质量管理体系记录表格目录模板(2022年整理).pdf

记录表格目录

版号：A 第1页共6页

标题:记录表格目录

记录表格名称文件代号修改状态保存部门保存期限4.2.3文件控制

外来文件登记处理单QR-4.2.3-01 A/O 综合部长期标准清单QR-4.2.3-02 A/O 综合部长期外来文件清单QR-4.2.3-03 A/O 综合部长期医疗器械法律、法规清单QR-4.2.3-04 A/O 综合部长期文件归档（存档）登记表QR-4.2.3-05 A/O 综合部长期文件发放/收回登记表QR-4.2.3-06 A/O 综合部五年文件更改记录表QR-4.2.3-07 A/O 综合部五年保留作废文件、资料清单QR-4.2.3-08 A/O 综合部五年作废文件处置表QR-4.2.3-09 A/O 综合部五年4.2.4记录控制

质量记录汇总表QR-4.2.4-01 A/O 品质部五年质量记录处理审批单QR-4.2.4-02 A/O 品质部五年质量记录销毁记录表QR-4.2.4-03 A/O 品质部五年外来记录登记表QR-4.2.4-04 A/O 品质部五年质量记录设计/修改审批表QR-4.2.4-05 A/O 品质部

5.4策划

质量目标分解表QR-5.4.1-01 A/O 综合部长期各部门质量目标完成情况月统计表QR-5.4.1-02 A/O 综合部长期质量管理体系策划书QR-5.4.2-01 A/O 综合部五年5.6管理评审

管理评审会议记录QR-5.6-01 A/O 综合部五年管理评审报告QR-5.6-02 A/O 综合部五年6.2.2能力意识和培训

年度培训计划安排表QR-6.2.2-01 A/O 综合部五年职工培训记录表QR-6.2.2-02 A/O 综合部五年员工花名册QR-6.2.2-03 A/O 综合部长期员工履历表QR-6.2.2-04 A/O 综合部长期

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员工考核、评价和再评价记录表QR-6.2.2-05 A/O 综合部长期

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版号：A 第2页共6页

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记录表格名称文件代号修改状态保存部门保存期限6.3基础设施

厂房、设施改建记录QR-6.3-01 A/O 技术部长期设施需求申请单QR-6.3-02 A/O 技术部长期设施验收单QR-6.3-03 A/O 技术部长期厂房设施检查、维修记录QR-6.3-04 A/O 技术部长期生产设备清单QR-6.3-05 A/O 技术部长期工模具清单 QR-6.3-06 A/O 技术部长期生产设备维修保养记录表 QR-6.3-07 A/O 技术部五年设备日常运行记录 QR-6.3-08-01 A/O 技术部五年空调风机运行记录 QR-6.3-08-02 A/O 技术部五年制水设备运行记录 QR-6.3-08-03 A/O 技术部五年设施报废记录QR-6.3-09 A/O 技术部五年6.4洁净车间控制

职工健康情况登记表QR-6.4-01 A/O 综合部五年工作服清洗记录QR-6.4-02 A/O 车间五年过滤器清洗、更换记录QR-6.4-03 A/O 车间五年温、湿度监测记录表QR-6.4-04 A/O 车间五年压差监测记录QR-6.4-05 A/O 品质部五年尘埃粒子监测记录QR-6.4-06 A/O 品质部五年换气次数监测记录QR-6.4-07 A/O 品质部五年菌落数监测记录QR-6.4-08 A/O 品质部五年紫外灯消毒记录QR-6.4-09 A/O 车间五年设备、工装、工位器具清洁消毒记录QR-6.4-10 A/O 车间五年消毒剂配制使用记录QR-6.4-11 A/O 车间五年物料清洁记录QR-6.4-12 A/O 车间五年清洁工具清洁记录QR-6.4-13 A/O 车间五年洁净车间人员卫生检查记录表QR-6.4-14 A/O 车间五年

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7.2与产品有关要求的评审

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版号：A 第3页共6页

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记录表格名称文件代号修改状态保存部门保存期限顾客电话(口头)订货记录表QR-7.2-01 A/O 业务部五年订单、合同评审单QR-7.2-02 A/O 业务部五年订单、合同更改单QR-7.2-03 A/O 业务部五年订单、合同完成情况表QR-7.2-04 A/O 业务部五年销售台帐QR-7.2-05 A/O 业务部五年经销商资料清单QR-7.2-06 A/O 业务部五年退货流程跟踪表QR-7.2-07 A/O 业务部五年7.3设计和开发控制

产品开发立项申请书QR-7.3-01 A/O 技术部长期设计和开发策划书QR-7.3-02 A/O 技术部长期设计和开发策划评审报告QR-7.3-03 A/O 技术部长期设计和开发任务书QR-7.3-04 A/O 技术部长期设计和开发输入评审报告QR-7.3-05 A/O 技术部长期设计和开发输出评审报告QR-7.3-06 A/O 技术部长期试制样品/样机设计报告QR-7.3-07 A/O 技术部长期试制样品/样机设计评审报告QR-7.3-08 A/O 技术部长期最终样品/样机设计报告QR-7.3-09 A/O 技术部长期最终样品/样机设计评审报告QR-7.3-10 A/O 技术部长期设计验证报告QR-7.3-11 A/O 技术部长期设计和开发确认报告QR-7.3-12 A/O 技术部长期设计和开发更改申请及评审记录QR-7.3-13 A/O 技术部长期设计和开发更改报告QR-7.3-14 A/O 技术部长期7.4采购控制

请购单QR-7.4-01 A/O 业务部五年采购资料表QR-7.4-02 A/O 业务部长期供方评价记录表QR-7.4-03 A/O 业务部五年合格供方名录QR-7.4-04 A/O 业务部五年

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供方业绩评定表QR-7.4-05 A/O 业务部五年

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版号：A 第4页共6页

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记录表格名称文件代号修改状态保存部门保存期限外协购件技术协议书QR-7.4-06 A/O 业务部五年7.5.1生产和服务活动控制

生产计划QR-7.5.1-01-01 A/O 业务部五年生产日报表QR-7.5.1-01-02 A/O 生产部五年生产月报表QR-7.5.1-01-03 A/O 生产部五年注塑过程记录QR-7.5.1-02-01 A/O 生产部五年包装过程记录QR-7.5.1-02-02 A/O 生产部五年超声熔接组装过程记录QR-7.5.1-02-03 A/O 生产部五年清场记录QR-7.5.1-04 A/O 品质部五年7.5.1.2服务活动控制程序

产品维修记录QR-7.5.1.3-01 A/O 技术部长期顾客培训记录QR-7.5.1.3-02 A/O 业务部长期7.5.2生产和服务提供过程确认控制

特殊岗位人员资格记录表QR-7.5.2-01 A/O 综合部长期7.5.3标识和可追溯性控制

货位卡QR-7.5.3-01 A/O 仓库不保存顾客档案一览表QR-7.5.3-02 A/O 业务部长期产品留样记录QR-7.5.3-03 A/O 品质部五年生产批记录文档QR-7.5.3-04 A/O 生产部长期半成品状态标识QR-7.5.3-05 A/O 生产部不保存7.5.5产品防护控制程序

请验单QR-7.5.5-01 A/O 品质部五年入库通知单QR-7.5.5-02 A/O 仓库五年领料单QR-7.5.5-03 A/O 仓库五年库存台帐QR-7.5.5-04 A/O 仓库五年原材料、成品收、支、存月报表QR-7.5.5-05 A/O 业务部五年入库单QR-7.5.5-06 A/O 仓库五年

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出库单QR-7.5.5-07 A/O 仓库五年

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版号：A 第5页共6页

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记录表格名称文件代号修改状态保存部门保存期限发货清单QR-7.5.5-08 A/O 业务部长期7.6监视和监视测量装置的控制

监视和测量装置台帐QR-7.6-01 A/O 品质部长期监视和测量装置周期检定计划表QR-7.6-02 A/O 品质部长期仪器使用记录QR-7.6-03 A/O 品质部五年监视和测量装置维护保养记录QR-7.6-04 A/O 品质部五年化学试剂配制、使用记录QR-7.6-05 A/O 品质部五年化学试剂台帐QR-7.6-06 A/O 品质部五年8.1测量、分析和改进控制

监视、测量、分析和改进活动记录QR-8.1-01 A/O 管代长期统计表(图) QR-8.1-02 A/O 品质部长期8.2.1顾客满意和反馈控制

顾客沟通记录QR-8.2.1-01 A/O 业务部长期顾客抱怨和信息反馈登记表QR-8.2.1-02 A/O 业务部长期顾客抱怨和信息反馈处理记录表QR-8.2.1-03 A/O 业务部长期8.2.2内部审核

内部年度审核计划QR-8.2.2-01 A/O 管代长期内审实施计划QR-8.2.2-02 A/O 管代长期内审检查表QR-8.2.2-03 A/O 管代长期不符合项报告QR-8.2.2-04 A/O 管代长期会议签到单QR-8.2.2-05 A/O 综合部长期内部质量管理体系审核报告QR-8.2.2-06 A/O 管代长期8.2.4产品的监视和测量控制

原材料外协购件检验/验证报告单QR-8.2.4-01 A/O 品质部长期原材料外协购件检验/验证原始记录QR-8.2.4-02 A/O 品质部长期注塑件检验记录QR-8.2.4-02-01 A/O 品质部五年

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内包装检验记录QR-8.2.4-02-02 A/O 品质部五年超声熔接组装检验记录QR-8.2.4-03-01 A/O 品质部五年

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版号：A 第6页共6页

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记录表格名称文件代号修改状态保存部门保存期限成品检验报告QR-8.2.4-03-01 A/O 品质部五年检验原始记录QR-8.2.4-09 A/O 品质部长期纯化水水质检验报告QR-8.2.4-04 A/O 品质部五年纯化水原始检验记录QR-8.2.4-04-1 A/O 品质部五年纯化水微生物限度检查记录QR-8.2.4-04-2 A/O 品质部五年8.3不合格品控制

不合格品评审处置单QR-8.3-01 A/O 品质部五年让步接受审批单QR-8.3-02 A/O 品质部五年返工作业指导书QR-8.3-03 A/O 品质部五年8.4数据分析控制

信息联络处理单QR-8.4-01 A/O 管代五年8.5改进

改进计划表QR-8.5-01 A/O 综合部长期8.5.1忠告和不良反应控制

医疗器械不良事件报告表――A/O 管代五年产品召回通知书QR-8.5.1-01 A/O 业务部五年8.5.2纠正措施

纠正措施表QR-8.5.2-01 A/O 综合部五年8.5.3预防措施

预防措施表QR-8.5.3-01 A/O 综合部五年

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