开展仿制药质量一致性评价的探讨
更新时间:2023-05-27 01:55:01 阅读量: 实用文档 文档下载
医药论坛
开展仿制药质量一致性评价的探讨郁庆华(上海医药行业协会摘
谢冉行上海 2 0 0 0 0 3 )
要 2 0 1 2年 1月 2 0日,国务院下发的《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中要求开展仿制药一
致性评价工作。本文概述我国仿制药质量存在的问题及其原因,提出开展一致性评价重点在于多条溶出曲线都要与原研药一致,旨在为进一步开展仿制药一致性评价工作提供建议。关键词仿制药 原研药 质量一致性评价文献标识码: C 溶出曲线文章编号: 1 0 0 6— 1 5 3 3 ( 2 0 1 4 ) 0 7— 0 0 4 9 . 0 5
中图分类号: R 9 5 1
Di s c us s i o n o n d e v e l o pi ng g e ne r i c s qua l i t y c o n s i s t e nc y e v a l ua t i o nY U Qi n g h u a . XI E R a n x i n g。
( S h a n g h a i P h a r ma c e u t i c a l I n d u s t r y As s o c i a t i o n, S h a n g h a i 2 0 0 0 0 3, C h i n a )ABS TRACT I t i s r e q u i r e d t o c a r r y o u t g e n e r i c s q u a l i t y c o n s i s t e n c y e v a l u a t i o n i n t h e n o t i c e o f t h e T we l f t h F i v e— Ye a r P l a n o f t h e n a t i o n a l d r ug s a f e t y i s s u e d b y t h e S t a t e Co u nc i l o n J a n 2 0, 2 01 2 . I n t h i s p a p e r, we s u mma r i z e d t h e e x i s t i n g p r o b l e ms a n d c a u s e s o f g e n e i t c d ug r q u a l i t y i n C h i n a, a n d p r o p o s e d t h a t t h e k e y p o i n t o f q u a l i t y c o n s i s t e n c y e v a l u a t i o n i s t h e c o n s i s t e n c y o f
mu l t i p l e d i s s o l u t i o n p r o i f l e b e t we e n g e n e r i c s a n d b r a n d— n a me d ug r s s o a s t o p r o v i d e s o me s u g g e s t i o n s f o r f u r t h e r d e v e l o p i n g a wo r k o f g e n e r i c s q u a l i t y c o n s i s t e n c y e v a l u a t i o n . KEY W ORDS g e n e r i c s; b r a n d— n a me d r u g s; q u a l i t y c o n s i s t e n c y e v a l u a t i o n; d i s s o l u t i o n p r o i f l e
2 0 1 3年,我国批准的 4 0 0 0多家药品生产企业持有药品批准文号 1 8 . 7万个。其中,化学药品批准文号 1 2 . 1
制药的质量评价,目前全球通行的做法是:要求仿制药必须与原研药进行质量对比和生物等效性研究。
万,绝大多数为仿制药。2 0 1 2年全国医药工业总产值达到1 . 8 3万亿,化学原料药出口和制剂生产能力居世界第一
2 0 0 7年我国出台的《药品注册管理办法》十分明确地阐述了仿制药研究与评价的基本原则,即仿制药与原研药应具有“同质性”,这一内涵包括:①“药学等效”,两者具有同样的活性成分、给药途径、剂型和规格; 并通过有效的质量控制措施保证两者具有相同的品质;
…。
与原研药相比,仿制药具有投资少、周期短、见
效快、价格低的优势,能有效提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康,实现良好的经济效益和社会效益。我国仿制药的长足发展有效解决了人民群众
②“生物等效”,两者具有相同的体内代谢和作用过程,进而具有相同的临床疗效,且不能产生新的可能的不良
缺医少药的突出问题,为维护公众健康发挥了重要作用。 2 0 1 2年 1月2 0 E t,国务院下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》,其中最受瞩目的就是将开展仿制药一致性评价工作。
反应,以保证仿制药临床“可替代性”的价值实现]。 仿制药质量评价的层次性: 1 )
体外药学一致:主要指多条溶出曲线一致;2 )体内生物利用度一致:生物等效性试验成功; 3 )临床疗效一致:获得广大医生和患者的普遍认可。
1我国仿制药质量情况1 . 1 仿制药质量评价内容国家规定仿制药应在 5个方面与原研药达到一致,
虽然我国仿制药的总体质量有保证,但不可否认的是2 0 0 7年之前注册的部分仿制药与原研药存在一定差
即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用。对仿
距,各企业的仿制药质量也参差不齐,主要体现在体外溶出度和体内生物等效性的指标上,这两项指标是反映药品等效的重要指标。
通讯作者:谢冉行。E - ma i l: r a n x i n g x i e@1 6 3 . c o n r
上海医药
2 o 1 4年
第3 5卷
第7期
( 4月上 )
4 9
正在阅读:
开展仿制药质量一致性评价的探讨05-27
第二章 阿里巴巴中文站概况06-05
当代文化认同视阈下的大学生价值观教育研究08-27
四年级班主任工作总结 - 103-08
综合实践活动课程的理解和价值要素07-20
《成本会计学》教学大纲03-08
关于求解三重积分的方法05-12
莱芜市工伤职工工伤保险待遇给付暂行办法05-24
- 教学能力大赛决赛获奖-教学实施报告-(完整图文版)
- 互联网+数据中心行业分析报告
- 2017上海杨浦区高三一模数学试题及答案
- 招商部差旅接待管理制度(4-25)
- 学生游玩安全注意事项
- 学生信息管理系统(文档模板供参考)
- 叉车门架有限元分析及系统设计
- 2014帮助残疾人志愿者服务情况记录
- 叶绿体中色素的提取和分离实验
- 中国食物成分表2020年最新权威完整改进版
- 推动国土资源领域生态文明建设
- 给水管道冲洗和消毒记录
- 计算机软件专业自我评价
- 高中数学必修1-5知识点归纳
- 2018-2022年中国第五代移动通信技术(5G)产业深度分析及发展前景研究报告发展趋势(目录)
- 生产车间巡查制度
- 2018版中国光热发电行业深度研究报告目录
- (通用)2019年中考数学总复习 第一章 第四节 数的开方与二次根式课件
- 2017_2018学年高中语文第二单元第4课说数课件粤教版
- 上市新药Lumateperone(卢美哌隆)合成检索总结报告
- 一致性
- 制药
- 探讨
- 开展
- 评价
- 质量
- 危急值制度及报告项目Microsoft Word 文档
- 三角函数历年高考题汇编(附答案)
- Linux常用命令及VI编辑器的使用
- 2014年凉山教师公招资格复审地址
- 新视野大学英语第三版第二册视听说参考答案(1)
- 《统计》教学设计
- 第一章_概率论的基本概念
- “班班通”系统管理实施方案
- 初一英语下册 第十单元 练习题
- 物理化学动习题及答案
- 第六章_网络金融服务营销
- 关于严禁体罚和变相体罚学生的规定
- 企业战略管理案例分析――华为公司SWOT矩阵分析
- 中国近现代史纲要答案 高等教育出版社
- 软件需求分析(案例)
- 大学高等数学下考试题库(附答案)
- 2013西城(北区)高一下期末
- 消防安全管理制度(最新版)
- 家电产品部分常见问题揭示与分析_8_冰箱_冰柜
- 六年级古诗竞赛试卷与答案