05.黄芩提取物生产工艺规程

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文件名:黄芩提取物生产工艺规程 制定人: 审核人: 批准人: 制定日期: 审核日期: 批准日期: 分发份数:2 颁发部门:质量管理部 生效日期: 分发至:生产技术部、前处理提取车间 目 录

1、产品简介 2、处方和依据

3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 4、制备方法

5、生产操作过程及工艺条件及操作要点 6、工艺卫生管理

7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求

8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制

10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求

11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法 12、设备一览表、主要设备生产能力 13、技术安全、工艺卫生及劳动保护 14、劳动组织、岗位定员与产品周期 15、综合利用与三废处理 16、附页

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1、产品简介

【中文名】黄芩提取物

【汉语拼音】Huangqin Tiquwu

【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末;味淡、微苦。 【有效期】12个月。

【贮藏】密封,置阴凉干燥处。 2. 标准依据 2.1 标准依据

《中国药典》2005年版一部280页。 2.2 原材料质量标准

应符合《中国药典》2005年版一部211页“黄芩”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方 编号 原辅料名称 质量要求 单位 批量处方 理论产量 《中国药典》2005年1 黄芩 kg 800 ≥60 版一部211页 3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)

前 处 理 黄芩 备 注 水 提 浓 缩 精 制 减压干燥 三十万级 成品检验 药 粉 入 库

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4、制备方法

取黄芩,加水煎煮,合并煎液,浓缩至适量,用盐酸调节pH值至1.0~2.0,80℃保温,静置,滤过,沉淀物加适量水搅匀,用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用盐酸调节pH值至1.0~2.0,60℃保温,静置,滤过,沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0,挥尽乙醇,减压干燥,即得。

5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令

由生产技术部下达批生产指令一式四份,质量管理部部长审核、签字,生产厂长批 准后执行。批生产指令生产技术部留存一份,其余三份分发至质量管理部一份,作为质量监控与检验依据;物料部一份,作为物料发放依据;生产车间一份,作为生产和物料领取依据。

5.1.2 称量配料

生产车间核算员按照批生产指令,填写领料单,交仓库保管员备料,并同领料员、车间质检员一起到仓库,按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01”进行称量配料、领料,并及时填写生产记录,产品与下一生产工序净制进行交接。

要点:重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。

5.1.3 前处理依据:《中国药典》2005年版一部(炮制通则)及药材项下的规定、《药材炮制规范》(修订本)。

5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制

按“净制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产,净制完毕及时填写生产记录,并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对,填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”,产品与下一个生产工序切制进行交接。

要点:(1)除杂、除尘;

(2)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 规定收率:≥99%。 5.1.4.2 洗、润

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按“洗润岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/003-01”进行洗润操作,按“XT-720洗药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01”进行清洗。按“RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01” 进行润药生产。洗润完毕及时填写生产记录, 填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”,产品与下一个生产工序切制进行交接。

要点:(1)用流动水洗,洁净; (2)润药时药透水尽;

(3)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.1.4.3 切制

按“切制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/004-01”进行操作。将净制好的药材按“WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/005-01”进行切制生产。 切制长度10-15mm,切好药材装入洁净塑料桶内,及时填写生产记录,产品与净料库进行交接。

要点:(1)饮片长度;

(2)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.1.4.4干燥

按“干燥岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/006-01”进行操作。将切制好的药材饮片按“DW-1.2-10A型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/007-01”进行干燥生产。干燥完毕填写请验单,测定水分等,并将干燥好药材装入洁净塑料袋内,及 时填写生产记录,产品与净料库进行交接。

要点:(1)干燥温度、水分、及时干燥;

(2)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.1.4.5黄芩前处理要求:净制、洗润、切薄片(1-2mm); 5.1.4.6前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表: 编中药材名称 号 1 黄芩 分步收率(%) 净制 99.0 洗润 切制 99.0 干燥 粉碎 总收率 % 98.0 备注 5.2 提取(成品制备方法) 5.2.1 生产指令

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提取批量:黄芩每批提取量为800kg。由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份,质量管理部部长审核、签字,生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份,其余三份分发至质量管理部一份,作为质量监控与检验依据;物料部一份,作为物料发放依据;生产车间一份,作为生产和物料领取依据。

5.2.2 称量配料

生产车间核算员按照批生产指令,填写领料单,交仓库保管员备料,并同领料员、车间质检员一起到仓库,按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/001-01”进行称量配料、领料,并及时填写生产记录,与下一生产工序提取进行交接。

要点:(1)重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.2.3 提取

按“提取岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/002-01”进行操作。取人参茎叶,投入6T提取罐或DNTH-3型双真空提取浓缩机组中(注意投料要松紧均匀,便于煎煮),封盖,加水适量,浸润30分钟,浸润后视水量进行适量添加,按“6T提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/020-01”和“DNTH-3型双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程 SB/SOP/SC/013-01”进行生产操作。自沸腾起开始记录时间,提取3次,第一次3小时, 第二次3小时,第三次2小时;依法进行操作。分次滤过,合并滤液,滤液置贮液罐中, 标明品名、规格、批号、重量(或体积)等,取上清夜。生产过程同步填写各种生产记录,产品与下一生产工序精制进行交接。

要点:(1)投料核对。

(2)煎煮参数控制(温度、时间)。

(3)提取罐的投料量控制(药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二)。 (4)固液分离效果(包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量)。

(5)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.2.4 浓缩

按照“浓缩岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/004-01”进行操作。将煎煮液置SJN-1型单效多能浓缩罐中,按“SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/017-01”进行生产操作,煎煮液随时添加,直至全部加入为止,浓缩至相对密度为1.10( 80℃热测),再将浓缩液加入到QN1000-GF型球型浓缩罐中,按“QN1000-GF

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型球型浓缩罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/014-01”进行生产操作,浓缩至适量的浸膏即可。浓缩结束后,将浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内,同步填写生产记录,产品与下一生产工序精制进行交接。

要点:

(1)参数控制(温度、真空度); (2)浸膏量的控制;

(3)浸膏收膏与转运时防止污染;

(4)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 收率:7.5%。 5.2.5精制

按“精制岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/005-01”进行操作。取取黄芩浸膏置JC-1500B型醇沉罐中,用盐酸调节pH值至1.0~2.0,80℃保温,静置,滤过,沉淀物加适量水搅匀,用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用盐酸调节pH值至1.0~2.0,60℃保温,静置,滤过,沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0即可。乙醇液置贮液罐中,标明品名、规格、批号、重量(或体积)等,生产操作过程同步填写各种生产记录。产品与下一生产工序乙醇回收浓缩进行交接。

要点:(1)参数控制(PH值、醇度等);

(2)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.2.5乙醇回收、浓缩

按“乙醇回收岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/006-01”进行操作。取上述乙醇洗脱液,加入到T-QA型提取罐或QN1000-GF型球型浓缩罐中,密封,按“T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/015-01”或“QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保 标准操作规程SB/SOP/SC/014-01”进行乙醇回收生产。依法进行操作,边回收边添加乙醇洗脱液,直至全部添加完毕,至醇度达到15%时,停止回收乙醇,继续操作转浓缩阶段。浓缩至密度1.30以上的浸膏即可。浓缩结束后,将人参茎叶浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内, 密封,标明品名、规格、批号、重量等,生产过程同步填写各种生产记录,产品与低温喷雾干燥岗位进行交接。

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要点:(1)乙醇回收参数控制(温度、真空度)。 (2)乙醇浓度,浸膏量。

(3)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.2.6 干燥

按“低温真空干燥岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/007-01”进行操作。将浸膏置不锈钢盘内,置ZDF-4型低温真空干燥箱中,按“ZDF-4低温真空干燥箱使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/011-01”进行干燥生产,至水分达到5.0%时,得黄芩干膏。干燥结束,将黄芩干膏装于洁净密闭的容器内,填写请验单,进行水分测定,同步填写生产记录,产品与下一生产工序粉碎进行交接。

要点:(1)干燥温度控制在80℃以下、受热均匀;

(2)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.2.7粉碎

按“粉碎岗位生产标准操作规程SC/SOP/TY/007-01”进行操作,将黄芩干膏按“SF320型高速万能粉碎机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/009-01”或“FZ-400 型粉碎机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/012-01”进行粉碎生产,得黄芩提取物。粉碎完毕,将黄芩提取物放入洁净塑料袋内密封,及时填写生产记录,产品与前处理中间站或仓库进行交接。

要点:(1)药粉细度100目;

(2)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 收率:≥98%。 6、工艺卫生管理

6.1工艺卫生包括:生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、工作服卫生,物料卫生以及设备卫生。

6.2生产车间卫生要求:严格执行“一般生产区环境卫生管理规程WS/SMP/002-01” 、“一般生产区工艺卫生管理规程WS/SMP/003-01”、“洁净区环境卫生管理规程WS/SMP/008-01”以及“洁净区工艺卫生管理规程WS/SMP/009-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。

6.3生产区环境卫生要求:严格执行“一般生产区环境卫生管理规程WS/SMP/002-01”

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和“洁净区环境卫生管理规程WS/SMP/008-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。

6.4人员卫生与健康要求:严格执行“一般生产区个人卫生管理规程WS/SMP/004-01”、“洁净区个人卫生管理规程WS/SMP/010-01”、“员工卫生管理规程WS/SMP/025-01”以及“员工体检与健康档案管理规程JR/SMP/003-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。

6.5工作服装卫生要求:严格执行“更衣室、卫生间卫生管理规程WS/SMP/016-01”、 “工作服管理规程WS/SMP/026-01”、“一般生产区工服清洗消毒与收发管理规程WS/SMP/027-01”、“洁净区工作服清洗消毒与收发管理规程WS/SMP/028-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。

6.6物料卫生:严格执行“物料进入生产区卫生管理规程WS/SOP/031-01”、“生产 废弃物处理管理规程WS/SMP/034-01” 等卫生管理规程的有关卫生要求。

6.7设备卫生:严格执行“一般生产区清洁标准操作规程WS/SOP/CS/005-01”、“洁净区清洁消毒管理规程WS/SOP/011-01”、“卫生状态标志管理规程WS/SMP/024-01” 等 卫生管理规程的有关卫生要求,以及各生产设备清洁标准操作规程。

7、本产品工艺过程中所需的主要标准操作规程名称及要求 序号 标准操作规程名称 编号 要求 1 生产指令流转标准操作规程 2 领发料标准操作规程 3 中间站物料周转标准操作规程 4 车间结料退料标准操作规程 5 一般生产区清洁消毒标准操作规程 6 洁净区清洁消毒标准操作规程 7 称量配料岗位生产标准操作规程 8 净制岗位生产标准操作规程 9 切制岗位生产标准操作规程 10 称量配料岗位生产标准操作规程 11 提取岗位生产标准操作规程取 12 浓缩岗位生产标准操作规程 SC/SOP/TY/001-01 执行 SC/SOP/TY/002-01 执行 SC/SOP/TY/003-01 执行 SC/SOP/TY/004-01 执行 WS/SOP/CS/002-01 执行 WS/SOP/CS/005-01 执行 SC/SOP/QC/001-01 执行 SC/SOP/QC/002-01 执行 SC/SOP/QC/004-01 执行 SC/SOP/TQ/001-01 执行 SC/SOP/TQ/002-01 执行 SC/SOP/TQ/004-01 执行

文件编号:SC/TS/TQW/005-01 第 9 页 共 18 页 13 精制岗位生产标准操作规程 14 乙醇回收岗位生产标准操作规程 15 低温干燥岗位生产标准操作规程 16 生产岗位清场标准操作规程 17 WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程 18 DNTH双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程 19 6T提取罐使用与维保标准操作规程 20 QN1000-GF球形浓缩罐使用与维保标准操作规程 21 T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程 22 SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程 23 SC/SOP/TQ/005-01 执行 SC/SOP/TQ/006-01 执行 SC/SOP/TQ/007-01 执行 SC/SOP/TY/006-01 执行 SB/SOP/SC/005-01 SB/SOP/SC/013-01 SB/SOP/SC/020-01 SB/SOP/SC/014-01 SB/SOP/SC/015-01 SB/SOP/SC/017-01 执行 执行 执行 执行 执行 执行 8、原材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 8.1原材料黄芩质量标准、检验方法及贮存注意事项

8.1.1来源产地:本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。主要产地:西北。

8.1.2质量标准与检验方法:应符合《中国药典》2005年版一部211页黄芩项下的有关各项质量标准和检验要求。详见“黄芩质量标准ZL/TS/YF/045-02”。

8.1.3贮存注意事项:置通风干燥处,防潮。

8.2辅料乙 醇(yi chun /Alcohol, C2H6O 46.07)质量标准、检验方法及贮 存注意事项

【性状】本品为无色澄明液体;微有特臭,味灼烈;易挥发,易燃烧,燃烧时显淡蓝色火焰;热至约78℃即沸腾。

本品与水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。

相对密度 本品的相对密度(《中国药典》2005年版二部附录Ⅵ A)不大于0.8129,相当于含C2H6O不少于95.0%(ml/ml)。

【鉴别】取本品1ml,加水5ml与氢氧化钠试液1ml后,缓缓滴加碘试液2ml,即发生碘仿的臭气,并生成黄色沉淀。

【检查】酸度:取本品10ml,加水25ml及酚酞指示液2滴,摇匀,滴加氢氧化钠滴

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定液(0.02mol/L)至显淡红色,再加本品25ml,摇匀,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.50ml应显淡红色。

水不溶性物质:取本品,与同体积的水混合后,溶液应澄清;在10℃放置30分钟,溶液仍应澄清。

杂醇油:取本品10ml,加水5ml与甘油1ml,摇匀后,分次滴加在无臭的滤纸上,使乙醇自然挥散,始终不得发生异臭。

甲醇:取本品5ml,用水稀释至100ml,摇匀;分取1.0ml,加磷酸溶液(1→10)0.2ml与5%高锰酸钾溶液0.25ml,在30~35℃保温15分钟,滴加10%焦亚硫酸钠溶液至无色,缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液(3→4)5ml,在加入时应保持混合物冷却;再加新制的1%变色酸溶液0.1ml,置水浴中加热20分钟,如显色,与标准甲醇溶液(精密称取甲 醇20mg,加水使成200ml)1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.20%)。

易氧化物:取50ml具塞量筒,依次用盐酸、水与本品洗净后,加入本品20ml,放冷至15℃,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,密塞摇匀后,在15℃静置10分钟,粉红色不得完全消失。

丙酮和异丙醇:取本品1.0ml,加水1.0ml、磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml与高锰酸钾的饱和溶液3.0ml,混匀后,置45~50℃水浴中,待高锰酸钾褪色后,加10%氢氧化钠溶液3.0ml,摇匀,用垂熔玻璃漏斗滤过,滤液中加新制的1%糠醛溶液1.0ml,放置10分钟后,取出1.0ml,加盐酸3.0ml,在3分钟内观察;如显粉红色,与对照液(取磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml、10%氢氧化钠溶液3.0ml与0.001%丙酮溶液0.8ml,加1%糠醛 溶液1.0ml,用水稀释成10ml,放置10分钟后,取出1.0ml,加盐酸3.0ml)比较,不得更深(0.0008%)。

戊醇或不挥发的易炭化物:取本品25ml,置蒸发皿中,于水浴上蒸发至器皿表面微显湿润(约剩0.05ml),加95%硫酸数滴,不得染成红色或棕色。

不挥发物:取本品40ml,置105℃恒重的蒸发皿中于水浴上蒸干后,在105℃干燥2小时,遗留残渣不得过1mg。

【类别】消毒防腐药、溶剂。 【贮藏】遮光,密封保存。

8.3中间产品质量标准、检验方法及贮存注意事项

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8.3.1前处理后黄芩质量标准、检验方法及贮存注意事项

8.3.1.1性状:本品为不规则1-2mm的薄片 ,洁净、干燥(目检)。

8.3.1.2水分:≦10.0%(《中国药典》2005年版一部附录IX H水分测定法)。 8.3.1.3贮存注意事项:置阴凉干燥处,防潮。

8.3.1.4其他:应符合《中国药典》2005年版一部211页黄芩项下的有关各项质量标准和检验要求。详见“黄芩质量标准ZL/TS/YF/045-02”。

8.4成品黄芩提取物质量标准、检验方法及贮存注意事项

黄芩提取物 Huangqin Tiquwu

EXTRACTUM SCUTELLARIAE SICCUS

本品为黄芩经加工制成的提取物。

【制法】 取黄芩,加水煎煮,合并煎液,浓缩至适量,用盐酸调节pH值至1.0~2.0,80℃保温,静置,滤过,沉淀物加适量水搅匀,用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用盐酸调节pH值至1.0~2.0,60℃保温,静置,滤过,沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0,挥尽乙醇,减压干燥,即得。

【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末;味淡、微苦。

【鉴别】 取本品1mg,加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 水分 照水分测定法(附录Ⅸ H第一法)测定,不得过5.0%。 炽灼残渣 不得过0.8%(附录Ⅸ J)。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅸ E第二法),不得过百万分之二十。

微生物限度 照微生物限度检查法(《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅢ C)检查,

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细菌数应 ≤1000个/g; 霉菌、酵母菌数应 ≤100个/g; 大肠埃希菌 每1g不得检出。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)为流动相;检测波和为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备 精密称取黄芩苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品约10mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀。精密量取5ml,置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计,含黄芩苷(C21H18O11)不得少于85.0%。 【性味与归经】 苦,寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。

【功能与主治】 清热燥湿,泻火解毒,止血,安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶,湿热痞满,泻痢,黄疸,肺热咳嗽,高热烦渴,血热吐衄,痈肿疮毒,胎动不安。

【用法用量】 按各处方量。 【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。 8.5技术参数

8.5.1.温度:常用的温度计有华氏(F)和摄氏(C)。本工艺以摄氏为标准,摄氏温 度计以0℃为冰点,100℃为沸点。本工艺要求干燥温度控制在60—80℃之间;生产操作 间温度为18—26℃;贮藏温度:常温10-30℃,阴凉处指≦20℃。

8.5.2湿度:以相对湿度为准,要求生产操作间相对湿度为45%—65%之间。 8.5.3蒸汽压力:蒸汽压力以MPa/c㎡达到的温度表示。扣除管道损耗以蒸汽压力0.1—0.3MPa之间为宜。

8.5.4动力电压:以动力电压表计,360V—390V为正常电压,低于或高于正常电压设备不得起动。

8.5.5真空度:以真空表计,控制真空度4—6Pa之间。

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9、工艺用水的制备方法、质量标准及质量控制

9.1工艺用水要求:前处理、提取用饮用水。 9.2饮用水的制备方法、质量标准及质量控制

9.2.1饮用水的制备方法:使用县自来水公司的生活饮用水(自来水)。 9.2.2饮用水质量标准 编号 项目 感官性状和一般化学指标: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 色 浑浊度 臭和味 肉眼可见物 PH值 总硬度(以CaCO3计) 铁 锰 铜 锌 挥发酚类(以苯酚计) 阴离子合成洗涤剂 硫酸盐 氯化物 溶解性总固体 色度不超过15度,并不得呈现其它异色。 不超过3度,特殊情况不超过5度。 不得有异臭、异味 不得含有 6.5~8.5 ≤450mg/L ≤0.3mg/L ≤0.1mg/L ≤1.0mg/L ≤1.0mg/L ≤0.002 mg/L ≤0.3mg/L ≤250mg/L ≤250mg/L ≤1000mg/L 标准 毒理学指标: 16 17 18 19 氟化物 氰化物 砷 硒 ≤1.0mg/L ≤0.05mg/L ≤0.05 mg/L ≤0.01 mg/L

文件编号:SC/TS/TQW/005-01 第 14 页 共 18 页 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 汞 镉 铬(六价) 铅 银 硝酸盐(以氮计) 氯仿* 四氯化碳* 苯并(a)芘* 滴滴涕* 六六六* ≤0.001mg/L ≤0.01mg/L ≤0.05mg/L ≤0.05mg/L ≤0.05mg/L ≤20mg/L ≤60μg/L ≤3μg/L ≤0.01μg/L ≤1μg/L ≤5μg/L 细菌学指标: 31 32 细菌总数 大肠菌群数 ≤100个/ml ≤3个/L 在接触30min后应不低于0.3mg/L。集中式给33 游离余氯 水除出厂水应符合上述要求外,管网末梢水不应低于0.05mg/L。 放射性指标: 34 35 总α放射性 总β放射性 0.1 Bq/L 1 Bq/L 注:“*”为试用标准

9.2.3饮用水质量控制:执行“工艺用水质量监控标准操作规程ZJ/SOP/JK/012-01”。 10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 内容分类 验证的对象 净化空调系统 厂房及设施 生产厂房 生产设备及双真空提取浓缩机组 验证工作要点 高效过滤器检漏、压差、换气次数 布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达到《规范》标准 蒸汽压力、温度、投料量、提取时间、蒸发量

文件编号:SC/TS/TQW/005-01 第 15 页 共 18 页 工艺 6T提取罐 单效多能浓缩罐 生产工艺 蒸汽压力、温度、投料量 蒸汽压力、温度、蒸发量 生产全过程 11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法 11.1原辅材料消耗定额及技术经济指标 按每批投料800kg计 序号 1 2 原辅料名称 黄芩 乙醇 单位 kg kg 理论用量 800.0 1000.0 规定损耗率(%) 2.0 5.0 消耗定额 16.0 50.0 实际用量 816.0 50.0 备注 损耗 11.2产品收率及各项指标的计算方法

11.3.1每个产品批次生产过程中,关键工序生产结束后和最终产品都必须计算收率,产品收率在规定的收率范围内,经质量管理部检查,签发“中间产品放行审核单”或“中间产品递交许可证”后方可转下道工序。产品收率高于或低于合格范围,不得递交下一个生产工序。经质量管理部组织生产技术部、生产车间管理人员等按“生产过程偏差处理管理规程ZL/SMP/042-01”进行调查,采取处理措施,直至确认不影响最终产品质量的情况下,方可放行。

11.3.2收率计算方法:

最终产品实际产量

总收率%= ×100%

原材料投入量

12、主要设备及生产能力一览表 序 号 设备名称 规格型号 WQY240-1 生产能力 200-400kg/h 250-350kg/次 500-700kg/次 200-400kg/次 500L/h 200L/h 数量(台) 装机位置 1 1 1 1 1 1 切药间 水提间 水提间 醇提间 醇提间 水提间 01 往复式切药机 02 双真空提取浓缩机组 DNTH-3 03 提取罐 04 提取罐 05 单效多能浓缩罐 06 球形浓缩罐 6T T-QA SJN-1 QN1000-GF 13、技术安全、工艺卫生及劳动保护

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13.1技术安全

13.1.1设备动力部分,如电机皮带轮应有保护罩。

13.1.2凡用汽设备均需安装安全阀,紧密放汽阀。蒸汽输送管道需保温隔离。 13.1.3各岗位在操作前应检查电源、机器部件,加油润滑,试车运转,正常后方能进行生产操作。如发现异常情况,应立即停止操作。

13.1.4操作设备必须严格遵守该设备的使用与维保标准操作规程,严格遵守岗位生产标准操作规程(SOP),不得违章操作。

13.1.5机械电器设备均应根据不同性能定期检查和测试,正常后方可使用,如发现异常情况,应立即停止操作,并报设备工程部进行维修。

13.1.6设备操作过程中要注意安全,设备运转时,严禁将手直接伸入切药机内,严 禁用手接触设备受热部位,以免被挤伤、压伤或烫伤。

13.1.7操作或维修设备及启动电闸开关时,应由一人独立操作或一人操作一人监督。以免其它人员不知情而启动机械,发生危险事故。

13.1.8设备操作人员下班前要检查好水、电、汽、门窗等是否关闭,清场合格后方 可离岗。

13.2工艺卫生与劳动保护

13.2.1各生产区域、各生产岗位操作人员,均应按规定穿戴好本区域岗位工作服、鞋、帽及其他劳动保护用品。

13.2.2生产人员在生产操作过程中,要轻拿轻放,避免起尘。 13.2.3车间各岗位生产操作人员,不得涂抹化妆品及佩带饰物。 13.2.4严格执行公司制定的各种卫生管理规程。 14、劳动组织、岗位定员与产品周期 14.1劳动组织:

本产品经前处理、提取生产,由前处理提取车间完成。生产期间实行三班八小时工作制。人员分配时要考虑技术熟练程度、劳动量、劳动强度以及机械化程度高低等因素,对关键岗位的生产一定要指定专人操作,对技术性要求比较低的岗位,也要考虑熟练工和新工人的比例,以期达到以老带新,稳定操作。生产全过程由质量管理部进行全程监控。

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14.2岗位定员

14.2.1 前处理提取车间岗位定员情况及耗用工时表: 岗位名称 车间管理人员 领料、挑选 洗润、切制、干燥 提取、浓缩 精制 乙醇回收 干燥、粉碎 合计 14.2 生产周期:7天

14.2.1前处理生产周期:1.5天。 14.2.2提取生产周期:5.5天。 15、综合利用与三废处理

15.1综合利用:由于本品为纯中药制剂,其中药渣可用作肥料。 15.2三废处理环境保护

15.2.1废水的管理和处理:本品为纯中药制剂,不存在化学合成成份的污染,对环境无危害,并采取净化处理可达到排放标准。

15.2.2 废渣的管理和处理:本品所产生的废渣,均有专人管理运输,及时清理,运至指定垃圾场,并可作为动物饲料或肥料。

15.2.3 废气的管理和处理:废气主要是热蒸汽、压缩空气,对环境无污染。 15.2.4 噪音:由于本公司远离市区,并且所用生产设备均在密闭的生产车间内,经过了严格降噪隔音处理,对外界无影响。

定员(人) 生产时限(天) 耗用工时(个) 2 2 3 9 1 1 2 15 0.5 1 2/3 1 2 2 7 1 3 6 1 2 4 17.0 三班 备 注

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8、附页(供修改时登记批准日期、修改内容等)

本文来源:https://www.bwwdw.com/article/y1mf.html

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