某制药有限公司年度自检计划
更新时间:2023-04-28 02:50:01 阅读量: 实用文档 文档下载
- 辉瑞制药有限公司推荐度:
- 相关推荐
湖南亚大制药有限公司
2014年度自检计划
1.自检目的:通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范,通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性,找出改进机会,实现持续改进。
2.自检依据:药品生产质量管理规范(2010修订版)
3.内容:
一、现场检查时间安排
现场检查时间安排于2014年9月-12月
二、参加自检人员
公司自检小组成员
三、自检首次会议
参加人员为公司自检小组成员,明确各成员的职责(质量管理部负责人:负责自检工作的协调、管理工作,批准自检方案,和自检报告。向公司管理层上报自检结果。GMP办主管:负责自检工作的实施。各自检小组组长:提出自检小组名单,全面负责自检实施活动,审核自检方案和自检报告。QA:负责编制自检计划并通知相关部门和人员,组建自检小组,协调自检工作,准备自检文件,按照自检计划实施自检,收集自检记录,分析自检结果,起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。自检小组成员:按照自检计划及时实施自检,并提交自检报告。
受检部门:在职责范围内协助自检,负责本部门缺陷项目不合格项目
的整改纠正整改措施的实施和制定。)及自检的时间安排。
四、自检范围
公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式
对文件、记录、现场操作进行检查
六、各自检小组检查内容
(一)自检采用交叉检查的方式。各小组成员由各自检小组长任命组成。
(1)质量管理自检小组;组长:刘赞辉
(2)机构与人员、委托生产与委托检验自检小组;组长:刘奕辉(3)厂房与设施、设备自检小组;组长:朱珠
(4)物料与产品自检小组;组长:胡普强
(5)确认与验证自检小组;组长:刘育平
(6)文件自检小组;组长:刘波
(7)生产管理自检小组;组长:李星林
(8)质量控制与质量保证自检小组;组长:苏刚
(9)发放与召回、投诉与不良反应自检小组;组长:刘文辉(二)各小组具体检查内容见附件。以附件为依据逐项检查。
七、自检末次会议
在会议中把自检的检查结果汇总集中,并且针对检查中的缺
陷提出解决措施或预防措施。
八、自检报告
各自检小组及时写好自检报告
九:各自检小组长协调督促相关部门按时完成整改。
湖南亚大制药有限公司
2014年8月28日
附件1
4第4页共87 页
自检首(末)次会议签到表
日期:
附件1
5第5页共87 页
质量管理自检小组
组长:组员:检查日期:
第6页共87 页
6
第7页共87 页
7
第8页共87 页
8
第9页共87 页
9
第10页共87 页
10
附件1
11第11页共87 页
机构与人员、委托生产与委托检验自检小组
组长:组员:检查日期:
第12页共87 页
12
第13页共87 页
13
第14页共87 页
14
第15页共87 页
15
第16页共87 页
16
第17页共87 页
17
第18页共87 页
18
第19页共87 页
19
第20页共87 页
20
附件1
21第21页共87 页
厂房与设施、设备自检小组
组长:组员:检查日期:
正在阅读:
某制药有限公司年度自检计划04-28
物理高中复习大题之经典 文档09-09
“中金所杯”历届部分试题解析110-08
关于某局形式主义官僚主义、不作为不担当问题警示教育大会上的讲话发言演讲稿08-05
第五届粤港澳安全知识竞赛题库之七05-02
印刷拼版3种方式图文04-18
贴片电容、电阻封装尺寸与功率关系10-23
- 教学能力大赛决赛获奖-教学实施报告-(完整图文版)
- 互联网+数据中心行业分析报告
- 2017上海杨浦区高三一模数学试题及答案
- 招商部差旅接待管理制度(4-25)
- 学生游玩安全注意事项
- 学生信息管理系统(文档模板供参考)
- 叉车门架有限元分析及系统设计
- 2014帮助残疾人志愿者服务情况记录
- 叶绿体中色素的提取和分离实验
- 中国食物成分表2020年最新权威完整改进版
- 推动国土资源领域生态文明建设
- 给水管道冲洗和消毒记录
- 计算机软件专业自我评价
- 高中数学必修1-5知识点归纳
- 2018-2022年中国第五代移动通信技术(5G)产业深度分析及发展前景研究报告发展趋势(目录)
- 生产车间巡查制度
- 2018版中国光热发电行业深度研究报告目录
- (通用)2019年中考数学总复习 第一章 第四节 数的开方与二次根式课件
- 2017_2018学年高中语文第二单元第4课说数课件粤教版
- 上市新药Lumateperone(卢美哌隆)合成检索总结报告
- 自检
- 制药
- 年度
- 计划
- 有限公司
- 七年级数学整式的加减讲义
- 外文翻译---客观性作为战略:新闻报道客观性概念的考察
- 快速制作一寸照片用五寸相纸打印定稿版
- 中华人民共和国行政诉讼法问题的意见
- 血清肿瘤标志物在胰腺癌诊断和分期中的意义
- 珠海市城市河道治理思路探讨1118
- 单眼形觉剥夺对小鼠视网膜神经节细胞形态的影响
- 人教版八年级信息技术下册《归纳推理》教案
- 2018人教版六年级下册数学圆柱与圆锥测试题测及答案
- 人教版三年级数学上册第二单元测试题之欧阳文创编
- (完整版)天津市和平区高三英语一模试卷及答案
- 新译林英语四年级(下册)补充习题听力稿和答案
- 纺织业碳排放能源消费对比
- 大一思修社会实践报告调研目的
- 2018年广州大学汉语综合之中国文化要略考研复试核心题库
- 【最新】湖北省鄂州市吴都中学届九年级物理下学期第一次月考试题
- 专题一全球等经纬度剖分网格GeoSOT1专题二
- 2021年高中数学《1.3 算法案例》教案 新人教A版必修3
- 《劳动合同书》——河南省人力资源和社会保障厅劳动关系处监制
- 2020中考中国古代史复习资料