医药投资并购俱乐部双周刊第62期 - 图文

齐分享 共沉淀 医药投资并购俱乐部双周刊周刊 第六十二期 www.healthib.com 2015/09/20 2 / 45

目 录

独家原创 ...................................................................................................... 3

电子病历系统的有意义应用 .............................................................. 3 八卦一下协和医院移动APP背后的神秘合作伙伴 .......................... 7 上市公司风云雨雪 ...................................................................................... 9

买到欧洲去了！华邦健康收购德国莱茵医院 .................................. 9 不良反应数量增 部分明星产品被列入高危药品 ............................ 9 股权质押致多股涉爆仓“雷区” 上市公司自救忙 ...................... 11 中药企业抢食大健康市场 寻求多元化布局 .................................. 15 疯狂！医药并购交易额已达千亿，下一个轮到谁？ .................... 17 健康元将退出现有药品业务 未来何去何从 ................................ 21 政策动向解读 ............................................................................................ 22

国务院办公厅：完善分级诊疗制度的重点是强基层 .................... 22 CFDA：临床试验机构及CRO如弄虚作假 将被追究以前完成的全部药物临床试验数据 ........................................................................ 24 湖北卫计委：专项整治医药购销突出问题 .................................... 26 商务部推动医药电商发展 跨界融合将是拐点 .............................. 26 国务院：2018年年底前建成政府数据统一平台 优先公开医疗等领域政府数据 ........................................................................................ 27 CFDA关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的

公告 .................................................................................................... 29 行业动态： ................................................................................................ 30

浙江22家医院组建医疗联合体 ...................................................... 30 阿里云欲将医疗数据打通 为每个人配一名医生 ........................ 31 北京：58个医疗器械被重点监管 ................................................... 32 医生集团如何破茧成蝶？关键是寻找合适的执业平台 ................ 32 限抗令后，什么抗菌品种逆势上涨？ ............................................ 36 药企给药店发涨价函 部分药品涨势惊人 ...................................... 37 海外资讯 .................................................................................................... 39

外企三大垄断生物药品类市场概况 ................................................ 39 2015年9月14日-9月18日全球申报情况 .................................. 41 百时美施贵宝肾癌药物Opdivo获FDA突破性疗法资格 .............. 44

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独家原创

电子病历系统的有意义应用

张小光

有关临床随机对照实验的研究论文的发表数量从每年100余篇急速增长到每年近10000篇。1999年全美制药企业用于新药研发的经费高达240亿美元，是1990年的2倍。新药研发、基因工程的研究、工程技术的发展等都为疾病的诊断和治疗提供了更多新的方法、手段和依据，但是同时也对医护人员能够准确、全面掌握这些新技术提出了挑战。

一 医疗质量的影响因素

2000年美国医学会（Institute of Medicine，IOM）对全国的医疗机构进行医疗质量调查研究发现，美国医院中有7%的患者都曾发生过

的发病率不断上升。而现代人的生活节奏快，压力大，很多人也都处

用药差错，每年约有4.4万~9.8万人死于各种医疗差错与事故，重症监

于亚健康状态，这也是导致慢性疾病发病率增加的重要原因。

护病房的500万患者平均每人都会遭受一次潜在威胁生命的错误。医疗质量与患者安全令人担忧，这是全球医疗卫生行业共同面临的严峻挑战。

IOM通过进一步分析得出，导致医疗质量低下的潜在原因包括：1. 医学科学技术的复杂性日益增长；2. 慢性疾病发病率的增加；3. 医疗服务管理系统效率低；4. 信息技术运用的有限性。

1. 医学科学技术的复杂性日益增长：与历史上任何时期相比，当今医疗服务的特点具有知识更新更快、技术含量更高、参与人员更多及技术过程更为复杂的特点。例如，美国国家卫生研究所1994年至1999年的科研预算从109亿美元增长至156亿美元。在过去30年中，

广泛使用也面临着技术、组织、政策、行为和法律上的许多挑战，如鲜。

4. 信息技术运用的有限性：虽然网络和信息技术飞速发展，但是医疗卫生行业在信息技术的投入和运用方面进展缓慢；信息技术的文化存在很多不足，例如患者安全强调的不够，应对式地处理不良事件，医疗差错不作公开讨论，而只是寻找、处罚差错承担者。另外，在医疗服务过程中，治疗手段过度使用、使用不足与错误使用屡见不

3. 医疗服务管理系统效率低：医疗服务系统存在高度分散、系统复杂、资源浪费、价格昂贵、信息不可靠和丢失等诸多问题。医院

2. 慢性疾病发病率的增加：社会进步的结果是人的寿命不断延长。社会人口老龄化的问题日益严重，带来的结果之一就是慢性疾病

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个人隐私、信息安全、电子信息的效用等。

如果能有效运用信息技术，将会从很大程度上缓解前三个问题。在电子病历系统中嵌入丰富的知识库系统，可以在医护人员的日常工作操作中及时对各种新知识、新方法进行提醒，减少医护人员的工作负担；在电子病历系统的基础上建立个人健康档案（Electronic Health Records，EHR），可以帮助慢性病患者实现对身体健康的自我管理，减少医院的接诊压力，通过远程医疗也可以帮助医护人员对患者进行远程指导，避免患者在住所与医院之间来回奔波；电子病历系统的使用因为贯穿于整个医疗服务过程，可以有效监控医嘱、病历等的书写与执行质量，能够及时、准确、全面地采集各种医疗信息，有助于提高医疗服务管理系统的效率。 二 有意义应用的定义

长期以来，医疗卫生领域对信息技术的利用远远落后于其他领域，但是随着医学信息化技术的飞速发展，最近信息技术在医疗保健中的应用也开始逐渐深入、广泛起来。人们已经认识到电子病历系统是保证患者安全、提高医疗服务质量、降低医疗费用的基本工具。最近有研究表明，美国有接近一半的门诊患者和44%的住院患者在接受诊疗时，医生都会使用电子病历系统。但是我们并不能确定使用电子病历

系统就真的能达到期望中的效果。有研究数据表明，单纯的使用电子病历系统并不一定会提高医疗服务质量，甚至有些多年使用电子病历系统的医院都未表现出明显的质量提高。

电子病历系统所具有的功能是决定一个医疗机构对电子病历的应用能达到什么水平的基础，但仅仅系统有这些功能还不够，医疗机构还需要通过组织、管理、培训、保障等一系列措施，使电子病历系统所具有的这些功能能够在整个医疗机构内得到有意义应用。有意义应用的内涵就是医疗机构不仅仅是采用电子病历系统，还要通过正确地使用电子病历系统来达到提高医疗服务质量、安全性和效率的目的。

要想成功通过使用电子病历系统来提高医疗服务质量，需要注意以下几个方面：电子病历系统的功能，对电子病历系统的使用设置和激励措施。只有通过连续评估和迭代改进来对电子病历系统进行持续质量改进，才能保证电子病历系统真正发挥出提高医疗服务质量和安全性的作用。

为促进电子病历的有效应用，美国政府于2009年推出Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act，对电子病历的有意义应用做出详细说明。电子病历系统在医院的日常业务中应发挥以下作用。

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电子处方

环境的各个信息化建设阶段。该模型分为八个阶段，具体描述如下：

阶段0：存在部分临床信息系统，但实验室、药房和放射科三大辅助科室系统尚未实现；

阶段1：实验室、药房、放射科三大临床辅助科室系统已安装； 阶段2：实现主要临床辅助系统与CDR的集成，为医生提供结果检索和浏览。CDR包括医学辞典和临床决策支持/规则引擎来检查用药冲突。在此阶段，文档影像系统中的信息可能进入CDR。

阶段3：要求具有临床电子文书（例如生命体征、工作表等）；护理记录、护理计划表和/或电子药物管理记录 (eMAR) 的实现及其与CDR的集成可获得额外加分。临床决策支持的第一阶段是实现医嘱输入错误检查管理（例如，药房中常见的药物/药物，药物/食物，药物/检验冲突检查）。医生可以在放射线部门之外通过内网或其它安全网络浏览部分PACS图像。

阶段4：在护理和CDR环境中加入计算机化的医生医嘱录入系统 (CPOE)，伴随第二阶段的基于循证医学的临床决策支持。如果在某个病区内实现CPOE并达成前3个阶段的目标，就处于第4阶段。

阶段5：至少在一个病区内完整地实现了闭环药物管理环境。实现eMAR和条形码或其它自动识别技术（如RFID）并与CPOE、药房系

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计算机化的医嘱录入（CPOE） 记录患者的人口统计学资料

药物处方报警（药物配伍禁忌和药物过敏禁忌） 交换临床信息

根据特定条件建立患者列表 具有临床决策支持规则 保持患者的过敏症列表 保持患者的现有处方列表 实时更新诊断中存在的问题列表 记录患者的生命体征信息并以图表显示 病历质量控制

向公共卫生机构提供检查检验数据 向公共卫生机构提供症状监测数据

三 电子病历应用模型

为了客观评价电子病历的应用水平，美国HIMSS Analytics提出了一套评价医疗机构应用电子病历水平的模型，这个模型被称为 EMR Adoption Model，它可以评价从单一科室系统到完整的无纸化电子病历

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统集成，最大程度保障病人的用药安全。

阶段6：至少在一个病区内实现完整医生文书/图表系统（结构化模板）。第三阶段的临床决策支持进化成对全部临床行为提供指导。完整的PACS系统替代所有胶片影像，通过内网为医生提供全部医学影像的浏览服务。

阶段7：医院实现无纸化EMR环境。在区域医疗网络内实现临床信息的共享。允许医疗服务机构支持真正的EHR。

2008年，HIMSS Analytics利用其预定义算法规则对数据库中5000多家美国医院进行了评分，其中达到模型第七阶段的医院仅有0.3%。

表 1是2011年底的统计数据，从中可以看出目前对电子病历的应用等级还主要集中在第0~3阶段，应用水平较低。

表 1 电子病历应用等级模型 电子病历应用等级模型SM 阶段 阶段7

累积功能

医疗记录完全电子化，支持持续性的终身健康档案，实现医疗数据的集中管理和再利用

阶段6

医生电子文书（结构化模板），完整的

5.2%

0.5%

美国 1.2%

加拿大 0.0%

阶段0 阶段1 阶段2 阶段3 阶段5 阶段4

临床决策支持系统，完整的R-PACS 闭环药物治疗管理

计算机化医嘱录入系统，临床决策支持系统（治疗方案）

临床电子文书（工作表），临床决策支持系统（差错校验），PACS可以在放射科以外应用

临床数据仓库，受控医学辞典，临床决策支持系统，可能具有文档成像功能 检验、放射、药房三个主要辅助科室全部安装信息系统

检验、放射、药房三个主要辅助科室没有安装信息系统

数据来源：HIMSS Analytics? Database ?2012

N=5337

N=641

9.0%

23.5%

5.7%

15.2%

12.4%

21.9%

44.9%

36.2%

8.4% 13.2%

0.3% 2.5%

与HITECH Act相比，电子病历应用等级模型是根据系统功能对电子病历的应用水平进行评估，而HITECH Act则是强调电子病历的应用范围。

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八卦一下协和医院移动APP背后的神秘合作伙伴

耘依

9月17日开始，到北京协和医院就诊就能通过医院一款名为“协和在线”的APP预约挂号了。这是协和医院有史以来第一次以官方名义加入到移动智慧医院的体系中来。

自此，患者即使在这家中国最顶尖也是最繁忙的医疗机构，也可以通过智能手机享受到预约挂号、分诊、支付以及获取检验数据等一条龙服务，甚至还可以躺在医院病房的病床上用这款APP点餐。 由于这款APP和协和医院在院内HIS系统进行了对接，因此用户还能通过手机进行健康管理，比如挑选适合自己的体检项目。另外医生介绍信息等都一目了然，可以方便选择对症医生等等，这些还只是这款APP当前最初步的功能。在9月17号该产品发布的16小时内，通过这款APP进行协和医院网上预约挂号平台的用户数量就已经达到了12000人。

而与之相对应的是，这款产品的开发运营商恒生芸泰网络科技有限公司（以下简称“恒生芸泰”）却显得低调而又有一些神秘莫测。 以北京协和医院的业界资质，在选择合作伙伴的时候自然非常挑剔。自2012年起，想敲开协和大门的移动医疗运营商趋之若鹜，却又

被纷纷拒之门外。而成立不久的恒生芸泰按资历来说，应该算是移动医疗界的新晋晚辈。那么问题来了，这位江湖小辈是如何敲开协和医院的移动医疗之门，而协和医院又为何最终选择其作为其门户服务提供商呢？

事实上，这家公司的背后却是大有来头。

恒生芸泰的前身为恒生电子旗下的健康医疗业务板块，由袁羽与黄正威联合创立于2013年8月，后为保持其业务的独立性，该业务板块从恒生电子中剥离出来；自2015年初起，正式成为一家虽然背靠恒生，却实现了独立运营的网络科技开发商。其主营业务被定位为为全国的大中型医院提供实时对接院内核心业务、全流程的掌上医院系统，向健康关注者提供覆盖诊前、诊中、诊后以及日常健康管理的一站式互联网健康医疗服务，协助医疗行业管理机构、医院/医师协会、医联体、大型集团医院打造智慧医疗区域门户和云/网络医院生态。 公司创始人兼总裁袁羽表示，在当前中国的医疗环境下，医院掌握绝对的核心医疗资源；虽然现在各种医患端和挂号平台类的移动医疗产品层出不穷，但大方向来看，和医院进行深度合作的智慧医院模式是有效切入医院-医生-患者端并展开延伸服务最为有效的模式之一；在医疗需求层面提高医院运营效率、降低诊疗成本，同时为医生和患

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者带来便利，符合当下医疗环境和用户需求。

在公司成立不到两个月的时间里，恒生芸泰就被一家著名的投资机构相中: 一向以低调而著称的云锋基金近年来不断在互联网、互联网金融、医疗健康、消费与文化等领域频频布局；而医疗健康作为其核心领域之一，近年来的投资成绩更是硕果累累。云锋基金为这家年轻的公司出资过亿，并成为其继恒生电子之后，最为重要的战略合作伙伴。

云锋基金的项目负责人表示，智慧医院模式尽管当下还处在跑马圈地阶段，然而以现在的发展速度，其市场格局预计在未来的12-24个月内就会形成，届时可能出现真正有影响力的行业领袖。在智慧医院的模式下，中国未来医疗信息化市场竞争的主要战场主要集中在上万家三级和二级医院中。而由于该模式的切入需要与医院院内信息化系统对接，因此拥有一定的市场壁垒；且与医院之间的合作拥有一定的排他性，因此抢占医院资源是目前各公司的首要目标。

而就获得医院认可的角度来说，恒生芸泰可以说得上是不负众望。公司成立至今不到半年的时间里，与其合作的医院数量已超过了400家，其中半数以上为三甲医院。此外，公司还独家签约了4个省级区域云平台，力图能更高效地与医院进行合作。目前与恒生芸泰签约的

医院共覆盖了全国26个省份、自治区、直辖市，其产品为全国近两亿用户提供服务。公司今年的目标是签约2500家医院，并在未来12个月内完成对中国智慧医院体系的覆盖性布局。

“由移动医疗所引领的智慧医院模式由于其对渠道有一定的独占性，因此占领市场的能力在很大程度上来说，是现阶段决定企业生死和市场格局的关键因素。但是，企业运营能力和产品也同样至关重要。”袁羽表示，“能够得到协和医院的认可，绝不仅仅是因为其看重了我们的市场营销能力和背后的资源，而是对我们产品和运营能力的肯定。但更重要的是，我们看到智慧医院模式最终被越来越多的顶级三甲医院所认可，这才是对我们最大的鼓励。我们相信，这次和协和医院的合作对于中国智慧医院体系来说，是一个里程碑是的开始。”

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上市公司风云雨雪

买到欧洲去了！华邦健康收购德国莱茵医院

上海证券报 2015-09-19

华邦健康9月16日晚间公告称，公司全资二级子公司德国莱茵于9月11日签署了《有限合伙权益购买和转让协议》，以587.34万欧元(折合人民币约4248.21万元)完成了对Rheintal-Klinik

GmbH&Co.Porten KG(简称“莱茵医院”)全部有限合伙权益的收购，收购后莱茵医院成为德国莱茵的全资子公司。

据介绍，莱茵医院地处德国、瑞士边境温泉小镇巴特罗青根，是一家专业从事医疗康复、护理(含住院治疗)的医疗机构，在骨科、内科、运动伤害、心脑血管疾病和静脉疾病等领域拥有丰富的康复医疗经验;其下设一家康复门诊，提供整骨矫正，理疗，特殊按摩，运动疗法等医疗服务。数据显示，莱茵医院2014年度实现营业收入6573.81万元，净利润290.24万元。

华邦健康表示，此次收购是公司在康复医疗领域的又一战略性布局，公司将积极吸取莱茵医院的运营管理经验，将德国的康复医疗技

术吸收并引进到国内。境外医疗资产的收购是公司大力拓展互联网医疗、康复医疗、医学美容等业务的重要体现，有利于公司尽快完成“大健康”产业的布局。同时公告称，此次境外医疗资产的收购属于公司总经理决策权限，无须提交公司董事会、股东大会审议。

不良反应数量增 部分明星产品被列入高危药品

广州日报

在日前国家食药监总局出炉的《国家药品不良反应监测年度报告》中透露，抗感染药物报告数量下降，并强调中药注射剂不良反应问题的严重性,去年，全国收到中药注射剂不良反应报告12.7万例，其中严重报告占6.7%。中药注射剂报告数量增长5.3%，严重报告数量增长26.0%。不少上市公司部分明星产品甚至挤入了不良反应报告数量排名前十的中药注射剂榜单，很多品类正在边热销边陷安全争议中。

据悉，去年全国共收到《药品不良反应事件报告表》132.8万份，较上一年增长0.8%。其中，抗感染药物报告数量持续下降，而中药注射剂不良反应报告数量则继续增长。

不良反应报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注

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射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。

据悉，排名前20位的相关药品不良反应中，涉及合并用药的报告占42.3%；发生在基层医疗卫生机构的不良反应报告多于其他医院，如清开灵注射剂有75%的不良反应报告来自基层医疗卫生机构。

滥用、工艺问题等 使得中药注射剂成“高危”

据了解，中药注射剂已经被列入临床用药高危药品。广州某大学附属医院一位急诊科主任告诉本报记者：“虽然有多款中药注射剂可供使用，但我们急诊临床很少选择，因为此前发现过非常多例不良反应，用药必须慎之又慎。”

但记者获悉，中药注射剂在各级医院的使用率依然可称得上普遍。为何一边广泛使用一边依然风险不小？有本土专家跟记者介绍了几类原因：“中药注射剂的提纯工艺水平一直参差不齐，产品质量对不良反应的发生起到推波助澜的作用；另外中药材原料受到各种外在因素影响，成分有所差异且相对复杂，部分制成注射剂后品质并不稳定，直接注入人体后，容易引发不良反应。”他认为，临床一定程度的滥用也使得不良反应报告数量增多。而该报告也提示，中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在，这也可能增加用药风险。此外，

记者还从业内获悉，中药注射剂的回扣空间也比普药更大，不排除部分滥用源于此。

实际上，记者得知，近年来国家食药监总局官网对中药注射剂的不良反应提醒可谓“密之又密”，此前不少产品都因质量问题被食药监总局通报并责令召回。

但也不能一棍子打死中药注射剂，记者获悉，不少品类包括独家品种，的确具有一定治疗优势，比如参麦注射剂就可供临床部分低血压病人使用，中药注射剂在心脑血管病人中使用得也较多，这是因为不少心脑血管病人需要长期活血化瘀，中药在此领域作用温和，可被老年患者用于预防和治疗。

部分上市公司产品边上榜边热销

记者留意到，不少医药上市公司都拥有明星产品，这边上榜的同时，那边仍在热销。2014年中药注射剂不良反应前十品种中，涉及生产的上市公司包括华润三九、昆药集团而包括清开灵注射剂、参麦注射剂等在内的品种都属于多年登榜的“老面孔”。

为何“高风险”情况下依然乐此不疲生产中药注射剂？有业内人士透露，因为与化学药相比，其利润空间大、投入成本低且不少从“诞生”之日起就是独家品种，药企可以充分掌握定价主动性。手握“争

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议”产品，也有上市公司近日对外表示，未来会严格控制产品质量，而中药注射剂不良反应报告数量增加，也与近年来药品销量增加、样本量扩大、上报系统趋于完善等因素有关。

股权质押致多股涉爆仓“雷区” 上市公司自救忙

证券市场周刊 2015-09-20

自6月份以来，随着上证指数的断崖式下跌，个股股价也一落千丈。面对一跌再跌的股价，不仅普通投资者心慌，多家上市公司的大股东也很头疼。质押的股权离预警线越来越近，如果不及时采取举措，随时有“爆仓”被强平的风险，而一旦“爆仓”，不仅质押的股权丢失，公司股价也将遭受重创，或许还会撼动大股东的控股地位。因此，停牌止跌、提前赎回股权、补充质押股权……上市公司各显神通以避免股权变更的噩梦成真。不过，权威人士在接受《红周刊》专访时表示，目前股权质押警戒市值规模仍可控，A股市场出现股权质押大规模“爆仓”的概率不大。在投资策略上，投资者需分清大股东质押股权前的目的和用途，对于大股东不曾有减持意向、对公司未来发展充满信心，同时公司经营、业务等基本面向好的个股仍可以重点关注。

股权质押拉响平仓警报

本刊（9月5日刊）曾关注过的股权质押近期再次成为市场焦点。由于上市公司大股东关于股票的直接交易行为存在诸多限制，2014年以来股权质押融资逐步受到市场的青睐。股权质押融资作为“抵押性”贷款，让上市公司大股东在保留上市公司控制权的同时，也能得到所需的现金流用于上市公司发展。根据企业的资质和不同企业及行业的不同，股权质押进行融资通常会有三折至六折扣率，预警线和平仓线多为160%~140%或者150%~130%，但公司一般不会公告其质押的折扣具体是多少。举例来说，假设质押率为四折，预警线为150%，平仓线为130%，则预警价=1*0.4*1.5=0.6；平仓价为0.52。当股价跌至低于平仓价时，质权方有权对其进行强行平仓。

面对6月以来股灾式的暴跌，多家上市公司纷纷发布公告称，公司控股股东部分已质押股份已触及融资警戒线的“警报”。目前A股市场上最岌岌可危的“踩雷”公司要数顾地科技(行情8.93 -1.87%,咨询)。8月28日，顾地科技突然发布重大事项停牌公告，公告中表示，其控股股东广东顾地所持有的公司股票99.95%处于质押状态，预警线区间为7元/股~13元/股，平仓线区间为6元/股~12元/股，其中质押给海通证券(行情13.11 +2.1%,咨询)的8399.14万股中部分已经临近平仓线，现正在与股票质押权人海通证券进行磋商，以保证股份交割顺利进行。

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记者注意到，顾地科技曾在8月27日最低下探到8.05元/股，而从今年5月28日的最高点22.87元/股以来，至9月17日收盘的9.1元/股，顾地科技累计跌幅高达60.4%。同时，此次一旦确实完成股权交割，广州顾地的控股股东席位将拱手让人，顾地科技将成为国内首单股权质押平仓案例。

顾地科技并非A股中惟一面临“爆仓”尴尬的公司。早在8月26日，华仁药业(行情0 +0%,咨询)就公告称，公司控股股东华仁世纪集团质押给齐鲁证券有限公司的7240万股股份已触及融资警戒线，其质押股份占比高达92.57%。此外，巨龙管业(行情19.92 +2.1%,咨询)也在8月28日披露，其控股股东质押给中信证券(行情13.78 -0.36%,咨询)的1000万股已经部分接近警戒线。

在沪深两市，大股东高比例质押股权的并不在少数，统计数据显示，截至2015年9月15日，两市共有269家上市公司的大股东质押股数超过其持股总量的90%。其中，近70家上市公司的大股东已将手中股权全数质押。如华数传媒(行情25.59 +1.15%,咨询)二股东杭州云溪投资合伙企业5月15日将所持有2.87亿股全部质押给工银瑞信投资管理公司，质押市值162.2亿元。

统计数据显示，从2015年1月1日~9月17日，A股合计出现4159

起股权质押，涉及1135家上市公司。分行业来看，房地产及新兴成长性行业股权质押规模较大。中金公司研报显示，目前股权质押存量2.7万亿元，其中2015年净增加1.4万亿元。若按质押时的股价计算，2015年净增的质押市值为1.66万亿元，但经历6月以后的市场调整，目前的质押市值下降至1.4万亿元，降幅16%。其中，目前低于平仓线（假设为140%）的股权质押市值约为1830亿元，若质押人不进行解押或补仓，将面临质权方的平仓风险；另有1210亿元介于预警线与平仓线之间。也就是说，目前触及预警线（按160%假设）的股权质押规模为3040亿元。

除了上市公司，质权方同样面临风险。数据显示，2014年至今2.3万亿的股权质押市值中，近60%的质权人是券商，20%为银行，其次为信托（见附图）这也意味着一旦上市公司出现“爆仓”，相关质押方也将受到牵连，因为不少质押也带有杠杆，强平的话，质权人也会出现损失。

上市公司出奇招“自救”忙

面对潜在的“雷区”，上市公司不敢怠慢，各出奇招忙“自救”。首当其冲的就是顾地科技，截至9月16日晚间，公司大股东广东顾地所持有的1.42亿公司股份都已被司法冻结，累计质押冻结1亿股。不过，

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顾地科技依然没有放弃“自救”，9月7日公告显示，其拟引入“外援”，与中衡一元共同发起设立顾地一元投资管理中心，通过合法合规方式支持广东顾地购买顾地科技流通股等。

比起顾地科技背水一战的“自救”模式，多数上市公司目前仍青睐于通过临时停牌、提前解除股权质押或补充质押股权等方式来改善困局。华仁药业就在宣布大股东股权质押“触线”后，果断地从8月27日起“以正在筹划重大资产收购事项为由”紧急停牌。从后续动作来看，华仁药业大股东选择补充质押股权。8月27日晚间华仁世纪集团宣布称，将其所持有的1500万股华仁药业股份（占华仁世纪集团持有华仁药业股份的5.36%）质押给金元证券股份有限公司，以补充流动性，至此华仁世纪集团质押比例增加至97.93%，目前华仁药业仍在停牌中。

与华仁药业模式如出一辙的还有凯迪电力(行情0 +0%,咨询)，公司因重大事项从8月22日开始停牌，停牌前一个交易日收盘价为10.96元/股。9月17日公司发布大股东阳光凯迪新能源集团有限公司股权质押式回购公告，从公告可以看到，公司大股东目前进入或接近预警线的股权质押共两笔，分别是今年2月9日和3月2日质押的7420万股和6600万股，股权质押方均为金元证券。其中，3月2日质押的股权，预警线约定价格为11.4元/股，平仓线为10.65元/股。2月9日质押

股权的预警线价格为10.16元/股，平仓线价格为8.81元/股，这也意味着，以凯迪电力目前的股价计算，一旦跌幅超过3%，3月2日质押的股权质押将面临平仓危机，而仅需一个跌停，2月9日质押的股权也将拉响警报。

记者注意到，这其实并不是凯迪电力笔股权质押首次预警，早在7月6日，凯迪电力股价最低曾下探到9.62元/股，7月7日收盘价仅为10.17元/股，跌破3月2日质押的股权平仓线，2月9日质押的股权也进入预警线之下。值得注意的是，上述两笔股权质押合计占公司总股本的25.49%，而此时阳光凯迪持有凯迪电力股份仅为28.49%，阳光凯迪质押比例高达89.5%。为保持控股权，凯迪电力7月6日午盘宣布控股股东拟增持公司股票1亿股，增持完毕后，阳光凯迪将持有凯迪电力股份总股本的36.48%，质押股权占总股本比例降至69.87%。此外，佳隆股份(行情5.43 +2.26%,咨询)、三五互联(行情13.14 +3.06%,咨询)、大北农(行情9.99 +0.71%,咨询)、旭光股份(行情6.13 +1.66%,咨询)、爱施德(行情9.11 -3.09%,咨询)、华塑控股(行情5.54 -0.18%,咨询)、三泰控股(行情20.37 +6.09%,咨询)、众生医药、光一科技(行情25.62 +9.91%,咨询)、贵州百灵(行情51.7 +1%,咨询)、红太阳(行情13.05 +0.31%,咨询)等多只个股均接近过爆仓警戒线，股东不得不

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补充质押。

值得注意的是，不少在股市高位质押股权的上市公司则多选择提前赎回解除股权质押。丽鹏股份(行情11.03 +1.66%,咨询)9月15日发布公告称，公司控股股东孙世尧在9月14日一并解除了今年6月份以来累计质押给中信证券的662万股公司股票。云投生态(行情12.97 +1.97%,咨询)公司股东张国英于6月8日质押给绍兴县汇金小额贷款股份有限公司的250万股在9月2日解除质押。这其中最苦不堪言的可能是隆鑫通用(行情14.84 +3.49%,咨询)了，借助反弹行情，今年8月12日隆鑫通用控股股东隆鑫控股向厦门国际信托有限公司质押了4000万股，然而随之而来的暴跌行情，让隆鑫通用股价从最高近26元/股跌至最低约14元/股，公司股价近乎“腰斩”，8月28日隆鑫通用大股东解除了此次仅质押了16天的股权。

统计数据显示，自6月份以来提前解押已涉及的公司数量达到193家，涉及的笔数达到263笔。中金报告分析称，6月中旬以后市场波动，新增股权质押规模也在下降，尤其到了8月，市场的加速下跌使得近期单日的解押规模开始频频高于新增质押，这表明因股价下降带来的解押压力已经显露出来。不过，国元证券(行情16.19 +1%,咨询)表示，防范风险并非提前解押的惟一原因，上市公司股东还有着多重考虑，

如自身资金需求，融资的时间成本，利率变化等均会成为提前解押的动力。

此外，为了保证公司股价不受影响，部分质押股权的上市公司主动对外公布质押股权情况。如佐力药业(行情8.16 -5.12%,咨询)、爱康科技(行情0 +0%,咨询)、上海凯宝(行情10.63 +1.53%,咨询)、仟源医药(行情20.6 +6.19%,咨询)、朗姿股份(行情27.24 +1.83%,咨询)等公司近日在互动平台上均明确表示公司股权质押风险可控，目前不存在强平风险。

瞅准大股东意图适当掘金

9月18日，紫马基金山东分公司负责人李正光在接受本刊采访时表示，虽然目前市场上部分个股继续下跌可能面临平仓危机，但平仓是股权质押流程中的最后一步，在目前国家强力护盘的背景下，出现大规模的股权质押爆仓案例的概率不大。他分析说：“如果质押股权被平仓，那可能会影响到质押人的控股股东或大股东地位，进而影响在公司的话语权，为了保住在上市公司的地位和话语权，个人认为质押人不会坐视不管，肯定会想尽办法来‘自救’，上市公司实际的平仓压力可能性并不是很大。”

华泰证券(行情14.12 -1.05%,咨询)高级策略研究员薛鹤翔也认

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为，即使是在极端压力测试下，股权质押警戒市值规模仍可控。若上证指数跌至2500点，破警戒线市值约5800亿元，破平仓线市值约4200亿元，破平仓线时，可能面临风险的银行或券商自营资金规模在3200亿元。极端情形下，若上证指数跌至2000点，破警戒线市值约7100亿元，破平仓线市值约5600亿元，若跌破强平线，可能面临风险的银行或券商自营资金规模在4300亿元。同时，薛鹤翔也指出，根据目前股权质押业务部门的政策，若质押股票跌破警戒线甚至平仓线，业务部门并不强制处理质押股票，而是仅督促客户补仓（追加质押股票或现金补仓）。若大股东无法完成补仓，往往对个股采取停牌措施，或采取尾盘拉升等措施自救。因大股东质押股票跌破平仓线而导致强制平仓的现象暂不大可能出现。

值得注意的是，证监会9月14日晚间也特意就股权质押表态称，证券公司股票质押回购业务总体风险可控，违约处置金额占比较低。个别客户质押的股票因价格下跌可能被平仓处置，应当属于个别事件，涉及金额不大，对市场影响有限。

操作上，李正光表示，对于存在股权质押预警的个股，投资者可“适当投机”。“主要还是需要分清控股股东或者重要股东股权质押的目的，不排斥部分大股东借助于股权质押间接套现。对于那些之前大股东曾

证券日报 2015-09-15

在做好主营业务的同时，一些医药企业、尤其是中药企业开始寻求多元化的布局，大健康、大消费就是众多领域之一。近日，同仁堂牌凉茶的照片流传于朋友圈，让外界颇为惊讶。

对于此事，一位医药行业分析师告诉记者，云南白药卖牙膏实现了日化领域的异军突起，众多药企也纷纷在这一领域寻求更多发展，有过频繁减持动作的公司，建议投资者还是谨慎参与。如果公司大股东未有减持动作，对公司前景十分看好。同时，公司经营、业务等各方面向好，股权质押是为了补充资金投资公司项目等，投资者可考虑跟着大股东保持利益的一致，适当参与。”李正光分析说。

安信证券分析师胡又文认为，在股票价格逼近预警线时，大股东“求生欲望”强烈，股权质押的警戒线、平仓线或成为个股的“底部支撑线”。同时，目前场外配资和场内融资的系统性风险逐步得到解决，但股权质押有可能成为下一个融资杠杆强制平仓的主要风险点。出于维稳市场的考虑，政府可能施以援手，投资者可按此逻辑并结合公司基本面选股。

中药企业抢食大健康市场 寻求多元化布局

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此后千金药业、江中药业、片仔癀、东阿阿胶都在布局大消费、大健康领域。“企业的这些变化，也折射出整个行业内公司在主营业务增长较为稳定或增长乏力之后，布局新领域实现业绩的‘增量’。”

一向以高端消费品为主的同仁堂，也开始布局较为亲民的产品线。记者在同仁堂药店的货架上看到了同仁堂牌的凉茶和玛咖乌龙茶。销售人员告诉记者，同仁堂新品于今年7月份上市，在同仁堂连锁药店都可以买到。

一位接近同仁堂健康的人士向记者表示，同仁堂健康之前的产品主要是一些高端产品，包括燕窝、虫草等。但受到限制“三公消费”的影响，公司的高端消费业务受到了一定的影响，于是公司也开始布局一些快消品，普通消费者也可以买得起。

记者注意到，虽然同仁堂力图推出一些较为亲民的产品，但价格却仍然“不亲民”。一款310毫升的同仁堂牌凉茶的价格为5.5元/罐，而同等包装的另外两款凉茶价格仅为3元/罐至4元/罐。

对于价格上的差别，同仁堂销售人员解释称是因为配方的不同。 此后，记者向同仁堂相关人士处了解到，上述同仁堂牌凉茶属于同仁堂大健康，而非上市公司。公司的主营业务仍是药品生产与销售。

不过，作为中药行业的龙头企业，上市公司同仁堂也在布局一些

大健康产品，但是量较为小。

目前，包括江中药业、千金药业、片仔癀、东阿阿胶等上市公司纷纷布局大健康消费领域。江中药业在大健康领域的布局引起了市场的关注，除了猴菇饼干之外，据公司2015年半年报披露，公司还在开展新产品和新技术的研究，完成了燕窝饮等重大新产品的开发研究，以及无糖型消食片的工艺改进。而另外一家药企千金药业也打入女性卫生用品市场，布局大健康。

“从企业保持增利的角度考虑，这样做也无可厚非”。上述医药行业分析师向记者表示，“对于一些药企来说，主营业务承压的时候，需要补充一些新的产品线，来减轻业绩的压力。”

对于上市公司大规模的布局大健康，一位行业人士在接受采访时表示，大健康市场是一个巨大的市场，而国家对大健康领域的监管较少，一些企业借助本身的品牌布局大健康领域，也是为了实现业绩增长。

不过，上述行业人士也表示，在云南白药实现日化领域的成功之后，很多企业也想效仿，但成功也需要多种因素的支持，除了品牌之外，大量的资金投入也是关键。

据云南白药公布的数据，今年上半年，公司营业收入95亿元，营

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业成本66亿元，销售费用为为12.16亿元，同比增长17.48%;其中市场维护费为4.56亿元;广告宣传费为2.52亿元，二者总和占公司上半年销售费用的58%。

江中药业今年上半年实现营业收入13.18亿元，营业成本为6.6亿元，销售费用达4亿元，其中广告宣传促销费达到2.4亿元，占销售费用的比例约为60%。

此外，新产品布局初期也可能对公司现有的业绩产生影响。 据千金药业的数据，公司上半年实现营业收入11亿元，同比增长7.98%;归属于上市公司股东的净利润3612.48万元，同比下降8.53%;经营活动现金流量净额12580.05万元，同比增加15.05%。报告期内净利润下降的主要原因是新布局的女性卫生用品等业务处于市场培育期，亏损有所增加。

上述人士还表示，药企成功转型需要管理团队、管理风格、决策机制、营销策略进行调整，适合市场需要。

疯狂！医药并购交易额已达千亿，下一个轮到谁？

来源：经济观察报

医疗行业的并购今年演绎着一种疯狂，截止到8月底，仅医药上

市公司的并购重组就已有300多起，超越2014年全年的238起，交易额达1000亿元。

并购主因，无非是资金运用者想甩开竞争对手，直奔行业寡头和产业王者的位置而去。毕竟，在任何一个产业领域，成功的王者深深吸引着“众生”。

在如今中国医疗市场改革、政策引导提升产业集中度的机遇中，谁将成为这一领域的王者，鲨鱼和螃蟹们显然都在发力。据复星医药内部人士透露，正在进行的一场收购将很快敲定。而8月中旬，复星医药亦宣布再度扩大地盘，收购了重庆医药2.95%的股权，随着这次股权合作的加深，复星医药又开启了药品进出口经营权的大门。近些年来，复星医药通过参股、并购等方式迅速渗透医疗产业和服务领域，不断向行业王者进发。

事实上，除了复星医药外，爱尔眼科、北大医疗、国药、华润等等正在紧步跟上。

培育行业王者

“今年仅8个月，医疗领域的并购案就比2014年多出近100起。”一位医疗行业人士对经济观察报表示，在行业内人士看来，2015是医疗行业资本运作最疯狂的一年。

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随着2015年医疗并购的迅速升温，这场狂热的资本、股权结构的运作变化，使得企业的规模效应得到凸显。据经济观察报了解，随着股权结构的变化，目前医药百强企业已经占到市场份额的50%以上，以前这一比例从未超过40%。

其中，复星医药集团的并购行为具有典型性。据复星医药内部人士透露，正在进行的是一场收购涉及医疗机构。如果该场收购敲定，复星医药的医疗机构数量将增至8家。也意味着复星医疗服务的规模再度扩大。

复星医药，多年来在全产业链上下功夫，不仅有制药，还有器械、医院及保险。而在这样一个全产业链条中，其野心还未被填满。8月中旬，复星医药再度宣布，以2.02亿元收购重庆医药2.95%的股权。

在业内人士看来，复星医药的此次收购意在与国际市场打通。因为，重庆医药拥有一项稀缺资源——进出口经营许可权。

早些年前，复星医药就与国际医药市场互动频繁，创新药品的跟进步伐较快。而此次进出口经营权的布局，无疑推翻了一堵墙，药品的远销与引进更加顺畅。“这个优势会使得复星医药在行业中的实力更强。”东北制药人士分析说。

据了解，重庆医药是中国西南地区最大的药品研发、制造、分销、

零售为一体的医药集团。同样，重庆医药身上还有复星医药看中的另一点，其是中央和重庆两级政府药械定点储备单位。也就是说，复星医药在医疗器械方面的发展也将开启新的通道。

复星医药的版图在不断扩大，据陈启宇表示，今年集团力争将床位数目由2770张增到5000张。

复星医药在力争成为行业的王者，而事实上，从复星集团来讲，其最早并未涉足医疗领域。复星之前做财务投资、地产等业务，之后随着产业结构的布局进入医疗领域。而进入方式是通过参股的方式介入医药企业和流通企业。之后该企业又不断通过增资控股的方式达到对企业的控股，以及全产业链并购。

如今，复星医药形成了一家从流通渠道到生产药品器械、经营医院、涉足保险的全产业链企业。

另外，又如康美药业，其上市之前主营化药，上市后涉足中药饮片。这些年不断地融资并购，并沿着中药产业链上下游实现延伸。上游部分为中药采购种植加工饮片，中间环节为商贸流通，包括到零售和医疗终端，形成了从种植到成药到终端再到医疗服务全产业链布局。据单鹏安透露，今年康美药业的竞争力将排名在6位。

实际上以企业战略为统领的并购热潮中，并购作为一种企业的手

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段，一方面实现财务并表，同时获得好的产业题材概念，在这个作用下迅速拉升市值。“华润双鹤同样是一个非常好的例子，通过资本、股权结构的变化，其核心业务和市场得到了扩张。”和君咨询合伙人、和君集团医药医疗事业部执行总经理单鹏安对经济观察报称。

据他介绍，8月27日华润双鹤37亿元收购华润赛科100%股权后，公司获得充分权力利用华润赛科的自主研发能力丰富产品线和改善品种结构，这显然为华润双鹤带来了新的增长机会和业务领域。此外，华润赛科注入上市公司后，可以迅速扩大华润双鹤的规模，提高华润双鹤的市场竞争力和在资本市场的地位。

华润双鹤主要生产心脑血管、大输液、内分泌、儿科四大类产品，此次重组后，双方实现了进一步扩展产品领域的设想。当扩大心脑血管产品的使用人群后，华润双鹤的市场占有率和业务增长无疑都将实现提升。“同时还可以增加华润双鹤在泌尿系统及眼科用药系统的产品储备，提升华润医药集团化学药品平台业务的协同效应，优化产品组合。”单鹏安分析说。

其中，不可小觑的医疗产业基金的推手作用。事实上，去年以来，国内医药市场先后有十余家上市药企成立医疗产业并购基金，并购基金规模早已超百亿，2015年医疗产业并购基金继续快速增长，2014年

成立的并购基金也在2015年继续发力。与此同时，部分上市公司也已经通过设立投资基金、直接并购医药标的等方式跨界布局医疗市场。

以爱尔眼科医院集团为例，这家中国专业眼科领域的佼佼者，产业并购基金在其市场份额的扩张和增强行业集中度方面发挥了重要作用。自2014年3月爱尔眼科与深圳前海东方创业[9.99% 资金 研报]金融控股有限公司共同设立并购基金进行产业整合以来，其加大了各级地、县级医院网点建设。在2015年上半年收购娄底眼科医院、荆门爱尔以及孝感爱尔奥视眼科医院等诸多医药。随着医院建设速度的提升和并购的加速，爱尔医疗服务平台正逐步成型。

而随着并购领域的延伸，专业的医疗基金也将继续出现。据了解，北大医药、爱尔眼科、一心堂、达安基因、仟源医药、中源协和、乐普医疗、泰格医药等多家医药上市公司也参与设立了投资并购基金。

事实上，医疗行业并购热潮也同样是新私募、PE诞生的狂热时代。据同创伟业的合伙人陆潇波介绍，自2013年以来，有29家医药上市公司（或关联方）成立并购基金，其中80%为上市公司与PE直接成立并购基金。并购基金规模在1亿元到20亿元之间，平均规模约为6.6亿元，基金总规模超过240亿元。

而医疗并购基金不可能仅仅局限在医院领域，医疗并购的下一站

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商机已经在吸引着更多的资金进入。

并购下一站

就目前市场情况来看，医药、医疗机构领域的并购都在如火如荼的进行中。医药界人士认为，在人口老龄化、健康理念普及和政策红利的大背景下，医疗器械、医疗服务等领域的并购也将逐渐进入热潮中。

自2009年新医疗改革启动之后，各级政府加大了对医疗设施建设和设备更新的投资，外加中国医疗服务诊疗量的稳步上升，中国医疗器械市场迎来了一个快速发展的时代。随着相关法规条文的愈加完善，中国政府在医疗器械产业总监的政策性导向变得愈加清晰，也就是逐步提高监管效率，鼓励创新，尤其是国产关键性创新，强化质量和安全性。

目前，国内医疗器械行业主要成长逻辑是渠道整合，产品线多元化带来边际效应的快速提升。医疗器械行业早期发展的逻辑是进口替代，企业规模较小的时候，靠单一品种能够支撑企业的快速发展，但当仿制产品增多、行业竞争加剧的时候，企业的发展很容易遇到瓶颈。

现阶段，随着鼓励本土医疗器械企业创新的政策红利，国内医疗器械已经进入产业整合阶段，行业各细分行业竞争较为激烈，大型的

器械企业通过渠道整合建立销售平台，通过并购来实现产品线的快速扩张，从而推动企业的快速成长。

包括今年医疗器械领域的投资并购数量就已达到医疗设备并购达27起。据医疗企业业内人士分析，下半年医疗领域的并购高潮或将出现在医疗器械领域。

除此之外，自由化的医疗服务也成为资本们角逐的黄金点，因为拥有终端几乎预示着拥有绝对市场份额。

医生集团，是去年在中国出现的医疗服务模式。过去医生属于体制内，庞大的市场需求会诱惑医生走穴。在过去属于灰色地带。在医疗市场不断变幻下，鼓励社会资本举办医疗机构的政策红利背后，是医生紧缺，而放开医生多点执业使得医疗服务市场开始逐渐自由化。

在此情况下，一些有梦想冲破体制的医生和机构成立公司医生集团，有专科性质和综合性质，放入公司后可以作为原始股东和合伙人，在发展中公司通过融资做强。

而投资者们的梦想，则是最终将医生集团运作上市。在此情况下，一方面医生行医获得短期的收益，另一方面实现股权的重组，医生将来不仅是奖金，还有一些医疗投资。

在此种资本运作中，社会化的自由医疗服务模式，成为资本们看

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好的发展方向。“所以，我认为，未来除了医疗器械外，另一个投资热点是自由化的医疗服务团体。”据一家医疗并购基金的人士分析，今年后半年或者明年将会有更多的自由化医疗服务团体出现。

健康元将退出现有药品业务 未来何去何从

经济参考报 2015-09-08

健康元与丽珠集团的整合框架，健康元日前在半年报中进行了披露，健康元将主要药品生产及经营交由由丽珠集团实施控制，2015年公司预期目标是实现83亿元的营业收入。退出现有药品业务的健康元将何去何从？

日前，健康元公告称，健康元将其控制的深圳海滨制药有限公司及新乡海滨药业有限公司与药品生产、销售有关的全部或部分资产用于认购丽珠集团非公开发行股票；丽珠集团以现金认购健康元控制的焦作健康元生物制品有限公司全部或部分股权，以期能够达到控制。

健康元欲整合进入丽珠集团的三家药品公司，其中两家今年上半年业绩表现不错。海滨制药产品实现营业收入4.77亿元，升幅为21.37%；实现净利润贡献为0.79亿元，升幅为51.92%，主要系因报告期内公司美罗培南制剂销售量同期上升带来营业收入的稳步提升。焦

作健康元实现销售收入5.45亿元，升幅约为16.70%；公司实现净利润贡献为0.94亿元，升幅约为261.54%。主要是随着国内原料药市场的稳步回暖，公司7-ACA产量和销量相比去年同期均有上升。新乡海滨有点逊色，截至2014年12月31日，实现营业收入1.06亿元，净利润仅为470.37万元。

健康元半年报显示，公司实现营业收入41.80亿元，较上年同期上升17.19%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为2.87亿元，较上年同期上升54.30%。主要系公司制药、保健食品等四个主要业务板块销售收入均有不同程度的上升所致。丽珠集团半年报显示，公司实现营业收入31.15亿元，同比增长18.53%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.87亿元，同比增长6.12%。主要系原料药及中间体、专利独家制剂品种销售增长所致。

“此次资产整合事宜旨在减少本公司与子公司丽珠集团之间的关联交易，避免同业竞争，增强独立性及提升持续经营能力。此次整合对本公司不属于重大资产重组，对本公司未来生产经营不会产生重大影响。”健康元公告中称。

退出现有药品业务，健康元未来何去何从？尽管最终的整合方案和价格并未出来，但健康元已在半年报中提到了整合的构想。

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短期内，保健品及OTC依然系健康元主要发展方向。保健品及OTC业务在不断拓宽与保健有关的保健品、食品产品线的同时，营销模式的调整也将系公司的重点发展战略。今年上半年，微商商业模式的利用初步获得一定的收益。

健康元在半年报中提到，保健品及OTC业务实现销售收入2.02亿元，较上年同期上升0.19亿元，升幅约为10.38%；实现净利润贡献为0.47亿元，相比上年同期上升约23.68%，主要源于公司保健品在战略方面的调整及积极尝试新的商业模式，从传统的销售产品转变到为用户提供极致服务，形成用户数量快速增长的良好势头。

“中短期内，本公司控股的上海方予研发的呼吸类治疗药物，有望在中短期内形成公司新的利润增长点，并形成公司另一拳头类产品。”健康元称，上海方予研发、另一子公司太太药业申报的异丙托溴铵气雾剂已于2014年10月被广东省食品药品监督管理局受理，布地奈德吸入气雾剂亦于2015年5月份同样被受理。在不久的将来呼吸类药物将成为健康元重要业务板块之一。

健康元还提到，深圳市政府对公司现有总部办公地及南山生产基地的改造，将有可能增加未来本公司新的主营业务。健康元认为，现有地块未来或将以包括但不限于互联网+大健康等在内的高新科技、新

医药地理

分级诊疗作为破题“看病难、看病贵”和“公立医院人满为患、基层医院门可罗雀”等问题的关键所在，越来越多的出现在国家及地方医疗改革文件中。随着改革的不断深入，分级诊疗也终于迎来了为其“量身打造”的顶层文件。

9月11日，国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（以下简称《意见》）对我国分级诊疗制度建设做了详细部署，提出到2017年，要初步完善分级诊疗政策体系，基本形成医疗卫生机构分工协作机制，并对此制定了详细试点工作考核标准。

国务院办公厅：完善分级诊疗制度的重点是强基层

型商业的模式为主题进行开发，但截至目前均尚未开展正式的研究论证。

政策动向解读

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《意见》确定，到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成。

实现“小病在基层医院，大病到大医院”，是分级诊疗的美好愿景，也是新一轮医改的重要方向。小编为大家简单梳理其中几个重点：

重点一，控制三级综合医院数量和规模

针对目前，三级综合医院定位不合理的现象，《意见》提出要重点控制三级综合医院数量和规模，建立以病种结构、服务辐射范围、功能任务完成情况、人才培养、工作效率为核心的公立医院床位调控机制，严控医院床位规模不合理扩张。此举有利于缓解三级医院运行压力，充分发挥其在医学科学、技术创新和人才培养等方面的引领作用。

考核标准：到2017年，基层医疗卫生机构建设达标率≥95%，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例≥65%。

重点二，重点培养全科医生

《意见》提出，加强基层医疗卫生人才队伍建设。通过基层在岗医师转岗培训、全科医生定向培养、提升基层在岗医师学历层次等方式，多渠道培养全科医生，逐步向全科医生规范化培养过渡，实现城乡每万名居民有2—3名合格的全科医生。这意味着 “守门人”制度将在我国落地生根。

考核标准：到2017年，每万名城市居民拥有2名以上全科医生，每个乡镇卫生院拥有1名以上全科医生，城市全科医生签约服务覆盖率≥30%。

重点三，鼓励开办个体诊所

为了推进社会办医，《意见》表示，要简化个体行医准入审批程序，鼓励符合条件的医师开办个体诊所，就地就近为基层群众服务。

重点四，推广中医药综合服务模式

《意见》提出，提升基层医疗卫生机构中医药服务能力和医疗康复服务能力，加强中医药特色诊疗区建设，推广中医药综合服务模式，充分发挥中医药在常见病、多发病和慢性病防治中的作用。在民族地区要充分发挥少数民族医药在服务各族群众中的特殊作用。

考核标准：提供中医药服务的社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室占同类机构之比分别达到100%、100%、85%、70%，基层医疗卫生机构中医诊疗量占同类机构诊疗总量比例≥30%。

重点五，实现大病不出县

地方群众每年花费在就医途中的费用也是一笔不小医疗成本。针对这一状况，《意见》要求，要全面提升县级公立医院综合能力。根据服务人口、疾病谱、诊疗需求等因素，合理确定县级公立医院数量和规模。最终将县域内就诊率提高到90%左右，基本实现大病不出县。

考核标准：到2017年，试点地区30万以上人口的县至少拥有一所二级甲等综合医院和一所二级甲等中医医院，县域内就诊率提高到90%左右，基本实现大病不出县。

重点六，“互联网+”和“大数据”双剑并用

为提升远程医疗服务能力，利用信息化手段促进医疗资源纵向流动，提高优质医疗资源可及性和医疗服务整体效率，《意见》提出，

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促进跨地域、跨机构就诊信息共享。发展基于互联网的医疗卫生服务，充分发挥互联网、大数据等信息技术手段在分级诊疗中的作用。

考核标准：远程医疗服务覆盖试点地区50%以上的县（市、区）；整合现有医疗卫生信息系统，完善分级诊疗信息管理功能，基本覆盖全部二、三级医院和80%以上的乡镇卫生院和社区卫生服务中心。

重点七，进行专病试点工作

分级诊疗制度的建立需要循序渐进，对此《意见》提出试点地区可以以高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病等慢性病为突破口，开展分级诊疗试点工作，2015年重点做好高血压、糖尿病分级诊疗试点工作。探索结核病等慢性传染病分级诊疗和患者综合管理服务模式。

考核标准：试点地区城市高血压、糖尿病患者规范化诊疗和管理率达到40%以上。

重点八，推进医保支付制度改革

《意见》提出，发挥各类医疗保险对医疗服务供需双方的引导作用和对医疗费用的控制作用。并建立以按病种付费为主，按人头付费、按服务单元付费等复合型付费方式，探索基层医疗卫生机构慢性病患者按人头打包付费。完善不同级别医疗机构的医保差异化支付政策，适当提高基层医疗卫生机构医保支付比例，对符合规定的转诊住院患者可以连续计算起付线，促进患者有序流动。将符合条件的基层医疗卫生机构和慢性病医疗机构按规定纳入基本医疗保险定点范围。

医药地理

9月9日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布了《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告》（简称公告）。

自上月25日药品临床试验数据自查核查工作申请人自查结束后，国家食品药品监督管理总局对自查情况的调查明显加快。上月28日总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），主要针对药品生产企业自查资料提交与注册申请撤回等情况作出了介绍。时隔不到两周，药品临床试验中另一方“重要角色”——药物临床试验机构和合同研究组织，也迎来了总局的“关切”。小编对此进行了简单整理与分析。

公告中称，针对1094个提交了自查资料的品种，国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。

所涉药物临床试验机构和CRO具体情况如下：

承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家 其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院（63项）、辽宁中医药大学附属第二医院（52项）、苏州大学附属第二医院（40项）、中国人民解CFDA：临床试验机构及CRO如弄虚作假 将被追究以前完成的全部药

物临床试验数据

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放军第四军医大学第一附属医院（39项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（31项）、辽宁中医药大学附属医院（22项）、长春中医药大学附属医院（20项）。

承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家

其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院（114项）、吉林大学第一医院（73项）、浙江大学医学院附属第一医院（70项）、北京协和医院（69项）、北京大学第一医院（68项）、北京大学人民医院（68项）、上海交通大学医学院附属瑞金医院（68项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（66项）、南京医科大学第一附属医院（66项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（65项）、华中科技大学同济医学院附属协和医院（65项）、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院（61项）、天津中医药大学第一附属医院（61项）。

承接临床试验的CRO126家

其中，6家CRO承接临床试验数量20项以上，分别是广州博济新药临床研究中心（70项）、沈阳亿灵医药科技有限公司（46项）、安徽万邦医药科技有限公司（41项）、上海凯锐斯生物科技有限公司（28项）、北京万全阳光医学技术有限公司（27项）、杭州泰格医药科技股份有限公司（22项）。

小编认为此次针对临床试验机构与CRO的核查具有以下两个特点： 所涉机构数量多：本次核查所涉及的临床试验机构和CRO数量众多。据互联网数据显示，目前中国大约有500多家CRO公司。本次总

局核查就有126家，占据了总量大约四分之一，所涉临床试验机构数量就更大了。

所涉项目数量多：这些机构及CRO所承接的临床试验数量更是只能用巨量来形容。并且从总局此次将这些承接项目较多的临床试验机构与CRO单独列出的行为来看，我们不难猜测，这些临床试验机构与CRO将在之后的总局核查中承受更大的压力。

公告还表示，对自查资料所涉及的临床试验机构和CRO进行临床数据核查时，如果发现存在真实性问题的，将按照2015年第117号公告的要求进行处理。

那么117号公告要求是什么呢，小编翻看后发现，其中第七条明确要求：“药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格。”“将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。”但是如果你觉得这样处罚就结束了，那就大错特错了。

公告表示，国家食品药品监督管理总局将对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查。发现已批准生产或者进口品种药物临床试验存在弄虚作假的，吊销生产企业的药品批准文号，吊销药物临床试验机构的资格，追究直接责任人和有关人员的责任。

小编以为，这一条才是本次通知的精华所在，这种“刨根问底”的处罚方式使弄虚作假成本极高，一旦此次被查出问题，很可能被“揭底”，从而波及甚广。临床试验机构不仅要面对本次核查的压力，甚至还可能面对某些“老顾客”顾虑。此举可谓一针见血，完全不给“侥幸心理”任何机会。

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药品生产企业和临床试验机构从此成为“命运共同体”，如果一方不想“躺枪”，就必须监督另一方的活动，有助于形成一个相互制约，相互监督的临床试验体系。

公告最后表示，在国家食品药品监督管理总局核查前，临床试验机构或CRO应主动开展自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，并督促申请人主动退回申请，国家食品药品监督管理总局公布退回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。鼓励知情人士进行举报和投诉，并进行奖励。

小编认为，这条规定与之前两次临床试验数据自查公告的精神是一样的——奉劝侥幸人士回头是岸。

湖北卫计委：专项整治医药购销突出问题

健康报

近日，湖北省卫生计生委印发全省医药购销领域突出问题专项整治工作方案的通知，提出开展4个月的专项整治工作,重点规范药品网上采购和高值医用耗材购销行为，督促各级卫生计生行政部门和医疗卫生机构严格执行药品网上采购和高值医用耗材阳光采购。

通知强调，湖北省二级以上医疗机构要在今年年底前全部在网上采购药品，完成高值医用耗材网上阳光采购工作。各级医疗卫生机构要严格按照规定配备使用基本药物、低价药品，严格执行网上集中采购、集中配送；基层医疗卫生机构要严格按规定的原则和程序遴选补

医药地理

9月7日，商务部召开例行新闻发布会，被问及商务部如何看待医药电商的跨界融合？新闻发言人沈丹阳指出，2015年上半年，我国医药电子商务确实继续快速发展。从企业数量看，据国家食品药品监督管理总局统计，截至2015年6月30日，拥有互联网交易资质的企业合计为425家，同比增长56.3%。从销售规模看，据商务部不完全统计，拥有互联网资质的医药电子商务营业收入平均增幅超过了50%，远远高于传统药品流通销售模式的增幅。我们认为，医药电商的跨界融合有利于降低药品流通成本、提高流通效率，同时也对药品质量保障、患者用药安全、物流配送服务及药师开展用药指导提出了更高的要求。 充药品，严禁以任何方式和形式的加价和加成销售。要通过整治进一步规范药品生产经营企业的药品配送行为，规范医药服务收费管理，加强医务人员合理用药知识培训和工作考核，落实处方点评和医师约谈制度，推动处方动态监测、超常预警和不合理处方院内公示点评制度等，严格落实不良记录规定和市场清退制度。

湖北省卫生计生委要求，各地、各单位要认真开展自查自纠，对查处的问题列清单、建台账；将日常管理和整治工作、日常监督与重点查处相结合，努力取得解决当前突出问题与促进长效机制建设的综合成效。

商务部推动医药电商发展 跨界融合将是拐点

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从目前的发展趋势看，医药电商的跨界融合与发展，将是药品零售行业未来服务模式转型的关键。因此，下一步，商务部将积极配合国务院医改办、国家卫生计生委、发展改革委等部门研究制订医药电商发展的相关政策、机制和标准，促进医药、医疗和处方信息与药品零售企业的共享，推动医药电商加快跨界融合与发展。

近年来传统零售药店纷纷转型互联网销售，医药电商运营而生，并在短期内如火如荼发展迅猛。今年5月，CFDA出台《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》拟允许网上售卖处方药，一旦处方药市场被放开，预计医药电商可获得数千亿元市场，网售药品也将占据医药零售市场的30%。放开处方药市场目前还面临医生处方难以放开、医药物流难以匹配等问题，除此之外，医保不能线上支付、医保统筹账不能用于零售终端支付也是现阶段我国医药电商难以爆发的现实因素。

我国的药品网上交易始于2005年，国内第一家医药B2C网站——药房网上线，随着市场进一步开放和互联网技术的逐步发展，电商巨头也纷纷加入医药健康领域，以BAT为代表的互联网企业携互联网思维在医疗市场所进行的大规模、全方位投入，把医药电商市场又推向了整个产业界和投资界追逐的热点。

医药电商虽然势头猛进，但是其发展的步伐依然是紧跟政策的出台。此次，商务部关注医药电商跨界融合，对物流及中间环节的配合也是提出了更高要求，对线上开放和线下配送保障真正能让患者得到更好更放心的使用。同时，商务部将积极配合与多部委一起研究制订

医药地理

8月19日，国务院总理李克强召开国务院常务会议通过《关于促进大数据发展的行动纲要》，强调要优先推动医疗等民生领域政府数据向社会开放。昨日，中国政府网公开发布《国务院关于印发促进大数据发展行动纲要的通知》对推进医疗健康服务大数据工程建设做出了详细部署，并表示要在2018年底前建成国家政府数据统一开放平台。

纲要提出，构建电子健康档案、电子病历数据库，建设覆盖公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应、计划生育和综合管理业务的医疗健康管理和服务大数据应用体系。探索预约挂号、分级诊疗、远程医疗、检查检验结果共享、防治结合、医养结合、健康咨询等服务，优化形成规范、共享、互信的诊疗流程。鼓励和规范有关企事业单位开展医疗健康大数据创新应用研究，构建综合健康服务应用。

延伸阅读 医疗数据大爆炸

来源于35氪（36Kr）的数据显示，2011年，美国医疗健康系统数据量达到150EB（目前人类数据储存技术处于TB时代，常见的1TB硬盘标准重量670g，如果全部使用这样的硬盘，150EB数据将重量约为

政府数据

医药电商相关政策，这将更大的开放市场，医药电商发展拐点即将来临。

国务院：2018年年底前建成政府数据统一平台 优先公开医疗等领域

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105000吨，几乎相当于一艘福特号航空母舰）。一个人的基因测序数据大约300G, 功能性磁共振影像的数据量也达到了数万 TB 级别。

随着各式可穿戴设备的不断发展，血压，体重，心率等以前需要专门测量的项目已经进入24小时监测时代。由此而产生的医疗数据正以难以想象的速度增长。

医疗数据目前处于“混沌阶段”，大量来源于不同格式，不同机构、不同地区和不同软件的医疗数据使大数据分析变得困难。针对这一情况，本次纲要中提出加强顶层设计，建成国家政府数据统一开放平台，有助于捋顺“混沌”的医疗数据，使得大数据分析变得更加简单易行，充分释放数据红利。

美国大数据浪潮

政府层面开放医疗数据，推进医疗大数据建设不止我国一家，据中国经营报报道2012年3月22日美国宣布投资2亿美元拉动大数据相关产业发展，2014年6月2日，美国食品及药品监管局主导的公共数据开放项目首批开放了“300万分不良药物反应报告”。预计此举将给美国医疗产业每年创造或节省1500亿美元的价值。医疗大数据在美国的作用同样也能应用于中国，在此次纲要的指导下，由我国政府主导的医疗数据公开和大数据平台建设，将给医疗产业注入无数意义非凡的医疗数据。此举将帮助我国政府、企业、患者做出更好选择，节约大量医疗资源。

医疗大数据的实际意义

纲要中提出构建电子健康档案、电子病历数据库，建设覆盖公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应、计划生育和综合管理业务的

医疗健康管理和服务大数据应用体系。这一体系的建立可以给我国医疗产业带来多方面好处。

公共卫生：借助电子健康档案、电子病历数据库，使得医疗机构追踪疾病传播途径、传播方式成为可能，这将极大的加强我国疾病预防和控制能力，保障人民健康。

医疗服务：医疗大数据的应用将能整合我国医疗服务，个人电子档案将在各地、各级医疗机构以统一标准可查，使得广大民众可以更容易的享受各类医疗服务。

医疗保障：统一全国医保数据，并加以大数据分析，有利于我国医保机构进行合理控费，让医保的每一分钱都用在“刀刃上”，有助于我国医保建设和扩大覆盖面。使得我国人们可以享受到更好的医疗保障。

药品供应：合理预测用药量，不但可以帮助医疗机构采购，也可以帮助药品生产企业“自我定位”，帮助我国药品产业摆脱重复，低质的标签。除此之外，也有利于药品配送企业的专业化发展。

计划生育：医疗大数据对于我国计划生育工作意义重大，大数据分析结果往往具有指导性意义，这些来源于大数据的合理“预测”将有利于我国未来的计划生育工作。

这些好处对于实现纲要中所提到探索预约挂号、分级诊疗、远程医疗、检查检验结果共享、防治结合、医养结合、健康咨询等服务有着重要的指导意义。

克服“心理障碍”

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众所周知，我国医疗产业封闭性强。例如，公立医院在我国医疗产业中占有重要地位，据统计我国公立医院服务总量占总体89.8%，可见我国公立医院占有数量和种类都非常丰富的医疗数据。但由于公立医院大多封闭，甚至公立医院之间数据也无法互通，加之共享医疗数据动力不足，导致医疗数据搜集困难，这些因素给纲要中提出的建设统一开放平台增加了不小难度。

其次，许多具有重大价值的医疗数据被视为“负面”也不利于医疗数据的公开。例如前文所提到FDA公开的不良药物反应报告对于药物处方，药物研究和患者健康都具有重大意义，但是这类信息在我国被认为会影响声誉、信用、前途被封闭。所以克服“心理障碍”也是建立我国医疗健康服务大数据体系的关键所在。

（本文资料来自于中国政府网、中国经营报、36氪）

CFDA关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告

米内网

2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号)，有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构(以下简称临床试验机构)和合同研究组织(CRO)进行核查。有关情况公告如下：

一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家，其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量

20项以上，分别是中南大学湘雅三医院(63项)、辽宁中医药大学附属第二医院(52项)、苏州大学附属第二医院(40项)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(39项)、华中科技大学同济医学院附属同济医院(31项)、辽宁中医药大学附属医院(22项)、长春中医药大学附属医院(20项)。

二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家，其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院(114项)、吉林大学第一医院(73项)、浙江大学医学院附属第一医院(70项)、北京协和医院(69项)、北京大学第一医院(68项)、北京大学人民医院(68项)、上海交通大学医学院附属瑞金医院(68项)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(66项)、南京医科大学第一附属医院(66项)、华中科技大学同济医学院附属同济医院(65项)、华中科技大学同济医学院附属协和医院(65项)、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院(61项)、天津中医药大学第一附属医院(61项)。

三、承接临床试验的CRO126家，其中，6家CRO承接临床试验数量20项以上，分别是广州博济新药临床研究中心(70项)、沈阳亿灵医药科技有限公司(46项)、安徽万邦医药科技有限公司(41项)、上海凯锐斯生物科技有限公司(28项)、北京万全阳光医学技术有限公司(27项)、杭州泰格医药科技股份有限公司(22项)。

四、国家食品药品监督管理总局对自查资料涉及的临床试验机构和CRO将进行临床试验数据核查，发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO，按照2015年第117号公告的要求进行处理。国家食品药品监督管理总局并对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查。发

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现已批准生产或者进口品种药物临床试验存在弄虚作假的，吊销生产企业的药品批准文号，吊销药物临床试验机构的资格，追究直接责任人和有关人员的责任。

五、在国家食品药品监督管理总局核查前，临床试验机构或CRO应主动开展自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，并督促申请人主动退回申请，国家食品药品监督管理总局公布退回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。

六、对申请人、临床试验机构、CRO有弄虚作假情形的，欢迎研究人员、医务人员通过12331电话或网络向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报。国家食品药品监督管理总局对举报有功人员予以奖励。

（米内网综合整理报道）

实现分级诊疗是新一轮医改的重要内容，也是浙江省卫生系统“双下沉、两提升”工程的题中之义。浙江省中医院携手21家医疗机构打造医疗联合体，既致力提高基层医疗机构的技术水平和服务能力，又能缓解大医院诊疗的压力。我们期待此举能够进一步推动城乡基本医疗服务均等化，惠及更多百姓。

大医院人满为患，社区医院门可罗雀，如何推进分级诊疗和双向转诊，改变这种现象？17日，省中医院携手省内21家医疗机构，签约成立涉及省内9个市的大型医疗联合体，试水医疗体系改革。

该医疗联合体内的医疗机构，涉及杭州、松阳、安吉、义乌等地，涵盖了市、县级的人民医院、中医院及民营医院和基层社区卫生服务中心。

据了解，省中医院将通过派驻医生坐诊、云端会诊、网络随访、在线预约等多种方式，提高基层医院的诊疗水平和服务能力，推动分级诊疗制度的实施，使基层群众看病更便捷。

17日下午2时，记者在杭州小营街道社区卫生服务中心看到，周云凤阿姨在社区医生帮助下，很快就预约到了省中医院的专家门诊号。

浙江在线 2015-9-18

行业动态：

浙江22家医院组建医疗联合体

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周阿姨非常高兴：“以前到大医院看病，常抢不到专家号，现在在社区医院转诊，只要网上一点就解决了。”

省中医院院长吕宾介绍说，医疗联合体源于他们与安吉、松阳等地基层医院的合作。

2013年，省中医院10位骨干入驻安吉县中医院，两年多来，建立了一套较完善的转诊系统。安吉县中医院下辖7家社区医疗机构，仅去年就通过预约系统，把500多名患者送到省中医院。很多病人出院后，又通过双向转诊通道回到基层进行康复治疗。

松阳县人民医院与省中医院合作后，越来越多的病人愿意留在当地。2013年，在该院手术的胃癌患者仅5人，医院被托管后，去年到该院手术的胃癌患者达35人。如此，减少了地方医保支出，病人、医院和政府实现三赢。

联合体将以省中医院为各项业务龙头，通过云平台，联合开展医疗、科研、教学等。除远程咨询和问诊、预约挂号、线上支付三大基本功能，还可实现双向转诊、远程会诊、医药联动、检查协同、远程联合门诊五项核心功能。

除省中医院医生下沉坐诊外，医疗联合体还将由“互联网＋医院智慧医疗系统＋医院联盟”组成“省中医疗云”，通过一款健康APP联通，并为所有加盟的成员开放接口、接入平台，实现资源共享。

“今后我省将进一步打通上下级医院通道，吸引更多病人加入这一体系；同时通过医保支付等政策调整，推动病人分流。随着更多医疗联合体的出现，分级诊疗制度一定会真正实现。”省卫计委副主任徐润龙说。

搜狐财经 2015-09-17

9月17日，阿里云同中瑞奇、金卫健康宣布，三方将合作组建“云上安心”联盟。通过联合社区医院、三级综合医院、医疗硬件厂商、医疗健康APP、健康体检中心、医疗健康分析模型提供商，在患者知情并授权下，将散落各处的健康医疗数据进行汇聚打通，实现数据的精准医疗。

以心脏病治疗为例，通过将“云上安心”联盟中的心电设备产品“好朋友”接入人体，并连接“好朋友心电图”APP后，用户便可查看自身心电数据。同时，数据与医院同步，如出现异常，医生或急救中心可提前介入。中瑞奇创始人汪远思表示，“该产品直接面向个人用户开发，并提供专业医护服务。即每一个用户都相当于拥有了一位私人医生。

据悉，“云上安心”联盟的生态参与方所有数据都将存放于阿里云上，借助阿里云强大的计算能力和开放的心电算法，实现对亿万级数据的并行处理。诸如心电图的记录过程、心电噪音的过滤，特征值抓取（如p波，r波，st段）等。通过阿里云大数据处理平台ODPS、分析型数据库ADS还可以进行离线数据和实时数据处理，快速接入更多标准的应用及第三方医疗数据。

阿里云欲将医疗数据打通 为每个人配一名医生

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阿里云高级产品专家武凯表示，联盟将以心电数据为中心，打通医院生化指标、诊断数据和医院外心电、血糖数据，以及其它体征、运动等各种碎片数据，达到精准医疗的目的。

目前，心电数据收集类似声音数据采集，对传感器数据的采集频率高，且心电数据量非常大，一个人24小时的心电数据大概在150M左右，一个人一生心脏跳动25-30亿次，会产生人均4394G心电数据量。在当前的医疗工程界，无论是院内的静态心电数据，还是动态心电数据，用于疾病检测完之后，都会因数据量巨大而被闲置或清除。

武凯表示，“挑战在于，海量的心电数据不仅需要无限扩容的储存空间，更需要强大的数据处理分析能力，这两者都是阿里云的优势。”

据悉，心电数据库在美国和欧洲已经成为普遍的医学指标，但在中国，目前并无完整心电数据库。且心电算法处理模式还仅仅是基于小样本特征识别的心电信号分类。“希望在未来建立基于大数据能力的统计分析心电信号的分类方法，以及面对医疗行业的大数据样本，逐步实现人体数据化。”武凯表示。

不难看出，除了阿里云数据在移动医疗领域数据上的打通，阿里已从线上线下布局，包括阿里健康客户端、阿里云医院、天猫医药馆。

北京：58个医疗器械被重点监管

中国医疗器械 2015-09-17

近日，北京食药监局下发《关于印发北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）的通知》（以下简称通知）。原北京市药品监督管理

新京报 2015-09-15

局《关于发布北京市重点监控医疗器械产品目录（2010年版）的通知》（京药监械〔2009〕56号）即行废止。

通知称，根据国家食品药品监督管理总局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）要求，市局组织制订了《北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）》，共有58个品种被北京食药监局列入重点监管目录，其中，属于国家重点监管的目录的有51个，北京市重点监管品种有7个。

从国家食品药品监督管理总局的《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》可以看出，国家对这些医疗器械品种的重点监管主要是生产监管，提高医疗器械安全保障水平。

公开资料显示，目前对于医疗器械重点监管目录实行的是动态管理，主要依据医疗器械不良事件监测结果以及风险变化情况适时进行调整。

近年来，国家对医疗器械监管趋严，生产监管层面不时更新重点监管目录，在经营层面，2015年7月，国家食药监局发布关于征求《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》意见的函，拟对全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作提供指导和规范。

各省市监管部门也不时开展针对医疗器械的飞行检查、专项检查，器械对质量的要求正逐渐提高。

医生集团如何破茧成蝶？关键是寻找合适的执业平台

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生病去医院，这对老百姓来说是再平常不过的事，医院品牌在某种程度上已经成为医疗质量的保障。但随着近期医生集团的集中涌现，医生开始抱团，打造个人或团队的品牌，或许在未来，老百姓看病去哪家医院已经不重要，开始由认“庙”变为认“和尚”。

中国医生集团大会也将于9月18日-20日举行，医生集团的数量骤增、不断吸引资本的同时，恐怕还面临诸多开放的执业平台、如何盈利等压力，医生集团能走多久，恐怕还是未知。

医生集团要运行，关键是寻找合适的执业平台

由美国哥伦比亚大学基金会投资兴办的上海德济医院近日宣布，开放医疗平台和重症监护平台，欢迎任何形式的医生组织和医生个人“多点执业”。这也是国内首家公开宣布为“医生集团”提供开放式执业平台和手术保障的医院。

在中国医生多点执业、自由执业的大趋势下，今年以来，各地“医生集团”在公立医院的体制内外如雨后春笋般破土而生。然而，医生自立门户组建的“医生集团”，也面临公司注册、体制排异、患者吸引、营利模式、利润分配等多重困境。

上海德济医院创始人、执行院长郭辉表示，在国内大热的“医生集团”，在美国被称为“医生GROUP（组织或团队）”，类似于律师事务所的合伙人组织。组织要运行，关键是寻找合适的执业平台。

“我们是神经医学专科医院，以手术为主，结合我们医院的特点和平台优势，医生可来这里开展手术。我们制定完善的风险控制和合理的利润分配机制，为团队培养、患者术后重症监护提供保险。”郭辉介绍。

向医生开放多点执业平台，尤其是向医生集团开放，这也为当下势头正猛的医生集团的发展提供了更多的空间。

数量+资本，医生集团需要的不止这些

近一段时间以来，医生集团成为医疗圈的最新热点，仅2015年以来，新成立的医生集团就超过20家，资本方也向医生集团抛来了橄榄枝，就在今年，由阜外心血管病医院心脏外科副主任医师孙宏涛牵头发起的“大家医联”平台获得投资机构两千万投资，彼时，这个被称为中国首个“体制内医生集团”的多点行医医师互助平台才刚刚成立两个月，这也成为中国首个获得巨额投资的体制内医生集团，而2014年7月份创建的张强医生集团也已经获得了5000万元首轮融资。

不断增加的数量和资本方的青睐，让医生集团在医疗领域风光无限。冷静下来，医生集团的真正落地似乎并没有那么简单，医生集团是伴随医生多点执业政策的逐步放开而出现的，真正拥有开放的执业平台、实现盈利，甚至解构现有模式，让医院仅成为执业场所，似乎还为时尚早。尤其是现有医生集团中，相当一部分是由来自体制内的医生创建的，体制内的身份也让医生集团这一营利性组织身份颇为尴尬……医生集团的真正发展，恐怕还面临从多点执业到自由执业突破等诸多不可回避的问题。在现有模式下，医生集团究竟还能走多远，尚不可知。

开放的执业平台？现实少而又少

如前文提及，郭辉决定开放德济医院，使之成为医师多点执业的一个平台，借此吸纳更多的优秀人才。就合作对象而言，记者获悉，德济医院更倾向于与体制内或体制外的医生集团合作，该院与医生集

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团合作的初期，拟采取“组建独立考核科室或中心”的形式，科室独立核算，核算方式由双方讨论共同确定。德济医院会向后者提供人事、后勤、市场、宣传等管理成本的培育和支持，帮助合作方壮大，使其最终发展成为独立运行的专科中心或专病中心。随后，德济医院再进一步帮他们发展成为专科医院。

至于医师多点执业的合法手续及风险控制方面，德济医院将从购买医疗事故险、专门的处理团队、政府的医调委、上海市非公立医疗机构协会四个方面联动，解除其后顾之忧。

另一方面，目前与医生集团有合作的执业平台多为民营医院，要让更多的医疗机构作为执业平台，尤其是吸引公立医院的加入，这在目前大部分医生集团创始人仍与医院存在隶属关系的前提下似乎并不现实。

执业平台的开放对百姓来说，无非是多了一个就医地点，在就医认医院品牌的固定思维依然存在的情况下，开放的执业平台之外，如何吸引患者亦是摆在医生集团面前的问题。

尴尬的身份？医疗机构还是营利性企业 医生集团自身的性质，似乎也颇为尴尬。

同仁医院院长伍冀湘在接受记者采访时就曾表示，对于医生集团的态度，首先要明确，它究竟是医疗机构，还是公司。“如果是医疗机构，就应该有卫生行政部门的许可。如果未来医生集团发展也像国外一样，作为医院，只能应战，这也是医改进入深水区的一部分。”

另一种可能的身份便是营利性机构，尴尬的大概不仅有医疗集团这种形式，公立医院的非营利性和事业单位属性的前提已经决定，体

制内医生创建医生集团的处境也颇为尴尬。在今年6月份举行的“当医生集团成为现实，医院如何构建新型人才管理模式？”的内部研讨会上，就有专家提出，医生作为事业单位从业人员，在不脱离体制的前提下组建医生集团，从事营利性活动，是否有违相关规定的问题。

我国《事业单位工作人员处分暂行规定》第十八条明确规定，事业单位工作人员不得“违反国家规定，从事、参与营利性活动或者兼任职务领取报酬”。

中央纪委法规室在今年2月份对于人民团体、事业单位科级及以下人员可否兼职的回复中提及，需要区分不同情况。“事业单位中的科级及以下人员，应当遵守《事业单位工作人员处分暂行规定》中关于兼职问题的规定。”

超越“走穴”外的真正营利？恐怕很难

探索自由职业之路或真正实现医生价值，医生集团的目的可以有很多，但言归正传，医生集团终究是要实现营利的。超越“走穴”的实现路径似乎并不清晰，专家劳务费、挂靠医院的商业模式未必能够长久，而自建医院的模式也并不十分现实，其中的成本投入、风险都是需要考虑的因素。

目前国内部分医生集团的收入也多来自技术输出和培训，以广州私人医生工作室为例，私人医生工作室是建立在爱康国宾这个完善的医疗机构的基础上，表面上来看，专家参与医疗活动有了一个合法的医疗机构，而且这个机构有完善的场地、设备等。记者从爱康国宾方面了解到，运营、营销及硬件软件的配置均由爱康完成；而医生，只

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需要做专业之内的事情，为患者看好病，至于双方运营营收分配，目前没有确定，如果私人医生工作室公司化，会有决策。

另一个例子便是哈特瑞姆医生集团，集团依托北京哈特瑞姆医疗技术服务有限公司；医生控股；创始专家现阶段暂时兼职，集团运营人员和派驻的主治医生全职。合作模式则依靠单纯技术输出和培训（限于和外地医疗机构合作，不直接负责病源）；全程管理（限于和北京地区民营医疗机构合作，负责病源及整个疾病的管理），致力于打造和落地医疗机构合作（现阶段）+哈特瑞姆心律专科诊所（工作室）+哈特瑞姆心律专科京沪旗舰店+哈特瑞姆心律专科全国加盟/连锁店的模式。

在医生集团平台，超越集体“走穴”的盈利模式，目前似乎并不清晰，郭辉表示，独立的企业运行需要市场、行政、后勤等多配套部门，初创期的“医生集团”很难支撑这一庞大的成本。“医生集团相当于初创的民营航空公司。航空公司的运行、发展，需要适配的机场。”上海市社会医疗机构协会会长闫东方比喻。

同仁医院院长伍冀湘也曾表示，医生集团在一些欧美发达国家是主流，但目前在国内，这种形式依然是少数，是多点执业政策逐步松绑后出现的现象，大多仍是雏形。

让医院沦为设备场地提供方？为时尚早

也有报道称医生集团的发展将让医院逐渐沦为设备和场所提供方，目前下这一结论恐怕为时尚早。

香港艾力彼医院管理研究中心主任庄一强认为，与体制外医生集团不同，体制内医生集团目前还具有浓重的兼职色彩，大部分时间还在公立医院工作，“我个人认为这种做法未必是长久之计。”

中山大学附属第六医院副教授、爱康君安“私人医生工作室”创始人之一谢汝石则认为，现在的医生工作室也好，医生集团也好，都是一个新生的医疗服务业态，未来医疗业态发展成熟的时候，医疗队伍应该出现三种状态：第一，被医院雇佣的医生，在医院全职工作；第二，医生集团或者医生工作室的医生，自由或者多点执业。第三，自己开诊所的医生。

何时真正落地？还待从多点执业到自由执业

庄一强表示，医生集团也是伴随多点执业的政策的逐步放开出现的，体制外医生集团基本等同于自由执业医生集团，医生出走公立医院，在体制外抱团，相比之下，体制内医生集团则颇有“脚踩两只船”的意思，医生仍在公立医院体制内，通过闲暇空余时间，在体制外多点执业，只不过这种多点执业是抱团形式的，“我觉得体制内医生集团有些过渡执业的意味，本质上来说并不十分合适，最终的目的是实现自由执业。”

而自由执业下，每个医生是自由人，对于执业地点，医生个人拥有绝对的主动权，自由选择执业医院的数量及形式，即单点或多点，全职或兼职，“但这种单点与多点与现在体制内医生享受公立医院福利，同时在外多点执业有本质区别。医生兼职的医院同样支付兼职工资。”我个人认为多点执业是过渡性质的，等条件成熟时会实行自由执业。

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在庄一强看来，要实现自由执业，起码要具备以下几个条件：1、医生应该去编制化。2、医院应取消级别，院长不再与行政级别挂钩。3、业内学会、协会等组织也不应继续由公立医院医生把持。4、医生在晋升等方面，不因来自公立医院或私立医院受到区别待遇。

但前提是提高好医生、优质医疗资源的供应量。供需不对称，公立医院的优势就非常明显。“说白了，优质医疗资源供应不足，僧多粥少，从公立到私立，无论形式是移动医疗还是医生集团，始终是同样资源的移动，不能解决根本问题。”庄一强表示。

限抗令后，什么抗菌品种逆势上涨？

新康界

根据国家卫生计生委2015年8月27日消息，为进一步规范抗菌药物临床应用，国家卫生计生委组织对2004年印发的《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号）进行了修订，形成了《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》。

随着我国各感染性疾病的致病原组成与耐药性发生的变化，《抗菌药物临床应用指导原则》出台，对于提高抗菌药物管理水平，推进抗菌药物临床合理应用有着积级的重要作用。

“ 以产品特色立足市场

在国家卫生部新公布的国家基本药物目录中，抗微生物药有33只药物，占205只化学药品和生物制品数量的48.78%，头孢呋辛是活跃在临床上的主要品种。

头孢呋辛属于第二代广谱头孢菌素类药物，由葛兰素威尔康公司开发成功，1978年在英国、爱尔兰、德国和意大利首先上市，随后在全球许多国家和地区销售，商品名为Zinacef。

头孢呋辛对革兰阳性球菌的活性与第一代头孢菌素相仿，却是抗革兰氏阴性菌的基本用药，对其产生的β内酰胺酶具有较高的稳定性，常用于抗流感嗜血杆菌、淋球菌所致的下呼吸道和泌尿系统感染，尤其可用于对磺胺药、青霉素或氨苄西林耐药的脑膜炎的治疗。头孢呋辛酯口服给药还用于淋病奈瑟球菌所致单纯性淋菌性尿道炎、宫颈炎、直肠组织感染，临床应用中不良反应极少发生。

“ 头孢呋辛产能带动产量

随着头孢呋辛在世界头孢菌素市场的良好表现，头孢呋辛原料药和其侧链中间体的市场需求也表现的相当可观，已成为国际原料药市场中的畅销品种。国产头孢呋辛原料药首先由广东立国制药研制成功后获准生产。国内头孢呋辛钠和结晶型头孢呋辛酯生产工艺攻关取得进展后，进入规模化生产，使国内产、供、销的形势有了真正转机。

目前，CFDA已批准国内23家制药企业生产头孢呋辛钠，批准广东立国制药、珠海联邦制药股份、华北制药集团河北华民药业、淮南泰复制药等4家生产头孢呋辛酯。据悉，国内头孢呋辛原料药总产量已突破1000吨，在头孢呋辛原料药瓶颈得到解决后，以及外销出口的双重作用下，产能得已得到有效的释放；同时推进了国内头孢呋辛下游制剂产品的增长，统计数据表明，2013年国产头孢呋辛钠粉针剂产量已达到8亿多支（折合0.75g规格），同比上一年增长了10.40%，逐步进入集约化、规模化方向发展。

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“ 头孢呋辛市场步科常态化

我国是发展中的国家，经济基础相对薄弱，幅员辽阔，人口众多，在环境保护与治理仍处于初级阶段等诸多因素影响下，抗感染类药物一直是我国医药市场中的领军品种，而作为抗细菌类药物的主要品种头孢菌素，已占据了抗感染类药物的半壁江山。随着注射用头孢呋辛钠高纯氮气保护下生产工艺的改进，药物中的聚合物、水分和细菌内毒素含量已达到和高于现行的药典标准。推动了产品储藏、运输和使用环节的人性化管理，药物的药安全性、有效性和质量可控性得到了保障，推动了市场的良性发展。

从数据上分析，2014年国内重点城市公立医院单方头孢类抗生素购药中，头孢呋辛是领先的品种，其用药金额为5.47亿元，同比上一年增长了8.39%。

2008年国内重点城市公立医院头孢呋辛在排行榜上曾进入第2位，随后在部分省份招标、采购中惨遭滑铁卢，一度市场低迷，2011年、2012年分别下滑至第7位和第4位；但是在刚性需求下，2013年由进入单方头孢类领先地位后，2015年一季度仍保持了这一地位，2015年一季度城市公立医院用药金额为1.27亿元，其中粉针剂占80.18%，片剂占据19.68%，混悬剂占据0.06%、颗粒剂占据0.04%、胶囊剂占据0.03%，总体分析口服剂比重增长，相对注射剂略有下滑。预计2015年国内头孢呋辛用药总体中超过30亿元市场规模。

现代快报 2015-09-06

近日，南京市物价局对全市多家药店、医院展开价格监测，重点是低价药、紧缺药、品牌药等。监测发现，药品市场及价格相对平稳，也有部分医药生产企业上调价格，南京一些医药公司已收到了部分医药生产企业的涨价函，与此同时，个别药品进货困难。

222种药品有12种涨价

药品价格改革实施已经3个月，药品市场也在经历一些变化。现代快报记者了解到，从8月份开始，南京市物价局组织全市的价格监测人员，定期开展药品市场价格动态监测，在市内选择了20家连锁药店、医院进行监测，重点是低价药、紧缺药、品牌药市场供应和价格情况。

据了解，物价部门从国家、省级药品目录中选出222种药品，其中包括低价西药125种、中成药57种、紧缺药品40种，然后开展动态监测。监测发现，选定的同名称、同规格、同生产企业的药品中，210个药品价格保持平稳态势，12个药品价格小幅上涨，占总数的5.4%。

现代快报记者也探访了南京的多家药店，不少药店工作人员表示，涨价的只是小部分。上月初，现代快报曾报道部分药品涨价被省物价局点名，日前记者在药店走访发现，被点名的部分药品在药店也调价了，比如地高辛、维生素B2、三七伤药片等。

部分药企给药店发涨价函

药企给药店发涨价函 部分药品涨势惊人

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监测中物价部门还发现，不少医药公司收到了医药生产企业涨价函。据监测点江宁医药公司反映，自6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，国家取消原来政府制定的药品价格后，公司收到部分医药生产企业要求涨价的函，理由大多是生产、经营成本上升等。

部分药品涨幅较大，像常用防蚊虫的风油精6ml装由2.9元上涨至5.2元，200g的枇杷叶膏由11.4元上涨至28元，片剂丹参片由6.5元上涨至10.5元。溧水区监测发现，前段时间备受关注的低价药地高辛，原价是7.3元/瓶，现在的采购价格涨到了45.21元/瓶。

涨价同时，也有少数药品降价。如江宁医药公司的仲景胃灵丸，由32元下调至28元、少林风湿跌打膏油由25元下调至22.8元。据海王星辰、益丰药店、百信药房等连锁药店反映，有个别药品价格下降，如百信药房的日夜百服咛日片8t/夜片4t/盒（中美上海），由原来每盒的13.8元降至11元。

个别药品缺货药店进货困难

现代快报记者走访中了解到，溧水有位居民称，本想买小儿伪麻美芬滴剂，找了几家药店都没有，后来委托朋友在南京市区的药店买到。记者昨天联系到南京朝天宫附近的一家药店，工作人员说他们现在有现货。“很多药店不卖，嫌亏钱啊！”对方说。物价部门监测发现，这种药基药供货价是13元，由于供货价高于中标价导致无法正常供货。

监测发现，一些低价药、品牌药及市场占比较大的药绝大部分都能进货，但也存在个别药品进货困难的情况。溧水区就反映，阿斯利康制药有限公司生产的所有规格的布地奈德气雾剂（普米克都保）就

一直缺货；天津药业有限公司生产的醋酸泼尼松片，规格为5mg×1000s，从原来的供货价17.76元/瓶上涨到现在的22.9元/瓶，但依旧无法供货。此外，浙江康恩贝制药有限公司生产的氨咖黄敏胶囊，规格为复方12粒/板，单价是0.56元/板，目前公司无法供货。

监管部门药价涨幅过大要调查成本

在药品价格放开后，各级物价部门多次表示，会进一步加强医、药价格综合监管。比如展开药品价格市场专项检查，相关企业和医疗机构是否存在借药品价格改革之机实施扰乱市场价格秩序的违法行为，包括捏造散布涨价信息、哄抬价格行为，相互串通、操纵市场价格行为，以及虚构原价、虚假标价、先提价再打折等价格欺诈行为。

江苏省物价局相关人士表示，要加强对药品市场价格的监测，对价格变动频繁、变动幅度较大，或者与国际价格、同品种价格以及不同地区间价格存在较大差异的，将及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。此外，建立信用奖惩机制，把药品价格违法行为列入价格诚信记录并给予相应处罚；对于哄抬特殊患者的特殊用药价格等性质恶劣、情节严重的典型案件，将依法从严处罚。物价部门也鼓励市民参与药品价格监督，如发现药品价格违法违规问题，可以拨打12358热线投诉举报。

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海外资讯

外企三大垄断生物药品类市场概况

米内网

近年来，全球医药市场的发展重心正逐步从小分子化学药转向生

物药，生物药在全球医药市场中的比例已接近20%，并有逐步扩大之势。

相比之下，我国生物医药产业起步晚，在整个医药产业中的比例

不足11%，与发达国家相比仍处于较低水平，还有非常大的发展空间。

上海罗氏制药有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸

2014年，我国生物药产品进口额为49.17亿美元，同比增长26.23%。

易(上海)有限公司、永裕(北京)医疗用品贸易有限公司和华润北药空

主要从发达市场进口，跨国企业占据垄断地位。

港(北京)国际贸易公司是上半年该类产品进口的前五强，占比约46%。

单抗：进口重点品种

其中，罗氏的两家企业占比达26%，进口主要产品为利妥昔单抗注

今年上半年，我国共从国外进口32种生物药品。其中，其他抗血

射液(美罗华)、曲妥珠单抗注射液(赫赛汀)和贝伐珠单抗注射液(安维

清、其他血份及免疫制品为最主要的进口产品，进口额为19亿美元，

汀)。

同比增长18.4%，占比高达71.6%，全国共有379家企业进口该类产品。

利妥昔单抗是单抗市场上的最主要品种，由罗氏和基因泰克联合

在这类进口生物药产品中，单抗类是中坚力量，占比过半。

开发，主要应用于类风湿关节炎的治疗，2013年销售额为85.83亿美元，为当年全球排名第三的重磅炸弹级药物。其2003年进入中国市场，

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专利将在2014年到期。

曲妥珠单抗是第一个也是唯一一个批准用于治疗转移性乳腺癌和早期乳腺癌的人表皮生长因子受体2(HER2)的单克隆抗体，应用于各期HER2阳性乳腺癌的治疗，2013年销售额65.57亿美元。其2003年首次进入中国市场，专利将在2019年到期。

贝伐珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，主要用于治疗转移性结肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤和转移性肾癌，2013年销售额为67.46亿美元。其2010年进入中国市场，被批准用于治疗转移性结直肠癌，专利将于2019年到期。

雅培进口的生物药主要为抗肿瘤因子药物阿达木单抗注射液(修美乐)，主要用于类风湿性关节炎，目前已经在83个国家上市销售。2013年其全球销售额106.59亿美元，是全球排名第一的明星药物，2010年进入中国市场，被批准用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎，专利将在2018年到期。

永裕和华润北药空港则主要为跨国企业提供药品的国内分销和物流服务。

目前，全球约30个单抗品种上市销售，其适应症主要集中在肿瘤治疗、风湿性关节炎等免疫缺陷性疾病治疗、器官移植排斥治疗、感

染性疾病治疗4个领域，并在2000年至2010年进入井喷期，占生物药市场销售额的近50%。2013年，全球10款最畅销药物中有7款产品是单抗类生物药，包括以上提到的雅培和罗氏的4种药物。

我国药企抗癌药物的开发与国际先进水平相比仍存在较大差距，国内企业在靶向抗癌药物开发方面实力有限，主要集中于单抗药物和替尼类药物。已经审批上市的主要品种有百泰生物的尼妥珠单抗(国内首个人源单抗)、中信国健的重组抗CD25人源化单抗注射液、成都华神生物技术的碘131I美妥昔单抗、武汉生物所的注射用抗人T细胞CD3鼠单抗、贝达药业的埃克替尼、正大天晴的达沙替尼、江苏豪森的伊马替尼和恒瑞的阿帕替尼等。

此外，国内十几家企业正在申报单抗靶向药物，主要涉及阿达木单抗、贝伐珠单抗等几种产品，多为国外类似品种的“me-too”药物。与全球单抗产品近百种靶点相比，国内仅针对其中十余种靶点进行产品开发，存在扎堆申报现象。

胰岛素：洋品牌领跑

今年上半年，我国进口重组人胰岛素及其他胰岛素产品2.18亿美元，同比增长82.3%，全国共有8家企业经营该类产品进口。最主要的进口企业为诺和诺德和赛诺菲安万特北京制药，占比分别为92.3%和

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7.5%。

诺和诺德是第一家在中国建立研发中心的生物药公司，目前已经在我国注册上市了5种胰岛素产品。市场推广最好的为利拉鲁肽、门冬胰岛素(诺和锐)和地特胰岛素(诺和平)，占中国糖尿病市场约50%的份额。其中，诺和锐2010年进入中国市场，已位列国内胰岛素市场销售第二位，且处于独占地位，2013年销售额高达3.4亿元。

2014年，诺和诺德凭借113亿美元的糖尿病治疗药物销售收入，为全球糖尿病治疗药物销售收入榜首企业。其中胰高血糖素样肽-1(GLP-1)产品利拉鲁肽和基础胰岛素地特胰岛素是最主要的收入来源。另外，该公司开发的新的超长效胰岛素-德谷胰岛素已经在欧洲上市，具有长达48小时的超长效降糖效果，且能减少低血糖风险。

赛诺菲安万特主要进口产品为谷赖胰岛素和甘精胰岛素(来得时)，其中甘精胰岛素为第三代胰岛素，赛诺菲生产的该产品于2002年进入中国市场，2013年销售额跃居中国胰岛素市场第一位，占中国甘精胰岛素市场的83%。目前唯一可与其竞争的产品为甘李药业生产的长秀霖。

人用疫苗：进口有所放缓

今年上半年，我国人用疫苗进口额为8355万美元，同比下降30%。全国共有5家企业从事人用疫苗进口，其中深圳赛诺菲巴斯德生物制

一、新药批准

1.2015年9月15日消息，FDA批准Octapharma凝血因子VIII Nuwiq(Simoctocog alfa)用于成人及儿童血友病A，此前该药已在欧盟

咸达数据 2015-9-20

品有限公司和北京科园信海是最主要的进口商，占比达94.7%。

赛诺菲巴斯德是赛诺菲和默克的合资公司，是全球最大的专业疫苗研发和生产商，1996年在深圳设立深圳赛诺菲巴斯德生物制品公司，主要从事生物制品的进口分包装。目前其在国内注册上市的人用疫苗主要为7种，包括甲型肝炎灭活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗。其中，脊髓灰质炎灭活疫苗过去几年在中国市场占据绝对市场优势。

北京科园信海则主要为罗氏、默克等跨国企业提供冷链仓储和疫苗分销服务，通过其现代化的物流保税仓库和冷链管理体系，已经成为跨国疫苗企业在华的主要合作伙伴。

2015年9月14日-9月18日全球申报情况

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等地获批。

2.2015年9月16日消息，FDA批准勃林格殷格翰SPIRIVA Respimat（噻托溴铵吸入剂）新适应症，用于12岁及以上哮喘患者维持治疗，该适应症此前已在欧日等国获批。

3.2015年9月17日消息，FDA批准艾尔建卡利拉嗪(Cariprazine)用于治疗成人躁狂或混合发作的双相情感障碍I型和精神分裂症，该药PDUFA日期为2015年9月。

二、突破性疗法认定

1.2015年9月16日消息，FDA授予BMS PD-1免疫疗法Nivolumab治疗晚期或转移性肾细胞癌突破性疗法认定，此前Nivolumab还曾获非鳞NSCLC、恶性黑色素瘤及霍奇金病突破性疗法认定。

三、QIDP资格

1.2015年9月16日消息，FDA授予Viamet羊毛甾醇14α-去甲基化（CYP51）酶抑制剂VT-1129治疗隐球菌脑膜炎QIDP资格，去年该疗法曾在美获孤儿药资格。

2.2015年9月18日消息，FDA授予Cempra CEM-102（口服夫西地酸片）QIDP资格，用于治疗ABSSSI，2013年FDA曾授予CEM-102孤儿药资格。

四、快速通道

1.2015年9月17日消息，Dimension Therapeutics血友病B基因疗法DTX101进入FDA快速通道。除DTX101外该公司还有血友病A基因疗法DTX201、鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏基因疗法DTX301和糖原贮积病I型基因疗法DTX401。

2.2015年9月17日消息，Can-Fite二线肝细胞癌疗法CF102进入FDA快速通道，2013年FDA曾授予该疗法孤儿药资格。

五、优先审评

1.2015年9月9日消息，FDA受理中外制药艾乐替尼（Alectinib）二线治疗ALK+晚期转移性NSCLC NDA，并授予优先审评资格，PDUFA日期为2016年3月4日，该疗法已在日本获批，FDA2013年授予突破性疗法认定。

2.2015年9月9日消息，FDA授予武田口服蛋白酶体抑制剂Ixazomib治疗复发难治性多发性骨髓瘤优先审评资格，2014年年底FDA授予突破性疗法认定。

六、罕见儿科疾病认定

1.2015年9月14日消息，FDA授予Catabasis杜氏肌营养不良症药物CAT-1004罕见儿科疾病认定，，与Sarepta的Eteplirsen、

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BioMarin的Drisapersen争夺下一张优先审评券。其中CAT-1004是NF-kB通路抑制剂，此前已获快速通道和孤儿药资格，Eteplirsen、Drisapersen是反义核酸药物。

七、孤儿药

1.2015年9月14日消息，FDA授予AB Science甲磺酸伊马替尼片治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）孤儿药资格。

2.2015年9月14日消息，FDA授予Blueprint小分子FGFR4抑制剂孤儿药资格。目前Blueprint小分子FGFR4有BLU-554。

3.2015年9月15日消息，FDA授予Swedish Orphan Biovitrum AB阿那白滞素治疗斯蒂尔病孤儿药资格。

4.2015年9月15日消息，FDA授予BMS nivolumab治疗小细胞肺癌孤儿药资格。

5.2015年9月15日消息，FDA授予Saneron CCEL Therapeutics U-Cord-Cell治疗肌萎缩侧索硬化孤儿药资格。

6.2015年9月18日消息，FDA授予艾伯维幼年特发性关节炎药物孤儿药资格。

八、上市申请及审评

1.2015年9月14日消息，Erytech向EMA提交GRASPA治疗急性

淋巴细胞白血病MAA。

2.2015年9月14日消息，杨森提交依鲁替尼第五个适应症sNDA，用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病，依鲁替尼最早于2013年在美国获批用于治疗套细胞淋巴瘤。

3.2015年9月14日消息，由于出现严重的胃肠道不良反应，FORUM Pharmaceuticals α7烟碱型乙酰胆碱受体激动剂Encenicline被FDA临床搁置，暂停阿尔茨海默病及长期精神分裂症认知功能障碍试验，但已召募完毕的精神分裂症认知功能障碍试验将继续进行，并加强胃肠道不良反应警戒。

4.2015年9月15日消息，FDA已受理Vanda伊潘立酮（Iloperidone）用于成人精神分裂症维持治疗sNDA，PDUFA日期2016年5月27日。此前FDA已批准该药用于精神分裂症急性治疗。

5.2015年9月15日消息，Baxalta向FDA提交20%浓度皮下注射免疫球蛋白（IGSC，20%）治疗原发性免疫缺陷病上市申请，今年5月Baxalta也已向EMA提交同适应症上市申请。

6.2015年9月16日消息，FDA受理SCILEX ZTlido（利多卡因1.8%透皮贴片）505(b)(2)NDA，该药用于治疗带状疱疹后遗神经痛。远藤制药同类产品Lidoderm已在美国上市。

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7.2015年9月18日消息，FDA受理Heron SUSTOL(格拉司琼缓释注射剂)NDA，用于预防中高度致吐化疗所致急性或延迟性恶心呕吐。PDUFA日期2016年1月17日。这是该药第三次NDA，Heron前身A.P.制药曾于2009年、2012年两次提交NDA。

百时美施贵宝肾癌药物Opdivo获FDA突破性疗法资格

丁香园 2015-09-18

美国 FDA 授予百时美施贵宝 Opdivo 突破性治疗药物资格，用于潜在的晚期或转移性肾细胞癌（RCC）适应症。RCC 是成年人中最常见形式的肾癌，全球每年大约有 10 万多人死于这种疾病。

突破性治疗药物资格是 FDA 的一种审评通道，它旨在加快早期信号显示对严重疾病有潜在临床受益药物的开发与审评，以帮助患者尽快获取到新的治疗药物。

突破性治疗药物资格的授予基于 Opdivo 在 CheckMate-025 研究中的结果

这一资格基于 3 期研究 CheckMate-025 的结果，该研究对 Opdivo 和依维莫司用于既往有过治疗的晚期或转移性肾透明细胞癌患者的生存期进行了对比评价，依维莫司是目前用于既往有过治疗的

肾癌患者的标准治疗药物。

这项研究于 2015 年 7 月提前停止，因为独立数据监察委员会（DMC）进行的一项评估认为这项研究达到了其总生存期主要终点，证明与对照组相比，接受 Opdivo 治疗的患者有更好的总生存期。

高级副总裁兼开发、肿瘤总监 Giordano 评论称，「CheckMate-025 的结果标志着 Opdivo 在 3 期试验中显示对第三种肿瘤有总生存期受益。这款药物用于肾细胞癌被授予突破性治疗药物资格是 RCC 需要其它治疗方案的明确信号，这也反映了我们免疫肿瘤研究的部分承诺，这些研究或许能解决多种类型的晚期癌症。」

据 FDA 称，授予突破性治疗药物资格的标准是要求临床前证据证明该药物与现有治疗药物相比至少在一个临床重要终点上有实质性的改善。这是 FDA 授予 Opdivo 的第四个突破性治疗药物资格，之前的适应症包括用于自体干细胞移植及 Brentuximab 治疗失败的霍奇金淋巴瘤患者、既往有过治疗的晚期黑色素瘤患者及既往有过治疗的非鳞状非小细胞肺癌患者。

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本期

编辑：樊飚

撰稿：张小光 耘依

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