兽用生物制品现状及发展趋势

兽用生物制品现状及发展趋势

1 动物疫病防控关系重大

动物疾病种类繁多，世界动物卫生组织（ OIE ）列出的，于

2016 年 1 月 1 日生效的最新法定动物传染病共 118 种，其

种、禽病 13 种、猪病 6 种。这些动物传染病中，许多是人 兽共患病。 1. 动物疫病防控关系到养殖业发展我国是畜牧 业大国，不是畜牧业强国，一个重要原因便是动物疫情频繁 发生，对畜牧业生产产生较大影响。动物疫病导致动物产品 减少超过 20% ，直接损失约 300 亿元 /年，间接损失约 6000

亿元 /年。动物疫病已成为阻碍我国畜产品出口的最大障碍。

2. 动物疫病防控关系到食品安全据 WHO 统计，全球每年有

150 多万人死于食源性致病因子所致的腹泻类疾病，而其中

相当一部分致病因子来源于动物性食品。近年来，国内外频

人死于狂犬病， 150 多个国家和地区存在狂犬病， 95% 发生在亚洲和非洲。布鲁菌病：全球 160 多个国家存在 布鲁菌病疫情， 2000 年后，我国人畜布病疫情快速上升， 由 329 例增至 2009 年的 35816 例，上升了 100 倍。结核病：

中能感染多种物种的 25 种， 牛病 14 种、羊病和马病各 11

繁发生肉、 蛋、奶等动物性食品污染事件 ,其中由病原微生物 引起的占

70% 。病原微生物污染是造成食品中毒死亡的主要 原因。 3. 动物疫病防控关系到公共卫生安全狂犬病

:全球每 年 55000

全国感染者4亿人，患者500 万人，每年新发病例130 万人，

死亡病人达15 万。H5N1 禽流感：至2015 年3月31 日全

球826 人发病，440 人死亡；我国51 人发病，31 人死亡；病死率达60.8% 。

2 动物疫苗是畜牧业防疫的主要手段动物疫苗在防治动

物疾病、保障畜牧业健康发展的同时，对促进“三农”建设、

保障食品安全、减少公共安全隐患、促进人类健康发挥着巨大作用。近年来，动物疫苗行业一直是国家产业政策大力支持的行业，是国家重点鼓励发展的方向。政府提供政策、资金支持，促进了动物疫苗行业发展。相对于发达国家，目前我国动物养殖规模化程度总体还比较低，散养以及小规模养殖仍然占畜牧业较大比例，同时，大规模扑杀模式所需资金较大，相关经常性补偿机制在我国尚未形成。因此，我国无法像发达国家那样采用“疫区扑杀为主、接种疫苗预防为辅” 的防疫模式。预计未来较长的时间内，“接种疫苗预防为主、疫区扑杀为辅”的政策不会发生改变，动物疫苗将是我国畜牧业防疫的主要手段。国家将在较长时间内继续推行重大疫病强制免疫制度，并加大财政资金的支持力度，将增加对动物

疫苗的需求，促进动物疫苗企业的发展。

3 兽用生物制品行业的发展现状 1. 全球兽用疫苗产业

发展的现状近年来，由于宠物（如犬、猫及马等）疫苗市场的快速发展，其在全部兽用疫苗市场中所占的比重也越来越

大。在某些经济发达国家，宠物疫苗的市场份额已占全部兽用疫苗市场份额的半壁江山。与我国禽苗、猪苗为主不同，

用疫苗约占当年全球兽用疫苗市场的1/3 ，宠物疫苗（犬、猫及马用疫苗）约占30% 的比重。综合而言，目前的全球兽用疫苗市场有下列主要特征：（1）常规活毒及灭活疫苗市场

仍占主要的市场份额；（2）基因缺失、亚单位和活毒载体疫

苗逐渐实现商品化，成为近年来市场增长的重要驱动力；（3）

全球及地区性疫苗厂家众多，但主要的市场份额集中于少数有重要影

响的跨国企业；（4 ）大型制药企业动保部门或子公司高度重视动物疫苗全面研发，并且其技术与产品各有特点。

全球动物疫苗市场呈增长趋势，表现为投资增加、创新产品

羊苗占主导，其次是猪禽苗，然后是水产

养殖和宠物疫苗。竞争加剧，企业兼并与收购活动增加。

2. 国内兽用疫苗产业发展的现状农业部2014 年统计数据显示，兽用生物制品企业生产厂家77 家，年产值114.37 亿元，销售额10

3.78 亿元，毛利60.1 亿元，平均毛利率57.91% ，从业人员2.01 万人，年销量1516.64 亿头份（亿羽份）/亿毫

升。其中：猪用生物制品80 种，销售额48.76 亿元，占销售额46.99%; 禽用生物制品171 种，销售额36.69 亿元，占销售额35.35%; 牛、羊用生物制品36 种，销量28.67 亿头份/亿毫升，销售额15.14 亿元。猪用强制免疫疫苗销售额

34.89 亿元，占猪用疫苗71.55% 。禽用强制免疫疫苗销售额

8.93 亿元，占禽用疫苗24.34% 。国内畜禽用生物制品的市场份额占97% ，伴侣动物仅占3% ，按照工信部企业规模分类标准，大部分（63.6% ）兽用生物制品企业属于中型企业，只有22.1% 属于大型企业。2014 年，大型兽用生物制品企业销售额占全行业的71% ，大型企业的资产利润率（资产报

酬率）为38.2% ，明显高于中小型企业。产品上偏重于猪、

禽用疫苗，牛羊、宠物和水产疫苗不足。产品类型上传统疫

苗为多，新型疫苗较少。2008-2014 年，企业研发投入平均每年增长14% ，占销售额的比例平均为7.4% ，灭活疫苗的产能利用率普遍高于活疫苗，基因工程苗的产能利用率超过

80%。

4 我国兽用生物制品行业存在的问题 1. 产业发展规划和

政策相对滞后。在社会资本大量涌入的情况下，生物制品产业迅速壮大，而产业发展规划和政策相对滞后。伴随出现的

问题是：产业粗放式发展，市场秩序不规范。产业结构不合

理，产品质量参差不齐，整体市场竞争不强。 2. 企业创新能

力不足。多数生物制品企业只是简单的生产者，独立进行产品开发的能力弱，无法满足市场对新产品新技术的需求，只能通过购买研发机构的技术进行产品转化，而具有研发能力

的研究单位研制的产品对市场需求的针对性不强，影响了我

国兽用生物制品产业的发展。 3.新型疫苗研制滞后。生产中

应用的常规疫苗多为单苗，而多价苗、联苗相对较少，难以

达到一针防多病的目的；现有兽用疫苗种类还不齐全，如鸡 白痢、禽脑脊髓炎、关节炎和霉形体病等严重危害畜牧业生 产的疫病，还没有有效的疫苗；除鸡球虫病外，其他寄生虫

病没有商品化的疫苗；基于高新技术的新型疫苗数量很少，

足，新产品一旦上市，仿制品马上跟风，行业内产品同质化 严重。 5. 原材料标准和生产工艺落后。 兽用生物制品行业的 原材料质量和生产工艺落后，严重制约了疫苗质量的提高； 免疫佐剂缺乏质量标准，矿物油标准落后；乳化剂配方及乳

化技术不尽合理；浓缩、纯化、抗原生产等技术工艺落后。

生产和研发投入不足，导致生产设备和工艺落后、生产成本 高、企业盈利能力弱等问题；行业无序发展，低水平重复建 设，造成很多企业的产能利用率低， 行业产能严重过剩。 7. 企 业 GMP 管理有

“形”无“实”硬。件条件根据 《兽药生产质量管 理规范》的要求建设和改造，并通过了 GMP 验收；生产过 程没有严格按 GMP 标准进行管理，企业内部质量影响了产 品质量；大多数企业存在重认证、轻执法、重硬件、轻软件

的问题。 8. 疫苗生产企业面临的竞争进一步加剧。 民营资本 重组亚单位疫苗、基因缺失苗、 活载体苗、表位疫苗、核酸

疫苗等多处于实验室研究阶段。 4. 产品同质化趋势明显。 中

小型企业的市场定位不明确， 产品结构不合理， 技术含量低， 可替代性强，缺乏核心竞争力； 大多数企业的创新驱动力不

6. 中小型企业数量多，产能严重过剩。

80% 为中小型企业， f It 步

及外资大量进入兽用疫苗的生产领域，使行业内的竞争加剧；兽用疫苗的生产具有明显的技术与资金密集的特点，其生产上的规模效益可能会成为疫苗生产企业成败的关键，因此，国内兽用疫苗生产企业的合并、并购，甚至部分企业的退市

将在所难免。

5 我国兽用生物制品行业发展趋势 1. 对产业发展的基本

估计。今后5?10年内，常规疫苗将在疫病防控中继续发挥重要作用；10 年以后，新型疫苗将逐步取代传统疫苗发

挥主导作用。动物疫苗产业将得到快速发展，缩小与发达国

家的差距，成为二世纪崛起的朝阳产业。2. 疫苗研发方

向及技术的展望。传统疫苗：是新产品的创制，填补国内

空白；二是对产品生产工艺进行持续改进，提高产品质量新型疫苗：重组抗原疫苗，活载体疫苗，核酸疫苗与基因缺失疫苗，表位疫苗，可饲疫苗。某些病毒病和细菌病必须采用新的疫苗模式进行控制；疫苗、兽药和微生态制剂的共同发展是解决复杂疾病终极之路；疫苗生产的重心慢慢向“伴侣动物”和其他动物转移。3. 产学研更加紧密的结合，目前，在动物疫苗的产业化运作方面，国际通行的惯例是研究机构与企业联合发展的策略。疫苗创制的关键技术源头集中在科研机构及大专院校，通过技术转让的方式将研究成果直接转让给疫苗生产企业，而疫苗的生产和推广则集中在各大公司，这种组合方式加快了新成果转化的进程，提高了成果转化的

速度和效率。4. 建立企业研发中心，在有条件的大型疫苗生产企业尽快建立名符其实的研发中心，利用科研单位和大专院校的基础性、关键性疫苗创制技术，努力提高创制能力，

研制适销对路的新产品。支持以生产企业为载体的产学研相

结合的研发方式，大力促进成果转化。5. 产业发展策略。

是加强宏观调控和政策引导，加快编制国家动保产业发展规划，引导社会资本有序进入，优化产业结构，淘汰落后过剩产能，实现行业的合理分工，向专业化、规模化发展，强化企业的市场主体地位，鼓励企业兼并重组，提高行业集中度，支持企业做大做强。6. 更加注重生产的质量控制，在提高生产企业硬件水平的同时，加强软件建设，严格按照GMP 标准，实施全员、全过程、全方位质量管理，完善从原料到成品的质量控制体系，强化企业的质量安全主体责任意识，推广应用先进质量控制技术，提高企业产品质量检验水平。

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