辐照灭菌委托加工协议

辐照灭菌委托加工协议

甲方： 地址： 联系人： 联系电话：

乙方： 地址： 联系人： 联系电话：

本合同甲方委托乙方对甲方生产的植入性医疗器械产品进行辐照灭菌。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。

第一条 甲方自行选择需要进行辐照灭菌确认的产品，保证进行辐照灭菌的产品

符合相关医疗器械法规及标准要求，甲方向乙方提供进行辐照灭菌确认产品的初始污染菌水平。 第二条 乙方资质：乙方应通过欧盟公告机构的CE认证，并取得有效的CE证书。

当乙方更换欧盟公告机构或CE证书过期时，应及时告知甲方。

第三条 灭菌确认：乙方依据甲方提供的产品及相关信息，按照《辐照灭菌过程

有效性确认程序》为甲方产品进行辐照灭菌剂量审核及相关灭菌确认工作，并提供符合ISO 11137-1: 2006要求的辐照灭菌确认报告。

第四条 甲方向乙方提供需要进行辐照灭菌的产品，甲方保证产品包装符合辐照

灭菌及ISO 11607-1: 2009的要求，产品的初始污染菌水平不超过灭菌确认时提供的初始污染菌水平。

第五条 灭菌过程规范：乙方为甲方提供的产品进行辐照灭菌，灭菌过程按照

ISO13485: 2003 + AC: 2007和ISO 11137-2: 2006标准进行，并符合乙方程序文件《医疗器械辐照灭菌过程描述》及《辐照灭菌过程质量控制程序》中的要求。辐照灭菌的最小辐照剂量不得低于16kGy，最大辐照剂量不得高于25kGy。

第六条 产品放行：产品放行按照《辐照灭菌产品的最终发放》执行。灭菌完成

后，乙方及时通知甲方，由甲方自行安排产品的运送。

第七条 不合格品的控制程序：当灭菌过程参与与双方约定的条件不符合或与常

规灭菌过程不符合时，乙方应按照乙方程序文件《不合格品的控制程序》对甲方产品进行控制，并及时通知甲方。

第八条 当甲方产品的灭菌参数由于乙方原因发生变更，该变更包括但不限于灭

菌设置、引进新设备、地址变更，乙方应及时告知甲方，并由双方按照《辐照灭菌过程有效性确认程序》对该变更对灭菌确认的影响进行评估，必要时，依据本协议第二条规定重新进行确认。

第九条 灭菌过程的追溯：乙方应按照乙方程序文件《产品标识和可追溯性控制

程序》对甲方产品的标识和灭菌过程的可追溯性进行控制。

第十条 灭菌过程文件的保留：乙方应按照乙方程序文件《质量记录控制程序》、

长期保存甲方产品的辐照灭菌过程相关记录。

第十一条 过程分包：乙方不得将甲方产品的灭菌加工或相关检测分包给其他

公司。

第十二条 本合同的变更必须由双方协商一致，并以书面形式确定。

第十三条 协议有效期：本协议自签订之日起，2年内有效。本协议到期后，甲

乙双方应另行签订协议。本协议到期或中止后，乙方应继续执行本协议第十条的相关规定。

第十四条 双方因履行本合同而发生的争议，应协商、调解解决。协商、调解

不成的，提交西安市仲裁委员会仲裁。

第十五条 与履行本合同有关的下列技术文件，为本合同的组成部分：

1. 质量记录控制程序 2. 文件资料控制程序 3. 服务管理程序

4. 顾客提供产品的控制程序 5. 医疗器械辐照灭菌过程描述 6. 过程控制程序

7. 辐照灭菌过程质量控制程序 8. 辐照灭菌过程有效性确认程序 9. 辐照灭菌产品的最终发放 10. 产品标识和可追溯性控制程序

11. 搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序

第十六条 不合格品的控制程序

第十七条 本合同一式二份，甲乙双方各持一份,具有同等法律效力。

甲方： 乙方： 委托代理人 委托代理人： 日期： 年 月 日 日期： 年

月 日

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