药包材标准介绍-上海所-200906

药包材标准介绍上海市食品药品包装材料测试所 陆维怡电 话：50798215 传 真：50798213 E-mail:luweiyi@ mail:

一、 药包材管理方式及标准体系技术标准 国外ISO 药典—美国、欧洲、 药典—美国、欧洲、日本等

我国由SFDA颁布药品包装容器国家标准 SFDA颁布药品包装容器国家标准

ISO8362:注射剂容器及附件 ISO8362:注射剂容器及附件ISO8362ISO8362-1 ISO8362ISO8362-2 ISO8362ISO8362-3 ISO8362ISO8362-4 ISO8362ISO8362-5 ISO8362ISO8362-6 ISO8362ISO8362-7 管制玻璃注射瓶 注射瓶塞 注射瓶铝盖 模制玻璃注射瓶 冻干注射瓶塞 铝塑组合注射瓶盖 无凸缘铝塑组合注射瓶盖

ISO8536:医用输液器具 ISO8536:医用输液器具ISO8536ISO8536-1 ISO8536ISO8536-2 ISO8536ISO8536-3 ISO8536ISO8536-6 ISO8536ISO8536-7 玻璃输液瓶 输液瓶塞 输液瓶铝盖 冻干输液瓶塞 铝塑组合输液瓶盖

ISO玻璃容器 ISO玻璃容器ISO4802ISO4802-1 玻璃容器内表面耐水性 滴定法 ISO4802ISO4802-2 玻璃容器内表面耐水性 火焰光 谱法 ISO719 玻璃容器颗粒耐水性98℃ 玻璃容器颗粒耐水性98 ISO720 玻璃容器颗粒耐水性121 ℃ 玻璃容器颗粒耐水性121 ISO7458 玻璃容器耐内压力试验方法 ISO7459 玻璃容器抗热震性和热震耐久性

ISO标准——铝盖 ISO标准——铝盖ISO8362- 注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶铝盖 ISO8362-3 注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶铝盖 ISO8536- 医用输液器具-第3部分：输液瓶铝盖 ISO8536-3 医用输液器具-第3部分：输液瓶铝盖 ISO8872 输血、输液、注射瓶铝盖-通用要求和试验方法 ISO8536- 注射剂容器及附件-第6部分：铝塑组合注射瓶盖 ISO8536-7 注射剂容器及附件-第6部分：铝塑组合注射瓶盖 ISO8362- 注射剂容器及附件-第7部分：无凸缘铝塑组合注 ISO8362-7 注射剂容器及附件-第7部分：无凸缘铝塑组合注 射瓶盖 ISO8536- 医用输液器具-第7部分：铝塑组合输液瓶盖 ISO8536-7 医用输液器具-第7部分：铝塑组合输液瓶盖 ISO10985 输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖-要求和试验方法

ISO标准——弹性件 ISO标准——弹性件ISO8362ISO8362-2 ISO8362ISO8362-5 ISO8536ISO8536-2 ISO8536ISO8536-6 塞 注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶瓶塞 注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶瓶塞 注射剂容器及附件-第5部分：冻干注射瓶塞 注射剂容器及附件-第5部分：冻干注射瓶塞 医用输液器具-第2部分：输液瓶瓶塞 医用输液器具-第2部分：输液瓶瓶塞 医用输液器具-第2部分：输液瓶冷冻干燥瓶 医用输液器具-第2部分：输液瓶冷冻干燥瓶

ISO标准——弹性件 ISO标准——弹性件ISO8871ISO8871ISO8871-1 规定分类和要求提取液试验(浊度、颜色、酸碱度、吸收度、易氧化物、 重金属、锌等

)

ISO8871ISO8871-2 规定评价过程鉴别和检查(硬度、密度、灰分、红外光谱、压缩永久变 形、挥发性物质、残余水分等)

ISO8871ISO8871-3 释放粒子的控制不溶性微粒试验

ISO8871ISO8871-4 生物要求和试验方法 ISO8871- 功能性要求和试验方法 ISO8871-5 功能性要求和试验方法

ISO标准 ISO标准ISO11040 带药注射器(1-5) 带药注射器(1 ISO13926 笔式注射器(1-2) 笔式注射器(1 ISO15747 静脉输液用塑料容器 ISO15759 BFS工艺制造的塑料输液容器 BFS工艺制造的塑料输液容器 用盖

ISO15747: ISO15747:2003 静脉注射用塑料容器物理要求：生产过程适应性(灭菌后)试验 化学要求： 片材试验炽灼残渣；溶出物试验

生物要求防微生物污染、细菌内毒素等

ISO15759: ISO15759:2005 BFS工艺制造的塑料输液容器用盖 BFS工艺制造的塑料输液容器用盖塑料盖— 塑料盖—物理性能 垫片—物理性能硬度(供需协商) 垫片—物理性能硬度(供需协商)落屑 穿刺力等

塑料盖— 塑料盖—化学性能用于生产塑盖的材料应无生理学毒性

垫片—化学性能(ISO8871垫片—化学性能(ISO8871-1 TYPE Ⅱ) 塑料盖和垫片— 塑料盖和垫片—生物性能

欧洲药典—— 欧洲药典—— 材料部分3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.1.6 3.1.10 3.1.11 3.1.14 3.1.15 聚烯烃 不含添加剂的PE 不含添加剂的PE 含添加剂的PE 含添加剂的PE 聚丙烯 不含增塑剂的PVC 不含增塑剂的PVC 不含增塑剂的PVC 不含增塑剂的PVC 静脉输液容器用PVC 静脉输液容器用PVC PET

欧洲药典—— 欧洲药典—— 材料部分3.1.3聚烯烃主要试验项目 3.1.3聚烯烃主要试验项目：a. b. c. d.

鉴别： 浸出液试验 灰分 附加试验

欧洲药典—— 欧洲药典—— 材料部分3.1.4 不含添加剂的PE 不含添加剂的PE

无金属离子添加剂 3.1.5 含添加剂的PE 含添加剂的PE 金属离子 添加剂 3.1.6 聚丙烯 金属离子 添加剂

欧洲药典—— 欧洲药典—— 材料部分3.1.10 不含增塑剂的PVC 不含增塑剂的PVC 氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等 3.1.11 不含增塑剂的PVC 不含增塑剂的PVC氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等

3.1.14 静脉输液容器用PVC 静脉输液容器用PVC金属元素、添加剂

3.1.15 PET(肠道用容器) PET(肠道用容器)

欧洲药典——容器部分 欧洲药典——容器部分药用玻璃容器 药用塑料容器和密封件 注射剂用塑料容器 胶塞

欧洲药典——容器部分 欧洲药典——容器部分1 、药用玻璃容器Ⅰ型玻璃容器： Ⅱ型玻璃容器： Ⅲ型玻璃容器： *以耐水性划分 避光；内、外表面处理

欧洲药典——容器部分 欧洲药典——容器部分2、注射剂用塑料容器 浸出液 容器透明度

欧洲药典——容器部分 欧洲药典——容器

部分3、胶塞 *胶塞分类：Ⅰ型胶塞 胶塞分类：Ⅰ Ⅱ型胶塞 鉴别 浸出液试验： 挥发性硫化物 使用性能：

美国药典注射剂用弹性密封件 容器— 容器—玻璃 容器— 容器—塑料

美国药典— 美国药典—注射剂用弹性密封件注射剂用弹性密封件 TYPE I TYPE II 试验要求： 生物试验： TYPE I、TYPE II I、 理化试验 功能试验

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