论医疗器械项目的融资风险与对策(1)

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论医疗器械项目的融资风险与对策

摘 要

随着金融危机的不断蔓延，附加值不高的生产力密集型企业不断破产与倒闭，世界的经济市场出现一轮大的洗牌，立足科技创新的创业在这轮洗牌中立于不败之地。世界资本市场在这场金融危机中也出现新的动向，它们开始寻找新的经济增长点，而民生产业正是强劲的经济增长点。随着国家新医改方案的出台，国家对人民的医疗投入巨资，这是国内医疗器械企业的重大机遇，但是资金是国内大部分医疗器械企业首先需要解决的问题。项目融资是一种全新的筹资形式，它是“通过项目”而融资，以项目的资产、产品或者服务的收益抵押进行融资，可用较少的资本金获得数额比资本金大得多的贷款，使国内很多医疗器械项目实现了在传统融资方式下无法实现的融资目标。但项目融资涉及的资金规模大、期限长、参与方众多且结构复杂，还具有“有限追索”的特点，即对借款人拥有的项目之外的财产，原则上没有追索权或只有有限追索权，导致项目融资的风险很大，因此如何防范项目融资风险就显得格外重要。

关键词：医疗器械；项目；融资

Abstract

With the spread of the financial crisis, the value is not high productivity intensive enterprises continue to bankruptcy and the collapse of the world economic markets round of reshuffle, based on technological innovation and entrepreneurship in an invincible position in this round of reshuffle . World capital markets also appeared in this financial crisis, new trends, they began looking for a new economic growth point, but it is strong economic livelihood industry growth. With the introduction of the new national health reform program, the state of health of the people invested heavily, which is a major opportunity for the domestic medical device companies, but the majority of funding is the first medical device companies need to solve the problem. Project financing is a new form of financing, it is \assets, income mortgage products or services of the project financing, less capital available to get much larger than the amount of capital loans, so many domestic medical equipment project achieved under traditional financing methods can not achieve the goal of financing. But the money involved in the project financing large-scale, long-term, many participants and complex structure, also has a \recourse\is no recourse or limited in principle recourse project financing risk of large, so how to guard against the risk of project financing is particularly important.

Keywords: medical equipment; projects; financing

目 录

1 绪论.......................................................................................................................... 1

1.1研究背景、目的及意义.................................................................................. 1

1.1.1研究的背景 .............................................................................................. 1 1.1.2研究的目的与意义 .................................................................................... 2

1.2 国内外研究状况综述..................................................................................... 2

1.2.1 国外研究现状 .......................................................................................... 2 1.2.2 国内研究现状 .......................................................................................... 3

1.3 研究的主要内容和技术路线......................................................................... 3

1.3.1 研究的主要内容 ...................................................................................... 3 1.3.2 研究的技术路线 ...................................................................................... 4

1.4 研究的方法..................................................................................................... 4

1.4.1 文献法 .................................................................................................... 4 1.4.2 调查法 .................................................................................................... 4

2 医疗器械项目融资有关理论内涵.................................................................. 4

2.1 医疗器械......................................................................................................... 4 2.2 项目融资的概念............................................................................................. 4 2.3 项目融资风险的分类..................................................................................... 5

2.3.1 金融环境的风险 ...................................................................................... 5 2.3.2 法律方面的风险 ...................................................................................... 5 2.3.3 政治方面的风险 ...................................................................................... 6 2.3.4 项目本身的风险 ...................................................................................... 6 2.3.5 管理方面的风险 ...................................................................................... 7

2.4 项目触资风险的识别..................................................................................... 7

2.4.1按照项目风险的阶段性划分 ...................................................................... 7 2.4.2 按照项目风险的表现形式划分 ................................................................. 8 2.4.3按项目的可控性划分 .............................................................................. 11

3 医疗器械项目融资风险分析 ......................................................................... 12

3.1 政策法规不完备........................................................................................... 12 3.2 外汇风险日益增大....................................................................................... 13 3.3 审批管理程序操作性不强........................................................................... 13 3.4 项目管理手段落后....................................................................................... 13 3.5 客观条件欠缺阻碍风险管理....................................................................... 14

4 医疗器械医疗器械项目融资风险的防范建议 ........................................ 15

4.1加强医疗器械项目融资立法........................................................................ 15 4.2 开放金融保险市场....................................................................................... 16 4.3 完善医疗器械项目融资审批程序与制度................................................... 18 4.4加强项目管理手段........................................................................................ 19

4.4.1技术风险防范 ......................................................................................... 19 4.4.2管理风险防范 ......................................................................................... 19

4.5 完善医疗器械项目融资风险管理的客观条件........................................... 20

5 结论........................................................................................................................ 20 参考文献 ................................................................................................................... 21

1 绪论

1.1研究背景、目的及意义

1.1.1研究的背景

随着我国经济的发展，基础设施滞后对经济增长的制约越来越重。它已经成为约束经济增长的瓶颈。发展基础设施建设如果过多的依靠国家财政，势必造成财政负担过重，而传统的融资方式也面临着许多困难。因此，加大基础设施建设力度，必须拓宽融资管道。在这种环境下，项目融资被作为一种较好的融资方式被引入我国。

项目融资是20世纪70年代以后国际金融市场上推出的一种新型借贷方式。它的优点在于可以帮助项目投资者灵活地安排和运用资金，实现其在传统融资方下可能无法实现的目标。80年代中期项目融资被介绍到我国，并在一些大型的水电、交通、能源等项目中得到了成功地应用。但是由于项目融资时间长、规模大、参与方多、结构复杂，使得项目融资风险极大，因此这就要求在项目融资时必须从项目可行性到项目运营进行全过程的监督和严格的风险管理，以保证项目融资能够达到预期收益[2]。

在西方，人们非常重视项目融资的风险管理，对每一个项目都要进行风险分 析，制定风险管理计划。然而在我国，由于项目融资起步较晚，很多东西还处在探索阶段，加之受计划经济的影响，人们普遍对项目融中的风险认识不足，对风险管理的认识也存在着一定的误区，往往把风险管理狭义地理解为风险控制或风险处理，并且过多地把目光放在投资收益上，对投资风险考虑较少，对资金的借比较积极，对资金的偿还重视不够，风险意识薄弱[3]。随着经济发展的进一步深化，医疗器械项目融资在我国也得到更进一步的发展。因此，了解我国医疗器械项目融资的风险，构建风险管理的基本框架，分析我国医疗器械项目融资风险管理的现存问题以及如何解决这些问题，具有极其重要的现实意义。

[1]

[1]

王建波,杨冠楠,刘宪宁,赵辉. 基于模糊综合评价的廉租房PPP项目融资风险分析——以青岛市为

例[J]. 青岛理工大学学报. 2012(01)

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王苏丹. 基于巴塞尔新资本协议的项目融资风险分析[J]. 有色冶金设计与研究. 2012(01) 范晓峰. 高速公路BOT项目融资风险及规避[J]. 华东公路. 2012(01)

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1.1.2研究的目的与意义

项目融资风险管理是一项创造性的系统工程，其理论与方法是决策学、投资学、技术经济学、市场学、运筹学、金融学、项目管理等各种相关学科理论与方法的有机结合。在国际上，项目融资已被众多学者专家所认同，企业在融资项目管理方面已逐渐改变管理模式，采用现代管理理论、方法与技术[4]。因此，作为项目融资风险管理对项目投资的成功，有着重要的意义。对其理论与方法的研究和实践的探讨，具有巨大的潜力和广阔的前景。

本文的研究，它的理论意义和实践意义在于:进一步丰富和发展医疗器械项目融资风险管理的理论与方法；为医疗器械项目融资和项目管理提供必要的理论依据与参考指导；为企业在国家西部大开发和我国加入WTO等类似的宝贵而重要机遇面前进行项目融资提供更清晰更实用的风险管理方法。

1.2 国内外研究状况综述

1.2.1 国外研究现状

人类的项目风险活动究竟始于何时，目前已很难进行准确的考证。不过，许多西方的风险投资家都认为，项目风险是随着资本主义的诞生而问世的，并随着经济的发展而发展的。在国际上，对项目融资风险管理的学术机构和学术会议很多，但最重要的也最有影响的国际项目管理机构是国际项目管理协会，该协会每两年召开一次世界项目管理大会，出版了论文集《Management by Project》，收集了大量项目融资风险管理的文章。此外在俄罗斯、美国、印度、芬兰和英国等国家都有项目管理协会，它们也定期召开管理大会，商讨项目融资风险管理的发展问题，以及出版相关的刊物。在出版论文和专著方面，英国的学者Turner的著作《TheHandbookofProject一baseManagement》专辟一章讨论风险管理问题，最具有代表性的期刊是英国的《Internati。nalJournalofProjeetManagement))。其中经常刊登融资风险的期刊还有:英国的((projeetAppraisal》，美国的《JournalofRiskandUneertainty))、((TheEngineeringEeonomies》等，这些对项目融资风险管理技术开发和理论体

[4]

[5]

李力. 基于风险矩阵的BOT-TOT-PPP项目融资风险评估[J]. 昆明理工大学学报(社会科学版).

2012(01)

[5]

刘常青. 项目融资风险及其防范模式——基于预警指标分值视角[J]. 郑州航空工业管理学院学报.

2012(01)

2

系的完善上，起着重要的作用。 1.2.2 国内研究现状

项目融资对从根本上改善我国的基础设施状况，积极参与铁路、电站、机场和港口的建设发挥了重要的作用。但是，应该看到，由于医疗器械项目融资时间长、规模大、参与方多、结构复杂，因而医疗器械项目融资所带来的风险也是非常大的。由于医疗器械项目融资起步较晚，很多东西尚处在探索阶段，计划经济思维对我国经济长期的影响[6]。刘常青在《项目融资风险及其防范模式——基于预警指标分值视角》中表示，与西方发达国家相比，项目融资的风险管理水平十分落后，这在很大程度上限制了项目融资在我国的发展，也使项目融资难以适应现代化经济发展的需要。随着我国对基础设施的需求与日俱增，项目融资，特别是BOT方式，已引起了国家决策部门的高度重视，相应的风险管理工作也日益受到各方面的关注[7]。许晓丽在《项目融资风险管理的问题与对策》当中，认为我国的风险管理工作相对落后，发达国家许多成熟的、先进的风险管理技术在我国难以得到应用，一些支持风险管理的客观条件也尚不具备，这极大地制约了项目融资在我国的推广和发展，使得我国项目融资当前仍处于“开花多、结果少”的阶段。总之，当前我国对项目融资风险管理研究还处于初级阶段，尚未形成一个完整的体系框架。针对此问题，本文专门在第七章对当前我国企业项目融资风险管理问题进行具体研究分析。

1.3 研究的主要内容和技术路线

1.3.1 研究的主要内容

本文主要研究如何构建我国医疗器械项目融资风险管理体系及如何改善我国医疗器械项目融资风险管理现状等问题。在对医疗器械项目融资及风险管理基本概念介绍的基础上，提出了风险识别、评估、处理的基本理论框架[8]。在风险识别方面，从各个角度对我国项目融资风险管理进行了分析:在风险评估方面，提出了层层深入的风险评估体系；在风险处理方面，在提出风险防范措施的同时，还提出了风险分摊的风险处理方案。最后，对我国项目融资风险管理现状进行了

[6][7][8]

许晓丽. 项目融资风险管理的问题与对策[J]. 商业会计. 2012(01) 赵冬栋. 高速公路建设项目融资风险与对策探析[J]. 西部财会. 2012(01)

张水波,孔德泉,何伯森. BOT项目风险管理的担保手段[J]. 中国软科学. 2000(02)

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分析。

1.3.2 研究的技术路线

在对医疗器械项目融资及风险管理基本概念介绍的基础上，提出了风险识别、评估、处理的基本理论框架。

1.4 研究的方法

1.4.1 文献法

搜集和分析研究各种现存的有关文献资料，对医疗器械与项目容易的相关概念进行阐述后，以达到某种调查研究目的。 1.4.2 调查法

对医疗器械与项目容易的相关概念作出分析、综合，得到相关结论。它的目的可以是全面把握当前的状况，也可以是为了揭示存在的问题，弄清前因后果，为进一步的研究或决策提供观点和论据。

2 医疗器械项目融资有关理论内涵

2.1 医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2.2 项目融资的概念

从广义上讲，为了建设一个新项目或者收购一个现有项目，或者对已有项目进行债务重组所进行的一切融资活动都可以被称为项目融资。

从狭义上讲，项目融资(Project Finance)是指以项目的资产、预期收益或权益作抵押取得的一种无追索权或有限追索权的融资或贷款活动。我们一般提到的项目融资仅指狭义上的概念。

4

2.3 项目融资风险的分类

2.3.1 金融环境的风险

金融风险是指在金融活动中，由于各种经济变量尤其是金融变量发生不确定性的变化，从而导致行为人蒙受损失的可能性。金融风险可能导致的风险包括以下几种情况:第一，金融风险可能给行为人带来直接的损失。例如，如果股票价格下降，则持有人将遭受损失。金融风险可能造成的损失的大小是不确定的，既可能是巨大的损失，也可能是轻微的损失。一般认为，金融风险导致的可能损失越大，金融风险就越大[9]。第二，金融风险也可能给行为人带来相对损失，也就是说，当一种投资具有多种可能的收益时，可能取得的较低收益相对于较高收益来说就是一种损失。投资者面临的收益状态越多，或者进一步讲，面临的结果(包括收益和损失两个方面的可能性)越多，各结果间的相对值越大，金融风险也就越大[10]。第三，金融风险也可能给行为人带来潜在损失。例如，长期证券的投资者因为难以将证券转换成现金，银行因为贷款不能及时收回，这些都可能使人们失去良好的再投资机会，甚至影响正常的经营秩序；利率、汇率和购买力等的变化，会影响整个预算计划，打乱整个经营步骤；对于一些金融机构来说，流动性的缺乏，既增加了融资成本，也降低了信誉，减少了资金来源，从而降低了盈利能力；从整个国民经济来看，金融风险还会扰乱整个市场秩序，从而对经济发展产生不利影响。 2.3.2 法律方面的风险

法律风险指东道国法律的变动给项目带来的风险。项目融资本质上是产权（特许权)制度的创新，因此需要国家通过立法划分产权界限。维护产权收益。一般地。合同用于合同当事人注册国的法律，而中国目前的经济法律。法规体系尚不完善，项目融资不完全适用中国法律，难以实现其预定的目标。其次，目前在中国应用最多的是BOT特许权经营方式[11]。但中国缺乏保证特许权经营规范运作的完备法律制度。从而提高了项目融资的风险，相应加大了融资成本

[9]

赵飞. 项目开发与投资的风险管理[J]. 湖南有色金属. 1999(04) 杭建平. 投资项目风险管理问题[J]. 价值工程. 1999(01)

徐盛. 项目融资的信用风险分析与避险措施研究[D]. 中国海洋大学 2009

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[10][11]

2.3.3 政治方面的风险

项目的政治风险可以分为两大类:一类是国家风险，如借款人所在国现存政治体制的崩溃；对项目实行国有化:或者对项目产品实行禁运、联合抵制、终止债务的偿还等。另一类是国家政治、经济政策稳定性风险，如税收制度的变更:关税及非关税贸易壁垒的调整；外汇管理法规的变化等。在任何国际融资中，借款人和贷款人都承担政治风险，项目的政治风险可以涉及到项目的各个方面和各个阶段。贷款银行和国外项目发起人都会尽量采取措施来降低国家风险，以尽量减少损失[12]。国家风险的防范措施主要有以下几种:1.贷款银行与世界银行等多边金融机构和地区开发银行共同对项目发放贷款。这样，项目遇到诸如被没收或者国有化的风险就会大大降低。因为一国政府通常不愿意激怒这些金融机构，以免在未来失去这些机构的有吸引力的信贷支持。2.形成一个国际投资和贷款者的集团共同投资该项目。这样，如果该项目被没收，将导致该国对一批国际信贷和投资者违约，因而，危及该国的国家信用，使该国陷入一种不能被国际社会接受和容忍的局面。-3.向某些私人保险机构和政府机构投保政治风险。尤其是政府保险机构是承保政治风险的主要机构，他们一般为海外投资提供政治风险的担保。4.从项目主管政府部门取得允许项目在固定期限内自由利用特定部分资产的许可，例如得到一国央行获得外汇的长期保证等。5.把各种担保合同置于东道国管辖之外，尽量避免东道国政府可能采取的干预行动。6.在借贷法律稽中选择以外国法为标准法，并选择外国法院为管辖法院，以便不受东道国法律变动的影响和不受东道国法院的管辖。7.和政府部门谈判，以确保当发生某些政治波动，法律变更等事件时，由政府给予适当补贴。 2.3.4 项目本身的风险

主要包括项目无法完工、延期完工或者完工后无法达到预期运行标准而带来的完工风险；在项目试生产阶段和生产运营阶段中存在的技术、资源储量、能源和原材料劳动力供应等因素所导致的生产经营风险；在一定的成本水平下能否按计划维持产品质量与产量，以及产品市场需求量与市场价格波动所带来的市场风险[13]。

[12][13]

王振坤. BOT项目融资的风险管理研究[D]. 厦门大学 2009 王丽杰. BOT项目融资风险与控制[D]. 东北大学 2009

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2.3.5 管理方面的风险

（1）项目融资具体操作困难，加大融资风险。项目融资的筹资方式日益多样化，除了通过贷款外，一些项目公司也以发行股票或债券的方式筹资。多渠道的筹资方式有利于降低项目融资风险，减少筹资成本。但我国现有的法律对发行主体或发行人都过于严格，使得项目融资渠道不畅通，加大了项目公司的融资风险。

（2）风险管理手段落后，管理水平难有保障。项目融资风险管理分为三个环节：风险的识别、风险估量和风险管理的实施。管理风险主要表现为融资工作质量差、效率低，缺乏融资战略和技巧，致使融资工作难以完成。

（3）客观条件欠缺，制约风险管理发展。项目融资在资金筹措、合同谈判、项目实施、收益计算与分配、合同纠纷的解决等方面都有一套独特的运行规则和办法，需要专门的机构和懂经济、政治、法律、财务、合同和技术等各方面知识的人员负责实施。

2.4 项目触资风险的识别

为了更好的识别和判断项目风险，我们从项目的发展阶段、项目风险表现形式、项目投入的资源组成以及项目风险内部可控性四个角度对风险的识别作一比较全面的划分。

2.4.1按照项目风险的阶段性划分

根据项目发展的时间顺序，其风险可以划分为三个阶段，即项目建设开发阶段风险、项目试生产阶段风险、项目生产经营阶段风险。在每个阶段，项目融资风险都有不同的特点。

1.项目建设开发阶段风险

项目在正式建设之前都会有一个较长的预开发阶段，包括项目的规划、可行性研究、项目工程设计等一系列工作。在这一时期，项目带有许多未知的和不确定的因素。这一时期的投资也带有风险投资的性质。这一阶段的风险是由项目投资者来承担的，因此也就不包括在项目融资风险之中。项目建设开发阶段的风险，是从项目正式动工建设开始计算的。项目动工建设以后，大量的资金投入到购买工程用地、购买工程设备、支付工程施工费用当中，贷款的利息也由于项目还没

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有产生任何收入而记入资本成本[14]。从贷款银行的角度，在这一阶段随着贷款资金的不断投入，项目的风险也随之增加。在项目完工时，项目的风险也达到或接近最高点。在这一阶段，通常项目融资需要投资者提供强有力的信用支持来保证项目的顺利完成。利用不同形式的工程建设合同，可以相应影响项目的建设期风险变化，有可能将部分项目建设期风险转移给工程承包公司。

2.项目试生产阶段风险

项目融资在试生产阶段的风险仍然是很高的。即使这时项目建成投产了，但如果项目不能安原定的成本计划生产出符合质量的产品，也就意味着项目现金流量的分析和预测是不正确的。项目很可能生产不出足够的现金流量来支付生产费用和偿还债务。

3.项目生产经营阶段风险

项目达到商业完工标准后即进入项目的生产经营阶段。在这一阶段，项目进入了正常的运转，如果项目可行性研究报告中的假设条件符合实际情况的话，项目应该生产出足够的现金流量支付生产经营费用，偿还债务，并为投资者提供理想的收益[15]。从这一阶段起，贷款银行的项目风险随着债务的偿还逐步降低，融资结构结构基本上依赖于项目自身的现金流量和资产，成为一种无追索的结构。这一阶段的风险主要表现在生产、市场、金融以及其它一些不可预见因素等方面。

2.4.2 按照项目风险的表现形式划分

按照项目风险在各个阶段的表现形式，可以将风险划分为以下几种类型:决策风险、信用风险、完工风险、生产经营风险、市场风险、金融风险、政治风险、环保风险、不可抗力风险。

1.决策风险

投资主体在决策是否参与某项目建设时，首先要对项目建设必要性进行广泛的社会市场调查和决策。其次要根据项目可行性研究报告对项目有关费用及回报率进行独立、认真的经济评审。市场调查是否全面、决策方法是否科学、评审方法是否得当、各种指标取值是否科学等都直接影响投资主体的决策结果。

[14][15]

代旭娟. BOT项目融资的资信增级研究[D]. 北京交通大学 2011 高峰. BOT项目融资的管理控制研究[D]. 清华大学 2004

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2.信用风险

项目融资的有限追索或无追索依赖于一种有效的信用保证机构。项目参与方是否能安合同稽履行各自的职责及其承担的对项目的信用保证责任，构成了项目融资的信用风险。项目融资的信用风险贯穿于项目始终。评审项目是否存在信用风险应综合考虑各种因素。在项目的生产经营阶段，项目产品的购买者、原材料的供应者以及其它参与者的资信情况、技术和资金能力、以往的表现和管理水平等，都是评价项目信用风险的指针。

3.完工风险

项目的完工风险存在于项目的建设阶段和试生产阶段。其主要表现形式为:项目建设延期、项目建设成本超支、项目达不到设计规定的技术经济指标。在极端的情况下，由于技术和其它方面的原因，项目被完全停工放弃。完工风险是项目融资的主要核心风险之一。完工风险对项目来说意味着建设成本增加、贷款利息负担增加、贷款偿还期延长和市场机会错过。这是因为如果项目不能按照预定计划建设投产，项目融资所依赖存在的基础就受到根本的破坏。完工风险的大小取决于四个因素:项目设计技术要素、承建商的建设开发能力和资金运筹能力、承建商所做承诺的法律效力及其履行承诺的能力、政府节外生枝的干预。项目商业完工标准是贷款银行检查项目是否达到完工条件的方法。商业完工标准包含一系列经专家确定的技术经济指标。一些典型的商业完工标准包括:(l)完工和运行标准。项目需要在规定的时间内达到商业完工标准，而且在一定的时期内保持在这个水平上运行。(2)技术完工标准。这一标准只规定项目要在规定的时间内达到商业完工标准所规定的各项技术经济指标。采用这一标准，贷款银行实际上承担了一部分项目生产的技术风险。(3)现金流量完工标准。这是另一种类型的完工标准。贷款银行不靠虑项目的技术完工和实际运行情况，只要求项目在一定时期内达到预期的最低现金流量水平，即认为项目通过了完工检验。(4)完工保证基金。这种保证形式在法律概念上比较模糊，内涵上可以包括从单纯技术管理承诺到技术，管理和资金承诺等各种形式。

4.生产经营风险

项目的生产经营风险是在项目试生产阶段和生产经营阶段存在的技术、资源储量、能源和原材料供应、生产经营、劳动力状况等风险因素的总称，是项目融

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资的另一个主要的核心风险。在风险分担形式上，与完工风险通常被要求由项目投资者全部或大部分承担下来不同，贷款银行愿意更多的依靠项目现金流量作为偿还债务的主要来源，即在项目风险分析的假设前提下与投资者共同分担一部分生产风险。项目融资生产风险的主要表现形式包括一下几个方面:(l)技术风险。技术风险是指存在于项目生产技术过程中的风险。在实践中，贷款银行一般只为采用经市场证实的成熟生产技术的项目安排有限追索性质的项目融资，对于任何采用新技术的项目，如果不能获得投资者强有力的技术保证和资金支持，是不可能得项目贷款的。(2)生产条件风险。生产条件风险是指原材料、能源的供应是否可靠，交通、通讯以及其它公共设施的条件是否便利。(3)经营管理风险。经营管理风险是指在项目经营和维护过程中，由于经营者的疏忽发生的重大经营问题。经营管理风险主要用来评价项目投资者对于所开发项目的经营管理能力，而这种能力是决定项目的质量控制、成本控制和生产效率的一个重要指标。为了限制及转移项目的完工风险，贷款银行通常要求投资者或工程公司等其它项目参与者提供相应的完工担保作为保证。

5.市场风险

项目最终产品的市场风险同样包含着价格和市场销售两个要素。降低项目市场风险的方法主要是通过签订长期的产品销售协议。这种协议的合同卖方可以是项目投资者本身，也可以是对项目产品感兴趣的具有一定资信的第三方。通过这种协议安排，合同卖方对项目融资承担了一种间接的财务保证义务。长期销售协议的期限要求与融资期限一致。销售数量通常也被要求为这一时期项目所生产的全部或大部分产品。在销售价格上则根据产品的性质分为浮动定价和固定定价两大类。浮动定价公式主要用于国际市场上具有公认价格标准，价格透明度比较高的大宗商品。浮动定价以国际市场的某种公认价格作为基础，按照项目的具体情况加以调整。固定定价是在谈判长期销售协议时确定下来一个固定价格，并在整个协议期间按照某一预先规定的价格指数加以调整的定价方式。

6.金融风险

在项目融资中，项目发起人与贷款人必须对自身难以控制的金融市场上出现的变化加以认真的分析和预测，如汇率波动、利率上涨、通货膨胀和国际贸易政策的趋向等。这些因素会引发项目的金融风险。项目的金融风险主要表现在利率

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风险和汇率风险两个方面。利率风险是指项目在经营过程中，由于利率变动直接或间接地造成项目价值降低或收益受到损失。汇率风险通常包括三个方面:东道国货币的自由兑换、经营收益的自由汇出以及汇率波动所造成的货币贬值问题。

7.政治风险

凡是投资者与所投资项目不在同一个国家或者贷款银行与所贷款项目不在同一个国家，都有可能面临着由于项目所在国家的政治条件发生变化而导致项目失败、项目信用结构改变、项目债务偿还能力改变等方面的风险，这种风险统称为政治风险。项目的政治风险可分为两大类:一类表现为国家风险，即项目所在国政府由于某种政治原因或外资政策的原因，对项目实行征用、没收、或项目产品实行禁运、联合抵制、终止债务偿还的潜在可能性；另一方面表现为国家政治法律稳定性风险，即项目所在国的外汇管理、法律制度、税收制度、劳资关系、环境保护、资源主权等与项目有关的敏感性问题方面的立法是否健全、管理是否健全、是否经常变动。减低项目政治风险的办法之一是政治风险保险，包括纯商业性质的保险和政府机构的保险。除此之外，在投资和安排项目融资时，尽力寻求项目所在国政府、中央银行、税收部门或其它有关的政府机构的书面保证也是行之有效的方法。另外，在一些外汇短缺的国家，如果项目本身的收入是国际流通货币，贷款银行愿意通过项目融资结构在海外控制和保留相当部分的外汇，用以偿还债务，达到减少政治风险及外汇管制风险的目的。8.环保风险随着人们环保意识的增强，工业对自然环境及人们生活和工作环境的破坏已越来越引起社会公众的关注。许多国家对于工业项目的排放标准、废物处理、噪音、能源使用效率等有关环保方面的立法变得越来越严格。因此，越来越严格的环保立法迫使项目投资者为适应环保要求去降低项目生产率、增加生产成本、或者增加新的资本投入来改善项目的生产环境，更为严重的甚至迫使项目无法继续生产下去的风险。由于环境保护问题所造成的项目成本的增加，最主要的表现形式首先是对所造成的环境污染的罚款及为改正错误所需要的资本投入。其次，一还需要考虑到为了满足更严格的环保要求所增加的环保评价费用、保护费用以及其它一些成本。在项目融资中，环保风险通常被要求由项目的投资者或者借款人承担。 2.4.3按项目的可控性划分

从项目投资者能否直接控制的角度，可以将风险划分为两类:项目的核心风

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险和项目的环境风险。

1.项目的核心风险

项目的核心风险是指与项目建设和生产管理直接相关的风险，包括决策风险、设计风险、设备风险、完工风险、生产风险、技术风险和部分市场风险。这类风险是项目投资者在项目建设或生产经营过程中无法回避而且必须承担的风险，同时也是投资者知道如何去管理和控制的风险。

2.项目的环境风险

项目的环境风险是指项目的生产经营由于受到超出企业控制范围的经济环境变化的影响而遭受到损失的风险。这类风险企业无法控制，并在很大程度上无法准确预测，因而项目的环境风险也称为项目的不可控风险。项目的环境风险包括:项目的金融风险(利率风险和汇率风险)、部分项目的市场风险、项目的政治风险、不可抗力风险。

3 医疗器械项目融资风险分析

3.1 政策法规不完备

医疗器械项目融资本质上是产权制度的创新，因此需要国家通过立法划分产权界限，维护产权收益，但我国相应的法规尚不健全，由此提高了医疗器械项目融资的风险。到目前为止，我国尚未形成完整的医疗器械项目融资立法体系，与国外相比，我国医疗器械项目融资的立法现状远不能满足发展的现实需要。我国目前关于医疗器械项目融资的法律稽包括《关于BOT方法吸收外商投资有关问题的通知》、《关于试办外商投资特许权项目审批管理有关问题的通知》等几个法规。这些规章制度曾对我国医疗器械项目融资的发展起到了很大的作用，但也存在一些问题。首先，这些法规并没有形成完整的法律体系。这些医疗器械项目融资法规各自为政，没有一个贯穿始终点基本原则。国家纪委、外经贸部等国务院主管部门在各自主管范围内作出的决策，只能适用于一部分行业，缺乏全局性。其次，现有的法律规定过于原则和笼统，有许多重要的内容没有作详细规定，缺乏可操作性。如项目的规划和立项、主管部门审批程序和职权范围、风险的管理和承担、特许权协议和合同管理、项目执行的监督和审计、外商所关心的政府支持和国有化、征收等问题。另外，现有的法律稽，以国家计委和国务院部门规定的五个部门规章为主。《担保法》、《指导外商投资方向暂行规定》等法律中有

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个别条款涉及。规章在法律层次和法律权威性上低于法律和行政法规。各部门在制定部门规章时，大都从有利于自身管理的角度出发，对医疗器械项目融资本质的认识也有差别。因此，制定出来的部门规章相互间存在许多矛盾之处。

3.2 外汇风险日益增大

我国属于外汇管制国家，人民币不能自由兑换，虽然2005年7月21日经国务院批准，中国人民银行发布了《关于完善人民币外汇形成机制改革的公告》，决定自2005年7月21起，在我国开始实行以市场供求为基础，参考一揽子货币进行调节，有管理的浮动汇率制度，但在资本项目外汇管理上依然严格，外汇自由进出依然受到限制。医疗器械项目融资主要采用境外外汇融资方式。收益则常为人民币，很少能自主做到外汇平衡。这样，投资者就要承担人民币不能自由兑换的风险。国家外汇管理局制定的《境外进行医疗器械项目融资管理暂行办法》对境外进行医疗器械项目融资的适用范围、项目审批程序都做了基本规定，但相关部门在政策执行配套上又时有不相配套的地方。比如，根据经常项目外汇管理的规定外汇可自由兑换，但根据《暂行办法》，项目公司以医疗器械项目融资方式筹措的外汇资金应及时调入境内，未经批准不得存放境外。

3.3 审批管理程序操作性不强

由于没有统一的或权威的医疗器械项目融资基本法律，我国目前对医疗器械项目融资的管理基本上是套用现有外贸法律或法规，同时参照一些国际惯例。但由于医疗器械项目融资的实施是一个复杂的系统工程，参与部门多，涉及面广，现有的法律、管理办法不能涵盖其全部，因而加大了融资项目的审批风险。我国医疗器械项目融资的审批主要是取得四个关键的批文:立项(初步批文)、项目批文(可行性研究报告批文)、合营合同和章程批文及工商登记。按照日常的程序应该是相关的基本工作落实后确定项目可行性研究报告的基本参数，进行申请可行性研究报告的审批。而我国的做法往往是在最终可行性研究报告审批已确定了项目基本参数后，一些关键的事项还需要审批，从而在原有的审批风险中增加了相当大的不明朗因素。

3.4 项目管理手段落后

医疗器械项目融资风险管理分为三个环节:风险的识别、风险评估和风险管

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理的实施。从风险识别的角度来讲，风险识别是指找出医疗器械项目融资活动的各种风险。在西方国家，对医疗器械项目融资的风险管理认识较早，通常都有专业的风险研究报告，大型的企业和专业公司还编有自己的风险管理手册。这些都为风险的认识提供了较为丰富的参考数据。而在我国这种数据却较少，医疗器械项目融资若要进行风险管理就只能从认识风险开始。由于缺乏相应的参考数据，难免造成对风险源的误列活漏列，从而影响以后的风险管理工作。从风险评估的角度来讲，对于风险的评估既要进行定性分析，也要进行定量分析，这样才能使风险评估更加准确。但由于我国许多部门基础工作不扎实，风险评估可供借鉴定历史数据较少，从而影响了风险评估的准确性。从风险管理实施的角度来讲，风险管理的基本应对措施是风险回避、风险控制和风险转移。但大多数的国内项目公司或项目主管部门都常采取风险回避和风险控制的方法对风险进行管理，而忽视了风险转移在风险管理中的应用，从而使自己承担了过多的融资风险。其实，对于医疗器械项目融资风险管理来说，风险回避和风险控制都有其局限性。风险回避虽消除了可能产生的风险和损失，但为了避免风险而放弃某项活动也必然失去与这项活动相伴随地种种机会和利益。风险控制虽然可以降低风险发生的可能性和风险发生后的损失程度，但一旦风险发生，遭受损失的都只有自己一方。医疗器械项目融资是以风险分担为特征的，哪一方最有能力控制的风险就应该由哪一方控制。从表面上看，这种风险转移并没有使全社会减少风险隐患，但却能使风险整体损失减到最少。

3.5 客观条件欠缺阻碍风险管理

医疗器械项目融资的风险管理主要是通过各种合同文件和信用担保协议将项目风险在参与者之间进行合理分配。这一过程涉及政府、企业和金融机构等部门。这些部门的与风险管理相关的工作的开展情况，构成发展风险管理所需的客观基础，而我国这一客观基础相对薄弱，这在一定程度上限制了风险管理的快速发展。以项目融资风险担保为例，项目担保制度的建立和推行，必须拥有相当数量并符合资格条件的担保人，形成具有一定竞争的担保人市场。目前，国内的部分银行虽已开展了一些保函业务，但很不普及。保险公司按现行规定则不能从事担保业务。承包商之间的同行业担保还没有开展起来。国家对设立专门的担保公司应具备哪些条件、如何审批、承接业务有无限定以及如何实施有效监督等尚无

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明确规定，担保公司也未能形成竞争机制。另外，国内的保险公司对项目风险管理方面的理论研究与实践操作还有待于深化，开发的险种还十分欠缺，而且保单单一，缺乏灵活性，不能适应市场和工程建设的要求。保险公司普遍缺乏必要的工程建设知识机专业人员，不仅对客户提出的各种专业性问题无法解答，甚至难以或根本不能提供项目风险管理的咨询与监督服务，是客户的投资积极性受到打击，从而影响了工程保险的推广。再以控制项目环境风险的管理工具为例，项目环境风险管理的基本工具有如下四种:掉期、期权、期货和远期。目前，我国仅开展了人民币对外币的远期外汇业务、择期业务，对外汇间的兑换开展了外汇期货、期权、择期业务，而一些其它业务诸如掉期业务在我国尚未开展。这使得我国境内的项目抵御环境风险的方法有限。此外，风险管理的人才匾乏，也是制约风险管理发展的重要因素之一

4 医疗器械医疗器械项目融资风险的防范建议

4.1加强医疗器械项目融资立法

确保融资安全合理有效的利用外资。促进经济结构优化和国民经济快速发展，鼓励外商采用医疗器械项目融资方式参与我国的基础设施、基础产业建设。这是我国进行经济建设的基本指导思想。大部分基础设施项目都是对国民经济起支配和指导作用的，不应长期由外国资本控制，有一些也不易采用股份制公司形式。在我国经济建设资金仍然短缺的情况下，比较适宜采用医疗器械项目融资方式投资建设。所以，吸引外资的优惠政策不易马上取消，而且应当针对对医疗器械项目融资的特点和我国国情，积极稳步的开放市场，加快交通、能源等基础设施及基础产业对外开放的步伐；对外商投资企业实行国民待遇，依法保护外商投资企业的合法权益；进一步完善投资环境，保护知识产权；加快制定和通过相关法律法规；同时确立监督部门，加大审批程序的透明度，依法对医疗器械项目融资的各环节进行监督。鉴于国内医疗器械项目融资多采用BOT形式，为更好地进行BOT融资工作，可以借鉴其它国家经验，设立专门的BOT主管部门，制订比较明确的审批程序，简化审批过程，加强国家合职能部门的协调，组织项目的公开招投标

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4.2 开放金融保险市场

不同国家的保险市场在发展水平、经济金融政策等方面存在着差异，并受到不同政治经济环境和事件的影响，它们在对外开放的时机、程度、速度、监管政策等方面做出了不同的选择。北京大学《入世十年与中国保险业对外开放——理论、评价与政策选择》课题组历时一年调研了国内外保险市场对外开放的历史沿革，按照一国保险市场对外开放的进度与程度，区分为“快速充分开放”和“逐步有限开放”两种开放模式。研究表明，事实上每个国家对外资机构的进入都存在或多或少的限制，而模式本身并无优劣之分，唯有适合本国国情的才是最好的。

美国——主动型开放

美国是西方发达国家中贸易自由化和金融放松管制的主要倡导者，对保险市场的开放有主动的需求。

在开放进程方面，美国寿险和非寿险的自由化指数分别是0.64和0.69，它并没有设置太多直接壁垒限制对外开放，保险监管奉行公平、宽松的市场准入原则，保险公司只要满足一些基本条件即可获准经营业务。虽然美国的保险监管责任归于各州，外资保险公司若想进入美国市场，需要做多次申请，但美国联邦政府一直在有选择地对州保险监管进行干预。在1997年12月达成的全球金融服务贸易协议中，美国放宽了关于跨州业务的规定，并承诺发展中国家若在美国设置新的营业机构，将给予最惠国待遇。

对于要进入美国的保险公司来说，美国为其提供了有利的长期发展环境，在开放效果方面，目前数家全球性的金融机构在美国的发展都取得了很大的进展，尤其是在年金市场方面。

日本——被动型开放

日本寿险市场对外开放始于1973年。自1973年2月美国人寿保险公司首先进入日本保险市场以来，一些外国寿险公司也开始（外资比例等于或大于50%）在日本经营寿险业。20世纪80年代以后，日本经济由高速增长转为逐渐放缓，金融业发展的滞后也不断显现，资金过剩的情况尤为明显。同时，由于美国不断施加压力，要求日本放开金融市场、推行金融自由化，日本迫于内外双重压力，从20世纪90年代中期开始了一系列金融改革，其中就包括保险业的全面对外开放。

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当时，日本的保险市场规模居世界第二，仅次于美国，但日本保险市场的对外开放程度非常低，允许外国保险公司进入的主要是“第三类保险市场”，即医疗、事故等业务领域，这是1994年10月美国和日本达成的保险备忘录中规定的。虽然日本将这一领域划拨给了外国保险公司，即这一领域中的业务主要由外国保险公司经营，但这类业务的份额只占日本保险市场总额的3.5%，外国保险公司远不满足。

日本保险业长期处于政府保护之下，缺少竞争，效率低下，活力不足，市场机制的发挥需要通过开放引进竞争。在美国的压力下，美日双方达成了日本保险市场开放协议，根据协议，日本人寿保险与包括汽车和火灾在内的非人寿保险市场在1998年底前自由化。此外，外国保险公司已占优势的第三类特种保险市场，日本保险公司也可以进入，但在2001年之前给予外国公司必要的保护。

1996年4月，日本《保险业法》修订，打破了分业经营界限，初步放开了企财险的费率限制；同年12月签订的《日美保险协定》正式打开了日本国门，这种开放不仅对两国而言可以互相进入对方的经营领域，更重要的意义在于加速了日本保险市场的自由化，费率被进一步打开，混业经营范围扩大（可以进入证券领域）。

欧盟——有限开放

一些国家（地区）在保险市场对外开放的过程中比较谨慎，分阶段、逐步地开放，同时不断完善本国相关法律法规，使本国保险业有一个相对较大的发展空间与相对较长的发展时间，在一个循序渐进的过程中逐渐适应新的发展变化。

欧盟保险市场的对外开放可以分为两部分：一是单一保险市场的建立，二是在单一市场建立起来后，开始向全球扩张。

20世纪60年代以后，随着欧盟一体化逐渐被提上议事日程，欧盟各国开始逐步实施金融一体化，其中就包括建立单一保险市场，以促进欧盟各国保险业的发展，实现保险资源的优化配置。在1964～1994年的30年间，欧盟出台了超过300项有关保险市场的法令。从第一代法令的“东道国控制原则”，到第二代法令的“母国控制原则”，再到第三代法令将“市场准入自由化”与成员国“放松管制”结合起来，市场竞争明显加剧，产品价格成为保险公司竞争的关键因素和重要手段，各成员国当局的监管重点开始转向对偿付能力的控制。

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同时，欧盟国家对非欧盟国家实行非国民待遇，也就是说，欧盟成员国保险市场对内是“充分开放”，对外则实行“有限开放”。根据单一市场法令，欧盟市场对非欧盟保险公司开放。欧盟保险公司在单一护照体系下，不必存放任何担保金，但欧盟国家通常要求非欧盟成员保险公司缴纳一定的保险保证金

4.3 完善医疗器械项目融资审批程序与制度

为了更好的促进医疗器械项目融资风险管理在我国的发展，从改善客观条件上讲，应当做好以下几个方面的工作。在广泛总结各行各业医疗器械项目融资风险管理经验教训和吸收国际经验的基础上，拟定我国的医疗器械项目融资风险管理准则。这个准则应作为指导和规范项目业主、工程师和承包商管理行为的基本准则。同时，逐步建立我国的医疗器械项目融资案例库、工具库和规章库等，建立健全风险管理指标评估体系。规范医疗器械项目融资风险管理培训和资质认定工作。把这项工作从基础产业推广到各个领域。要重视对业主项目风险管理人员的培训、考核和资质认定。

尤其在当前的国情下对公有资产为主的项目业主，其委任、职责、权限、利益、管理行为等，都具有某些行业特点，急需加以研究和规范医疗器械项目融资程序大致可分为投资决策分析、融资决策分析、融资谈判及执行三个阶段，而相应的融资文件则构成了医疗器械项目融资的基础。

1.决策分析阶段

这一阶段包括对宏观经济形势的分析、项目所在行业分析。项目竞争力分析等，通过这一分析过程，在项目建议书的基础上，撰写项目可行性研究报告并按规定程序报国家有关部门审批。可行性研究报告除国家规定内容外，还应载明以下方面内容：

（1）项目主要投资者和当事人的法人资格、专业及融资能力等； （2）外汇平衡方式、购汇需求总量及年度计划流量表； （3）产品（服务）的定价原则（依据）及调价方式； （4）风险分担的方式及医疗器械项目融资方案的初步设计； （5）境外信贷机构出具的贷款承诺意向； （6）境内机构出具的各种支持性文件等。 2.融资决策分析阶段

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这一阶段是在项目可行性研究报告获批后，按规定程序在境内设立项目公司，由项目公司负责与医疗器械项目融资有关的一切活动，包括融资方案及融资结构的设计、分析和决策。重点解决采取何种融资方式、融资结构，以及项目风险的分析评价，从而设计出融资方案。这一阶段，有关融资条件要报外汇管理部门审批和地方政府支持。

3.融资谈判及执行阶段

确定了的融资方案需要在谈判中实现或调整。在谈判成功签署医疗器械项目融资的法律文本后，医疗器械项目融资将进入执行阶段，并随着项目建设的进展情况，按照约定的条款组织资金或设备到位；债权人根据融资文件规定，参与部分项目决策，管理和控制项目的资金投入和现金流量。医疗器械项目融资则强调债权人全过程的监督和参与，这一过程包括项目建设期、试生产（运营）期、正常运营期。

4.4加强项目管理手段

4.4.1技术风险防范

近年推出的医疗器械行业标准YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，已经审定通过并由国家食品药品监督管理局正式发布，定于2004年4月1日起开始实施。这一行业标准的发布标志着中国推动医疗器械生产质量管理规范的工作正式启动。新标准的实施将从整体上推动中国医疗器械生产企业管理水平和产品质量迈上一个新的台阶。在创新方面，要求企业加大科研投入，通过各种途径积极吸收国际先进技术，制造我们自己的一流产品。这一措施对中国尽早摆脱高档次医疗器械严重依赖进口的不利局面具有推动作用，同时加大了低技术。

4.4.2管理风险防范

公司将不断贯彻“走出去、引进来”的方针，一方面在公司内部选拔管理、财务、营销和技术方面的骨干，重视对高学历、高素质年轻人才的任用，并将定期、分批、分阶段组织人员赴大专院校和科研院所进一步深造和培训，另一方面聘请公司内部管理各方面的专家到公司有针对性地开展培训，提高管理团队素质。本公司还将内部管理的各方面尤其在人才管理、技术管理、财务管理、营销管理等加强和细化规章制度建设，建立健全相互配合、运转良好的管理体系。

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4.5 完善医疗器械项目融资风险管理的客观条件

在我国由于风险管理客观条件上的欠缺，严重阻碍了医疗器械项目融资风险管理在我国的发展，为扭转这种局面，当务之急是要抓好以下几点:在广泛总结各行各业项目风险管理经验教训和吸收国际经验的基础上，拟订我国的医疗器械项目融资风险管理实施准则。这个准则应作为指导和规范项目业主，工程师和承包商管理行为的基本准则。同时，逐步建立我国的医疗器械项目融资库、案例库、工具库和规章库等。开展医疗器械项目融资风险管理学科的国内外交流和研讨，加强学会工作，争取出版专业刊物，在高等学校建立学科点、硕士点、博士点。特别要研究知识经济对医疗器械项目融资风险管理的影响，并提出一些新的问题。规范医疗器械项目融资风险管理培训和资质认定工作。把这项工作从基础设施产业推广到各个领域。要重视对业主项目风险管理人员的培训、考核和资质认定，尤其在我国的国情下，对公有资产为主的项目业主，其委任、职责、权限、利益、管理行为和制度等，都有某些特点，急需加以研究和规范。?培养项目风险管理的复合型人才。政府教育部门可以在大学的管理专业、金融专业、保险专业中开设“风险管理”有关课程。企业界和金融界可拿出资金赞助有关课程的设置，搞“企校联合”，共同创造一个良好的实践环境。同时，有关科研院所应致力于风险管理研究，使风险管理实践工作、有一个坚实的理论基础，其成果才能更加提高?提高项目可行性研究的质量。做好可行性研究，设计最佳融资结构是有效减少风险发生可能性、提高融资效益的保证。我国应改进以往的做法，重视市场调研和市场预测，加大深度和广度，特别是要根据具体项目充实项目可行性研究中风险研究的内容，直接深入市场，面对面的调查，确保可行性研究的客观真实性。

5 结论

医疗器械项目融资在医疗器械行业不断得到应用，解决了很多医疗器械企业的资金短缺问题，但是医疗器械项目融资的风险随之而来，医疗器械医疗器械项目融资企业必须考虑医疗器械项目融资风险，本文提出的医疗器械项目融资风险防范对策对于这些企业有一定的借鉴作用。

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