GJB9001C-2017内审检查表

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GJB9001C-2017版内审检查表

受审核部门 审核准则 符合说明 涉及条款 范围 审核日期 审核员 GJB9001C-2017、体系文件、适用法律法规 ○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合 ※不符时记入证据、事实。 审核内容、证据及方法 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？ 4.1 理解组织及其环境 1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？组织应该确定考虑到与所承担任务的相关法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。考虑到与所承担任务的相关法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。 4.2 理解相关方的需求和期望 1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？ a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： 公司应确定： √ √ 无缺失、覆盖全面 无删减 审核记录 审核发现 √ √ XXXXX有限公司

--顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； --法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 表1 外部相关方及要求与期望 相关方 法律法规及监管机关 顾客、最终用户或受益人 银行 外部供应商 第三方认证服务机提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求 有能力支付银行的款项 价格合理，结算及时，有规范的流程或手续 满足GJB9001C体系要求，持续改进质量管理体要求与期望 符合法律法规要求 XXXXX有限公司

构 第三方监测机构 系 配合监测 表2 内部相关方及要求与期望 相关方 法人，股东 雇员及其他为组织工作者 要求与期望 合法，客户满意，成本低 清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理 √ 4.3 确定质量管理体系的范围 1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？ 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见4.1； b）相关方的要求，见4.2； C) 组织的产品和服务。 根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。 本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。 4.4 质量管理体系及其过程 1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是包括所需过程及其相互作用。 否被确定和管理？ 3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？ 4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 评价和改进等过程及其在整个组织内的应用： 通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效√ √ √ √ XXXXX有限公司

5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？ b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d) 确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源； e) 规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通； f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇； g) 评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h) 改进过程和质量管理体系； i)对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求作出安排； j)根据产品的特点，建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过程； k)根据承担军用软件研制任务的特点，按照GJB8000、GJB5000和软件工程化要求，建立并实施相应等级的软件工作工程。 4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司： a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； b）保留确认过程按策划进行的证据文件。 a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出； √ XXXXX有限公司

5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？ 2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？ 3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？ 4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？ 5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？ 要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效； g) 实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果； h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i) 推动改进； j) 明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责； k）确保公司内质量部门独立行使职权； l）对最终产品和服务质量负责； m）确保顾客能够及时获得产品和服务质量问题的信息； n）建立诚信管理制度，确保公司的质量诚信。 5.1.2 以顾客为关注焦点 1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？ a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过： √ e) 识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源； f) 在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重√ c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程； d) 促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； √ √ a) 对质量管理体系的有效性承担责任； √ 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过： √ b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；

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2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程的手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？ 3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？ 4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现? 5.2 方针 1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？ 2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、 社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向？ 3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？ 4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心？ 5.质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？ 5.2.2 沟通质量方针 质量方针应：公司在质量管理手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。 5.3 1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构，并规定了各级各岗位人员职责、权√ d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。 经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为：“审故创新，打造极品” √ b) 为制定质量目标提供框架 c) 包括满足适用要求的承诺； √ √ 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应： a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； √ 5.2.1 制定质量方针 √ c) 始终致力于增强顾客满意； d）建立并实施定期征求顾客对产品和服务质量及其改进方面意见的制度。 √ √ b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； √ 组织的岗位、职责和权限 确定并予以沟通？ XXXXX有限公司

2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？ 限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达。 同时制定了《职务说明书》，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。以： a) 确保质量管理体系符合本标准的要求； b) 确保各过程获得其预期输出； c) 报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向最高管理者报告； d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性； f）确定各级、各部门、各岗位质量职责，建立并实施质量责任追究与激励制度； g）确保在最高管理层中有一名成员分管质量管理体系工作。 3部门职责是什么？ 6 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 策划 1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否一致？ 2.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？ 3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如研发设备，研发水平等目标？ 4.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？ d) 实现改进。 b) 增强有利影响； c) 避免和减少不利影响； √ 外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以： a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果； √ √ 见公司IQM08-2017B《质量职责》 6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内√ √ √ √ XXXXX有限公司

5.组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？ 寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。 公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。 根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标： a、每年提交主管部门审批的成果不少于4项，并每年递增2项； b、各研发成果交付率90% c、相关方满意率95%以上 6.2.2策划如何实现质量目标时，应对质量目标进行分解，需要规定：考核措施，综合管理部负责过程的监视和测量，管理评审前组织各部门对质量目标实现情况进行检查，并在管理评审中进行汇报。 6.3 变更的策划 1.组织针对QMS进行变更时，是否考虑了变更的目的及潜在后果？是否考虑了管理体系的完整性？ 2.组织在进行QMS变更前是否考虑了资源的可获得性？ 求系统地实施。应考虑到： √ 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要√ 6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为√ XXXXX有限公司

3.为实施QMS变更，是否产生了责任和权限的分配或再分配？ b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。 7 7.1 资源 7.1.1 总则 支持 1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜？ 2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，清除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？ b) 需要从外部供方获取的资源； c）需要顾客提供的资源（如研发生产所需的法律法规、标准、技术资料等，试验鉴定所需的设备、设施、人员等）。 7.1.2 人员 1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？ 2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？ 7.1.3 基础设施 1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，是否有台账，是否有维护保养计划，能够持续满足运行要求？ 2.基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和研发的产品质量？ 3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？ 4.组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？ d) 信息和通讯技术。 b) 设备（包括硬件和软件）； c) 运输资源； √ √ 基础设施可包括： a) 建筑物和相关的设施； √ 见《职务说明书》。 组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。 √ √ 组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体√ 考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； √ 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应√ √ a）变更目的及其潜在后果； √ XXXXX有限公司

5.组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？ 6.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？ 7.1.4 过程运行环境 1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？ 2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？ 3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）？ 4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足研发产品质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作环境？ 7.1.5 监视和测量资源 1.组织的测量和监视设备是否根据质量控制、保证和改进要求配置？所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？ 2.组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？ 组织应确保所提供的资源： 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 √ 7.1.5.1 总则 √ √ 湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务，并保留好相关记录。 √ √ 公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、√ √ √

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10.组织交付活动及规定有哪些？这些交付后活动是否有助于提高顾客满意率？有助于改进开发产品或服务质量？ n）以清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则； o）对首件产品进行自检和专检，防止批量报废，并对首件作出标记； p）使用代用器材须经过审批，对于影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意。 8.5.2 标识和可追溯性 1.在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，需要时，组织应在设计开发全过程对产品和过程采用适当的方法识别输出，以确保产品产品标识方式是否确定并被实施？所作产品标识是否能达和服务合格。 到区分产品或追溯性要求？ 2.针对监控和测量要求，产品状态标识是否确定并被实施？在任一测量点，产品待测、已测等状态是否标识，使不同状态产品能够得到有效、清楚识别？ 3.产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？产品标识涉及内容是否可区分或可追溯？ 4.对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一、已受控并有记录？ 5.当采用技术状态管理作为保持产品标识和可追溯性的一种方法时是否包括技术状态标识、控制、纪实和审核？ 试验的数量、质量以及操作者和检验者； b)产品的批次号与原始记录保持一致； c)能追溯产品交付前的情况和交付后的分布场所。 8.5.3 顾客或外部供方的财产 1.组织是否存在顾客财产？如有，有哪些？这些顾客财产自交付日起组织采取哪些措施，进行识别、验证、保护和维护？这些措施是否有效并被实施？ 2.顾客财产中是否含有知识产权？如有，组织是否按照法律和顾客要求采取了保护措施？ 对公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。 √ 公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。 √ 批次管理，包括对原材料，以确保： a)按批次建立工艺流程卡，并按批次详细记录投料、加工、装配、调试、检验或√ 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。 对批量生产的产品，系统事业部、板卡事业部和结构事业部对生产和服务提供过程实施√ √ √ √ √ XXXXX有限公司

3.当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织是否采取措施防止扩大，并予以记录，向顾客报告？在未征得顾客意见之前，不擅自处置？ 报告，并保留相关形成文件的信息。 注：顾客或外部供方财产可能包括材料、图纸、方案、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人数据。 8.5.4 防护 8.5.5 1.组织是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？ 2.在顾客有要求时，组织是否按照顾客要求提供防护措施且经验证有效？组织所采取的防护措施是否能延伸到产品交付地点？ 包装、储存、传送或运输以及保护。以确保符合要求。 √ 公司应在生产和服务提供期间对产品进行必要防护，包括标识、处置、污染控制、√ 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方√ XXXXX有限公司

交付后活动 3.当产品涉及安全、健康等特殊要求时，组织所采取防护措施能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗？ 及： a) 法律法规要求； b) 与产品和服务有关的潜在不期望的后果； c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命； d) 顾客要求； e) 顾客反馈。 f）对交付后活动采取以下控制措施： 1）按规定完成产品使用和维修的技术培训； 2）确保与产品使用和维护相关的技术文件得到控制和更新； 3）确保提供技术支持和资源，委派技术服务人员到现场服务； 4）收集、分析产品使用和服务中的信息； 5）交付后发现问题时，应采取适用的调查、处理和报告等措施，并验证其有效性。 注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。 8.5.6 更改控制 1.当产品或服务发生更改时，组织是否评审、确认？并保留更改评审结果？ 2.产品或服务要求发生变更时，组织是否确定了变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道变更的要求？ b) 更改应保留形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的人员以及根据评审所√ a) 公司对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。 √ 公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。交付后活动的范围和程度应涉√ XXXXX有限公司

3.当提出产品或服务要求更改时，组织是否得到顾客认可？对已实现部分产品或服务是否与顾客协商妥善处理？ 8.5.7关键过程 实施对关键过程的控制 公司识别并确定生产和服务提供过程中的关键过程（必要时相关部门应予以配合），编制关键过程明细表。对关键过程进行控制： a)对关键过程进行标识，包括对过程场所的标识，以及在工艺规程和工艺流程卡上标识； b)设置控制点，对过程参数以及产品的关键或重要特性进行监视和控制； c)对关键特性（件）或重要特性（件）实施百分之百的检验。不能实施百分之百检验的，应规定检验或验证方法并征得顾客同意； d)运用统计技术，分析影响关键过程的因素并实施改进； e)对关键过程实施的控制及其效果进行详实记录，保持可追溯性。 8.6 产品和服务的放行 1采购产品特性的测量和监控策划结果是否形成文件，并被执行？ 2.对生产和服务提供过程中的研发产品特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？ 3.研发产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件： ⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？ ⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？ ⑶有关证据齐备并获认可？ 4.在产品实现过程的适当阶段，产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？ b) 授权放行人员的可追溯性信息； 在产品交付之前，公司组织检测以及相关试验，确认其满足验收标准后，检验员填写产品检验/试验报告, 经负责人审查无误后提交顾客验收。 √ 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括： a) 符合接收准则的证据； 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 √ √ 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。 √ 采取的必要措施。 √ √ XXXXX有限公司

5.根据产品特性测量和监控文件的规定，测量和监控活动没有完成之前，需放行产品和交付服务时，是否得到组织有关授权人员批准，或适用时顾客的批准？ 公司应提供按规定签署并加盖检验公章的产品检验合格证明和提供有关检验和试验结果等文件，必要时，还应提供有关最终产品技术状态更改执行情况的记录。 交付的产品和服务应经顾客验收合格。公司应按规定要求提供有效技术文件、配套备附件、测量设备和其他保障资源。 当产品和服务未完成所有要求的验证活动需要例外（紧急）放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，进行标识并保留记录，确保能追回、更换产品和服务。 8.7 不合格输出的控制 1.组织是否建立、保持了“不合格品控制程序”？该程序是否符合标准要求并对组织各个过程、各种情况不合格品评审、处置作出了明确的、合适的规定？其被实施能防止不合格品的非预期使用或交付？ 2.不合格品的评审、处置人员及权限是否明确？不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置？ 3.所选择的不合格品处置方式是否符合要求？让步时，是否经授权人批准或按顾客要求批准？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用？ 4.对不合格品的性质、评审、处置（包括让步批准）是否保持记录？ c）告知顾客； a）纠正； b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停； √ 或可疑的产品，应归类为不合格品， 处置不合格品方式有： √ 根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。状态未经标识√ 8.7.1公司确保对不合格产品和服务进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 √ √

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5.对交付或开始使用后的不合格品，组织是否区分轻重缓急、指定人员迅速确认不合格品，采取补救措施，解决顾客当前不满意？该措施是否与其所产生的影响（包括潜在的）相适应？ 公司应按GJB571的要求形成文件， 规定不合格品控制、处置的有关职责和权限，明确不合格品隔离、标识、记录、审理和处置的要求。 对于未经顾客授权的让步使用，应征得顾客同意；关键特性不允许让步使用。 公司建立由管理者代表、系统事业部、板卡事业部、结构事业部负责人和相关人员组成的不合格品审理组织。不合格品审理机构及其权限明确如下： a)不合格品审理组，负责一般件的不合格审理； b)不合格品审理委员会，负责关键（重要）件的不合格品审理，以及不合格品审理组提交的不合格品审理。 需要改变不合格品审理结论时，应由总裁签署书面决定。对于顾客关注的不合格品审理结论更改，应征得顾客同意。 参与不合格品审理的人员，须经资格认可，由总裁授权，并征得顾客同意，。 不合格品的审理结论，仅对当时被审理的不合格品有效，不能作为今后处置不合格品的依据，也不影响顾客对产品的判断。 8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息： a) 有关不合格的描述； b) 所采取措施的描述； c) 获得让步的描述； d) 处置不合格的授权标识。 对不合格品进行纠正之后应验证其是否符合要求。 d）获得让步接收的授权。 √ XXXXX有限公司

9 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 绩效评价 1.组织为确保产品，QMS符合性并实现持续改进，对所需的监控、测量、分析和改进过程如何进行策划？策划是否在产品、过程、体系业绩、顾客满意程度四个方面展开？策划结果是否形成文件？文件中是否确定了适用方法及应用程度？ 2.组织在策划过程中，是否确定统计技术应用需求、场合及要求？对统计技术应用正确性、适用性是否有监控、验证措施？ 3.在产品实现过程中，组织设置了哪些测量或监控点？针对关键过程，组织是否实施了有效的测量或监控活动？ 4.组织对所设置的测量或监控点，是否针对过程要素、特别是过程支配性因素进行测量或监控？这些测量或监控活动能否证实过程实现所策划结果的能力？成为确保产品符合性的基本手段? 5.当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？ 9.1.2 顾客满意 1.为监控和测量顾客是否满意，组织获取这些信息渠道有哪些？采用了哪些方法进行顾客满意程度的测量或监控？ 2.组织使顾客满意关键因素有哪些？使顾客满意的关键因素是否已成为组织进行测量和监控的依据？ 3.组织是否在顾客不满意的问题点和使顾客满意的关键因素上设置了测量或监控点，并确定了测量或监控方法？ 4.组织对顾客满意程度的评价是否来自顾客的意见感受？是否具有代表性、可信性？ 9.1.3 分析与评价 1.组织为证实QMS的适宜性、有效性并识别持续改进机会，组织应分析、评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。 确定、收集、分析了哪些数据？这些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到规定和实施？是否包括来自测量和应利用分析结果评价： 监控，不合格品控制等主要数据？ √ 场占有率分析、赞扬、索赔等报告。 公司应对顾客抱怨或投诉实施改进，并将处理结果及时通报顾客。 √ 监视和评审方法。 监视顾客感受的示例可以包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市√ √ 组织应监视顾客对其需求和期望得到满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、√ √ 组织应评价质量管理体系绩效和有效性。 组织应保留适当的形成文件的信息作为结果的证据。 √ √ c) 实施监视和测量的时机； d) 分析和评价监视和测量的结果的时机。 √ a) 需要监视和测量的对象； b) 确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法； 组织应确定： √ √ XXXXX有限公司

9.1.3 分析与评价 2.组织是否建立、实施了数据分析规定？通过数据分析，应提供的信息是否包括： ⑴顾客满意？ ⑵与产品要求的符合性？ ⑶过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会？ ⑷供方业绩改进与开发？ 3.为提高数据分析的有效性和效率，组织是否采取了适用的统计技术？ f) 外部供方的绩效； g) 质量管理体系改进的需求； h）质量经济性。 分析和评价结果应用于体系、过程、产品和服务的改进。 9.2 内部审核 1.组织是否根据标准要求建立、实施、保持了内部审核程序？ 2.根据规定的时间间隔，组织是否编制审核计划？该计划有没有覆盖QMS所有部门、主要场所、过程？ 3.根据审核计划规定的审核对象，是否编制了检查表？这些检查表是否覆盖了标准要求？是否覆盖了所审核对象主要职能？是否反映了推进内部管理的需要？是否突出了审核区域的重点？是否可操作？是否根据审核准则（特别是组织QMS文件）编制？ 4.审核员的选择和审核的实施是否确保了审核过程的客观性和公正性？有没有审核员审核自已工作的现象？审核员是否经过专门培训、授权，具备相应资格？ 5.现场审核记录是否已反映检查表内容已经检查？对不合格客观事实描述是否清楚、可证实、可追溯？ d）确保相关管理部门获得审核报告； √ b）规定每次审核的审核准则和范围； c）应确保审核过程客观公正； √ a）依据有关过程的重要性、对产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告； b）是否得到有效的实施和保持。 9.2.2 公司应： √ 9.2.1公司照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息： a）是否符合组织自身的质量管理体系要求； √ √ d) 策划是否得到有效实施； e) 针对风险和机遇所采取措施的有效性； √ b) 顾客满意程度； c) 质量管理体系绩效和有效性； a) 产品和服务的符合性； √ XXXXX有限公司

6.对现场审核发现的不符合项是否开具不合格项，并经受审核部门确认？ 7.对审核发现的不合格，是否采取措施，确保消除并能防止其再发生？对措施的有效性是否进行验证，并有验证结果的报告？ 8.组织是否编制内审报告，对QMS的符合性、有效性进行统计分析和评价并实施改进？ 9.内审首、末次会议是否召开？有没有会议记录？与会人员是否符合要求？ 10.审核用工作文件是否齐全、规范、正确，并得到整理、保存？ 9.3 管理评审 1.最高管理者是否按照计划进行管理评审？评审时间间隔是否适宜？ 2.管理评审是否评价组织QMS（包括质量方针、目标）变更的需要？管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗？ 3.为提高管理评审有效性，信息输入是否符合标准要求？是否充分、足够？是否反映组织当前的业绩和改进的机会？ 故，公司的质量管理体系发生重大变化，公司应及时进行专题管理评审。 9.3.2管理评审输入 √ 最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向相一致。产品和服务发生重大质量事√ 9.3.1总则 √ √ √ √ f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。 √ e）及时采取适当的纠正和纠正措施； √ XXXXX有限公司

4.管理评审是否形成报告（记录）？报告内容是否符合标准要求，不仅对组织QMS的适宜性、有效性、充分性作出评价，同时确定了组织QMS及过程改进的机会和措施？ a )以往管理评审所采取措施的实施情况； b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化； c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息： 1）顾客满意和相关方的反馈； 2）质量目标的实现程度； 3）过程绩效以及产品和服务的符合性； 4）不合格以及纠正措施； 5）监视和测量结果； 6）审核结果； 7）外部供方的绩效。 D）资源的充分性； E）应对风险和机遇所采取的措施的有效性； F）改进的机会； G）质量经济性分析情况； H）重大质量问题的归零情况。 9.3.3 管理评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施： a) 改进的机会；b) 质量管理体系变更的需求；c) 资源需求；d)顾客提出的改进要求。 组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。 策划和实施管理评审时应考虑下列内容： √

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10 10.1 总则 持续改进 1组织QMS持续改进的机制是否形成？该机制是否创造了一种氛围，使每个员工都有参与改进的意识和机会？ 2.组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？ 3.组织持续改进QMS绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？ b) 纠正、预防或减少不利影响； c) 改进质量管理体系绩效和有效性。 改进的示例可以包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新或重组。 10.2 不合格和纠正措施 1.组织是否建立并保持了“数据分析和改进控制程序”？该程序是否按照标准要求作出以下的规定： ⑴评审不合格（包括顾客投诉）？ ⑵确定不合格的原因？ ⑶评价确保不合格不再发生的原因？ ⑷确定和实施所需的措施？ ⑸记录所采取措施的结果？ ⑹评审所采取的纠正措施？ 2.组织对应采取纠正措施的不合格，是否执行了“数据分析和改进控制程序” 3.组织采集纠正措施信息的来源是否正常、充分、可靠、及时？所采取的纠正措施，是否注重过程及有效性，能防止不合格再发生，并与不合格的影响程度相适应？对纠正 措施实施及有效性是否进行记录、评审，实施了闭环管理？ c）实施纠正措施； d）评审所采取的纠正措施的有效性； 2）确定不合格的原因； 3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。 √ √ 次发生或者在其他场合发生： 1）评审和分析不合格； a）对不合格做出应对，采取措施予以控制和纠正；处置产生的后果。 b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，公司应： √ √ 这些应包括： a) 改进产品和服务，以满足要求并关注未来的需求和期望； √ 公司应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。 √ √ XXXXX有限公司

4.对来自顾客的投诉，是否在采取补救措施后，能分析顾客投诉原因，采取纠正措施，防止再发生类似的顾客投诉？ f）需要时，变更质量管理体系。 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。 当产品和服务发生严重、重大质量问题时，公司应实施问题的技术归零和管理归零。 当确认不合格是外部供方的原因所致时，公司应要求外部供方采取纠正和纠正措施，并评价措施的有效性。 公司建立故障报告、分析与纠正措施系统，对与最终产品质量有关的问题及其纠正措施及时向顾客通报。 10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为以下方面的证据： a) 不合格的性质以及随后所采取的措施； b) 纠正措施的结果。 10.3持续改进 1、持续改进的手段有哪些？ 2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施？ 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑管理评审的分析、√ 评价结果以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求和机会。公司应制定、实施质量管理体系年度改进计划，并对完成情况进行评价。 e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； √

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