方中加入碳酸氢钠调节pH使成偏碱性，避免肌注时疼痛 26、空气净化技术主要是通过控制生产场所中的（ ） A、适宜的温度 B、适宜的湿度

C、空气细菌污染水平 D、空气中尘粒浓度 E、均是 27、对层流净化特点表达错误的是（ ） A、层流净化为百级净化

B、空气处于层流状态，室内空气不易积尘 C、空调净化即为层流净化

D、可控制洁净室的温度与湿度

28、药物制成无菌粉末的目的是（ ） A、防止药物氧化 B、方便运输贮存 C、方便生产 D、防止药物降解 （二）配伍选择题

[1-5] 请写出维生素 C 注射液中各成份的作用

A 、维生素C B 、NaHCO3 C、NaHSO3 D、 EDTA-Na2 E 、注射用水

1 、pH 调节剂（ ）

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2 、抗氧剂（ ） 3 、溶剂（ ） 4 、主药（ ）

5 、金属络合剂（ ）

[6-10] 请选择适宜的灭菌法

A 、干热灭菌（ 160 ℃ /2 小时） B 、热压灭菌 C 、流通蒸气灭菌 D 、紫外线灭菌 E 、过滤除菌 6 、5%葡萄糖注射液（ ） 7 、胰岛素注射液（ ）

8 、空气和操作台表面（ ） 9 、维生素 C 注射液（ ） 10 、安瓿（ ） [11-15] 处方分析

A 、醋酸氢化可的松微晶 25g B 、氯化钠 3g

C 、羧甲基纤维素钠 5g D 、硫柳汞 0.01g

E 、聚山梨酯 80 1.5g 注射用水 加至 1000ml 11 、药物（ ） 12 、抑菌剂（ ） 13 、助悬剂（ ） 14 、润湿剂（ ）

15 、等渗调节剂（ ）

[16-20]

A 、电解质输液 B 、胶体输液 C 、营养输液 D 、粉针 E 、混悬型注射剂 16 、生理盐水（ ）

17 、右旋糖酐注射液（ ） 18 、静脉脂肪乳（ ） 19 、辅酶A （ ）

20 、醋酸可的松注射剂（ ）

[21-25] 请选择下列去除热原方法对应的热原性质

A 、 180 ℃ /3-4 小时被破坏 B 、能溶于水 C 、具不挥发性 D 、易被吸附 E 、能被强氧化剂破坏 21 、蒸馏法制备注射用水（ ） 22 、用活性炭过滤（ ）

23 、用大量注射用水冲洗容器（ ） 24 、加入高锰酸钾溶液（ ） 25 、玻璃容器高温处理（ ）

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