05.黄芩提取物生产工艺规程

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文件名：黄芩提取物生产工艺规程 制定人： 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 分发份数：2 颁发部门：质量管理部 生效日期： 分发至：生产技术部、前处理提取车间 目 录

1、产品简介 2、处方和依据

3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 4、制备方法

5、生产操作过程及工艺条件及操作要点 6、工艺卫生管理

7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求

8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制

10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求

11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法 12、设备一览表、主要设备生产能力 13、技术安全、工艺卫生及劳动保护 14、劳动组织、岗位定员与产品周期 15、综合利用与三废处理 16、附页

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1、产品简介

【中文名】黄芩提取物

【汉语拼音】Huangqin Tiquwu

【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；味淡、微苦。 【有效期】12个月。

【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 2. 标准依据 2.1 标准依据

《中国药典》2005年版一部280页。 2.2 原材料质量标准

应符合《中国药典》2005年版一部211页“黄芩”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方 编号 原辅料名称 质量要求 单位 批量处方 理论产量 《中国药典》2005年1 黄芩 kg 800 ≥60 版一部211页 3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)

前 处 理 黄芩 备 注 水 提 浓 缩 精 制 减压干燥 三十万级 成品检验 药 粉 入 库

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4、制备方法

取黄芩，加水煎煮，合并煎液，浓缩至适量，用盐酸调节pH值至1.0～2.0，80℃保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0～2.0，60℃保温，静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。

5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令

由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批 准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。

5.1.2 称量配料

生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。

要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。

5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。

5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制

按“净制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。

要点：（1）除杂、除尘；

（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 规定收率：≥99%。 5.1.4.2 洗、润

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按“洗润岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/003-01”进行洗润操作，按“XT-720洗药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01”进行清洗。按“RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01” 进行润药生产。洗润完毕及时填写生产记录， 填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。

要点：（1）用流动水洗，洁净； （2）润药时药透水尽；

（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.1.4.3 切制

按“切制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/004-01”进行操作。将净制好的药材按“WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/005-01”进行切制生产。 切制长度10-15mm，切好药材装入洁净塑料桶内，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。

要点：（1）饮片长度；

（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.1.4.4干燥

按“干燥岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/006-01”进行操作。将切制好的药材饮片按“DW-1.2-10A型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/007-01”进行干燥生产。干燥完毕填写请验单，测定水分等，并将干燥好药材装入洁净塑料袋内，及 时填写生产记录，产品与净料库进行交接。

要点：（1）干燥温度、水分、及时干燥；

（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.1.4.5黄芩前处理要求：净制、洗润、切薄片（1-2mm）； 5.1.4.6前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表： 编中药材名称 号 1 黄芩 分步收率（%） 净制 99.0 洗润 切制 99.0 干燥 粉碎 总收率 % 98.0 备注 5.2 提取（成品制备方法） 5.2.1 生产指令

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提取批量：黄芩每批提取量为800kg。由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。

5.2.2 称量配料

生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，与下一生产工序提取进行交接。

要点：（1）重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.2.3 提取

按“提取岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/002-01”进行操作。取人参茎叶，投入6T提取罐或DNTH-3型双真空提取浓缩机组中（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），封盖，加水适量，浸润30分钟，浸润后视水量进行适量添加，按“6T提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/020-01”和“DNTH-3型双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程 SB/SOP/SC/013-01”进行生产操作。自沸腾起开始记录时间，提取3次，第一次3小时， 第二次3小时，第三次2小时；依法进行操作。分次滤过，合并滤液，滤液置贮液罐中， 标明品名、规格、批号、重量（或体积）等，取上清夜。生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一生产工序精制进行交接。

要点:（1）投料核对。

（2）煎煮参数控制（温度、时间）。

（3）提取罐的投料量控制（药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。 （4）固液分离效果（包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量）。

（5）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.2.4 浓缩

按照“浓缩岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/004-01”进行操作。将煎煮液置SJN-1型单效多能浓缩罐中，按“SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/017-01”进行生产操作，煎煮液随时添加，直至全部加入为止，浓缩至相对密度为1.10( 80℃热测)，再将浓缩液加入到QN1000-GF型球型浓缩罐中，按“QN1000-GF

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型球型浓缩罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/014-01”进行生产操作，浓缩至适量的浸膏即可。浓缩结束后，将浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内,同步填写生产记录，产品与下一生产工序精制进行交接。

要点：

（1）参数控制（温度、真空度）； （2）浸膏量的控制；

（3）浸膏收膏与转运时防止污染；

（4）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 收率：7.5%。 5.2.5精制

按“精制岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/005-01”进行操作。取取黄芩浸膏置JC-1500B型醇沉罐中，用盐酸调节pH值至1.0～2.0，80℃保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0～2.0，60℃保温，静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0即可。乙醇液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等，生产操作过程同步填写各种生产记录。产品与下一生产工序乙醇回收浓缩进行交接。

要点：（1）参数控制（PH值、醇度等）；

（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.2.5乙醇回收、浓缩

按“乙醇回收岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/006-01”进行操作。取上述乙醇洗脱液，加入到T-QA型提取罐或QN1000-GF型球型浓缩罐中，密封，按“T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/015-01”或“QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保 标准操作规程SB/SOP/SC/014-01”进行乙醇回收生产。依法进行操作，边回收边添加乙醇洗脱液，直至全部添加完毕，至醇度达到15%时，停止回收乙醇，继续操作转浓缩阶段。浓缩至密度1.30以上的浸膏即可。浓缩结束后，将人参茎叶浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内, 密封，标明品名、规格、批号、重量等，生产过程同步填写各种生产记录，产品与低温喷雾干燥岗位进行交接。

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要点:（1）乙醇回收参数控制（温度、真空度）。 （2）乙醇浓度，浸膏量。

（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.2.6 干燥

按“低温真空干燥岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/007-01”进行操作。将浸膏置不锈钢盘内，置ZDF-4型低温真空干燥箱中，按“ZDF-4低温真空干燥箱使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/011-01”进行干燥生产，至水分达到5.0%时，得黄芩干膏。干燥结束，将黄芩干膏装于洁净密闭的容器内，填写请验单，进行水分测定，同步填写生产记录，产品与下一生产工序粉碎进行交接。

要点：（1）干燥温度控制在80℃以下、受热均匀；

（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.2.7粉碎

按“粉碎岗位生产标准操作规程SC/SOP/TY/007-01”进行操作，将黄芩干膏按“SF320型高速万能粉碎机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/009-01”或“FZ-400 型粉碎机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/012-01”进行粉碎生产，得黄芩提取物。粉碎完毕，将黄芩提取物放入洁净塑料袋内密封，及时填写生产记录，产品与前处理中间站或仓库进行交接。

要点：（1）药粉细度100目；

（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 收率：≥98%。 6、工艺卫生管理

6.1工艺卫生包括：生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、工作服卫生，物料卫生以及设备卫生。

6.2生产车间卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程WS/SMP/002-01” 、“一般生产区工艺卫生管理规程WS/SMP/003-01”、“洁净区环境卫生管理规程WS/SMP/008-01”以及“洁净区工艺卫生管理规程WS/SMP/009-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。

6.3生产区环境卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程WS/SMP/002-01”

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和“洁净区环境卫生管理规程WS/SMP/008-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。

6.4人员卫生与健康要求：严格执行“一般生产区个人卫生管理规程WS/SMP/004-01”、“洁净区个人卫生管理规程WS/SMP/010-01”、“员工卫生管理规程WS/SMP/025-01”以及“员工体检与健康档案管理规程JR/SMP/003-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。

6.5工作服装卫生要求：严格执行“更衣室、卫生间卫生管理规程WS/SMP/016-01”、 “工作服管理规程WS/SMP/026-01”、“一般生产区工服清洗消毒与收发管理规程WS/SMP/027-01”、“洁净区工作服清洗消毒与收发管理规程WS/SMP/028-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。

6.6物料卫生：严格执行“物料进入生产区卫生管理规程WS/SOP/031-01”、“生产 废弃物处理管理规程WS/SMP/034-01” 等卫生管理规程的有关卫生要求。

6.7设备卫生：严格执行“一般生产区清洁标准操作规程WS/SOP/CS/005-01”、“洁净区清洁消毒管理规程WS/SOP/011-01”、“卫生状态标志管理规程WS/SMP/024-01” 等 卫生管理规程的有关卫生要求，以及各生产设备清洁标准操作规程。

7、本产品工艺过程中所需的主要标准操作规程名称及要求 序号 标准操作规程名称 编号 要求 1 生产指令流转标准操作规程 2 领发料标准操作规程 3 中间站物料周转标准操作规程 4 车间结料退料标准操作规程 5 一般生产区清洁消毒标准操作规程 6 洁净区清洁消毒标准操作规程 7 称量配料岗位生产标准操作规程 8 净制岗位生产标准操作规程 9 切制岗位生产标准操作规程 10 称量配料岗位生产标准操作规程 11 提取岗位生产标准操作规程取 12 浓缩岗位生产标准操作规程 SC/SOP/TY/001-01 执行 SC/SOP/TY/002-01 执行 SC/SOP/TY/003-01 执行 SC/SOP/TY/004-01 执行 WS/SOP/CS/002-01 执行 WS/SOP/CS/005-01 执行 SC/SOP/QC/001-01 执行 SC/SOP/QC/002-01 执行 SC/SOP/QC/004-01 执行 SC/SOP/TQ/001-01 执行 SC/SOP/TQ/002-01 执行 SC/SOP/TQ/004-01 执行

文件编号：SC/TS/TQW/005-01 第 9 页 共 18 页 13 精制岗位生产标准操作规程 14 乙醇回收岗位生产标准操作规程 15 低温干燥岗位生产标准操作规程 16 生产岗位清场标准操作规程 17 WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程 18 DNTH双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程 19 6T提取罐使用与维保标准操作规程 20 QN1000-GF球形浓缩罐使用与维保标准操作规程 21 T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程 22 SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程 23 SC/SOP/TQ/005-01 执行 SC/SOP/TQ/006-01 执行 SC/SOP/TQ/007-01 执行 SC/SOP/TY/006-01 执行 SB/SOP/SC/005-01 SB/SOP/SC/013-01 SB/SOP/SC/020-01 SB/SOP/SC/014-01 SB/SOP/SC/015-01 SB/SOP/SC/017-01 执行 执行 执行 执行 执行 执行 8、原材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 8.1原材料黄芩质量标准、检验方法及贮存注意事项

8.1.1来源产地：本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。主要产地：西北。

8.1.2质量标准与检验方法：应符合《中国药典》2005年版一部211页黄芩项下的有关各项质量标准和检验要求。详见“黄芩质量标准ZL/TS/YF/045-02”。

8.1.3贮存注意事项：置通风干燥处，防潮。

8.2辅料乙 醇（yi chun /Alcohol， C2H6O 46.07）质量标准、检验方法及贮 存注意事项

【性状】本品为无色澄明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。

本品与水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。

相对密度 本品的相对密度（《中国药典》2005年版二部附录Ⅵ A）不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。

【鉴别】取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。

【检查】酸度：取本品10ml，加水25ml及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴

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定液（0.02mol/L）至显淡红色，再加本品25ml，摇匀，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.50ml应显淡红色。

水不溶性物质：取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。

杂醇油：取本品10ml，加水5ml与甘油1ml，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。

甲醇：取本品5ml，用水稀释至100ml，摇匀；分取1.0ml，加磷酸溶液（1→10）0.2ml与5%高锰酸钾溶液0.25ml，在30～35℃保温15分钟，滴加10%焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3→4）5ml，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1%变色酸溶液0.1ml，置水浴中加热20分钟，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲 醇20mg，加水使成200ml）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.20%）。

易氧化物：取50ml具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20ml，放冷至15℃，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，密塞摇匀后，在15℃静置10分钟，粉红色不得完全消失。

丙酮和异丙醇：取本品1.0ml，加水1.0ml、磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml与高锰酸钾的饱和溶液3.0ml，混匀后，置45～50℃水浴中，待高锰酸钾褪色后，加10%氢氧化钠溶液3.0ml，摇匀，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤液中加新制的1%糠醛溶液1.0ml，放置10分钟后，取出1.0ml，加盐酸3.0ml，在3分钟内观察；如显粉红色，与对照液（取磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml、10%氢氧化钠溶液3.0ml与0.001%丙酮溶液0.8ml，加1%糠醛 溶液1.0ml，用水稀释成10ml，放置10分钟后，取出1.0ml，加盐酸3.0ml）比较，不得更深（0.0008%）。

戊醇或不挥发的易炭化物：取本品25ml，置蒸发皿中，于水浴上蒸发至器皿表面微显湿润（约剩0.05ml），加95%硫酸数滴，不得染成红色或棕色。

不挥发物：取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。

【类别】消毒防腐药、溶剂。 【贮藏】遮光，密封保存。

8.3中间产品质量标准、检验方法及贮存注意事项

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8.3.1前处理后黄芩质量标准、检验方法及贮存注意事项

8.3.1.1性状：本品为不规则1-2mm的薄片 ,洁净、干燥（目检）。

8.3.1.2水分：≦10.0%（《中国药典》2005年版一部附录IX H水分测定法）。 8.3.1.3贮存注意事项：置阴凉干燥处，防潮。

8.3.1.4其他：应符合《中国药典》2005年版一部211页黄芩项下的有关各项质量标准和检验要求。详见“黄芩质量标准ZL/TS/YF/045-02”。

8.4成品黄芩提取物质量标准、检验方法及贮存注意事项

黄芩提取物 Huangqin Tiquwu

EXTRACTUM SCUTELLARIAE SICCUS

本品为黄芩经加工制成的提取物。

【制法】 取黄芩，加水煎煮，合并煎液，浓缩至适量，用盐酸调节pH值至1.0～2.0，80℃保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0～2.0，60℃保温，静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。

【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末；味淡、微苦。

【鉴别】 取本品1mg,加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g,加甲醇20ml,超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 水分 照水分测定法（附录Ⅸ H第一法）测定，不得过5.0%。 炽灼残渣 不得过0.8%（附录Ⅸ J）。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅸ E第二法），不得过百万分之二十。

微生物限度 照微生物限度检查法（《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅢ C）检查，

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细菌数应 ≤1000个／g； 霉菌、酵母菌数应 ≤100个／g； 大肠埃希菌 每1g不得检出。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波和为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备 精密称取黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品约10mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。精密量取5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计，含黄芩苷（C21H18O11）不得少于85.0%。 【性味与归经】 苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。

【功能与主治】 清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。

【用法用量】 按各处方量。 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 8.5技术参数

8.5.1.温度：常用的温度计有华氏（F）和摄氏（C）。本工艺以摄氏为标准，摄氏温 度计以0℃为冰点，100℃为沸点。本工艺要求干燥温度控制在60—80℃之间；生产操作 间温度为18—26℃；贮藏温度：常温10-30℃，阴凉处指≦20℃。

8.5.2湿度：以相对湿度为准，要求生产操作间相对湿度为45%—65%之间。 8.5.3蒸汽压力：蒸汽压力以MPa/c㎡达到的温度表示。扣除管道损耗以蒸汽压力0.1—0.3MPa之间为宜。

8.5.4动力电压：以动力电压表计，360V—390V为正常电压，低于或高于正常电压设备不得起动。

8.5.5真空度：以真空表计，控制真空度4—6Pa之间。

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9、工艺用水的制备方法、质量标准及质量控制

9.1工艺用水要求：前处理、提取用饮用水。 9.2饮用水的制备方法、质量标准及质量控制

9.2.1饮用水的制备方法：使用县自来水公司的生活饮用水（自来水）。 9.2.2饮用水质量标准 编号 项目 感官性状和一般化学指标： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 色 浑浊度 臭和味 肉眼可见物 PH值 总硬度(以CaCO3计) 铁 锰 铜 锌 挥发酚类(以苯酚计) 阴离子合成洗涤剂 硫酸盐 氯化物 溶解性总固体 色度不超过15度，并不得呈现其它异色。 不超过3度，特殊情况不超过5度。 不得有异臭、异味 不得含有 6.5～8.5 ≤450mg/L ≤0.3mg/L ≤0.1mg/L ≤1.0mg/L ≤1.0mg/L ≤0.002 mg/L ≤0.3mg/L ≤250mg/L ≤250mg/L ≤1000mg/L 标准 毒理学指标： 16 17 18 19 氟化物 氰化物 砷 硒 ≤1.0mg/L ≤0.05mg/L ≤0.05 mg/L ≤0.01 mg/L

文件编号：SC/TS/TQW/005-01 第 14 页 共 18 页 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 汞 镉 铬(六价) 铅 银 硝酸盐(以氮计) 氯仿* 四氯化碳* 苯并(a)芘* 滴滴涕* 六六六* ≤0.001mg/L ≤0.01mg/L ≤0.05mg/L ≤0.05mg/L ≤0.05mg/L ≤20mg/L ≤60μg/L ≤3μg/L ≤0.01μg/L ≤1μg/L ≤5μg/L 细菌学指标： 31 32 细菌总数 大肠菌群数 ≤100个/ml ≤3个/L 在接触30min后应不低于0.3mg/L。集中式给33 游离余氯 水除出厂水应符合上述要求外，管网末梢水不应低于0.05mg/L。 放射性指标： 34 35 总α放射性 总β放射性 0.1 Bq/L 1 Bq/L 注：“*”为试用标准

9.2.3饮用水质量控制：执行“工艺用水质量监控标准操作规程ZJ/SOP/JK/012-01”。 10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 内容分类 验证的对象 净化空调系统 厂房及设施 生产厂房 生产设备及双真空提取浓缩机组 验证工作要点 高效过滤器检漏、压差、换气次数 布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达到《规范》标准 蒸汽压力、温度、投料量、提取时间、蒸发量

文件编号：SC/TS/TQW/005-01 第 15 页 共 18 页 工艺 6T提取罐 单效多能浓缩罐 生产工艺 蒸汽压力、温度、投料量 蒸汽压力、温度、蒸发量 生产全过程 11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法 11.1原辅材料消耗定额及技术经济指标 按每批投料800kg计 序号 1 2 原辅料名称 黄芩 乙醇 单位 kg kg 理论用量 800.0 1000.0 规定损耗率（%） 2.0 5.0 消耗定额 16.0 50.0 实际用量 816.0 50.0 备注 损耗 11.2产品收率及各项指标的计算方法

11.3.1每个产品批次生产过程中，关键工序生产结束后和最终产品都必须计算收率，产品收率在规定的收率范围内，经质量管理部检查，签发“中间产品放行审核单”或“中间产品递交许可证”后方可转下道工序。产品收率高于或低于合格范围，不得递交下一个生产工序。经质量管理部组织生产技术部、生产车间管理人员等按“生产过程偏差处理管理规程ZL/SMP/042-01”进行调查，采取处理措施，直至确认不影响最终产品质量的情况下，方可放行。

11.3.2收率计算方法：

最终产品实际产量

总收率%= ×100%

原材料投入量

12、主要设备及生产能力一览表 序 号 设备名称 规格型号 WQY240-1 生产能力 200-400kg/h 250-350kg/次 500-700kg/次 200-400kg/次 500L/h 200L/h 数量（台） 装机位置 1 1 1 1 1 1 切药间 水提间 水提间 醇提间 醇提间 水提间 01 往复式切药机 02 双真空提取浓缩机组 DNTH-3 03 提取罐 04 提取罐 05 单效多能浓缩罐 06 球形浓缩罐 6T T-QA SJN-1 QN1000-GF 13、技术安全、工艺卫生及劳动保护

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13.1技术安全

13.1.1设备动力部分，如电机皮带轮应有保护罩。

13.1.2凡用汽设备均需安装安全阀，紧密放汽阀。蒸汽输送管道需保温隔离。 13.1.3各岗位在操作前应检查电源、机器部件，加油润滑，试车运转，正常后方能进行生产操作。如发现异常情况，应立即停止操作。

13.1.4操作设备必须严格遵守该设备的使用与维保标准操作规程，严格遵守岗位生产标准操作规程（SOP），不得违章操作。

13.1.5机械电器设备均应根据不同性能定期检查和测试，正常后方可使用，如发现异常情况，应立即停止操作，并报设备工程部进行维修。

13.1.6设备操作过程中要注意安全，设备运转时，严禁将手直接伸入切药机内，严 禁用手接触设备受热部位，以免被挤伤、压伤或烫伤。

13.1.7操作或维修设备及启动电闸开关时，应由一人独立操作或一人操作一人监督。以免其它人员不知情而启动机械，发生危险事故。

13.1.8设备操作人员下班前要检查好水、电、汽、门窗等是否关闭，清场合格后方 可离岗。

13.2工艺卫生与劳动保护

13.2.1各生产区域、各生产岗位操作人员，均应按规定穿戴好本区域岗位工作服、鞋、帽及其他劳动保护用品。

13.2.2生产人员在生产操作过程中，要轻拿轻放，避免起尘。 13.2.3车间各岗位生产操作人员，不得涂抹化妆品及佩带饰物。 13.2.4严格执行公司制定的各种卫生管理规程。 14、劳动组织、岗位定员与产品周期 14.1劳动组织：

本产品经前处理、提取生产，由前处理提取车间完成。生产期间实行三班八小时工作制。人员分配时要考虑技术熟练程度、劳动量、劳动强度以及机械化程度高低等因素，对关键岗位的生产一定要指定专人操作，对技术性要求比较低的岗位，也要考虑熟练工和新工人的比例，以期达到以老带新，稳定操作。生产全过程由质量管理部进行全程监控。

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14.2岗位定员

14.2.1 前处理提取车间岗位定员情况及耗用工时表： 岗位名称 车间管理人员 领料、挑选 洗润、切制、干燥 提取、浓缩 精制 乙醇回收 干燥、粉碎 合计 14.2 生产周期：7天

14.2.1前处理生产周期：1.5天。 14.2.2提取生产周期：5.5天。 15、综合利用与三废处理

15.1综合利用：由于本品为纯中药制剂，其中药渣可用作肥料。 15.2三废处理环境保护

15.2.1废水的管理和处理：本品为纯中药制剂，不存在化学合成成份的污染，对环境无危害，并采取净化处理可达到排放标准。

15.2.2 废渣的管理和处理：本品所产生的废渣，均有专人管理运输，及时清理，运至指定垃圾场，并可作为动物饲料或肥料。

15.2.3 废气的管理和处理：废气主要是热蒸汽、压缩空气，对环境无污染。 15.2.4 噪音：由于本公司远离市区，并且所用生产设备均在密闭的生产车间内，经过了严格降噪隔音处理，对外界无影响。

定员（人） 生产时限（天） 耗用工时（个） 2 2 3 9 1 1 2 15 0.5 1 2/3 1 2 2 7 1 3 6 1 2 4 17.0 三班 备 注

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8、附页（供修改时登记批准日期、修改内容等）

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