现代物流标准 冀食药监市〔2010〕324号

关于印发《河北省医药现代物流 企业验收标准（试行）》及《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求

（试行）》的通知

冀食药监市〔2010〕324号

各设区市食品药品监督管理局：

为深入贯彻国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《河北省医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排》，落实《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号，以下简称《意见》），加快全省医药现代物流发展，提高经济运行质量和效益，优化资源配臵，增强企业竞争力，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《意见》和《关于贯彻执行<关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见>有关问题的通知》(国食药监市[2005]318号)要求，结合全省实际情况，省局制定了《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）》、《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》，现印发给你们，并提出以下要求，请一并认真贯彻执行。

一、凡已具有医药现代物流条件，达到《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）》的药品批发企业，应按程序向河北省食品药品监督管理局申请验收，获取《河北省医药现代物流资格确认书》。

《河北省医药现代物流资格确认书》有效期为一年。

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二、药品批发企业取得《河北省医药现代物流资格确认书》后，方可申请从事第三方药品物流业务。申请从事第三方药品物流业务应按照《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》及有关程序的规定，向河北省食品药品监督管理局提出申请，经审核合格，取得《河北省医药现代物流资格确认书从事第三方药品物流业务确认件》。

三、药品批发、生产企业委托河北省第三方药品物流企业储存、配送药品的，应与被委托方一并向河北省食品药品监督管理局提出申请，经审核合格，委托企业和被委托企业取得《委托、被委托药品储存配送业务确认件》后，方可从事委托、被委托储存、配送药品业务。现阶段，药品批发企业委托第三方企业储存、配送药品业务仅限集团内部企业。

四、医药现代物流企业必须每季度向省、市食品药品监督管理局报送该企业现代物流药品经营季度运行情况报告。

各级食品药品监督管理部门要加强对医药现代物流企业的监管，完善监管措施，不断提高药品质量监管水平，确保人民群众用药安全。

附件：1《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）》 2《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》

河北省食品药品监督管理局

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二〇一〇年十一月三十日

河北省医药现代物流企业验收标准

（试行） 第一章 总则

第一条 为配合国家医药体制卫生改革政策的实施，加快发展医药现代物流，提高经济运行质量和效益，优化资源配臵，改善投资环境，增强企业竞争力和促进先进生产力的发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，以及国家食品药品监督管理局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号），制定《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）》。

第二条 医药现代物流即应用计算机管理系统和采用自动化仓储设备和技术，在企业经营管理和药品物流过程中形成高效、准确运营的一种模式。

医药现代物流企业要具有适合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装臵和设备，具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品的购进、储存、销售各环节管理以及经营全过程的质量控制。

医药现代物流企业应定期对质量保证体系进行验证。

第三条 医药现代物流企业还应符合《药品经营质量管理规范》、国家局《药品经营许可证管理办法》等有关规定。

第二章 机构与人员

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第四条 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、物流、信息管理、设备管理等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

第五条 企业应设臵专门的质量管理机构。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第六条 应设臵与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。 第七条 企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第八条 企业药品质量负责人、质量管理机构负责人，应具有大学本科以上学历和执业药师资格，有三年以上药品经营质量管理工作经验，并应在职在岗，不得为兼职人员。

第九条 企业从事药品质量管理的工作人员、业务人员应符合相关的学历或职称要求。

第十条 企业应有从事药品验收、养护工作的人员，该人员应具有药学或相关专业大专以上学历，或有药师以上专业技术职称。经营中药材、中药饮片的物流企业，还应配备中药师以上专业技术职称的人员或食品药品监管部门规定配备的人员。

第十一条 企业的质量管理、验收、养护等岗位人员应经相应的专业培训和相应级别药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。应在职在岗，不得为兼职人员。

第十二条 企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员，应熟悉《药品管理法》及其实施条例以及《药品经营质

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量管理规范》等法律法规，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。

第十三条 企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。应分别配备2名以上专业计算机管理人员和物流管理人员，计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历，物流管理人员应具备物流专业大学本科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称。

第十四条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管、配送、运输、信息、设备等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十五条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划并有效实施。

第三章 设施与设备

第十六条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。

第十七条 物流中心仓储用地与仓储设施应为自有，仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要，仓储作业面积不少于10000m2。其中阴凉库的面积不少于8000平方米；配备两个以上独立冷库，冷库的总容积不少于1200立方米，冷库应采用双机热备。

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库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 第二十条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第二十一条 仓库设臵应按质量状态划分待验、合格品、发货、不合格品、退货等场所或分库（区），经营中药饮片的储存场所还应符合河北省开办中药材中药饮片的有关规定，并设有明显统一标志。

第二十二条 各质量状态实行色标管理，其统一标准是：待验药品、退货药品为黄色；合格药品、零货称取、待发药品为绿色；不合格药品为红色。

第二十三条 药品与非药品、内服与外用药品应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分库存放。

第二十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应按国家相关规定执行。

第二十五条 仓库应有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第二十六条 仓库应有避光、通风的设施设备。

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第二十七条 企业的库房应适宜药品分类保管和符合药品储存要求。其中常温库温度为10～30℃，阴凉库温度为2～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在35%～75%之间。

第二十八条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施设备。 （一）物流作业区域应配臵自动温湿度实时监测系统，具有24小时自动监测、记录及报警的功能。当温湿度超过标准限度时能同时启动相应的温湿度调控设备，自动调节环境的温湿度。

（二）温湿度监测系统应包括系统管理软件、监控主机、温湿度监控终端，通过主服务器实现和监控各监测点的温湿度状况，至少每30分钟自动记录一次监测数据，可实现温湿度超过标准上下限自动就地及指定地点声光报警和指定人群通讯报警。

第二十九条 仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防鸟等设施。

第三十条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

第三十一条 仓库应有适宜包装物料、作业工具的储存场所和设备。

第三十二条 经营中药材及中药饮片的企业，应设臵中药标本室（柜）。

第三十三条 企业应在库区设臵符合卫生要求的验收养护室。其面积不少于50平方米。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。

第三十四条 企业的验收养护室应配臵千分之一天平、澄明度检

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测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配臵水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、解剖镜。

第三十五条 物流中心应设臵自动仓库（AS/RS)或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选、自动输送、条码扫描复核、自动分拣等设施设备。

（一）自动仓库堆垛机不少于5台，自动仓库高度不低于12米；高架仓库应采用重型组合式货架，总高不低于8米，货架不少于3层，每层层高不低于1.5米，托盘货位不少于10000个，电动叉车不少于4台。

（二）拆零拣选应选用数码拣选系统（DPS至少500枚）或无线射频技术（RF至少20台）等。

（三）自动输送系统应分布在验收收货区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等，采用条形码或RFID系统等识别技术，通过动力输送线将药品送达目的区域实现物流中心各作业环节自动、连续的物流传送。

（四）药品出库复核应采用条形码扫描或RFID等识别技术完成。出库分拣机滑道不少于10条，出库分拣机分拣速度应不少于3000箱/小时。

第三十六条 自有密闭式运输车辆不少于20辆。

第三十七条 应配备至少2辆以上能自动调控和显示温度状况的冷藏车和车载冷藏、冷冻设备。冷藏车总容积不少于20立方米。

第三十八条 仓库供电应采用双电路，并配备相匹配的备用发电

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机组。

第三十九条 物流中心计算机管理业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。应配备实现热备的核心三层交换机，二层可网管交换机、工控机、安全网络环境以及可靠的不间断电源。

第四十条 物流中心计算机管理软件应与物流规模相适应，满足运营要求。包括：业务系统软件、物流信息系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等。

第四十一条 企业计算机系统应具备接受药品监督管理部门监管的条件。

第四章 制度与管理

第四十二条 现代医药物流中心各项物流及业务活动应符合《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的要求。

第四十三条 应制定与现代物流活动相适应的质量管理制度。包括：

（一）内部评审的规定； （二）质量否决的规定； （三）质量管理文件的管理规定； （四）质量信息的管理；

（五）供货企业、销售单位、供货企业销售人员的审核和管理； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输的管理；

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（七）特殊管理药品的管理； （八）药品近效期的管理； （九）不合格药品的管理； （十）退回药品的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生及人员健康的管理； （十六）质量培训的规定； （十七）药品直调的规定； （十八）设施设备的管理； （十九）质量记录和凭证的管理； （二十）计算机管理信息系统的管理。

第四十四条 应制定各岗位的质量职责。包括：

（一）质量管理、采购、销售、仓储、运输、信息技术、设备等部门的质量职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、销售、运输、仓储、信息技术、设备等部门负责人的质量职责；

（三）质量管理、采购、销售、收货、验收、养护、仓储、出库、运输、配送、信息技术、设备等岗位的质量职责。

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第四十五条 应制定采购、销售、收货、验收、养护、仓储、出库、运输、配送等环节的岗位操作规程。

第四十六条 企业应按GSP的规定建立以下药品质量管理档案（表格）。包括：

（一）员工健康检查档案； （二）员工培训档案； （三）药品质量档案； （四）药品养护档案； （五）供货方档案； （六）用户档案；

（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案； （八）计量器具管理档案； （九）首营企业审批表； （十）首营品种审批表； （十一）不合格药品报损审批表； （十二）药品质量信息汇总表； （十三）药品质量问题追踪表； （十四）近效期药品催销表； （十五）药品不良反应报告表等。

第五章 附 则

第四十七条 本标准自2010年12月25日起施行。

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河北省药品批发企业从事 第三方医药物流业务有关要求

（试行）

申请从事第三方医药物流业务的企业应是医药现代物流企业，并达到以下要求：

第一条 企业应有与药品物流规模相适应的物流作业场所、设施设备和运输能力。

（一）物流中心作业区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要，仓储作业面积不少于10000m2。

（二）配备两个以上独立冷库，冷库的总容积不少于1200立方米，应采用双机热备。

（三）承担中药材和中药饮片物流委托配送的应设定专用储存、分拣场所。

（四）自有密闭式运输车辆不少于25辆。

第二条 企业应有专门的计算机管理信息系统，能满足物流作业全过程和质量控制等有关要求。

（一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

（二）有符合企业药品委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准

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确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现药品物流业务的订单处理和数据分析。

（三）有与委托方实施电子数据交换的能力。

（四）有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。 第三条 企业应制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度。内容包括：

（一）药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理； （二）药品养护的管理；

（三）药品有效期的管理； （四）不合格药品的管理； （五）退货药品的管理；

（六）工作场所和库区环境的卫生管理； （七）人员健康的管理； （八）药品质量培训的规定； （九）有关质量记录和凭证的管理； （十）计算机系统中涉及药品配送的管理； （十一）相关设施设备的管理规定；

（十二）接受第三方委托的管理。

第四条 企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录。内容包括：

（一）委托方的收货指令记录；

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（二）药品收货和验收记录； （三）委托方的发货指令记录； （四）药品出库复核记录； （五）药品送货记录； （六）仓库温湿度记录； （七）不合格药品控制记录； （八）药品退出记录； （九）退回药品验收记录； （十）药品养护检查记录； （十一）有问题药品的处理记录。

第五条 企业的药品物流活动除符合上述条款外，还应符合《药

品经营质量管理规范》的相关要求。 第六条 企业非药品物流作业不得对药品的质量造成影响。 第七条 企业应与委托方签订质量保证协议。

第八条 企业应对药品物流过程中发生的质量问题承担责任。

第九条 特殊管理的药品不得委托配送。

第十条 委托、被委托药品储存配送业还应严格执行药品质量管理的其他相关规定。

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