中药保健食品安全性评估系统的初步研究_肖培根

第30卷第1期

2005年1月

January,2005ChinaJournalofChineseMateriaMedica

　中国中药杂志

Vol.30,Issue　1

综述

中药保健食品安全性评估系统的初步研究

肖培根13,李连达2,刘　勇3

(11中国医学科学院中国协和医科大学;

21中国中医研究院31)

[摘要]　,通过经验判断与实验结果提出中药保健食品安全性评估体

系,5级分类。前3类已有一定的应用于实践的经验,证明适合作为保健食品的原料。

[关键词]　中药;保健食品;原料;安全性;评价体系

[中图分类号]R201;R15　[文献标识码]A　[文章编号]100125302(2005)0120009203

我国的保健食品(healthfoods)系指具有特定保

健功能的食品,即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。

国际上与我国保健食品相关的有功能食品(functionalfoods)、疗效食品(therapeuticfoods)、药用食品(pharmafoods)、营养食品(nutraceuticalsfoods)和特殊保健用途食品(foodspecifiedhealthuse)等各种称谓,但其共同的特点是:与食品密切相关,具有一定的保健功能,对人体的功能失调有调整作用,可长期服用,无不良反应。1　21世纪保健食品的飞速发展

在新的世纪中,人们更加崇尚自然,一些慢性疾病(例如糖尿病、高血压、精神抑郁、骨质疏松、老年痴呆和肥胖等)成为困扰健康的主要原因;社会中亚健康人群占了很大的比重。随着经济发展和社会进步,人们更加懂得预防疾病的重要性,逐步学会如何来纠正自身在健康方面的缺陷和不平衡性等等,所有这些均是保健食品发展的客观条件。据2000年的统计,美国功能食品的销售额已超过130亿美元[1],全球功能性食品销售额估计可达800亿美元[2],而且仍以两位数的速度在增长,并将达到食品总销售额的5%。

支撑保健食品飞速发展的动力,是高科技深入

的研究和高水准的工业生产,而其中安全性则是普遍关注的重点。

2　中国保健食品的特点和范畴

中国保健食品有着十分悠久的历史,具有药食同源、食疗、食补的传统,而且还有一些经过实践检验证明适用于保健食品的中药,可以说,中国在保健食品的使用方面具有独特的优势。从1996年6月开始《保健食品管理办法》正式施行,将保健食品纳入法制和正规的管理。2002年3月在组织专家研究的基础上,印发了新的“既是食品又是药品的物品名单”“、可用于保健食品的物品名单”和“保健食品

(卫生部卫法监发(2002)51号文件,简称禁用名单”

51号文件)。我国保健食品的范畴大致如图1所

示。当然,上述范畴和概念在大量实践的基础上,在参考国际标准后,会有修改和补充。例如现有名单中尚未将国外常用的保健食品品种包括在内。但是有了这一基本框架,我国保健食品的范畴将会愈来愈明晰,愈来愈完善。

211　既是食品又是药品的物品名单　丁香、八角茴

香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、

白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳　子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、

9

[收稿日期]　2004209220

[通讯作者]　3肖培根,Tel:(010)62894462

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图1　保健食品的范畴

茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、橘红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、广藿香。

212　可用于保健食品的物品名单　人参、人参果、

5级安全性分类如下。

Ⅰ1长期作为食品,但具有某些功能;LD50不能检出;或最大耐受量大于10g kg-1;长期毒性(30d

喂养),人用量100倍不应出现明显不良反应;三致试验应为阴性。

Ⅱ1有药食兼用历史,具有某些功能或效用;或者LD50大于等于10g kg-1或不能检出;长期毒性(30d喂养),人用量100倍不应出现明显不良反应及毒性;三致试验应为阴性。

Ⅲ1有用于保健食品(如药膳、药茶)较长期的历史,具有某些功能和效用,未发现有不良反应方面的问题;或者LD50:其提取物大于2g kg-1,以药材计大于5g kg-1;长期毒性(30d喂养),人用量100倍,可出现非致命性、轻度、可逆性不良反应;人用量50倍不应出现明显不良反应;三致试验应为阴性。

Ⅳ1具有药品性质,具有明显的功能或效用,含药效较强烈的活性成分,应用不当易出现不良反应;LD50:其提取物小于等于1～2g kg-1,以药材计小于等于2～5g kg-1;长期毒性(30d喂养),人用量50倍以上,可出现非致命性、非致残性不良反应;人用量30倍不应出现明显不良反应;三致试验个别品种可出现阳性。

Ⅴ1为明显具有不良反应的药品,应用说明中指出具有小毒、毒或大毒。含药效强烈的毒性成分(如强心苷等),应用中易出现不良反应;LD50:其提取物小于等于1g kg-1,以药材计小于等于2g kg-1;长期毒性(30d喂养),人用量30倍以下出现不良反应,甚至致死性、致残、不可逆反应;三致试验可出现阳性;围产期毒性试验可出现母子两代毒性。

三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白术、白及、白芍、白豆蔻、石决明、石斛(需提供可使用证明)、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金缨子、青皮、厚朴、厚朴花、枳壳、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡罗巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、鳖甲。3　保健食品安全性评估系统的初步研究

当前,有关保健食品安全性的问题更是国际上普遍关注的重大问题。面对我国的现状,笔者认为采用经验与实验并举做出评估是比较可行的方法,为此提出一个5级安全性评估系统,作为大家深入研究的参考。10

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4　小结

本研究通过经验判断与实验结果对保健食品原

料的安全性作了5级分类。前3类已有一定的应用于实践经验,证明适合作为保健食品的原料。通过安全性方面的研究,再结合功能性试验,保健食品的原料将会根据实际情况慎重地有所扩大。我国保健食品的研制,在安全性有保障的前提下,再经过深

入、细致和多学科的研究和开发,相信一定会在保健事业发挥出更大的作用。[参考文献]

[1]　DustmannH,weindlmaierH1Consumeracceptanceanddevelopment

perspectivesoffunctionalfoodingermany,ICABR6thinternationalconferenceonagriculturalbiotechnologies,Ravello,Italy,July20021[2]　MorazainJ1functionalfoods,http://www1cybersc2

iences1cyber/685Apreliminarysystemforhealthfoods

XIAOPei2gen1,LILian2da2,LIUYong3

(11InstituteofMedicinalPlant,ChineseAcademyofMedicaSciences,ChinesePekingUnionMedicaCollege,Beijing100094,China;

21XiYuanHospital,ChinaAcademyofTraditionalChineseMedicine,Beijing100091,China;

31BeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing100102,China)

[Abstract]　Objective:Inordertoguaranteethesafetyofhealthfoods,asafetyevaluationsystemhasbeeninitiallyproposed1Method:Basedonbothexperiencedandexperimentalsafedataofhealthfoods,differentsafetycriteriacouldbedivided1Result:Asafetye2valuationsystemwithfivecriteriahasbeenfinallyestablished,ingredientslistedinthefirstthreesafecriteriaweresuitableforhealthfoods1Conclusion:ThissystemcouldbeappliedfortheselectionofrelevantingredientsofhealthfoodsatR&Dstage,anditwouldbeimprovedaftercertainperiodofimplementation1

[Keywords]　Chineseherbdrags;healthfoods

[责任编辑　古云侠]

(上接第8页)

Methodsandmodesaboutthetheoryoftraditional

Chineseprescriptioncomposition

WANGJie1,WANGYong2yan2,YANGGe1

(11XiyuanHospital,ChinaAcademyofTraditionalChineseMedicine,Beijing100091,China;

21ChinaAcademyofTraditionalChineseMedicine,Beijing100700,China)

[Abstract]　TheoryandmodeaboutcompatibilityofprescriptionarethekeyelementforstudiesoncomplexprescriptionintraditionalChinesemedicine1Inthisarticle,wereviewedthesources,methodsandthoughtwayabouttheoryofprescriptioncomposition,andconcludedthecurrentresearchesaboutcomponentscompatibility1Throughintroducingtheresearchesaboutcompatibilityofeffectivecomponents,wead2vancedthatcomponentscompatibilitywouldbeoneofthenewmodesofcompoundprescriptionofChinesemedicine1Theresearchesandfoun2dationaboutthenewmodesofcompoundprescriptionofChinesemedicinewoulddoactiveinfluenceeitherinmakingmodernChinesemedicineorinincreasingclinicalcurativeeffect1

[Keywords]　compositionofprescription;theorystudy

[责任编辑　刘　　]

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/xbj1.html