慢性皮肤溃疡

临床观察

前言

慢性皮肤溃疡(CSU)又称慢性皮肤难愈合创面，是由多种原因引起皮肤大小不等的溃疡，以长期不愈合为其临床特征，皮肤组织缺损、液化、感染、坏死，无法通过正常有序而及时修复，最终导致皮肤组织功能紊乱和解剖缺陷，病程一般超过4周而无明显愈合倾向的一种皮肤疾病。在世界许多国家，慢性皮肤溃疡己经成为严重降低人们工作和生活质量、加重家庭和社会负担的重要因素[1]，其严重性及其发病率逐年增加已引起国内外学者高度重视。

中医学是中华民族优秀医药文化的重要组成部分，它历史悠久，源远流长，在漫长的历史过程中，成就了中华民族的繁衍昌盛。慢性皮肤溃疡属中医疾病“臁疮”范畴，是皮肤科学、外科学常见、多发的病种之一，具有病程长、病因复杂、难以愈合、愈后易复发，甚至可能癌变[2]的特点，并以皮肤溃疡形成后短时间内出现“疮渍而脓清，异臭色黯”的典型特征。历代医家将慢性皮肤溃疡发病原因归纳为两方面：一是内因，主要包括饮食失节、情志内伤、阴阳失调三个方面；二是外因，主要包括外感六淫邪毒及外来伤害两个方面。在病机方面历朝历代医家众说纷纭。中医学按照病情发展规律将慢性皮肤溃疡归纳为三期：1、溃疡前期：外感六淫邪毒侵袭肌表，致使局部皮肤气血瘀滞、经络阻塞不通，创面主要临床表现为红肿、疼痛、出血、紫暗等。若邪毒与气血相搏结，局部气血瘀滞与经络阻塞愈发加重，溃疡将愈加深重。所以，病性属实，病势较急。2、溃疡中期：邪正交争激烈，余邪尚留经络肌表，血腐肉败而成脓，耗伤气血。此期邪壅于内，正气虚损，证属虚实夹杂，病势趋缓。3、溃疡后期：气血亏耗日久，经络空虚，肌肤失于荣养，腐肉难祛、新肌难生，故以正虚为主。总之，慢性皮肤溃疡的发病机理可概括为“腐、瘀、虚”。由腐致瘀，由瘀致腐，虚、瘀为本，腐为标[3-4]，三者互为因果，交互作用。治疗方面，在辨证论治基础上，针对溃疡面不同阶段，皮肤科施以相应换药治疗。根据溃疡三期，则临床治疗分别确定为祛腐期、祛瘀期、生肌愈合期[5]，并施以生肌玉红膏、苍竭膏、生肌象皮膏、活肤膏、复黄膏、红油膏、珍珠膏、九一丹、八二丹、三七丹、五五丹、九转丹等，收效较好，但是见效缓慢、疗程较长，而传统丹

药多为汞制剂，不宜长期或大面积使用，且易引起过敏[6]。

现代医学认为：慢性皮肤溃疡是由外伤（主要包括武器伤、烧伤、冷伤、冲击伤、化学伤、放射损伤等），局部因素（主要包括异物与坏死组织存留、局部血循环障碍、创面神经损伤等），全身因素（主要包括体质因素、并发症、大血管硬化等）和其它因素（主要包括心理精神因素和环境因素）等原因引起的局部皮肤组织缺损、免疫力下降、代谢障碍、缺血缺氧、各种修复因子缺乏(或升高)、神经内分泌功能失调、肉芽组织增生不良，伴有不同程度感染而形成的坏死组织堆积，且缺乏自愈倾向的慢性消耗性疾病。慢性皮肤溃疡愈合是一个动态变化且非常复杂的过程，通常可划分为炎症期、肉芽组织形成期和组织塑型期。目前，现代医学对慢性皮肤溃疡的治疗主要采取创面清洁换药、植皮、手术、介入、控制感染、消除水肿，机械及酶学清创术，各种类型敷料(如亲水胶、藻酸盐、活性炭、水凝胶和银等)加压包扎治疗，以及促进上皮细胞扩散和增殖等方法，虽然取得一定疗效，但应用抗生素创面换药抑制细菌生长、促进创面愈合作用有限；手术、介入、植皮治疗损伤大，而且高昂的医疗成本、普及应用较为局限；外源性生长因子为代表的基因工程药物、新型敷料、创面负压吸引等治疗手段应用于溃疡创面，虽能明显促进创面愈合，但生长因子对血管疾病等方面限制使用，临床治疗的实际效果并不理想，而且其应用安全性也需要深入考证。

回医学是祖国传统医药文化与阿拉伯-伊斯兰医学有机结合的产物。《回回药方》是回医学代表性著作。慢性皮肤溃疡属于回医学“金疮”范畴。《回回药方》载：“扎里奴思膏药方，此药方生肌，能治金疮、刀箭所伤”[7]是治疗金疮的代表方，主要由回医特色药物檐木阿黑云、兀沙吉、安咱鲁的、赛迪油、甘草等组成，全方具有清疮毒、净血道、消肿痛、化瘀腐、敛疮面、长肌肉之功效。其药理作用主要是祛腐生肌、抗炎镇痛等。通过长期临床实践证实,回药扎里奴思膏具有促进慢性皮肤溃疡愈合的功效。本研究旨在通过回药扎里奴思膏对慢性皮肤溃疡治疗效果的临床观察，为临床推广应用奠定理论基础。

慢性皮肤溃疡是皮肤科、外科临床发病率较高的顽固难治性疾病，其严重影响人们身心健康及工作生活质量。但目前国内外对其治疗的药物和方法都十分局限，为了攻克

慢性皮肤溃疡这一顽疾，我们基于传承和弘扬回医药优秀文化成果，积极开拓和发展回医药事业，立足宁夏回汉人民对回医药的迫切需求，努力开发回医药文化瑰宝，以《回回药方》治疗慢性皮肤溃疡代表方剂扎里奴思膏为立题突破口，对其临床疗效进行应用研究，以科学论证《回回药方》的临床经验和优势技术，为进一步研发回药，并为丰富回医药理论，构建回医药理论体系奠定基础。

临床实验前，制定慢性皮肤溃疡的诊断标准、纳入标准、排除标准以及临床疗效判定标准等，将回药扎里奴思膏应用于临床，筛选符合纳入标准的病例60例，按随机数字表法分为扎里奴思膏治疗组（简称治疗组）30例、常规清创换药组（简称对照组）30例，治疗组外用回药扎里奴思膏治疗，对照组外用凡士林油纱条治疗，根据观察指标，观察患者溃疡创面改善情况并积分，按照疗效判定标准判定临床疗效，统计回药扎里奴思膏的临床疗效，比较治疗组与对照组疗效差异，科学分析其临床疗效。

临床研究

1研究对象 1.1病例来源

自2013年4月～2013年12月在宁夏回族自治区中医医院皮肤科、外科收治的慢性皮肤溃疡病例60例，患者签署知情同意书参加本次研究后，按随机数字表法随机分为治疗组30例，对照组30例。 1.2一般资料分析

1.2.160例慢性皮肤溃疡患者年龄、性别分布情况 1.2.1.160例慢性皮肤溃疡患者年龄、性别总的分布情况

表160例患者年龄性别分布（n，岁）

性别 男 女 总计

n 38 22 60

18～30 3 5 8

31～50 10 3 13

51～60 6 9 15

61～70 9 4 13

71～80 总计（%%） 10 1 11

63.3% 36.7% 100%

60例慢性皮肤溃疡患者中年龄最大者为80岁，最小者为18岁，年龄大于60岁的患者有24例，占慢性皮肤溃疡患者总数的40%。发病率最高为51～60岁的患者，而51岁以上的患者，男性为25例，占总发病率之41.7%；而女性患者为14例，占总发病率之23.3%。

1.2.1.2两组患者性别分布情况

表2两组患者性别分布（n，%）

组别 治疗组 对照组 合计

n 30 30 60

男 20（66.7%） 18（60.0%） 38（63.3%）

女 10（33.3%） 12（40.0%） 22（36.7%）

χ2 0.287

P 0.592

由表2可见：经χ2检验，两组患者性别分布方面差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2.1.3两组患者年龄分布情况

表3两组患者年龄分布（n，岁）

年龄分布

组别 治疗组 对照组 合计

n

18～30 31～50 30 30 60 8

4 4

6 7 13

51～60 61～70 71～80 8 7 15

6 7 13

6 5 11

χ2 0.311

P 0.989

由表3可见：经χ2检验，两组患者年龄分布方面差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2.1.4两组患者平均年龄情况

表4两组患者平均年龄（n，岁）

组别 治疗组 对照组 合计

n 30 30 60

平均年龄 54.40士17.409 53.63士17.296

t 0.171

P 0.865

治疗组最大年龄80岁，最小年龄18岁，平均年龄54.40士17.41岁；对照组最大年龄78岁,最小年龄18岁,平均年龄53.63士17.23岁。经t检验，两组患者平均年龄差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 1.2.2两组患者病程与分布

表5两组患者病程与分布（n，月）

1～

组别

n

平均病程

3

治疗组 30 8.23士15.41 22

6 0

9 2

12 2

36 2

120 2

3～

6～

9～12～36～

Z

P

对照组 30 8.47士19.61 22 合计 60

44

2 2

0 2

3 5

1 3

2 4

-0.076 0.939

由表5可见，经非参数秩和检验，两组患者在病程分布方面差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2.3两组患者治疗前皮肤溃疡面积与分布（溃疡以创面两径乘积cm2表示，窦瘘以深度cm表示）

1.2.3.1两组患者治疗前皮肤溃疡面积与分布

表6两组患者治疗前皮肤溃疡面积（n，cm2）

组别 治疗组 对照组 合计

n 30 30 60

＜10 7 9 16

10～20 21～30 12 7 19

3 5 8

>30 8 9 17

χ2 2.125

P 0.547

60例患者治疗前共有85处创面，其中最大者为82cm2，最小者为4cm2，窦瘘最深者6cm。经χ2检验,两组患者溃疡面积分布差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 1.2.3.2两组患者治疗前皮肤溃疡平均面积情况

表7两组患者治疗前皮肤溃疡平均面积（n，cm2）

组别 治疗组 对照组 合计

n 30 30 60

平均面积（cm2） 20.883士15.7741 22.067士15.7785

t -0.291

P 0.772

由表7可见，治疗组患者治疗前最大溃疡面积78cm2，最小溃疡面积4cm2，平均溃疡面积20.883士15.7741cm2；对照组患者治疗前最大溃疡面积82cm2，最小溃疡面积6cm2，平均溃疡面积22.067士15.7785cm2，经t检验,两组患者治疗前皮肤溃疡平均面积比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 1.2.4两组患者发病原因与伴随相关疾病

表8两组患者发病原因与伴随相关疾病（n）

下肢静脉曲张与 长期其它（感染、

组别

n 外伤 烧伤 手术 糖尿病

血栓性静脉炎 卧床 骨髓炎等）

治疗组 30 对照组 30 合计 60

1 0 1

1 1 2

3 5 8

6 5 11

9 10 19

5 4 9

5 5 10

-0.129

0.898

Z P

由表8可见，经非参数秩和检验,两组患者发病原因与伴随疾病及手术分布差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 1.2.5两组患者发病部位分布情况

表9两组患者发病部位分布（n）

组别

n

头面颈部 上肢 胸腹部 腰背部 骶尾臀部 会阴部 下肢

2 1 3

5 6 11

4 5 9

5 3 8

3 6 9

1 0 1

10 9

Z

P

治疗组 30 对照组 30 合计

60

19 -0.098 0.922

由表9可见，经非参数秩和检验,两组患者发病部位分布情况差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2.6两组患者证候分型及病理分型情况

表10两组患者证候分型及病理分型（n） 证候分型

组别 治疗组 对照组 合计

n

正虚血瘀

30 30 60

30 30 60

Ⅰ型 17 18 35

Ⅱ型 13 12 25

χ

2

病理分型

P

0.069 0.793

由表10可见，两组患者证候分型均为正虚血瘀型；经χ2分析,两组患者病理分型差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 1.2.7两组患者治疗史情况

表11两组患者治疗史情况（n）

组别 治疗组 对照组 合计

n 30 30 60

有治疗史

7 9 16

无治疗史 23 21 44

χ2 0.341

P 0.559

由表11可见，经χ2分析,两组患者治疗史差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2.8两组患者治疗前症状体征平均积分情况

表12两组患者治疗前症状体征平均积分（分）

观察组 溃疡数目 溃疡面积 溃疡深度 新生肉芽组织 新生上皮组织 肉芽色泽 溃疡边缘色泽 溃疡面触痛 脓液 肤温 坏死物性质 坏死物量

治疗组 1.40±0.675 2.40±1.133 2.17±1.085 2.97±0.669 3.00±0.743 2.73±0.640 3.03±0.809 2.77±0.679 2.80±0.610 2.67±0.922 2.67±0.758 4.13±1.479

对照组 1.43±0.679 2.47±1.224 2.43±1.073 3.07±0.691 2.87±0.730 2.80±0.925 2.67±0.884 2.70±0.794 2.90±0.803 2.57±0.858 2.67±0.844 3.87±1.383

t -0.191 -0.219 -0.957 -0.569 0.701 -0.325 1.676 0.349 -0.543 0.435 0.000 0.721

P 0.849 0.827 0.342 0.571 0.486 0.747 0.099 0.728 0.589 0.665 1.000 0.474

总积分 32.70±5.955 32.40±5.934 0.195 0.846

由表12可见，经t检验，两组患者治疗前的症状体征积分以及总积分差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 1.3慢性皮肤溃疡临床分型及病理分型 1.3.1临床分型

表13慢性皮肤溃疡临床分型

证型

阶段分期

局部症状

兼症及舌脉

湿热毒蕴型 多见于皮肤溃疡瘙痒兼作，溃疡面腐肉及脓伴恶寒发热，口苦口干，

炎症急性发作期 水较多，异臭难闻，溃疡周小便黄赤，大便秘结，舌

围皮肤漫肿灼热

局部破溃，溃疡面腐肉未脱，脓水浸淫、臭秽难闻，上覆坏死物质较多，溃疡周围皮肤瘙痒热痛，肤温微热

正虚血瘀型 多见于皮肤溃疡溃疡面腐肉将尽，肉芽组织伴神疲乏力，舌淡胖或舌

肉芽组织增生期颜色暗淡不鲜，脓水清稀，质紫暗、苔薄白，脉细弦 及组织重建阶段 新肌难生或不生

质红，苔黄腻，脉数

湿热瘀阻型 多见于皮肤溃疡

炎症缓解期

伴小便黄浊、大便干结、口干渴，舌质暗红、舌苔黄腻，脉数

1.3.2病理分型

表14慢性皮肤溃疡病理分型

分型 Ⅰ型

名称

单纯顽固性皮肤溃疡

简称 片型

临床特点

溃疡深度局限于皮肤，尚未穿透皮下组织、筋膜及肌肉层

Ⅱ型 顽固性皮肤溃疡 碗型

溃疡范围和深度穿透真皮层、筋膜层，深达肌肉、肌腱、韧带、神经、血管、骨骼等

Ⅲ型 盲管样深度皮肤溃疡 窦道型 溃疡涉及范围及深度同Ⅱ型，只是损伤范围的长度远远超过宽度

本课题研究证型为正虚血瘀型，病理分型属Ⅰ型至Ⅱ型。 1.4诊断标准

参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》[8]和《中医外科学》[9]诊断标准并结合临床实际情况制定。 1.5纳入标准

1.5.1创面符合以下任一项为慢性皮肤溃疡者：

①病程缠绵反复，皮肤溃疡形成后经常规治疗1月而未愈合者；

②由于下肢静脉曲张、下肢动脉闭塞、糖尿病性肢端病变等所引起的皮肤溃疡迁延不愈者；

③慢性骨及关节感染性皮肤溃疡创面日久不愈者； ④各种原因形成的皮肤窦道(或瘘管)；

⑤合并有糖尿病、严重心脑血管疾病、结缔组织病、局部神经损伤等基础疾病影响皮肤溃疡创面愈合者。

1.5.2合并糖尿病，血糖控制稳定者； 1.5.3年龄在18～80岁，男女不限；

1.5.4知情同意,患者自愿受试,并签署知情同意书； 1.5.5病史资料保存完整者。 1.6排除标准

①不符合纳入标准者；

②精神病患者、结核性溃疡、麻风性溃疡以及梅毒性溃疡患者； ③对回药扎里奴思膏过敏者及排斥回药者；

④未签署知情同意书者； ⑤妊娠、哺乳期妇女；

⑥长期使用类固醇激素及免疫抑制剂患者； ⑦合并全身严重感染，病况危笃者；

⑧观察前2周内使用过任何其它外用治疗皮肤溃疡的药物者；

⑨治疗期间，不遵医嘱，使用了禁止合用的其它治疗或药品等,干扰有效性和安全性判定者；

⑩皮肤结核、皮肤癌性溃疡、肿瘤及艾滋病患者。 凡属上述情况之一者,均予以排出。 1.7剔除病例标准

①未遵医嘱按时治疗，无法判断疗效者；

②填写资料残缺不全，影响判定疗效或安全性者； ③治疗过程中不愿意配合者；

④治疗过程中出现不良反应即时停药者；

⑤治疗过程中，因其他事件干扰而不能坚持治疗者。 1.8脱落标准

①已经入选，但由于各种原因未能按规定完成治疗的患者； ②已经入选，但由于各种原因失去联络的患者。 2研究方法

2.1制剂及方药组成

2.1.1回药扎里奴思膏：主要由檐木阿黑云（血竭，产地：马来西亚）、兀沙吉（乳香，产地：云南，批号：110504s）、安咱鲁的（没药，产地：云南，批号：1103090）、赛迪油（橄榄油，原产地：意大利）、甘草（产地：宁夏，批号：1310050）等药物组成，均购于宁夏明德药业有限公司，由宁夏回族医药研究所统一购买，经鉴定符合《中国药典》2010年版第一部及相关规定，符合国家质量标准。药膏制备由宁夏回族医药研究所完成，剂型为软膏剂，规格为每盒5克。

2.1.2凡士林油纱条：凡士林，白色软膏剂，由宁夏回族自治区中医医院制剂室制备提供，符合国家质量标准。 2.2分组

本课题筛选符合纳入标准的病例60例，病人自愿签署知情同意书参加本次研究，按就诊顺序编号，按随机数字表法分为治疗组30例，对照组30例。两组病例在男女比例、年龄、病程、溃疡面积、溃疡部位、基础病、合并症、治疗史、临床分型及病理分型方面无显著性差异。 2.3治疗方法

2.3.1治疗组：常规清创消毒后，溃疡面均匀涂抹扎里奴思膏，厚度约2mm，再用无菌敷料包扎，2天换药1次，观察记录溃疡面变化情况，28天为1个疗程，共治疗1个疗程。1个疗程结束，进行观察分析。

2.3.2对照组：常规清创消毒后，溃疡面外敷凡士林油纱条，再用无菌敷料包扎，2天换药1次，观察记录溃疡面变化情况，28天为1个疗程，共治疗1个疗程。1个疗程结束，进行观察分析。

2.3.3以上两组均选择性用1%碘伏、3%医用双氧水、生理盐水作常规清创消毒。严格遵守无菌操作原则，用灭菌生理盐水反复冲洗溃疡面，再用无菌剪刀和止血钳将溃疡面周围的脓性分泌物和坏死组织清除干净，动作应轻柔。 2.3.4治疗原发病

两组患者均积极治疗原发病，尽量使各项生化指标控制在理想范围。如糖尿病导致的慢性皮肤溃疡应适时选用胰岛素，将血糖控制在正常范围，而由压迫引起的慢性皮肤溃疡，则设法应将溃疡面悬空，以改善局部氧饱和度和血液循环，若未伴有全身感染，不用抗生素。

2.3.5观察过程要求

①严格按入选病例管理并进行换药；

②用药期间，若出现不良反应等情况，及时联系观察者； ③由研究人员观察记录每例患者的溃疡面变化情况；

④研究人员以科学研究态度严肃认真，客观观察记录溃疡变化情况。 2.3.6观察内容

①入选病例年龄、性别、种族、职业、病程、用药史、健康史、既往病史等； ②入选病例治疗前后皮肤溃疡症状体征积分、临床总体疗效，慢性皮肤溃疡不同病理分型的疗效；

③入选病例治疗前后慢性皮肤溃疡平均面积； ④溃疡面颜色改变时间、腐肉净化时间、生肌时间；

⑤局部不良反应：如充血、出血、瘙痒、红斑、红肿、水疱、渗出、糜烂等情况；全身不良反应如发热、休克等情况。 2.4观察指标 2.4.1疗效指标

①回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡面情况； ②回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡的临床疗效；

③回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡不同病理分型的临床疗效；

④溃疡面颜色改变时间：从开始治疗到溃疡面颜色完全恢复正常所需天数（研究结束时颜色未完全恢复正常的病例予以舍弃）；

⑤溃疡面腐肉净化时间：从开始治疗到溃疡面腐肉完全净化所需天数（研究结束时腐肉未完全净化的病例予以舍弃）；

⑥溃疡面生肌时间：从开始治疗到溃疡面肉芽组织开始生长所需天数（研究结束时肉芽组织未见生长的病例予以舍弃）；

⑦治疗前与治疗后症状体征积分变化（症状体征包括：溃疡数目、溃疡面积、溃疡深度、新生肉芽组织、新生上皮组织、肉芽色泽、创缘色泽、溃疡面触痛、脓液、肤温。按轻重分级，分别计0分、1分、2分、3分，4分），见表15、表16。

表15症状体征积分量表（分）

溃疡情况

计

0

1

2

3

4

分

溃疡数目 溃疡面积 溃疡深度 新生肉芽组织

无 无 无 1s

1个 ＜10cm2 ＜0.5cm 3/4s≤g＜

2个 10～20cm2 0.5～1cm 1/2s≤g﹤3/4s 1/2S≤E＜3/4S 暗红 鲜红 较痛 质稠不净

热

3个 21～30cm2 1.1～1.5cm 1/4s≤g＜

＞3个 ＞30cm2 ＞1.5cm g＜1/4s

1s 3/4S≤E＜

新生上皮组织 肉芽色泽 创缘色泽 溃疡面触痛 脓液 肤温

1/2s 1/4S≤E＜

E＜1/4S

1/2S 紫暗不鲜 紫暗

苍白 苍白

1S

1S

鲜红活润 正常 无 愈合 正常

淡红欠活 淡红 微痛 明净润泽 微热

疼痛但可忍受 剧痛难忍 质稀不净 较热

臭秽不堪 闷热

注：新生肉芽组织：设初诊溃疡面积为s，肉芽组织占溃疡面积为g；

新生上皮组织：设初诊溃疡面积为S，上皮组织占溃疡面积为E。

表16坏死组织评分（分）

性质

无

疏松黄白腐肉 致密黄白腐肉 疏松灰黑腐肉 致密灰黑腐肉 2.4.2安全性指标 ①局部皮肤过敏反应； ②全身不良反应；

0 1 2 3 4

无

覆盖创面25% 覆盖创面26%-50% 覆盖创面51%-75% 覆盖创面＞76%

量（覆盖面积）

0 2 4 6 8

③血常规、尿常规和大便常规； ④心、肝、肾功能检查。 3疗效判定标准和安全性评定标准

[8]

3.1疗效判定标准：参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》疗效标准制定。

痊愈：溃疡完全愈合，色泽正常。

显效：溃疡大小或深度缩小≥75%，色泽淡红；

好转：溃疡大小或深度缩小≥25%，＜75%，色泽淡红至鲜红；

无效：溃疡大小或深度缩小＜25%，或未改善，甚至扩大加深，色泽紫暗或苍白。 总有效率=（痊愈例数+显效例数+有效例数）÷总例数×100%； 显效率=（痊愈例数+显效例数）÷总例数×100%。 3.2面积计算方法

透明薄膜表格标记法计算：按照研究设计制作九宫格表格，九宫格由10cm×10cm正方形阵列组成，每隔小格又由九个正方形小格组成，将表格绘制在透明薄膜，测量时，先将无菌透明薄膜覆盖在溃疡区域，标记边界，上覆绘制表格的透明薄膜，计算覆盖溃疡小格数目，以确定溃疡面积。 3.3安全性评定标准

1级：安全，未出现任何不良反应；

2级：比较安全，有轻度不良反应，不需做任何处理仍可继续用药； 3级：存在安全性问题，有中等程度的不良反应，处理后可继续用药； 4级：严重不良反应而终止实验。 3.4统计学方法

试验数据应用SPSS17.0统计软件进行统计、计算，并根据结果进行筛选、整理。近似正态分布的计量资料采用t检验，非正态分布的计量资料采用秩和检验，计数资料采用卡方检验，等级资料用秩和检验。以P=0.05为检验水准，P＜0.05为差异显著，P＞0.05为差异不显著。最后进行统计学处理，分析结果。

溃疡面腐肉净化时间。对照组中有3例患者由于病史较长，局部血液循环功能差，有1例患者局部伴有严重感染，导致溃疡面腐肉未完全净化。 1.8.3两组患者溃疡生肌时间比较

表27两组患者溃疡面生肌时间比较（n，天）

组别 治疗组 对照组 合计

n 30 22 52

生肌时间 17.07±1.799 22.91±1.342

t

-12.826

P

0.000

由表27可见，经成组设计的两样本均数t检验,两组患者溃疡生肌时间有显著性差异（p＜0.05），具有统计学意义。表明回药扎里奴思膏较常规清创换药新生肉芽组织生长快时间短。对照组中有4例患者由于病程较长，局部血液循环功能差，有3例患者局部伴有感染，有1例患者患有糖尿病，局部皮肤组织营养不良，血运及组织供氧情况较差，导致溃疡面新生肉芽组织未开始生长。 2安全性评价

表28两组安全性比较（n，例）

安全性分级

组别 治疗组 对照组 合计

n 30 30 60

2

1级 21 19 40

2级 9 11 20

3级 0 0 0

4级 0 0 0

χ2 0.300

P 0.584

如表28示，经χ检验，两组安全性比较P＞0.05，差异无统计学意义，治疗组与对照组在安全性方面无差异。 3治疗组典型病例 病例一

吴某，男，23岁，个体，宁夏银川人，2013年10月30日来我院门诊就诊。

主诉：右侧腹部皮肤溃疡不敛8年。

现病史：患者8年前感冒后右侧躯干部皮肤化脓性感染并酿脓，3年前行局部脓肿切开术切开放脓，皮肤溃疡不敛。曾在本院接受治疗，常规清创换药。近三月来由于工作中断治疗。

既往史：平素体健，纳可，眠佳，二便调，无药物过敏史。3年前有脓肿切开引流手术史，预防接种史不详。舌淡红，苔腻，脉弦。

查体：右侧躯干部皮肤破溃，破溃面积约4*3cm2,，深度约为6cm，创面颜色苍白，肉芽组织未见生长。

临床诊断:

回医诊断：金疮（右腹部） 禀性衰败，恶润凝聚，血道瘀阻 中医诊断：顽疮（右腹部） 正虚血瘀

西医诊断：慢性皮肤溃疡（右腹部）

右腹部慢性皮肤溃疡2型

治疗经过：给予彻底清创后，用消毒棉球拭干，将涂有扎里奴思膏的无菌纱布置入溃疡盲管处，外用无菌敷料包扎固定，2天换药1次。治疗8天后溃疡面颜色红活，肉芽组织开始生长，溃疡面缩小为3*3cm2,，深度约为3.5cm。治疗16天后溃疡面缩小为2*1cm2,，深度约为0.6cm。28天后，患者溃疡面基本愈合,见下图。 病例二

李某，女，26岁，工人，宁夏永宁人，2013年12月06日来我院门诊就诊。 主诉：剖宫产术后切口不敛30天。

现病史：患者于2013年11月06日在当地医院行剖宫产手术，术后第4天，切口脂肪液化，经常规换药治疗，效果不佳。由于用药等原因，产儿人工喂养。2013年12月06日来我院外科门诊就诊。

既往史：平素体健，纳可，眠佳，二便调，无药物过敏史，1月前有剖宫产手术史。

查体：下腹部横向手术切口，长度约9cm,，深度约为5cm，切口内有脓性分泌物及坏死组织填充，色泽鲜红，肉芽组织未见生长。

临床诊断:

回医诊断：金疮（下腹部） 禀性衰败，恶润凝聚，血道瘀阻 中医诊断：顽疮（下腹部） 正虚血瘀

西医诊断：慢性皮肤溃疡（下腹部）

下腹部慢性皮肤溃疡2型

治疗经过：给予彻底清创后，用消毒棉球拭干，将涂有扎里奴思膏的无菌纱布置入溃疡处，外用无菌敷料固定，2天换药1次。10天后脓性分泌物消失，肉芽组织开始生长。24天后，患者溃疡面基本愈合,见下图。

讨论

1一般资料

①从患者性别、年龄分布情况来看，60例患者中男性患者38例，多于女性患者22例，其中年龄最大者为80岁，最小者为18岁，其中年龄大于60岁以上的患者24例，占总数的40%。

②从患者病程分布情况来看，慢性皮肤溃疡患者病程差异悬殊，病程最短者1个月，病程最长者达8年，60例患者中病程一年内较多，病程小于90天者44例，占总发病例数的73.33%，病程大于1年者7例，占总发病例数的11.67%。多数患者因为没有正确认识本病，忽视其危害进而影响到系统、规范的治疗。

③从患者溃疡面积分布情况来看，60例患者治疗前共有85处创面，溃疡面积在20cm2

以内者35例，占溃疡面积分布情况的58.3%，其中溃疡面积最大者为82cm2，最小者为4cm2，溃疡面积大于30cm2者17例，占28.3%。从患者溃疡深度分布情况来看，60例患者治疗前皮肤溃疡最深者为6cm，最浅者为0.3cm，溃疡深度在1cm以内者42例，占溃疡深度分布情况的70%。

④从患者证候分型来看，60例患者均为正虚血瘀型；从患者病理分型来看，60例患者病理分型为Ⅰ型至Ⅱ型，其中Ⅰ型35例，占58.3%，Ⅱ型25例，占41.7%。

⑤从患者发病部位来看，60例患者中有19例患者发病部位在下肢，占总发病例数的31.67%。而下肢发病患者又以血液循环相对较差的胫前、踝部及足部为多；上肢发病患者11例，占总发病例数的18.33%；四肢部的发病率占总发病例数的50%。

⑥从患者发病原因来看，慢性皮肤溃疡患者多伴有外伤史、手术史或者糖尿病及下肢静脉曲张等病史。其中糖尿病和下肢静脉曲张病史的患者较多，占总患病例数的50%，部分患者还伴有烧伤、外伤、手术等病史。患有糖尿病及下肢静脉曲张者病程长，局部皮肤组织营养不良，血运及组织供氧情况较差，加之伴发感染，长期不愈合，或反复迁延不愈。

2临床疗效观察结果分析

①接受治疗前，两组病例在年龄、性别、病程、溃疡面积、部位分布、发病原因与伴随相关疾病、治疗史、症状体征平均积分、证候及病理分型上比较，差异无统计学意义，说明两组病例在同一基线，可以进行疗效观察比较。

②两组病例治疗后皮肤溃疡数目、面积、深度、新生肉芽组织、新生上皮组织、肉芽色泽、创缘色泽、创面触痛、脓液、肤温等症状体征积分及总积分与治疗前相比较，均有所减小，有统计学意义，说明回药扎里奴思膏和常规清创换药治疗慢性皮肤溃疡疗效肯定。

③回药扎里奴思膏治疗30例，治愈13例，占43.3%，10例显效，占33.3%，5例好转，占16.7%，总有效率为93.3%，无效2例（1例患者患糖尿病5年，皮肤营养较差，修复速度慢，在临床观察期间溃疡愈合面积未达到25%，故将其纳入无效组；1例患者褥疮4个月，局部感染情况较重，全身营养及血液循环较差，在临床观察期间溃疡愈合面积仅达到13%，故将其纳入无效组）。常规清创换药（凡士林油纱条）组总有效率为63.3%，与相关文献报道的总体有效率接近。回药扎里奴思膏组明显优于常规清创换药组，两组比较有显著性差异(P＜0.05)。证实回药扎里奴思膏可有效促进慢性皮肤溃疡疮面愈合。 ④两组病例治疗后，经spss17.0统计软件分析，回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡病

理Ⅰ型疗效优于常规清创换药治疗；治疗慢性皮肤溃疡病理Ⅱ型疗效与常规清创换药治疗无明显差异。回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡病理Ⅰ型、Ⅱ型疗效无明显差异。

⑤回药扎里奴思膏在治疗慢性皮肤溃疡创面颜色改变平均时间方面、腐肉净化平均时间方面、生肌平均时间方面均早于常规清创换药治疗，说明回药扎里奴思膏能有效缩短溃疡面颜色改变时间、脓腐脱落时间、生肌时间，与常规清创换药治疗比较有显著性优势，表明回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡有良好的活血镇痛、化瘀袪腐、生肌收口的功效，具有起效快、祛腐作用强、促进创面肉芽新生及上皮组织生长，疗效显著等优点，其药理机制与改善溃疡及其周围的瘀滞状态有关。

⑥两组在安全性方面比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，属于安全性药物。 3病因病机探讨

3.1中医学对慢性皮肤溃疡病因病机的认识

慢性皮肤溃疡是皮肤科、外科常见、多发疾病之一，属于中医“疮疡”、“顽疮”、“臁疮”、“脱疽”、“席疮”范畴，具有病因多样、病机复杂、病程缠绵、溃疡面脓液质地清稀或时流清水、腐肉不易脱落或腐肉虽脱而新肉不生、色泽晦暗、经久不愈、愈后易复发甚至可能癌变的特点，并以在短时间内表现出“疮渍而脓清，或异臭色黯”的典型特征。

中医学对慢性皮肤溃疡的认识历史悠久。几千年来中医学治疗慢性皮肤溃疡经历了新起、形成、发展、繁荣等不同的历史阶段，取得了辉煌的成就。中医学认为：慢性皮肤溃疡常见发病原因有两方面：一是内因：主要包括饮食失节、情志内伤、阴阳失调三方面因素；二是外因：主要包括外感六淫邪毒及外来伤害两方面因素。其病机历代医家各抒己见。《内经》系统阐述了溃疡发生的过程，即营卫失和，寒邪侵袭入络，致使机体经络气血凝滞不通，外发肌表形成痈肿；寒邪郁久化热，热盛血腐肉败，酿脓溃破。认为经络气血壅滞不通，其中热盛是导致血腐肉败、化脓破溃的关键因素。隋·巢元方指出：溃疡之所以迁延不愈，是因为“余邪”的存在，更兼“触水露气”、“经络尚壅”，余邪不尽，则好肉不生，溃疡不愈，主张清创愈合。金·刘完素，以《黄帝内经》“病机十九条”为理论依据，不拘泥于古法，突出对火热病机演绎发挥，详细阐述疮疡病理，即

火邪炽盛，毒壅血分，热盛肉腐，发为溃疡，清热泻火解毒为其治疗大法。宋·陈言提出气郁是导致慢性皮肤溃疡的原因之一。明·陈实功明确指出气血凝滞是溃疡发生的重要病机。明·薛己拓展了前人对溃疡不愈合的认识，提出溃疡转归、预后受到全身和局部气血盛衰的影响。

由此可见：慢性皮肤溃疡是邪毒与正气相争的结果，邪毒侵袭是慢性皮肤溃疡发病的重要条件，而正气损伤是慢性皮肤溃疡发生的根本原因。病机为邪毒侵袭脉络肌表，气血运行障碍，经络阻滞不通，毒蕴肌肤，正气损伤，脏腑功能失调，阴阳平衡紊乱。邪毒侵袭肌表肤腠，正邪交争，气血化为脓液而损耗，形成“护场”。 3.2回医学对慢性皮肤溃疡病因病机的认识

回医学是传统医学体系的重要组成部分，是阿拉伯-伊斯兰医学吸收兼容祖国医学的完美结合产物，是祖国医药宝库中灿烂的瑰宝，担负着为宁夏及民族地区人民健康保驾护航的神圣使命。回医学是阿拉伯-伊斯兰医学在唐宋后期，来华的番客穆斯林即回回民族的先民经丝绸之路迁徙至中国后，随着东西方政治、经济、文化、宗教频繁往来，与祖国传统医药文化交融、兼收并蓄，经过几个世纪的发展而形成的，是我国回回先民及后人在继承古阿拉伯医药理论、诊疗技术和治疗方药的基础上，不断吸取祖国医药文化精粹，逐步发展成为在医疗、体疗、食疗和卫生保健等众多方面都具有浓郁回族特色的民族传统医药文化科学。回医药尤其是回族香料千余年来沿丝绸之路输入和引进，并被祖国医学所接受，广泛应用于医疗和饮食文化生活之中。回医香药及药方输入，穆斯林医药学者的医疗实践活动，对祖国医疗卫生事业做出了卓越贡献。目前，虽然许多回医学经典著作失佚，其理论体系也残缺不全，但从保留下来的回医学书籍如《回回药方》、《海药本草》、《瑞竹堂经验方》、《饮膳正要》等著作来看，都反应了回医学昔日的辉煌。书中记载的一些医药理论、诊疗技术、特色方药、药物炮制方法、制剂加工技艺至今为临床医家所采用，其学术成就和文献地位在当今研究开发上，也具有不可估量的价值。回医学是一门具有回族特色的医学理论、以特色诊疗技术和特色方药为代表的民族医学，作为我国传统医学的重要组成部分，在滚滚历史长河中，回医学对祖国医药学乃至政治、经济、文化的影响是深远的，在促进祖国医药学的的发展过程中，其作用占有十分重要

的地位。

回医学以天人浑同的“真一七行论”思想为理论核心，以“元气”、“阴阳”、“七行”（包括“四元”和“三子”）为主要内容，汲取“中古”时代医学理论精华（四禀性、四体液学说）共同构成了回医学特色的理论体系。回医学是以融洽和发展的观点，从生理、病理两方面深度探究人的生命活动中物质与精神的内在规律。回医学以辨体质为主旨，结合辨性、辨位，综合审察病证、证候、脏腑、经络，辨明病机，论治疾病，论述预防，指导康复、养生为特色的一门综合性、实用性医学学科。回医学称人体四性为“四素”（又称为“四禀性”），即“冷、热、干、湿”，“禀性”是人与生俱来的天生资质，是个人机体、精神意识、脏腑经络、气质体液等整体内在组织结构、协调能力与认知心理、对外刺激应变能力作用后的综合性整体体现。“四禀性”调控人体机能，它决定机体在生理和病理下的反应性，不同“禀性”又决定某些疾病的易感性，只有机体“禀性”保持相对的稳态，生化才能正常，不致发病。回医学将古希腊先辈希波克拉底提出的“四体液”学说创造性发展为“血液质、黏液质、黄胆质和黑胆质”四液，并匹配属性，将其归纳融入元气、四象理论中加以演绎运用。此外，回医学又将“四素”（即“冷、热、干、湿”）拓展成为“温际、冷际、湿际、热际”学说，结合与四元学说，作为整体论述病因病理学的部分，理论体系的升华充分表明了回医学是东西方医学文化高度结合的产物。回医学病机理论的核心内容是“禀性衰败”，而在论述“禀性”、根源时，回医学融入了“四性”学说，虽未能够指出疾病发生时的具体变化细节，却简明扼要地反映疾病的特征，为诊断治疗、预防保健提供了充分依据。《回回药方》是回医学代表性经典著作，原书36卷，残存4卷，其中记载很多有关“金疮”的内容和经验方剂。《回回药方》卷三十四药方多为治疗金疮类的方剂，方多精练，用法新奇。该书诸药捣为末，或用酒调，或用醋调，或用油煎，制剂技艺诸般变化，可谓奇特。可清疮毒，净血道，消肿痛，化瘀腐，敛疮面，长肌肉，功效非凡。《回回药方》载有20首方剂具有生肌作用，集中见于卷三十四《金疮门》，偶有数方，散在分布于《汤火所伤门》和《折伤门》。《回回药方·金疮门》所载内容主要包括刀箭所伤伤口成疮、中毒箭疮口不敛等各种伤损，并通过外敷解毒止血、去腐消肿、收口生肌的散、膏剂而愈者。《回回药方·汤火

所伤门》和《回回药方·折伤门》所载内容主要包括火烧烫伤、热油热水泼烫伤及体内外多种损伤导致的“伤口不愈”、“出血”、“成脓”等疮疡症状及治疗方法，多具收口生肌作用的方剂。

慢性皮肤溃疡属于回医学“金疮”范畴，其主要病机为：人体“禀性衰败”、阴阳混沌、“四性”偏移、“四液”异常，半消之血不得散，浊痰化生黑血，恶润堆积凝聚，闭阻血道，失于营养。

首先，禀性衰败是慢性皮肤溃疡病因病机的核心。人体“四性”（即冷、热、干、湿）和“四液”（包括血液质、黏液质、黄胆质和黑胆质）程度各有不同，并受季节更替变化的影响而变化，人体“四性”和“四液”保持相对稳态则健康，失衡即禀性衰败，阴阳混沌，疾病乃生。回医学认为：慢性皮肤溃疡发病与机体“禀性衰败”、阴阳混沌、“四性”偏移、体内恶液、黑血堆积有关。“热素”禀性属热，偏干，性升腾，清中稍浊，倘热素冲动，热势鹄张，易化火化燥，机体易发生炎症反应，易成热病质，耗伤精血，煎灼体液，瘀血恶液堆积，滞留体内，外发于表，形成皮肤溃疡，与中医学湿热瘀阻型皮肤溃疡相对应；“寒素”禀性属寒，偏湿，性沉静，清之至，倘寒素凝滞，阻遏阳气，阳不得布，能量释放异常，温煦功能衰败，血液循行受阻，脉道不利，黑血恶润凝聚，而致滞留体内，发于肌肤腠理，形成皮肤溃疡，与中医学正虚血瘀型皮肤溃疡相对应；“湿素”禀性属湿，偏热，性游润，浊中稍清，倘湿素泛滥，湿性粘滞缠绵，浊液不归于道，体液瘀滞，恶润内生，窍道不利，郁而生热，外发肌表肤腠，形成皮肤溃疡，与中医学湿热毒蕴型皮肤溃疡相对应。

其次，阴阳混沌是慢性皮肤溃疡病因病机的关键。回医学认为；阴阳幻化“水、火”，水得火而生“气”，火暴水而生“土”，是故水、火、土、气“四象”成焉；阴阳是静动生化依据，“四性”、“四气”、“四液”及脏腑皆分属阴阳，阴阳和谐，万物化生，阴阳混沌，疾病乃生。回医讲究知禀性、法阴阳，顺应自然界阴阳变化规律来调节自身阴阳，用一些养生方法来调摄精神、锻炼身体，达到阴阳和谐身体强健的目的。倘若饮食偏嗜、妄劳无度，竭其真元，阴阳混沌，导致机体生理功能失常，“四性”、“四气”、“四液”偏移失常，异常代谢产物堆积，清浊不分，恶液不归于道，窍道不利，郁于肌表肤腠，

形成慢性皮肤溃疡。

第三，恶润为慢性皮肤溃疡最主要的病理产物和致病因素。机体维持正常形态及生理功能需依靠血液质、黏液质、黄胆质和黑胆质四种体液的共同协调作用。病理的黏液又名为痰，为异常体液和水谷半消而未成血精的浊物，故有半消之血之称。痰若流于皮肤肌腠不得消散，便会导致各种皮肤疾病的发生。痰多兼加，或与冷、热，或与干、湿，导致四性偏移而发病。痰本隐匿，聚散无常，来去无常，故临床疾病表现怪异多样。人体禀性衰败，机体“四性”偏移，干扰了“四液”布散，黏液质流于肌表肤腠而不得消散，闭阻血道，干扰机体正常生理功能，便会引起慢性皮肤溃疡。痰是慢性皮肤溃疡重要的病理产物，同时，若痰滞肌表，可加重慢性皮肤溃疡病情的发展，影响其正常收口与愈合。

第四、黑血是导致慢性皮肤溃疡病程迁延的最重要因素。禀性属寒，其性偏湿，清之至，寒本凝滞，易遏阳气，阳不得布散，能量释放异常，温煦功能衰败，血液质循行受阻，脉道不利，浊生黑血，发于肌肤腠理，形成皮肤溃疡。禀性属热，偏干，清中稍浊，热性喜动，热势鹄张，易使血液质不循常道，败血恶液堆积凝聚，滞留体内，外发于表，亦形成皮肤溃疡。倘若再加长期饮食偏嗜，过食辛寒之品，或为外界湿浊之气所触，可进一步加剧脏腑经络肌腠中黑血的产生及其堆积现象。黑血性本粘滞，尤其是易阻血道，故由黑血引发的疾病大多病程迁延，缠绵难愈。慢性皮肤溃疡患者大多禀性衰败，偏于寒、热，加上患者认识偏差，饮食不节，故临床上常见到有许多慢性皮肤溃疡患者表现为黑血恶液堆积凝聚的症状。慢性皮肤溃疡病程迁延难愈，与黑血有着十分紧密的联系。

3.3现代医学对皮肤溃疡的认识

现代医学认为：慢性皮肤溃疡是由外伤（主要包括武器伤、烧伤、冷伤、冲击伤、化学伤、放射损伤等）、局部因素（主要包括异物与坏死组织存留、局部血循环障碍、创面局部神经的损伤等）、全身因素（主要包括老年因素、并发糖尿病、大血管硬化等）和其它因素（主要包括心理精神因素和环境因素）等原因引起的局部皮肤组织缺损、炎细胞功能减退，局部缺血缺氧，各种修复因子缺乏(或升高)，神经内分泌功能失调，肉芽

组织增生不良，伴有不同程度感染而形成的坏死组织堆积，且缺乏自愈倾向的慢性消耗性疾病。慢性皮肤溃疡愈合是一个连续动态变化并且复杂有序的过程，一般可划分为炎症期、肉芽组织形成期和组织塑型期。在各种整体或局部因素作用下,这种复杂有序的过程遭到破坏，致使慢性皮肤溃疡的发生。影响溃疡修复的因素概括起来主要有以下几点：溃疡面感染和坏死物质残留、机体营养物质缺乏、局部组织灌注不良和缺血再灌注障碍、糖尿病引起的神经病变和细胞微环境的改变。在上述因素影响下,皮肤组织修复能力减弱，而以损伤因素为主导，最终导致了慢性皮肤溃疡的发生。溃疡修复是机体组织对损伤刺激的生理反应,在此过程中需要受各种生长因子和细胞因子的综合调控,使溃疡在一定时间内愈合。慢性皮肤溃疡发生机制至今尚未完全阐明，不同原因所致的慢性皮肤溃疡病因学不同，发生机制也各有差异。 4治法探讨

4.1古今医家对慢性皮肤溃疡的治疗

古今医家对皮肤溃疡的治疗方面，重视辨病与辨证相结合，整体与局部相结合，内治与外治相结合。在内外辨证相结合的基础上，根据慢性皮肤溃疡不同阶段、不同证型，综合适时运用袪腐、化瘀、补虚和煨脓生肌，内服益气养血扶正、清热泻火解毒、活血化瘀通络等药物以托毒外出；根据溃疡面不同阶段分为三期：祛腐期、祛瘀期、生肌愈合期[5]。针对溃疡面不同阶段，采取换药治疗。外用提脓祛腐、生肌收口的药物，如生肌玉红膏、苍竭膏、活肤膏、红油膏、太乙膏、生肌象皮膏、金黄膏、复黄膏、珍珠膏等药物，或传统丹方。

4.2回医学对慢性皮肤溃疡的治疗

回医学在慢性皮肤溃疡的治疗上以“理气调性”为主要治则，必令其脓成外流，通利窍道，使体内恶润、黑血排出，再施以收敛生肌之药平复之；不能早用生肌收口之药，防止闭门留寇。故治疗方法为祛除体内多余的润，清疮毒，净血道，消肿痛，化瘀腐，敛疮面，长肌肉。

4.3现代医学对慢性皮肤溃疡的治疗

目前，现代医学对慢性皮肤溃疡注重病因治疗,甚至单纯针对病因进行治疗即令溃

疡愈合；如下肢静脉郁积性溃疡患者局部治疗选择血管活性药物、抗凝药物、改善微循环药物，效果非常显著；压力性溃疡原则是解除溃疡面压迫，时常变换体位，将受压面悬起，以促进局部血液循环，并加强溃疡创面处理；针对糖尿病性溃疡、缺血性溃疡,可给予血管扩张剂，如硝苯地平、酮色林等；或者采取创面清洁换药（包括机械及酶学清创术）、植皮、手术、介入、抗感染、消水肿治疗，各种类型敷料加压包扎治疗，以及促进上皮细胞扩散和增殖等方法[10]，有效改善疮周营养供应和血液循环，加快局部组织的新陈代谢，抑制微生物增殖，促进肉芽组织生长而收敛创面。 5方中主要药物讨论 5.1处方来源及组成

本课题回药扎里奴思膏出于《回回药方·金疮门》（卷三十四）：“扎里奴思膏药方，此药方生肌，能治金疮、刀箭所伤”[11]。该方通过长期临床经验总结，并被历代回医在临床中广泛应用，是治疗慢性皮肤溃疡疗效显著、安全可靠、具有显著祛腐生肌功效之方剂，有很好的研究价值和推广前景。该方主要由檐木阿黑云（血竭）、兀沙吉（乳香）、安咱鲁的（没药）和赛迪油（橄榄油）、甘草等药组成。 5.2功效与主治

全方具有清疮毒，净血道，消肿痛，化瘀腐，敛疮面，长肌肉之功效。其药理作用有祛腐生肌、抗炎镇痛等，主治气血瘀滞不通、脓毒壅结、创口久溃不敛的慢性皮肤溃疡。 5.3组方理论依据 5.3.1檐木阿黑云

《回回药方》载：“‘檐木阿黑云’为“血竭”的阿拉伯语音译名[11]”，为棕榈科植物麒麟竭果实和藤茎中的树脂。回医认为：檐木阿黑云，性平，味甘而咸，有散瘀定痛，止血消肿，生肌敛疮之功效，能清除异常黏液质，改变异常黏液质的凝聚情况，主治跌打损伤、内伤瘀痛、瘰疬、金疮溃久不合、出血等。《本草纲目》载：“甘、咸，平，无毒，主治心腹卒痛，金创血出，破积血，止痛生肉，去五脏邪气[12]”；《玉楸药解》载：“味咸，气平，破瘀行血，止痛续伤并治恶疮疥癣[13]”；《本草备要》云：“补，和血，敛疮。色赤，甘咸入血分，补心包、肝血不足，专除血痛，散瘀生新，为和血之

圣药。治内伤血聚，金疮折跌，疮口不合，止痛生肌”[14]；其味甘、咸，能缓急而止痛，软坚而散瘀结，性平，不因寒热而所限，主入血分，归心肝经，故能散瘀止血定痛。现代研究表明：血竭主要成份为血竭素，具有止血、抗菌、消炎镇痛作用，增强体液免疫功能[15]，并能加快血流速度，大剂量时可防治血栓形成，起到散瘀行血、止血消肿、生肌敛疮，消肿止痛，有“血中圣药”之称。恶疮痈疽，金疮出血，疮口久溃不收，可将檐木阿黑云外用，疗效十分显著，故亦有“疮家圣药”之称。 5.3.2兀沙吉

《回回药方》载：“‘兀沙吉’为‘乳香’的阿拉伯语音译名[11]”，是一种由橄榄科植物乳香木产出的含有挥发油的香味树脂。回医认为：兀沙吉，一级干二级热，味辛、苦，生干生热，可收敛生肌，有活血止痛，消肿生肌之功效，能成熟异常黏液质，主治湿寒性及黏液质性疾病，如血郁气滞所引起的脘腹疼痛、痛经、经闭以及跌打损伤和痈疽疼痛，还用于外科疮疡溃破久不收口等。《本草纲目》载:“微温，无毒，主风水肿毒，去恶气伏尸，瘾疹痒毒[12]”；《本草述校注》载：“微温，无毒，主活血伸筋，定诸经之痛，疗痈疽诸毒，煎膏止痛长肉[16]；《本草备要》云：“乳香，宣，活血，伸筋。能去风伸筋，活血调气，托里护心，生肌止痛。治心腹诸痛，口噤耳聋，痈疽疮肿，产难折伤”[14]；其味辛、苦，芳香走窜能发散，软坚散结能化滞，性温可通达血络，主入血分，归心肝脾经，故能活血消肿止痛，常用于治疗跌打伤痛、痈疽、疮疡、风湿痹痛、痛经、经闭、心腹疼痛等证[17]”。现代研究表明：兀沙吉主要成分是挥发油、树脂和树胶，有抗炎镇痛、抗菌、抗肿瘤、抗溃疡和抗氧化作用[18]。可止痛消肿，解毒活血，收敛生肌。 5.3.3安咱鲁的

《回回药方》云：“‘安咱鲁的’为阿拉伯语‘没药’的音译[11]”，为橄榄科植物没药树或爱伦堡没药树的胶树脂。回医认为：安咱鲁的，二级干热，性平，味苦、辛，生干生热，有活血行气、祛湿寒止疼痛，燥湿化痰，防腐生肌，通经之功效，并有兴奋、收敛与防腐作用，能纯化异常血液质和清除干焦体液，用于治疗湿寒性或黏液质性疾病。《本草纲目》载：“苦，平，无毒，主破血止痛，疗金创杖疮，诸恶疮痔漏，卒下血，

目中翳晕痛肤赤[12]”；其味苦辛，气微寒，能燥湿清热，收湿而敛疮，性平，不拘寒热，入脾肾两经，能祛湿定痛，祛腐生新，具有消肿生肌、祛瘀止血之效[17]。现代研究表明：安咱鲁的有抑菌抗炎、镇痛作用，有细胞毒活性，能保护黏膜[19]，且可散血祛瘀，活血止血，生肌治痿。 5.3.4赛迪油

《回回药方》云：“‘赛迪油’为阿拉伯语‘橄榄油’的音译[11]”，为初熟或成熟的油橄榄鲜果通过物理冷压榨工艺提取的天然果油汁。回医认为：赛迪油，味甘、酸、微涩，性平；归肺、胃经。现代研究表明：赛迪油含有丰富的微量元素角鲨烯、黄酮类物质和多酚化合物，能够促进血液循环，改善消化系统功能，保护皮肤，消除皱纹，可促进骨骼生长，预防骨质疏松，降血压，控制血糖，防癌、防辐射，防皴裂，抗老化作用。 5.3.5甘草

甘草，多年生豆科草本植物的根及根茎。回医认为：甘草，味甘，性平，略偏于热性和湿性，入脾、胃、肺经，生湿生热，调节体质，对机体代谢产生的异常黏液质有促进分解和再加工的作用，同时调节机体寒热、干湿程度，滋补胸肺，散风化痰，调和药性，主治干寒性或黑胆汁性疾病。《神农本草经》记载：“主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒”。《日华子本草》：“安魂定魄。补五劳七伤，一切虚损、惊悸、烦闷、健忘。通九窍，利百脉，益精养气，壮筋骨，解冷热”。主倦怠食少、肌瘦面黄、心悸气短、腹痛便溏、四肢挛急疼痛、脏躁、咳嗽气喘、咽喉肿痛、痈疮肿痛、小儿胎毒、及药物、食物中毒。现代研究表明：甘草多糖主要由鼠李糖、葡聚糖、阿拉伯糖和半乳糖组成[20]，甘草多糖具有调节机体免疫、抗肿瘤、抗病毒、防治骨关节炎、抗氧化等功能

[21]

。甘草主要药理学活性物质为甘草次酸

[22-23]

，具有肾上腺皮质激素

样作用，抗消化性溃疡，抗氧化、解痉，抗炎及免疫抑制作用并解毒，抗肿瘤，抑菌，防治肝损害，降血脂与抗动脉粥样硬化等多种药理作用。

方中诸药合用，有解毒消肿、行气活血、化瘀止痛、祛腐生肌敛疮之功效，使恶润得消，浊痰得散，黑血得祛，血道得通，机体禀性得复。现代药理显示：回药扎里奴思膏组成药物均具有抗炎抑菌、消肿镇痛、生肌敛疮作用，能有效改善溃疡面及创周组织

的微循环，增加局部组织氧饱和度，促进局部组织的新陈代谢，抑制微生物增殖,促使肉芽组织生长而收敛创面，因而对慢性皮肤溃疡有良好的治疗作用。 6剂型的选择

6.1回药扎里奴思膏是以檐木阿黑云（血竭）、兀沙吉（乳香）、安咱鲁的（没药）和甘草等药物和赛迪油（橄榄油）为基质的软膏剂。

6.2软膏剂是指药物与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂，主要起保护、润滑和局部治疗作用，某些药物透皮吸收后，也能产生全身作用。 6.3软膏剂的优点

①润滑、无刺激性，形成封闭性油膜，有助于皮肤水合作用，对皮肤有保护、软化痂皮作用，同时还能刺激肉芽生长等，能提高药物渗透率，持续发挥药物效应；

②有适宜的稠度，使用方便，性质稳定，很少受到地区、气温的影响，便于储存携带； ③不妨碍皮肤的正常功能，释药性能良好。 7对照组药物的选择

根据导师及本人阅览的大量相关文献研究，常规清创换药（凡士林油纱条）在治疗慢性皮肤溃疡方面，适应范围广，操作简便，疗效肯定，且无毒副作用，因此选用常规清创换药作为临床治疗对照。 8问题与展望

8.1慢性皮肤溃疡顽固难愈，病情易反复，这是临床治疗的难题所在。本研究拟对不同部位、不同病因慢性皮肤溃疡的疗效进行横向与纵向比较、分析，以系统观察回药扎里奴思膏的临床疗效，但由于所需样本量较大，时间、精力有限，故仅选取其中一部分，为本研究最大缺憾，有待以后进一步完善。

8.2由于本课题经费有限，仅做了回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡的临床疗效观察，未能进行病理学、免疫组化检测。可望在今后进一步采用实验室方法，进而从分子生物学的角度对慢性皮肤溃疡进行相关指标检测和治疗机制的研究，并通过进一步观察致病菌与疗效之间的相关性及回药扎里奴思膏的抑菌作用等等。

8.3由于本研究临床观察例数较少，时间、精力有限，未将病理Ⅲ型设计纳入临床观察，

今后有望完善此型，进一步比较，为临床提供更有价值的参考。

8.4由于本研究临床观察例数较少，还需要大样本临床观察，进行治疗效果及其安全性检验。

8.5本试验与常规清创换药方法进行对照，虽然较为合理，疗效较好，但仍难以充分说明回药扎里奴思膏的临床疗效是最佳。同时,本药为褐色膏状外观，仅做到单盲法对照，可能对结果产生一定影响。今后有望设立双盲法对照组，进一步比较，为临床提供更科学的依据。

结论

1.回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡，疗效确切，是促进慢性皮肤溃疡创面愈合的有效制剂。

2.回药扎里奴思膏能够缩短溃疡面颜色改变时间、脓腐脱落时间、生肌时间，与常规清创换药治疗比较有显著性优势。表明回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡具有起效快、祛腐作用强、促进创面肉芽新生及上皮组织生长快，疗效好等优点，适用于临床推广运用。3.回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡病理Ⅰ型、Ⅱ型疗效无明显差异。

4.回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡病理Ⅰ型疗效优于常规清创换药治疗；治疗慢性皮肤溃疡病理Ⅱ型疗效与常规清创换药治疗无明显差异。

5.回药扎里奴思膏在安全性方面与常规清创换药治疗相同，是一种安全可靠的治疗慢性皮肤溃疡药物。

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