2015版小容量注射剂无菌检查方法适用性试验报告

XXXX有限公司

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无菌检查法适用性试验报告

文件编号：XXXX

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无菌检查法适用性试验报告

起草人_____________ 审核人_____________ 批准人_____________

部门____________ 部门____________ 日期__________ _

日期___________ 日期___________

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1、概述

为本公司主要产品之一，本产品规格为： ，已进行批量生产并已进行工艺验证,由于《中华人民共和国药典》2015年版对无菌检查方法作了修改，其产品的无菌检查方法和培养基发生改变，可能影响检验结果的准确性。为确保检测方法的准确性及适应性、测定方法的可靠性进行验证，根据该产品特性拟采用薄膜过滤法进行无菌检查，并按制定的方法及条件进行试验，根据验证结果判断该产品是否合适采用该方法进行无菌检查。

2、验证依据：《中华人民共和国药典》2015版 四部通则1101无菌检查法。 3、验证目的

建立该产品的无菌检查方法，并对其有效性进行评价，确保试验方法的准确性与适用性，保证检验结果的可靠性。

4 、验证小组成员及职责

人 员 姓 名 组 长 副组长 成 员 职 位 质量部 经理 质量部 QC主任 职责 质量负责人负责验证报告的审核、批准。 1.负责对确认记录、数据进行复核，确认报告的总结。 2.负责对验证及检验记录、数据、结果进行分析和汇总。 1、负责验证报告的起草 检验人员 2、负责检验数据的收集、记录的填写 5、主要验证用仪器仪表的校验

仪器名称 立式压力蒸汽灭菌器 生化培养箱 超净工作台 无菌隔离器 规格型号 检定/验证情况 检定/确认部门 结果：

确认人： 日期：

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6、验证用菌种及培养基

菌种名称 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 生孢梭菌 白色念珠菌 黑曲霉 培养基、缓冲液名称 硫乙醇酸盐流体培养基 胰酪大豆胨液体培养基 沙氏葡萄糖琼脂培养基 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 0.1%无菌蛋白胨水溶液 试验员

编号 （批号） 批号 来 源 配制批号 日 期 购进日期 传代日期 有效期至 传代 次数

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7、试验菌液制备

接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30-35℃培养18-24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂培养基中，20-25℃培养24-48小时。上述培养基用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成每1ml中含菌数小于100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20-25℃培养5-7天，加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后，吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。 8、检查法

8.1.试验组：取供试品三批，用于每种菌种接种的每批供试品各取 支备用，先用少量0.1%蛋白胨缓冲液倒入滤筒以湿润滤膜，取供试品内容物各一半分别倒入两个滤筒内，按薄膜过滤法将供试液全部过滤，用0.1%蛋白胨缓冲液冲洗，冲洗3次，每次100ml。在最后一次的冲洗液中加入上述各试验菌，过滤。两个滤筒内分别加硫乙醇酸盐流体培养基与胰酪大豆胨液体培养基各100ml。

8.2.阳性对照组：另取两个装有硫乙醇酸盐流体培养基与胰酪大豆胨液体培养基各100ml的滤筒，各加入等量的试验菌，做为对照。

将上述装有硫乙醇酸盐流体培养基的滤筒置30-35℃培养箱，将装有胰酪大豆胨液体培养基的滤筒置20-25℃培养箱，分别培养5天。

8.3.阴性对照组：将稀释剂用两个滤筒分别按薄膜过滤法过滤，分别加入同体积的硫乙醇酸盐液体培养基中与胰酪大豆胨液体培养基，同法培养5天。

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培养记录：

硫乙醇酸盐液体培养基 胰酪大豆胨液体培养基 （30～35℃） （20～25℃） 试验组 阳性对照组 试验组 阳性对照组 12345（天） 12345(天) 12345（天） 12345(天) （打“-”表示不长菌，打“+”表示试验菌生长良好） 菌种类型 样品批次 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 生孢梭菌 白色念珠菌 黑曲霉菌 阴性对照组 备注

9、结论：本品按《中华人民共和国药典》2015版 四部通则1101无菌检查法，进行产品的无菌检查方法适用性验证，结果 验证结果表明： 用此方法和检查条件进行该供试品的无菌检查。

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培养记录：

硫乙醇酸盐液体培养基 胰酪大豆胨液体培养基 （30～35℃） （20～25℃） 试验组 阳性对照组 试验组 阳性对照组 12345（天） 12345(天) 12345（天） 12345(天) （打“-”表示不长菌，打“+”表示试验菌生长良好） 菌种类型 样品批次 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 生孢梭菌 白色念珠菌 黑曲霉菌 阴性对照组 备注

9、结论：本品按《中华人民共和国药典》2015版 四部通则1101无菌检查法，进行产品的无菌检查方法适用性验证，结果 验证结果表明： 用此方法和检查条件进行该供试品的无菌检查。

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