免疫定性项目性能验证报告- 正本

河北省儿童医院检验科 性能验证报告

免疫定性项目性能验证报告

单位名称：河北省儿童医院 科室名称：检验科 实 验 室：免疫实验室

仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统 型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30 仪器编号：173000-7552 146003-3441 验证人员：闫红 刘雪超 审核人员：郭映辉 批 准 人：李贵霞

验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日

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河北省儿童医院检验科 性能验证报告

目 录

性能验证结果...................................................... 1 1、 2、 3、 4、 5、

基本信息 ................................................... 3 正确度验证 ................................................. 4 精密度验证 ................................................. 5 检出线验证 ................................................. 9 阴阳性符合率 .............................................. 15

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1 基本信息

1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统 1.2试剂： 项目 HBsAg HBSAb 抗-HCV

1.3质控品： 项目 HBsAg 生产厂家 北京康彻思坦生物 北京康彻思坦生物 北京康彻思坦生物 批文 国制标物号10000958号 浓度 0.5IU/ml 批号 201504002 失效期 20170407 试剂产家 英科新创 英科新创 英科新创 试剂批文 国药准字S10910148 国食药监械（准）字2013第3401320号 国药准字S10950055 试剂批号 2015125143 2016016202 2015125824 失效期 2016-12-09 2017-01-17 2016-11-30 HBSAb 国制标物号10001001号 30mIU/ml 201406001 20160602 抗-HCV

国制标物号10001091号 0.5NCU/ml 201511005 20171119 第 3 页 共 17 页

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2 正确度验证

以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表 标本来源：卫生部临检中心 批号：

1521 1522 1523 1524 1525 1531 1532 1533 1534 1535 1611 1612 1613 1614 1615 项目名称：HBsAg

结果 卫生部临检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 6 0 6 本室阴性 0 9 9 合计 6 9 15 符合率： 100% 100% 项目名称：HBsAb

结果 卫生部临检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 4 0 4 本室阴性 0 11 11 合计 4 11 15 符合率： 100% 100%

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项目名称：抗-HCV

结果 本室阳性 本室阴性 合计 符合率： 3 精密度验 3.1 批内精密度：

3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。

3.1.2 检测要求：批内精密度<15%。 3.1.3 结果

HBsAg批内精密度

样本号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 低值OD值 0.378 0.345 0.347 0.328 0.327 0.337 0.335 0.331 0.334 0.352 检测结果 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 样本号 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 中值OD值 0.819 0.775 0.769 0.78 0.856 0.754 0.803 0.845 0.832 0.783 检测结果 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 卫生部临检中心 阳性 5 0 5 100% 阴性 0 10 10 100% 合计 5 10 15 第 5 页 共 17 页

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11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 0.366 0.364 0.349 0.355 0.356 0.371 0.395 0.384 0.377 0.365 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 0.789 0.781 0.83 0.747 0.819 0.81 0.787 0.791 0.791 0.795 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 低值样本X= 0.355 s= 0.020 cv=5.6% 中值样本X= 0.798 s= 0.029 cv=3.6%

HBsAb批内精密度

样本号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 低值OD值 0.256 0.226 0.224 0.211 0.217 0.212 0.212 0.22 0.239 0.215 0.235 检测结果 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 样本号 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 中值OD值 1.24 1.238 1.24 1.188 1.316 1.27 1.315 1.33 1.368 1.298 1.297 检测结果 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 第 6 页 共 17 页

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12 13 14 15 16 17 18 19 20 0.228 0.227 0.229 0.215 0.197 0.229 0.227 0.221 0.227 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 32 33 34 35 36 37 38 39 40 1.231 1.441 1.296 1.307 1.177 1.258 1.242 1.233 1.276 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 低值样本X= 0.223 s= 0.012 cv=5.5% 中值样本X= 1.278 s= 0.061 cv=4.8%

HCV批内精密度

样本号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 低值OD值 0.507 0.456 0.466 0.461 0.395 0.447 0.434 0.457 0.381 0.408 0.402 0.428 检测结果 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 样本号 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 中值OD值 0.894 0.77 0.796 0.81 0.83 0.805 0.772 0.845 0.723 0.739 0.744 0.771 检测结果 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 第 7 页 共 17 页

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13 14 15 16 17 18 19 20 0.413 0.418 0.449 0.441 0.386 0.342 0.364 0.399 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 33 34 35 36 37 38 39 40 0.823 0.744 0.765 0.721 0.843 0.781 0.854 0.842 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 低值样本X= 0.423 s= 0.039 cv=9.3% 中值样本X= 0.794 s= 0.048 cv=6.1%

3.2 批间精密度：

3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4 天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。 3.2.2 检测要求：批间精密度20％ 3.2.3 结果

HBsAg批间精密度

日期 4月20日 4月20日 4月20日 4月20日 4月21日 4月21日 4月21日 4月21日 4月22日 4月22日 低值OD值 0.395 0.384 0.377 0.365 0.321 0.319 0.315 0.32 0.261 0.279 中值OD值 0.787 0.791 0.791 0.795 0.75 0.779 0.726 0.696 0.611 0.586 日期 4月22日 4月22日 4月23日 4月23日 4月23日 4月23日 4月24日 4月24日 4月24日 4月24日 低值OD值 0.277 0.247 0.255 0.262 0.272 0.239 0.254 0.269 0.256 0.263 中值OD值 0.679 0.665 0.595 0.599 0.595 0.618 0.629 0.65 0.669 0.639 低值样本X=0.30 s=0.05 cv=16.79 第 8 页 共 17 页

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中值样本X=0.68 s=0.08 cv=11.16

HBsAb批间精密度

日期 4月20日 4月20日 4月20日 4月20日 4月21日 4月21日 4月21日 4月21日 4月22日 4月22日 低值OD值 0.229 0.227 0.221 0.227 0.192 0.204 0.191 0.211 0.247 0.244 中值OD值 1.258 1.242 1.233 1.276 1.543 1.531 1.574 1.54 1.672 1.756 日期 4月22日 4月22日 4月23日 4月23日 4月23日 4月23日 4月24日 4月24日 4月24日 4月24日 低值OD值 0.219 0.236 0.208 0.197 0.201 0.218 0.2 0.202 0.209 0.206 中值OD值 1.73 1.776 1.555 1.743 1.748 1.959 1.683 1.632 1.609 1.586 低值样本X=0.21 s=0.02 cv=7.69 中值样本X=1.58 s=0.20 cv=12.55

HCV批间精密度

日期 4月20日 4月20日 4月20日 4月20日 4月21日 4月21日 4月21日 4月21日 4月22日 4月22日 低值OD值 0.386 0.342 0.364 0.399 0.339 0.409 0.379 0.398 0.381 0.478 中值OD值 0.843 0.781 0.854 0.842 0.709 0.775 0.708 0.75 0.781 0.778 日期 4月22日 4月22日 4月23日 4月23日 4月23日 4月23日 4月24日 4月24日 4月24日 4月24日 低值OD值 0.383 0.254 0.385 0.444 0.383 0.352 0.452 0.418 0.461 0.429 中值OD值 0.783 0.745 0.742 0.765 0.638 0.61 0.822 0.838 0.824 0.854 低值样本X=0.39 s=0.05 cv=12.85 中值样本X=0.77 s=0.07 cv=8.80

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4 检出限验证

4.1实验方案：根据康彻斯坦定值标准物浓度（见下表）的实际情况进行1:1，1:4，1:8，1:16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点(C50)，并重复检测20次进行验证C50；在此基础上，制备高于临界浓度20％和低于临界浓度20％的样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。

4.2 实验要求：要求高于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上（≥95%）阳性反应，低于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上（≥95%）阴性反应，即为通过。 4.3 实验结果

HBsAg检出限

序号 稀释比例 终浓度（IU/ml） OD值 1 原倍 0.5 0.531 2 1:2 0.25 0.252 3 1:4 0.125 0.115 4 1:8 0.0625 0.047 5 1:16 0.0312 0.017

预测临界点（C50）： 0.11IU/ml

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HBsAg检出限浓度20次重复检测

序号 OD值 序号 OD值 1 11 2 12 3 13 4 14 5 15 6 16 7 17 8 18 9 19 10 20 0.116 0.109 0.116 0.108 0.102 0.105 0.118 0.111 0.108 0.107 0.108 0.105 0.098 0.102 0.109 0.107 0.103 0.103 0.104 0.102 X=0.11，经统计， 阳性结果数：13，阴性结果数：7，阳性结果比65%，因此可以判定0.11IU/ml为实验方法的临界点

HBsAg20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度） +20%浓度 样本号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 OD值 0.126 0.131 0.137 0.136 0.141 0.133 0.132 0.127 0.135 0.135 样本号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 OD值 0.131 0.133 0.128 0.133 0.13 0.13 0.127 0.129 0.13 0.124 样本号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 -20%浓度 OD值 0.068 0.081 0.072 0.072 0.065 0.066 0.063 0.063 0.071 0.07 样本号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 OD值 0.065 0.065 0.063 0.062 0.067 0.067 0.076 0.067 0.71 0.066 +20%浓度样本OD均值X=0.131，阳性数量20，阳性比例100% -20%浓度样本OD均值X=0.068, 阴性数量20，阴性比例100% 临界值+20%浓度，也就是0.14IU/ml即为该试验方法检出限

HBsAb检出限

序号 稀释比例 1 原倍 2 1:2 3 1:4 4 1:8 5 1:16 第 11 页 共 17 页

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终浓度（mIU/ml） OD值 30 0.386 15 0.179 7.5 0.079 3.75 0.034 1.88 0.013

预测临界点（C50）： 9.16mIU/ml

HBsAb检出限浓度20次重复检测

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 OD值 0.118 0.082 0.09 0.074 0.094 0.115 0.081 0.092 0.085 0.104 序号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 OD值 0.106 0.107 0.118 0.103 0.111 0.097 0.104 0.113 0.106 0.109 X=9.16，经统计， 阳性结果数：9，阴性结果数：11，阳性结果比45%，因此可以判定9.16IU/ml为实验方法的临界点

HBsAb20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度） +20%浓度 样本号 1 2 3 4 OD值 0.194 0.195 0.199 0.201 样本号 11 12 13 14 OD值 0.197 0.193 0.19 0.192 样本号 1 2 3 4 -20%浓度 OD值 0.078 0.08 0.09 0.085 样本号 11 12 13 14 OD值 0.091 0.075 0.088 0.065 第 12 页 共 17 页

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5 6 7 8 9 10 0.176 0.199 0.177 0.202 0.191 0.195 15 16 17 18 19 20 0.193 0.19 0.177 0.178 0.2 0.199 5 6 7 8 9 10 0.082 0.094 0.083 0.094 0.089 0.097 15 16 17 18 19 20 0.082 0.074 0.092 0.094 0.089 0.093 +20%浓度样本OD均值X=0.192，阳性数量20，阳性比例100% -20%浓度样本OD均值X=0.085, 阴性数量20，阴性比例100% 临界值+20%浓度，也就是11mIU/ml即为该试验方法检出限

HCV检出限

序号 稀释比例 终浓度（NCU/ml） OD值 1 原倍 0.5 0.428 2 1:2 0.25 0.185 3 1:4 0.125 0.072 4 1:8 0.0625 0.044 5 1:16 0.0312 0.015

预测临界点（C50）： 0.184NCU/ml

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HCV检出限浓度20次重复检测

1 2 3 4 5 6 7 8 9 序号 OD值 0.979 1.100 1.029 1.143 0.857 1.107 1.057 0.993 0.971 11 12 13 14 15 16 17 18 19 序号 OD值 0.971 0.986 1.057 1.243 1.350 1.114 0.857 1.100 1.000 以判定0.184NCU/ml为实验方法的临界点

HCV20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度） +20%浓度 样本号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 OD值 0.343 0.37 0.339 0.31 0.305 0.28 0.315 0.337 0.31 0.267 样本号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 OD值 0.356 0.32 0.264 0.307 0.398 0.346 0.373 0.288 0.337 0.308 样本号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 -20%浓度 OD值 0.091 0.107 0.092 0.102 0.096 0.104 0.105 0.096 0.12 0.127 样本号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 OD值 0.097 0.106 0.103 0.106 0.112 0.106 0.13 0.112 0.11 0.114 10 0.986 20 1.021 X=0.184，经统计， 阳性结果数：13，阴性结果数：7，阳性结果比65%，因此可+20%浓度样本均值X=0.323，阳性数量20，阳性比例100% -20%浓度样本均值X=0.107,阴性数量20，阴性比例100% 临界值+20%浓度，也就是0.22NCU/ml即为该试验方法检出

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5 阴阳性符合率

5.1 实验方案：20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率。

5.2 实验要求：阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。 5.3实验结果：

HBsAg阴阳性符合率

临界值:0.105 临床诊断明确的阳性样本 样本号 OD值 样本号 OD值 1 3.000 3.000 1.347 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 0.156 3.000 0.756 0.182 0.558 3.000 0.160 1.614 1.04 1.424 0.944 1.107 1.348 0.744 2.548 2.552 临床诊断明确的阴性样本 样本号 OD值 样本号 OD值 1 0.007 11 0.007 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0.007 0.006 0.008 0.009 0.006 0..007 0.008 0.007 0.006 12 13 14 15 16 17 18 19 20 0.007 0.008 0.006 0.006 0.008 0.007 0.006 0.007 0.007 阳性符合率：100% 阴性符合率：100%

HBsAb阴阳性符合率

临界值：0.105 样本号 1 2 3 临床诊断明确的阳性 OD值 样本号 OD值 1.202 2.205 3.000 11 12 13 1.962 2.193 2.441 临床诊断明确的阴性 样本号 OD值 样本号 OD值 1 2 3 0.008 0.006 0.006 11 12 13 0.007 0.008 0.008 第 15 页 共 17 页

河北省儿童医院检验科 性能验证报告

4 5 6 7 8 9 10 3.000 2.437 3.000 3.000 0.982 0.359 3.000 14 15 16 17 18 19 20 1.930 2.627 0.403 1.703 2.016 2.476 1.922 4 5 6 7 8 9 10 0.01 0.007 0.008 0.009 0.008 0.007 0.008 14 15 16 17 18 19 20 0.007 0.008 0.008 0.007 0.009 0.008 0.007 阳性符合率：100% 阴性符合率：100% HCV阴阳性符合率

临界值：0.140 临床诊断明确的阳性 临床诊断明确的阴性 样本号 OD值 样本号 OD值 样本号 OD值 样本号 OD值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

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1.458 1.444 1.162 1.199 0.674 2.354 2.438 0.355 0.345 0.371 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 0.751 0.751 2.355 0.161 0.367 0.164 0.505 0.441 2.253 2.323 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0.008 0.011 0.008 0.08 0.009 0.008 0.007 0.009 0.007 0.006 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 0.008 0.009 0.009 0.007 0.008 0.008 0.008 0.01 0.008 0.008 阳性符合率：100% 阴性符合率：100% 河北省儿童医院检验科 性能验证报告

6 验证小结：

本次验证实验分别对该试剂的正确度，精密度、符合率及检出限进行了考察。从实 验结果可见，该试剂的精密度和重复性的变异系数均小于15%，符合率为100%。故该试剂性能验证结果符合要求，验证通过。

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