三级医院药剂科药品质量管理制度文件汇编（评审用）

三级医院药剂科药品质量管理文件汇编

一、管理职责?????????????????????????????

1、药学科主任职责???????????????????????????? 2、药房主任职责????????????????????????????? 3、药库主任职责????????????????????????????? 4、临床药学室主任职责?????????????????????????? 5、药库保管员职责???????????????????????????? 6、药库会计职责????????????????????????????? 7、采购人员职责????????????????????????????? 8、药库工人职责????????????????????????????? 9、配方人员职责????????????????????????????? 10、核对人员职责???????????????????????????? 11、药物咨询窗口人员职责???????????????????????? 12、药房值班人员职责?????????????????????????? 13、临床药师职责???????????????????????????? 14、科文档管理人员职责????????????????????????? 15、科核算人员职责??????????????????????????? 16、药学科质量负责人职责???????????????????????? 17、药学科质量管理员职责????????????????????????

二、质量管理制度???????????????????????????

1、药学科质量管理制度?????????????????????????? 2、首营药品（材料）首营企业审核管理制度????????????????? 3、药品（材料）购进与验收管理制度???????????????????? 4、药品（材料）储存、陈列与养护管理制度????????????????? 5、一次性无菌医疗器械购进、验收管理制度?????????????????

6、一次性无菌医疗器械储存、陈列与养护管理制度?????????????? 7、特殊药品管理制度??????????????????????????? 8、中药饮片购进与验收管理制度?????????????????????? 9、中药饮片储存、陈列与养护管理制度??????????????????? 10、处方调配管理制度?????????????????????????? 11、拆零药品管理制度?????????????????????????? 12、药品质量问题处理和报告制度????????????????????? 13、药品不良反应报告制度???????????????????????? 14、质量信息管理制度?????????????????????????? 15、药品质量证明文件收集、管理制度??????????????????? 16、近效期药品管理制度????????????????????????? 17、不合格品管理制度?????????????????????????? 18、环境与个人卫生管理制度??????????????????????? 19、药学科学习、培训管理制度?????????????????????? 20、药学服务质量管理制度???????????????????????? 21、仪器、设备管理制度????????????????????????? 22、质量管理制度执行情况检查考核制度?????????????????? 23、药品会计、微机管理制度??????????????????????? 24、进口药品管理制度??????????????????????????

三、程序性文件????????????????????????????

1、药品(材料)采购程序?????????????????????????? 2、药品(材料)验收程序?????????????????????????? 3、药品(材料)储存、养护程序??????????????????????? 4、不合格(或有问题)药品（材料）处理程序????????????????? 5、首营药品审批程序??????????????????????????? 6、临时用药（材料）采购和使用程序???????????????????? 7、处方调配程序?????????????????????????????

8、处方复核程序????????????????????????????? 9、汤剂制备程序????????????????????????????? 10、药房领药程序???????????????????????????? 11、药库发货程序????????????????????????????

四、记录文件?????????????????????????????

1、近效期药品月报表??????????????????????????? 2、药品（材料）验收记录????????????????????????? 3、合同履行情况审核记录????????????????????????? 4、不合格品处理记录??????????????????????????? 5、业务培训记录????????????????????????????? 6、库房温湿度记录???????????????????????????? 7、药品（器材）养护记录????????????????????????? 8、临床要货和缺货记录?????????????????????????? 9、服务投诉与处理记录?????????????????????????? 10、临床走访记录???????????????????????????? 11、药品质量问题处理记录???????????????????????? 12、药品不良反应登记表????????????????????????? 13、病区药柜检查记录?????????????????????????? 14、特殊药品管理检查记录???????????????????????? 15、药品破损记录???????????????????????????? 16、药事管理委员会会议记录??????????????????????? 17、药学科会议记录??????????????????????????? 18、二级科室会议记录?????????????????????????? 19、处方检查记录???????????????????????????? 20、药品交班记录???????????????????????????? 21、中药饮片称重误差检查记录?????????????????????? 22、质量管理制度执行情况检查与考核记录 ?????????????????

23、首营药品申请表??????????????????????????? 24、临床临时用药申请表?????????????????????????

五、行政管理制度（上墙部分）????????????????????

1、药事管理委员会工作制度???????????????????????? 2、药学科工作制度???????????????????????????? 3、药房工作制度????????????????????????????? 4、中药房工作制度???????????????????????????? 5、临床药学室工作制度?????????????????????????? 6、药库管理制度????????????????????????????? 7、中药库管理制度???????????????????????????? 8、急诊药房值班工作制度????????????????????????? 9、处方制度??????????????????????????????? 10、药品入库工作制度?????????????????????????? 11、药品保管工作制度?????????????????????????? 12、药品发放工作制度?????????????????????????? 13、药品统计工作制度?????????????????????????? 14、药品盈亏、报废处理制度???????????????????????? 15、药库安全制度????????????????????????????

六、规 范??????????????????????????????

1、医院药学服务规范（试行）???????????????? 2、十个不准??????????????????????????????? 3、十个必须???????????????????????????????

一、管理职责

药学科主任职责

1、在院长领导下，遵照《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行办法》等法律法规，全面管理、领导药学科各科室的工作。制定药学科工作计划，并组织实施。经常督促、检查各科室工作，定期总结汇报。

２、药学科主任重点要抓学科发展和药学服务质量，其职责为：研究、制定并组织实施药学科的发展计划，采用新技术和提高科学管理水平；组织临床药师到临床，研究合理用药；重点抓临床药学、临床药理和科研工作的开展及其水平的提高，逐步实施药学保健；重视人才培养，做好药学教学工作，以及医院药师规范化教育和继续药学教育工作，提高技术素质；进行药学道德、组织纪律和医院药学人员责任心、事业心的教育，提高技术人员的药学服务质量。

３、协助院长做好医院药事管理委员会的日常工作，认真贯彻执行《药品管理法》及有关药监法规，定期组织检查全院各科室麻醉药品、毒性药品、精神药品等的使用和管理。

４、定期召开药学科务会议，讨论决定药学科重大问题。督促、检查所属各科室工作任务的完成情况。充分调动药学人员的积极性，不断提高社会效益和经济效益。

５、负责对药学科全体人员的考核、奖惩、晋升等工作，供有关部门决策参考。提出二级科主任的人选，由院长聘任。

6、副主任协助主任负责相应的工作。

药房主任职责

1、由主管药师以上的专业技术人员承担本岗位工作，在药学科主任领导下，遵守《药品管理法》等药事法律、法规，执行《处方制度》，负责组织中、西药调剂工作的实施，提供药学服务，药品咨询和本科室的行政管理。

2、规划药房的设施、设备；负责本药房药学技术人员、工人的调配。

3、制定本部门确保药品质量的措施和指标，杜绝假药、劣药进入临床；避免差错、事故，确保调剂工作质量。

4、定期进行处方用药分析，根据评估、调查分析的结果，就药品使用的科学性、合理性写出调查分析报告，及时向临床进行通报和反馈，提高用药水平。

5、提供优质服务的具体措施包括：对窗口人员素质的要求，候药时间的规定，交待病人的内容，药价公示，提供咨询服务等。每半年任意抽查60名以上门诊药房取药病人的满意度。

6、监督和指导医生对病人安全、有效、合理、经济地使用药品。 7、熟悉新药、新知识在药学工作中的应用，提高本部门工作人员的专业技术水平，使本部门由药品供应（保障）服务型向技术服务型转化。

8、保证常规药品的供应，积极筹划抢救危重病人的用药，严格特殊药品的使用和管理、近效期药品管理、生物制品的使用和管理，推动药物治疗效果及医疗水平的提高。

9、经常听取临床科室对药品供应的意见，密切医、药、护之间的联系和协调。

10、检查督促本部门的工作，要达到：处方合格率100%；发药复核率100%；出门差错率小于2/万；药品报损率小于0.2%（金额）；周转库药品质量合格率100%；每季度盘点药品，符合率100%。

11、安排好值班工作，检查值班人员履行职责情况。 12、检查煎剂工作的质量和有关要求的执行情况，确保煎剂的治疗效果。

13、组织本部门人员业务学习和经验交流，讲座工作中的疑难问题，提出解决措施。

14、安排好实习生、进修生的带教工作。

15、负责本部门的考勤、安全和卫生工作，每月向药学科主任汇报本室工作。

药库主任职责

1、由主管药师以上职称者担任，具有较丰富的药学知识、良好的职业道德品质、一定的组织工作能力和解决问题的能力，在科主任的领导下进行工作。

2、负责制定本部门的工作计划、规划，定期进行工作评估和工作总结并向科主任汇报和提出建议。

3、负责全院的药品采购和供应，严格执行《药品管理法》，保证常用和主要药品供应，监督和检查“其他科室不得从事药品配制和购售”这一规定的执行情况。

4、了解和熟悉本单位药品使用范围，临床医师的用药习惯，制定出本单位的基本用药目录，经常听取临床用药的反馈意见。

5、审阅药品、卫材采购计划，审核购药渠道，药品价格等，提请科主任审批。

6、杜绝“三无”药品及非医疗使用的物品进入药品库，确保使用药品“安全、有效、经济”。

7、监督检查所属工作人员执行工作程序和规章制度情况。 8、审核报损药品出现的原因，提出改进意见，并及时监督销毁。 9、组织本科室人员业务学习和参加继续教育，不断提高本科室人员的业务素质和库房工作质量。

10、不断提高电子计算机管理的平台，提高药库和自动化管理水平。

11、协助科室做好《药物与临床》的编写和发放工作。

12、组织政策法规、规章制度的学习，做到有法必依，违法必究。

临床药学室主任岗位职责

1、由本科毕业、主管药师以上的人员担任。具有较丰富的医学、药学知识，掌握仪器设备和电子计算机的操作技术，有一定的组织领导能力，具有开拓、进取精神。能熟练地阅读国外科技资料和专业文献。

2、在科主任的领导下，负责TDM、ADR、情报资料、药物咨询、临床药师、档案管理等工作，协调好本部门内外的工作关系。

3、定期召开会议，学习相关的方针、政策、法律和法规，单位和科室的规章制度；学习新理论、新知识、新技术和新方法，提高本室工作人员的业务水平，提高工作质量；制定工作计划、实行办法等。

4、领导、参与或亲自申报科研课题；负责和制定新实验方法以及验证；撰写论文，出版内部资料《药物与临床》，促进医院内外的业务交流。

5、与TDM室的工作人员及临床药师深入临床，听取病历会诊、病例分析、参与查房，了解医生的用药习惯，共同制定合理用药方案，并随时观察病人的疗效，对重点病人要做好药历；总结经验，逐步提高临床药学的工作水平。

6、经常检查工作、课题进展情况，各种原始记录，工作质量，安全防范情况、仪器设备的工作状态等。对疑难问题及时解决或提出指导性意见，征求工作人员对科室的建议，定期对所属人员进行业务考核。

7、组织制定、申报省级、国家级继续教育课题，并办好每批学习班。

8、每月应进行工作小结，汇总后上报给科主任，每年年底进行年度总结，制定下一年工作计划。

9 、制定实习生、进修生学习计划，定期检查，并对其个人小结进行鉴定。

10、做好新工作人员上岗培训工作，制定考核指标和上岗要求。

药库保管职责

1、由药剂士以上人员担任，熟悉药品（材料）的性状及相关知识，在科主任和药库主任的领导下进行工作。

2、遵守和执行本科室的工作程序、规章制度和职业道德守则。 3、配备有相应的设施和设备，如各类帐册、登记簿、登记卡、统计资料等。

4、接到发票(随货同行)以后，要认真与合同和实物核对品名、规格、数量、价格等，入库单与发票必须一致。若发现发票价格与合同或现有价格有误差，应当与会计一起共同查明原因，并与价格文件核对，确保价格正确。

5、做好药品、卫材等入库验收工作，验收项目包括：品名、规格、数量、批号、效期、质量、包装、说明书、进价、批发价、零售价、批准文号、注册商标、厂牌等。经验收合格方可入库。并做好质量验收记录。

6、办理入库登记、入帐或输入计算机管理，入库药品（材料）应及时放入固定库位,合理码放，杜绝凌乱；库位可按药理分类或按字母顺序排列。药品（材料）编号要规范有序，品名要规范，不得使用不规范的名称。药品名称有通用名和商品名并存的，通用名为主要名称，商品名列在通用名之后，通用名包括剂型。

7、正常开展药品（材料）养护工作，并按规定操作、记录，保持药库温、湿度在规定范围。

库房要求：

7．1 环境：根据药品（材料）的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库：冷库（2～10℃），阴凉库（≤25℃），各库房相对湿

度保持在45%～75%之间。避光、通风；特殊管理药品、贵重药品（材料）具有专用保管设施，存放的柜子要牢固、加锁，专柜专库存放，并具有防盗功能，麻醉药品存放在保险柜中，库房安装防盗窃案报警器，并有专人值班。

7．2 危险品库：应独立设置，有严密的防范措施，远离电源，严禁烟火，应配备消防设施，防爆照明，防止摩擦、冲击、注意保持避光、阴凉。

7．3 效期药品（材料）：按年限顺序放置，定期检查效期，严防过期失效。

7．4 药库应配置调节温、湿度、冷藏设备，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施，保持药品（材料）与地面之间有一定距离的设备。

8、实行先进先出的原则，保证药品（材料）质量。

9、药品（材料）必须帐物相符。毒性、麻醉、精神药品必须实行“专人负责、专柜加锁、专帐登记”，每次进、出帐都要核查；普通药品（材料）每季度盘存一次，盘点帐物相符率应达100%。

10、库存药品（材料）应定期检查，防止变质、失效、淘汰、霉烂、虫蛀。变质的药品（材料）不得使用，应在报经领导批准后予以核销处理。报损率小于0.2%。

11、保管人员有责任向采购人员提供库存药品（材料）信息，保证药品（材料）不缺货。并将药品（材料）库存保持在合理的范围。

12、药库的发放工作只面向本院药房、及各病区科室，一律不对病人。发放时应采取“发陈储新”的原则。

13、发放药品（材料）时，应填写药品（材料）调拨单，内容包括：领用部门名称、品名、规格、批号、数量、价格、发放日期、发放人、经领人。发出的药品（材料）应当面详细清点，发放单填写一式四份：药品（材料）会计出帐凭证、库房存查、领药入帐凭证、财务部门核算。

出库差错率小于1%，发出药品（材料）质量合格率100%。

14、库房内应有防虫、防鼠、防火器具。不得存放私人物品或不在库存范围内的药品（材料）。

15、库房人员调动岗位时，必须在第三者监督下办理好交接手续，三人签字以示负责。

16、参加继续教育和业务学习，提高自身素质和工作能力。 17、做好实习生、进修生的带教工作。

药库会计职责

1、由工作认真负责，作风正派，懂得财会知识的药剂人员担任。在药学科主任和药库主任领导下进行工作，兼职价格管理。

2、遵守工作制度，职业道德守则和相关规定。

3、熟练使用计算机管理帐目，在业务上接受财务科和微机中心的业务指导。

4、接到入库单和发票以后，要认真核对品名、规格、数量、价格等，入库单与发票必须一致。若发现发票价格与合同或现有价格有误差，应当认真查明原因，并与价格文件核对，确保价格正确。如果需要调价，应当及时，并通知各个药房。拟订库存基数，收集价格信息，供招标采购时参考。

5、药品（材料）的出、入库和季度盘点的帐务单据、报表的数据要准确，上报的材料要及时。并与仓库保管共同做好药品（材料）的盘存统计工作。

6、药品（材料）编号要规范有序，品名要规范，不得使用不规范的名称。

7、坚持原则、认真做好药品（材料）的增溢、报损统计工作。 8、根据药品（材料）的调价文件及时做好价格的调整、价格的测算和申报、备案工作。

9、每月底将发票编号，报送药学科主任、分管院长和行政院长审批。其它财务资料，如报损单、调价单、盘存表在规定时间内上报，

不得贻误。

10、认真执行国家价格政策，确保药价准确，不多收少收，维护消费者利益和医院利益。

11、不得向医药客户泄露医院内部的管理数据。

12、工作调离时，要有财务、审计人员在场办理监交手续。 13、积极参加继续教育，不断提高业务水平。

采购人员职责

1、由药学专业人员担任这一工作，了解本单位的医疗性质和用药范围，熟悉药品(材料)的一般知识、药价管理及生产单位的资质情况，掌握药品(材料)供应信息，具有良好的职业道德，在药学科主任和药库主任领导下进行工作。

2、遵守和执行药库的工作规范和职业道德守则。

3、实施按正常程序制定的采购计划，详细填写药品(材料)采购单，包括药品(材料)品名、规格、剂型、单位、数量等。

4、根据掌握的生产、医药企业的资质情况，选购质优、价廉的药品(材料)，严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品(材料)和伪劣药品(材料)。

5、从合法渠道购药，不得从个人手中或未取得“药品经营许可证”的非法经营单位采购药品(材料)。

6、特殊药品需凭特殊药品供应印鉴卡，到药品监督管理部门指定的医药企业采购。

7、医院药品(材料)种类多、数量小、批次频、周转快，药品(材料)采购的基本原则应为：计划性与预见性（量入为出、精打细算、统筹兼顾、保证重点）；质量与价格（优质优价、货比三家、择优而购）；限量与周转（设上下限法和1到2个月用量法）；定点购买和多渠道选购（保证药品(材料)质量，保证货源，价格合理；引入竞争机制，质量保证，价格优惠，供货及时，服务满意）；需要与可能（不同层次病人的需要，季节性/时令性药品(材料)的需要，急救药品(材

料)必须常备，教学和科研的需要）。

8、采购方式 ： 根据规定或具体情况集中招标、集体议标或者电话订货、邮购等。

9、与药库保管员共同做好入库验收工作。

10、不合格、数量短缺或破损的药品(材料)，应及时与经销单位联系退货或协商处理。

11、向科室内和临床医师推荐、介绍新药和相关信息。

12、不允许以任何形式索取、收受贿赂，所有回扣和业务中的让利款，一律按规定处理。一律按实价开票。

13、参加继续教育和业务学习，不断提高自身业务素质和工作能力。

14、做好实习生和进修生的带教工作。

药库工人职责

1、遵守工作制度，劳动纪律和职业道德守则。

2、在药库主任及药师的领导下，完成药库收发货的搬运工作。 3、保持药库周围内外环境的清洁和整齐。 4、协助保管做好药品（材料）的上架和整理工作。

5、协助保管保持药库内的设备（空调、去湿机、冰箱、消防器材、报警装置等）的正常运转。

6、做好防鼠、防虫、安全保卫等工作。

7、负责药库的行政办公用品管理、物品领换等事务性工作。 8、工作时细心、耐心、认真、严谨，防止国家财产受损。

配方人员职责

1、由药剂士以上人员承担本岗位工作。

2、遵守和执行药房的工作程序、规章制度和相关规定。 3、负责中、西药门诊处方和急诊处方的药品调配工作。

4、准备工作 药袋、调剂和称量用具按序放置，达到整齐美观、取用方便；检查药品存量及质量，及时补充、交换；新药、缺药及一些需告示内容应及时向有关医师联系和公示。

5、收方及审查 收方后应仔细阅读、认真审查，对处方前记、处方正文、药品配伍、用法用量、有无涂改现象、医师签字、药品价格、特殊药品的处方项目逐项审核。对不符合发药规定、缺药或配伍禁忌等有问题的处方，应请医师更改，签字后方可调配。不得擅自更改。对签字有疑问的处方应与药房备存的处方权医生的签字样本核对。

6、配方 对经审查合格的处方，方可调配。调配处方时要思想集中，认真有序地进行，防止忙乱；急诊处方随到随配，其余按先后顺序进行；药瓶等用后要及时放回原位。

严格遵守操作程序，准确称量，严禁用手直接取药或不经称量估计取药；中药饮片调剂分剂量包装误差率不超过±5%。

认真查对药名、药品含量与用法用量，做到所取药品的名称和数量与处方一致。

核对瓶签、药袋上的姓名、药名、用法用量与处方是否一致；特殊煎法的饮片另包并注明。

将处方和所调配的药品放置在一个容器中交给核对者。 配方者在处方上签字。签全名或盖章，印迹清晰。

配方要求准确迅速，使取药病人等候取药时间平均不超过5分钟，饮片取药病人候药时间平均不超过30分钟。

7、主动做好药品上架、整理、盘库工作及清洁卫生工作。 8、称量器具要定期校正，有使用合格证。 9、做好实习生、进修生的带教工作。 10、参加继续教育，不断更新知识。

核对人员职责

1、由药剂师以上人员担任，在药房主任的领导下进行工作。 2、遵守和执行本科室操作程序、规章制度和相关规定。

3、接到处方和调配好的药品后，需认真逐项核对处方和药品的一致性，杜绝差错。发药复核率100%，出门差错小于2/万。

三查七对：查处方质量、查药品质量、查配伍禁忌；对科别、姓名、年龄、规格、用法、用量、瓶签，并对药品价格进行核对。

4、确认调配无误后，方可发药给病人。发药时应态度和蔼、耐心，将使用方法（药品用量、间隔时间及用法、注意事项等）及需特殊煎煮的饮片向病人交待清楚。

5、特殊药品重点说明，处方另置，并做好登记、统计工作。 6、在处方核对处签全名，字迹清楚。

7、主动做好药品上架、整理、盘库工作及清洁卫生工作。 8、做好实习生、进修生的带教工作。

9、参加继续教育，不断提高自己的业务水平。

药物咨询窗口人员职责

1、必须由具有长期工作经验和扎实的专业知识的药剂师以上人员承担本岗位工作。在药房主任领导下开展工作。

2、遵守和执行工作程序、规章制度和相关规定。

3、配备必要的设备（如电脑）和资料，设有咨询专用电话，保证满足群众和临床科室咨询需要。

4、咨询工作的基本任务是受理临床医务人员、病人及其家属和其他相关人员的药学方面的质疑。

5、负责药物咨询工作的人员应具备：熟悉药品的药理作用及作用机制；熟悉药品在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学知识；熟悉药品的不良反应及应用中的注意事项；熟悉药品的剂量、规格、用法及各复方制剂中的药物成分；掌握儿童、老年及特殊生理、病理病人的用药特点，并具有根据药代动力学参数制定合理化给药方案的能力；了解药物间的配伍禁忌；吸取新知识，了解本学科研究与实践的最新进展。

6、药房或者医院总服务台设有咨询窗口或药物咨询台，有专人

负责咨询。回答问题做到语气温和、态度和蔼，对不同的对象注意说话方式和用语，忌用不文明语言；解答的内容要求简练、正确、准确。复杂的解答应当提供书面材料。

7、有选择地对一些咨询者进行追踪随访，了解提供的资料是否能够解决问题，咨询者对咨询结果是否满意，有无新的问题出现。

8、做好登记和统计工作，根据咨询问题的概率，选编成科普宣传册。

9、参加继续教育，每年学分不得低于25分。 10、做好实习生、进修生的带教工作。

药房值班人员职责

1、由具有独立操作能力药学人员承担本岗位工作，院校毕业新分配的需经过一年实践操作方可独立值班。药房主任安排值班人员和值班日程。

2、按时接班，严守工作岗位，不得擅离职守，违者必须追究其责任。

3、严格执行《处方调配管理制度》，不得违章发药。

4、值班配方时，由本人自我核对，签全名后方可发出。因抢救或治疗需要，药房缺货时，有责任与其它药房或药库联系，以保证抢救用药。

5、交接班时应对特殊药品及其它规定交接品种进行清点交班，并在交班记录上签字。

6、认真填写值班日志，记录当班处理工作内容、须交待事项、工作中发现的问题和意见等。

7、药房禁止娱乐活动，禁止会客闲谈，禁止闲杂人员和车辆进入药房；。

8、值班时遇到处理不了的事宜，应及时向医院总值班或药房主任汇报。

9、做好药房的清洁卫生工作。

临床药师职责

1、由药学专业本科以上学历，并经相关技术资格考核取得中级以上药学专业技术资格的人员担任，在临床药学室主任的领导下进行工作。

2、遵守和执行规章制度、工作程序和有关规定。

3、配备适应工作的设备、设施，保持其良好的工作状态。 4、深入临床了解药物应用情况，经分析、综合，结合国内外最新用药的成功经验，对药物临床应用提出改进意见。

5、参加查房、危重病人的救治和病案讨论，提供用药咨询，每周不少于2次，有较完整的记录。建立重点病人的药历，有总结分析，指导临床用药等。

6、根据药物浓度监测结果，能向临床提出个体化给药方案，有

临床治疗效果反馈信息，有文字方案和记录。

7、指导临床护士做好药品请领、保管和正确使用等工作。 8、协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息。

9、负责药物安全性（药物不良反应、药物相互作用、药物配伍禁忌、药物中毒、药物滥用和不合理使用）报告的收集、加工、统计、存档和反馈工作，参加药源性疾病的会诊。

10、提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识。

11、结合临床用药，利用药物经济学等知识，开展药物评价和药物利用研究。

12、做好进修生、实习生的带教工作。

科文档管理人员职责

1、由药剂师以上人员承担本岗位工作。要求工作责任心强，有一定的文字组织能力，了解档案管理知识和规则，有一定的外语专业书刊阅读能力，在药学科主任的领导下进行工作。

2、遵守和执行药学科工作程序、规章制度和相关规定。 3、具有适合本工作的设施、设备，保持良好的工作状态。 4、与药学相关人员、临床医师等保持密切联系，随时收集、整理、归档有益资料。

5、归档内容包括下列资料：

5．1 临床药师记录：临床药师深入临床，参与查房、会诊、抢救、病案讨论，帮助选择治疗药物，指导合理用药；向临床推荐和介绍新药及药物信息；及时解答医护人员提出的有关药物治疗、相互使用、配伍禁忌以及药物不良反应等方面的问题，提供咨询服务；对

病人服药指导，建立药历，对药物治疗的全过程进行监测和处理。

5．2 TDM记录：对重点药物（抗生素、治疗心血管疾病、抗癫痫、抗肿瘤、抗哮喘和抗免疫等药物）和重点病人进行血药浓度测定，求算出动力学参数，调整用药剂量或给药间隔，设计个体化给药方案，做到合理用药。

5．3 ADR资料：一旦发现药物不良反应，按规定及时收集和登记，协助填报药物不良反应表，定期上报给药物不良反应监察中心。

5．4 新制剂、新剂型研究资料：处方设计、工艺流程、定性定量、稳定性、用法用量、临床疗效等原始记录和相关资料，申报审批的文件或批件。

5．5 结合临床开展的科学研究资料：临床药动学、药效学的研究，药物经济学的评价，药物流行病学的研究等，收集其原始资料和阶段、最终总结。

5．6 有关药学方面的政策、法规和规定的原始文件或复印件。 6、所有资料输入计算机管理，原始文字资料归档管理。

7、备有临床药学方面的国内外专业书籍和杂志；有医学、药学文献检索光盘。

8、做好实习生、进修生的带教工作。

科核算人员职责

1、由财务科派出的人员担任，接受财务科和药学科的双重领导，对药品（材料）的经济活动履行核算和监督职责。

2、遵守医院规章制度和财务纪律。

3、能够熟练使用电脑，熟悉电脑程序菜单的相关内容。 4、负责药学科的药品（材料）帐目及价格的监督管理。

5、协助科主任做好各药库（房）药品（材料）的销售、盘存统计分析工作。

6、根据统计分析结果，通报科室的经济效益，评估药品（材料）的经营状态，提供用药结构的分析建议，供院长和科主任决策参考。

7、与药房药库保持密切联系，经常深入相关科室了解情况，定期对账，做到帐帐相符。

4、8若必须报损销毁的不合格品，应集中销毁。销毁时，由药学科、审计科、财务科等派员监督，并做好销毁记录，签字后存档备查。

4、9需报废特殊药品应时，由药学科书面报药品监督管理部门审查批准，监督销毁，做好销毁记录，签字后存档备查。

5．已明确为不合格药品仍继续销售使用的，应追究相关人员责任；造成严重后果的，承担经济赔偿和法律责任。

环境与个人卫生管理制度

1、办公区域卫生管理

1．1 办公场所面积应宽敞、明亮、舒适。

1．2屋顶、墙壁应牢固、平整、不得有剥落性碎屑；地面应平整、光洁，不得留存垃圾、污水；

1．3室内物品摆放有序，桌面清洁，文件摆放整齐；不得杂乱无章；

1．4门窗应配有防盗设施和消防设施；

1．5每天打扫一次卫生，每周进行一次大扫除。 2、药房卫生管理

2．1周围环境应整洁、安静。

2．2药房药架排列整齐有序，配方操作台面、咨询台上物品要摆放整齐，整洁卫生。

2．3药品配方用具、包装用品必须无积灰、无污染，用后定位存放。

2．4发药窗口宽敞明亮，标志清晰。 2．5门窗应配有防盗设施和消防设施；

2．6 每天打扫一次卫生，每周进行一次大扫除。 3、药库卫生管理

3．1 药库的周围环境应整洁，远离垃圾堆放场，无粉尘，无有害气体及污水严重污染源．

3．2库房外地面平坦、无积水、无垃圾、排水沟道畅通；

3．3库房内墙壁和顶棚应光洁、无脱落物、地面平整、无缝隙； 3．4库房门窗结构应严密配有安全可靠的防盗设施和符合消防安全要求的消防设施；

3．5库房应配备防尘避光、防虫防鼠、通风排水等设施；配备符合安全要求的照明设施；

3．6库房内药品摆放应符合储存条件及分类存放的有关规定；包装拆零所需的用具及包装物应按规定存放；

3．7库房内不得存放私人物品、存放杂物。

3．8库房内应每天进行打扫、整理，每月一次大扫除，保持清洁卫生，不得有蜘蛛网、积尘污垢，药品包装不得积尘污损。

4、个人卫生管理规定

4．1 注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤换衣袜，不得留长指甲。

4．2上班时着装应清洁、大方、庄重，注重个人仪表。 4．3不得随地吐痰、不得乱丢废弃物；在禁烟区不得吸烟。 5、人员健康管理

药学专业人员应身体健康，患有传染性疾病和其他可能污染药品的疾病的人员不得接触药品，体检肝功能、胸透必须合格。

5．1每年一次健康检查，建立健康档案。

6、如发现患有传染性疾病或皮肤病和其他可能污染药品的疾病时，应及时调离岗位。

7、科主任应每月组织一次环境、个人卫生大检查，对存在问题提出整改意见，并对责任人进行奖惩，做好卫生检查记录。

药学科学习、培训管理制度

1、医院药学工作是技术性很强的工作，提倡并鼓励全科职工结合自己的工作岗位，学习《药品管理法》，《医疗机构药事管理暂行规定》等药事管理法律法规，刻苦学习钻研业务技术。

2、临时工和新职工，上岗前必须进行职业道德和业务技术培训，经考核合格，方可上岗。

3、药学专业人员，要积极参加继续教育，开展药学基本知识、基本理论、基本操作训练和考核。组织学习假、劣药品的鉴定方法及中药材鉴定、外语等业余学习，每周三、五学习1小时。

4、加强资料收集、征订工作，每年应订阅充实资料室的图书情报资料，主管药师以上人员要掌握国内外药学新技术的动态，并组织本学科专业人员交流。

5、提倡并鼓励职工撰写学术论文，并列入年终考核内容。 6、科年终对业务学习工作进行总结，对学有成绩或在期刊上发表论文或取得科研成果者给予表彰和奖励。

药学服务质量管理制度

1．在药学服务工作中必须坚持文明服务，遵守职业道德，不以技谋私。牢固树立质量第一、患者第一的服务观念。

2．接待患者做到主动、热情、耐心、周到细致。

3．调配中西药处方严格按《处方调配、核发程序》操作，防止发生差错事故。

4．向患者介绍药品作用时，实事求是，不夸大其使用性能和作用，如实说明药品的不良反应，不隐瞒欺骗患者。

5．举止端庄，着装规范，挂牌上岗。 6．使用：“请、您好、对不起、走好”等文明礼貌用语，态度亲切，讲究语言艺术。

7．服务纪律

7．1不准擅自离开工作岗位，有事请假。 7．2不准在工作时间聊天，说笑打闹。

7．3不准在工作时干私活及做与工作无关的事。 7．4不准在工作场所会客。

7．5不准同病人吵架、顶嘴，讥笑嘲弄病人。 7．6不准侵占患者遗失的物品。

8．药师应为患者提供药学咨询服务，指导患者遵照医嘱服用药品。

9、具体服务要求，见《药学服务规范》。

8、发现有误差时，要及时查明原因，并向科主任汇报，帮助分析差错原因，同时提出防止差错的工作建议。

9、每季作出药品（材料）财务情况分析报告，一份交药学科、一份交财务科、一份交院长。

10、参加继续教育，提高业务水平。

药学科质量管理负责人职责

1、主持审核修改质量管理文件，组织实施质量管理文件。 2、参与首营企业和首营品种的资质和质量审核。

3、检查、监督、指导药品采购、验收、保管、养护、处方调配的质量管理工作。

4、检查指导质量管理台账、记录情况，分析总结质量管理情况。 5、制订培训计划，参与职工培训。

6、组织健康体检，建立健康档案；及时对患有精神病、传染病和其他污染药品疾病的人员，报请分管院长进行调岗。

7、分析药品不良反应、质量信息、质量投诉、工作差错事故，及患者意见建议，溶汇到质量管理相关制度、工作程序中，以完善质量管理体系。

8、检查、指导仪器设备、计量器具的使用情况，审核设备器具维修检定档案。

9、对怀疑有质量问题的药品组织相关人员分析鉴定；必要时提出送检建议。

10、组织协调质量管理工作，考核各岗位人员的质量工作情况，并提出奖惩建议。

11、及时反馈质量管理体系运行情况信息，对质量管理体系提出改进建议。

12、对质量管理工作负监督、检查、指导责任，对质量管理体系的运行效果负直接责任。

13、一般情况下，药学科主任兼任质量管理负责人。

药学科质量管理员职责

1、协助质量管理负责人做好各项相应工作。 2、完成质量管理负责人交给的其它有关任务。 3、对所做的工作负直接责任。

二、质量管理制度

药学科质量管理制度

1、药品（材料）质量直接关系到临床用药的安全有效，是医院药学工作的中心，药学科必须把质量管理放在重要的议事日程上。建立由科主任、二级科主任组成的质量管理小组。各二级科室指定专人兼职药品（材料）质量管理员，对药品（材料）质量实施检查和监督。质量管理小组每季度召开一次药品（材料）质量分析会议，讨论和研究解决药品（材料）质量问题。

2、经常对全科职工进行质量管理教育，增强质量管理意识。 3、临床药学室承担着医院药品（材料）质量检查监督的任务，要充分发挥其对药品（材料）质量检查和监督作用，应制订计划对各药库药房药品（材料）进行抽检或送检。

4、兼职药品（材料）质量管理员在实施对药品（材料）质量监督工作中，要认真履行职责，及时汇报工作情况并提出工作建议。

5、按照《中华人民共和国药品管理法》及其（实施条例）和《医疗机构药事管理暂行规定》对药品（材料）质量管理的要求，制定各质量管理岗位职责、岗位操作程序。

6、建立《质量管理制度执行情况检查与考核制度》，经常深入二级科室组织检查，检查考核质量管理制度执行情况，并根据实施奖惩。

7、各二级科室的各种记录、台帐必须定期整理，装订成册备查。

首营药品（材料）首营企业审核管理制度

1、为保证药品（材料）质量，对所有药品（材料）生产（经营）企业和所销售的药品（材料）必须实行质量审核制度，并确定首营药品（材料）的审批程序。

2、首营药品（材料）：系指我院首次购进的药品（材料）。包括新剂型、新品种。首营企业：系指首次与我院建立药品（材料））购销关系的药品、材料生产（经营）企业。

2．1首营企业必须提供的资料：

医药企业应到招标办办理《药品（医疗器械）经营（生产）单位资格审核档案》相关手续，资格审核档案内容包括：

医药企业对提交资料的真实性书面声明；组织机构代码证；法

人代表证书；医药企业及法人代表基本情况及法人代表身份证复印件；销售员基本情况及销售员身份证复印件，销售员培训证书复印件；法定代表委托授权书原件；加盖了该医药企业所在地药品监督管理部门红印章的药品（医疗器械）企业生产（经营）许可证复印件；企业营业执照（包括年审记录）复印件；企业认证（GMP或GSP）证书复印件；药品（医疗器械）生产（经营）企业产品一览表；江苏省物价局的价格备案表等。所有复印件必须加盖医药企业的红印章。

2．2首营药品必须提供资料：

药品（医疗器械）批准文号批件；产品质量标准批件（法定的质量标准）；包装盒或瓶签；说明书批件和样本；成品检验报告书（本次销售的批号）；商标注册证；新药证书、专利证书、中药保护品种证书（如为中药保护品种）；价格备案表等。进口药品（医疗器械）还必须提供进口注册批件和海关质量检验报告。

3．首营企业和首营药品（材料）质量证明材料的审核责任人为药学科主任，承担审核责任。

药品（材料）购进与验收管理制度

1．药品（材料）购进

1．1药品（材料）营销企业的审核要求与首营企业的审核内容、办法一致，只有经过审核并认定为合格方可建立药品（材料）购销业务关系。

1．2制定计划 由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购计划。

1．3采购计划的内容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新进销价等，报科主任审核，经分管院长批准后执行。

1．4采购 药品（材料）和一次性医疗器械根据规定参加集中招标或者集体议标，服从招标办的统一管理。临床临时用药（材料）

由临床科室主任提出，经药学科主任报分管院长批准后采购。因疫情和自然灾害等不确定因素，需要突击采购时可以不受招标限制，在分管院长、科主任组织下进行。特殊药品采购执行有关规定。

与药品（医疗器械）生产（经营）企业签订合同时，必须注明品名、规格、产地、单位、数量、价格等详细内容，必须有供（送）货期限和违约处罚条款，必须有产品质量保证条款。医药企业应履行合同，药学科应当定期（一般在集中招标7天后）对合同履行情况进行评议。

2．药品（材料）验收

2．1执行“二核对”“一查验”： 核对医药企业的发票和随货同行、核对订货合同，查验质量检验报告书、进口药品（材料）注册证等相关质量证明文件。

2．2 对照发票验收 检查药品（材料）外包装是否破损，如破损应及时处理。拆零包装的应验收到中包装或最小包装。

2．3 如果送达的药品（材料）的规格或送货数量与订货合同不相符，应当及时查明情况并做好记录。

2．3．1验收内容 按《药品（材料）验收程序》对药品（材料）外包装、中包装、内包装上内容逐项验收。

2．3．2查说明书：按《药品（材料）验收程序》对药品（材料）说明书上内容逐项与批件核对（目前主要针对药品（器械）生产企业直销的品种，药品（器械）经营企业代理品种也列入重点检查）。

2．3．3特殊药品必须两人共同验收；必须逐项验收至最小包装。 2．3．4进口药品应有符合规定的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复印件，检验报告的复印件必须加盖医药企业红印章。

2．3．5进口预防性生物制品、血液制品应有进口批件复印件，并加盖医药企业红印章。

3．陈列存放

3．1将合格药品（材料）按药品养护和陈列要求存放到，阴凉库（<25℃）、冷藏库（2~10℃）、特殊药品专用库。

3．2验收时发现不符合以上规定的药品（材料）视为不合格品，

移至退货区，并填写退货记录。

4．将验收情况及时如实填写《药品（材料）验收记录》。 5．将发票、随货同行和入库单交药库会计做发票封面。 6．验收时限

6．1一般药品（材料）应在当日内完成。 6．2特殊药品应在药品送达时当面验收。 7．《药品（材料）验收记录》保存5年。

8．在验收中发现有问题的药品（材料），应及时和生产（经营）企业或医药代表联系。

药品（材料）储存、陈列与养护管理制度

1．药品（材料）保管的基本职责:安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免差错。

2．药品（材料）保管人员应熟悉药品（材料）的性能及储存条件，按照药品（材料）分类进行科学储存和养护，防止差错、混淆、变质；并做到药品（材料）储量合理、数量准确、帐目清楚、帐物相符。

3．应执行《药品（材料）储存控制程序》做好在库药品（材料）

的储存保管工作。

3．1药品（材料）应按储藏温、湿度要求，分别储存于冷库（柜）、阴凉库或常温库内。冷库（冰箱）温度为２——１０℃；阴凉库温度不高于２5℃；各库房相对湿度保持在４５％——７５％之间；领发货时间应尽量缩短。

3．2严格做到：药品与非药品分库（区）存放；内服药与外用药分区存放；外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放；易串味的药品以及危险品应与其他药品分库存放。

3．3不合格药品（材料）应存放在不合格品区内，按不合格药品（材料）管理规定进行管理。

3．4对于退回药品（材料），应按《不合格品管理制度》与《药品（材料）储存管理程序》做好退货记录。不合格药品（材料）应存放在退货区。

3．5 药品（材料）按品种、规格、批号及效期远近依次或分开陈列堆垛，标签面一律朝向通道。

3．6有效期在6 个月之内的药品（材料）为近效期药品（材料），应按月填报《近效期药品（材料）月报表》。近效期药品（材料）应挂近效期警示标志。

3．7 特殊药品应存放在有专门安全设施的专库内，陈列要求同普通药品。

4、药品（材料）的堆垛应留有一定距离。与墙间距不少于３０cm；药品（材料）与库房散热器或供暖管道间距不小于３０cm药品（材料）与地面的间距不少于１０cm。

5、在库药品（材料）均应实行色标分区管理，其统一标准是： 黄色：为待验药品（材料）区、退货药品（材料）区； 绿色：为合格药品（材料）区、发货区； 红色：为不合格药品（材料）区。

6、药品（材料）入库时应按照规定，经过验收办理入库手续。 7、药品（材料）保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等情况，有权拒收。

8、在搬运和堆垛作业中应严格按药品（材料）外包装图示的要

求搬运存放，不得倒置和雨淋，要轻拿轻放，规范操作。怕压药品（材料）应控制堆放高度，并定期翻垛。

9、药品（材料）出库应严格按《药库发货程序》进行，未经领药人员复核签字的药品（材料）不得出库，并做好出库复核记录。

10、药品（材料）保管人员应定期作好库存盘点工作，做到货、帐相符。

一次性无菌医疗器械购进、验收制度

1．为加强一次性使用无菌医疗器械的使用管理，保证人民群众的健康和医疗安全，根据国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）制定本制度。

2．药学科为一次性使用无菌医疗器械的采购供应职能科室，其它任何科室和个人不得擅自采购、销售一次性使用无菌医疗器械。

3．药学科必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进一次性使用无菌医疗器械。并核准相应品种、规格的《医疗器械产品注册证》、医疗器械产品合格证的质量证明文件。

4．库房保管根据库存及临床需要、编制采购计划，经科主任、分管院长审批后实施。

5．库房保管应对一次性使用无菌医疗器械严格执行验收制度，验收项目至少应包括：购进的一次性使用无菌医疗器械的企业名称、品名、型号规格、数量、生产批号、灭菌批号、有效期等。

6．验收合格后，方可入库，认真做好验收记录。

一次性无菌医疗器械储存养护制度

1．参照《药品（材料）储存、养护控制程序》，做好在库一次性无菌医疗器械的储存养护工作。

2．材料库保管人员应熟悉一次性无菌医疗器械的性能及储存条件，按照品种、规格等不同分类进行科学储存，防止差错、混淆、变

1.按照《药品储存养护程序》要求做好中药饮片储存养护工作。 2.药库保管应熟悉中药饮片的性质，根据其性质分类定位存放。 3.中药饮片在库养护要做到“一管、二勤、四防”，即细心管理；勤查、勤翻；防潮、防霉、防鼠、防蛀。

4.每天检查记录库房温、湿度，必要时采取通风、排风、吸湿、升温、降温等空气调节措施。

5.中药饮片在梅雨季节易吸潮、霉变，应重点养护，要采取空气熏蒸等措施防止中药饮片虫蛀。

6.中药饮片如发生虫蛀、霉变、走油、风化等现象，应立即停止销售。并按《不合格药品及有问题药品（材料）处理程序》处理。

7.药房的中药饮片不得错斗、串斗、防止混药。装斗时应由配方人员二人复核；标签应标明品名、规格；饮片名称应规范。

8.毒性中药饮片要做到双人验收、专柜加锁存放、专人负责、专账管理、专用器具称量、账物相符。

9.认真填写《中药饮片储存养护记录》。

处方调配管理制度

1、药师接到处方后，应仔细阅读、逐项审核检查，及时调配，发现问题应立即与开具处方的医师联系解决。

2、窗口调配处方过程中，执行《处方调配程序》，必须做到“三查七对”，确保调配的处方和发出的药品准确无误。

3、发药窗口发出的药品应注明，病人姓名，药品名称、用法、用量。拆零药品还应注明批号，有效期。

4、发药时应按药品说明书或处方医嘱，向病人交待清楚每种药品的用法、用量、注意事项。（本条款适用于一人药房值班时）

5、急诊处方优先配发。

6、对取药病人以礼相待，态度和蔼，有问必答，不得顶撞病人。 7、保持配方区整洁、卫生，做好配方前准备工作。下班时按规定整理、统计处方，填写记录，认真交接班。

拆零药品管理制度

1．药品拆零配方时、包装袋应清洁和卫生，应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

2．拆零药品应集中存放，并保留原包装的标签。 3．药品原则上不得脱离原内包装储存，以防止变质失效。 4．如果药品应当以最小包装销售使用的，则严禁拆零销售。 5．近效期在一个月以内的药品，一般不拆零销售。

药品质量问题处理和报告制度

1、药品质量问题的范围界定：泛指因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量问题按其性质与后果轻重程度不同时分为重大质量问题与一般质量问题。

1．1 重大质量问题的范围界定

1．1．1因保管或养护不当，导致药品质量发生变化并造成整批次报废；

1．1．2因保管或养护不当，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用；

1．1．3因质量验收把关不严将质量不合格药品验收入库或将假劣药品混入库内，使用后严重威胁人身安全或已造成后果；

1．1．4因保管与出库复核把关不严而错发药品或将质量不合格药品出库，并严重威胁人身安全或已造成后果；

1．1．5因人为因素造成质量问题，影响极坏，损失严重。 1． 2 一般质量问题的范围界定除以上重大质量问题以外的质量问题均属于一般质量问题。

1．3． 质量问题的性质分类

1．3．1．因不可抗力（如自然灾害等）或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的为非主要责任。

1．3．2．凡因工作巯忽、失职、渎职、违约等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的追究责任。

2、质量问题的报告

2．1 药品发生质量问题，如果是一般质量问题，根据相关规定作退货处理，如发生重大质量问题，应立即向科主任汇报，不得隐瞒不报或推迟上报。

2．2一般质量问题处理应反映在退货处理的相关记录上。 2．3 发生重大质量问题后，科主任应及时组织相关人员，查明事情发生原因，界定责任，提出处理建议，上报分管院长。

3、质量问题的处理原则：从速处理及三不放过的原则。 发生质量问题后应从速处理，尽早并尽最大可能地减轻不良影响与经济损失；三不放过原则，即事故原因未查清不放过，事故责任者和群众未受到教育不放过，没有制定有效预防措施不放过。

4、具体按《不合格品及有问题药品（材料）处理程序》处理，认真做好处理情况登记。

药品不良反应报告制度

1、为促进合理用药，防止历史上严重药害事件重演，提高药品质量和药物治疗水平，根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法》（试行）的有关规定，制定制度。

2、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，其中包括可疑不良反应和新的不良反应；可疑不良反应，是指怀疑而未确认的不良反应；新的不良反应，是指药品使用说明书或有关文献上未收载的不良反应。

3、药品不良反应的报告范围

主要界定于由本院临床使用的药品发生的不良反应情况． 3．1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应；

3．2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

4、由临床药学室负责药品不良反应的报告工作。 5、药品不良反应的信息收集与报告程序。

5．1本院卫生技术人员均有搜集和报告药品不良反应信息的义务和责任。在工作中，注意收集从本院所使用的药品发生的不良反应的反馈情况，并应及时向临床药学室报告。

5．2临床药学室应对收集反馈的药品不良反应信息，进行详细记录、调查、核实、汇总后及时按规定向上级药品不良反应监测专业机构书面报告。

6．药品不良反应的报告时限。

6．1 各科室所收集到的药品不良反应信息，应在２个工作日内反馈到临床药学室，以便核实汇总上报；

6．2 临床药学室对所收集反馈的药品不良反应信息进行汇总，每季度向县药品不良反应监测专业机构报告；

6．3对严重、罕见或新药品不良反应，须采用快速方式报告，最迟不超过３个工作日，上报到药品不良反应监测专业机构。

质量信息管理制度

1．为建立质量保证体系．不断提高药品质量，根据《药品管理法》及其《实施条例》和诚信药房验收细则，特制定质量信息管理制度，以确保药品进、销、存过程中的药品质量信息反馈顺畅及时。

2．临床药学室为质量信息中心，负责质量信息的收集、传递、汇总、处理、登记、归档等工作。

3．质量信息文件包括以下内容： 3．1．国家有关质量法律、法规等。

3．2．本院与药品质量有关的数据、资料、记录、报表等。包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。

3．3．监督质量信息：质量管理人员监督检查发现的与药品质量相关的质量信息。

3．4．患者反馈质量信息：患者的信息查询、质量反映、质量投诉。

4．质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。质量信息通过统计报表、会议、信息反馈单及职工意见、建议、谈话、走访等到方法进行收集；外部质量信息通过调查、观察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。

5． 各二级科室应积极配合质量信息中心收集各类质量信息。 6．临床药学室应认真做好原始记录，做到内容真实、项目齐全、字迹清晰、格式规范。对异常、突发的质量信息要迅速向科主任报告。

药品质量证明文件收集、管理制度

1、药品（材料）质量证明文件是药品质量的书面证明，通过文件的索取，以防止药品（材料）质量问题的发生，并能以此追朔到药品（材料）的质量问题。

2、药品质量证明文件主要包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》；药品批准文号批准文件；药品包装及说明书批准文件；生产企业的检验报告书、进口药品的检验报告书医疗器械的质量证明文件参见《医疗器械管理条例》；各级药品检验所抽检和送检报告书；药品合格证等等。

3、质量证明文件根据工作和检查的需要可以分别保管，具体分工由药学科主任指定。

4、药学科主任应指定专人将药品质量管理文件分类整理归档存放。

近效期药品管理制度

1、有效期在6个月之内的药品为近效期药品。

2、采购药品时应根据药品使用和库存情况，本着少进勤进的原则制定采购计划。库房验收时，对有效期限在六个月内的药品拒绝入库，特殊品种和临床急需品种除外。药库保管不得擅自接受客户调换近效期药品的要求，科主任批准的调换应留有书面记录。

3、药品应按批号存放，按效期远近依次陈列堆码。 药品在货位上应有效期警示标牌。

4、药品发货应符合“先产先出、近期先出”的原则。 5、药库保管员应按月填报“近效期药品月报表”一份报药学科，一份报各药库，由药库根据进货渠道作退货处理。

6、药品到期后，应及时移入不合格药品区，按《不合格药品管理制度》进行处理。

不合格品管理制度

1．不合格药品为（内在、外观）质量不合格和包装材料包装质量不合格的药品。

2．药学科二级科主任负有检查、预防、上报不合格药品的责任。 3．不合格药品的确认

3．1 质量验收人员在进库验收时发现药品外观质量、包装质量及标识不符合质量标准或有关规定的药品．

3．2在库养护环节中发现的不合格药品； 3．3临床药学室检验确认的不合格药品；

3．4过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品； 3．5各级药品监督管理部门抽检的不合格药品；

3．6各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品； 4．不合格药品的处理

4．1药品进货质量检查验收中发现的不合格品，不得入库，应将不合格存放于退货区内，与供货方取得联系，按退货处理；

4、2在库药品养护质量检查中发现的疑似不合格药品，应立即移至不合格品库停止发货，经抽样检验后再作处理。

4、3药品监督管理部门检查、检验出的不合格药品或监管部门发文通知禁止销售使用的药品，必须立即集中存放于不合格品库，按规定处理。

4、4 过期失效、霉烂变质或其他质量不合格的药品（材料），由药库（房）填写“不合格药品报损申请表”，经药学科主任审核后，报请分管院长批准后方可报损；

4、5 按规定，认真做好不合格品的台帐记录；

4、6对在库养护工作中发现的不合格品，经质量分析、属储存保管与养护不善等因素而导致的质量不合格，则必须认真总结，吸取教训，界定责任，并采取有效防范措施，以杜绝类似情况再度发生，避免经济损失。

4、7对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正／预防措施。

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