傅欣彤-《中国药典》2005年版一部凡例与附录

《中国药典》2005年版一部凡例与附录制剂通则

一．凡例

凡例是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

第一条：2005年版一部正文分为三部分：药材及饮片（551种）、植物油脂和提取物（31种）、成方制剂和单味制剂（564种）。

第八条：性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。溶解度是药品的一种物理性质表述为：

极易溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解; 极微溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶：系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

例如：苏合香

第十条：制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。各品种用法与用量项下规定服用范围者，不超过一次服用最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。

第十六条：贮藏项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词表示：

避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器；

密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵

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入并防止污染；

阴凉处：系指不超过20℃； 凉暗处：系指避光并不超过20℃； 冷处：系指2～10℃； 常温：系指10-30℃；

凡贮藏项未规定贮存温度的系指室温。 第二十一条：

试验结果在运算过程中可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字修约规定进舍至规定有效位。

修约规则：四舍六入五留双 3.54％－－3.5％

3.55％－－3.6％ 3.45％－－3.4％ 3.56％－－3.6％

第二十三条：有关对照品、对照药材、对照提取物、标准品的规定，其中对照提取物为新增加的。新增：除另有规定外，对照品应置五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时以上使用。

第二十五条：有关计量单位问题

(3)试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行，温度高低对试验结果有显著影响的，应以25℃±2为准。

水浴温度 除另有规定外，均指98～ 100℃ 热 水 系指70～80℃ 微温或温水 系指40～50℃ 室 温 系指10～30℃ 冷 水 系指2～10℃ 冰 浴 系指约0℃ 放 冷 系指放冷至室温

(6)溶液后记录的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，品名间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，

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系指各液体混合时的容量比例。

举例：

5%香草醛硫酸溶液：5g香草醛加硫酸使溶解，最后加硫酸使成100ml。 甲醇-水（4：1）：取甲醇4ml与水1ml混匀即可。

硫酸的45%乙醇溶液（7→100）：先配45%的乙醇，再将7ml的硫酸加入到45%的乙醇中，最后加45%乙醇使成100ml。

（8）乙醇未指明浓度时，均系指95%的乙醇；稀乙醇指50%的乙醇。 第二十七条：

供试液与试药“称重”和“量取”的量其精确度可根据有效数位来确定。如称取 0.1g，称取重量可为0.06-0.14 g；

2g 1.5-2.5 2.0g

1.95-2.05

2.00g 1.995-2.005

精密称定：称取的重量应准确至所取重量的千分之一。 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

根据称取物质的量和称量精度的要求选择适宜级别的天平，要求精密称定时，当取样量大于 100mg选用感量为 0.1mg的天平（万分之一），在 10 ～ 100mg选用感量为 0.01mg（十万分之一）的天平，小于 10mg选用感量为 0.001mg（百万分之一）的天平（这种天平需严格控制温湿度）。

根据取样的要求选择适宜的量具，精密量取应选用符合国家标准的移液管，必要时加校正值，取用量的精度未作特殊规定时，根据有效位选择相应的量具：量取 5,5.0,5.00ml 时应分别选择量筒，刻度吸管,移液管。

第二十九条：试验用水除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。 二．附录

（一）剂型分类：剂型的分类有多种方法，各种方法有其优缺点，综合分类法延续至今最为常用。在2005版中，就采用了此法。为使通则命名不至冗长分散，利于制剂通则制订,对按给药途径、给药方法分类的某些剂型予以合并形成亚类。如：

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片剂（含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片与阴道泡腾片、肠溶片）

鼻用制剂 (液体：滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂；半固体：鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂；固体：鼻用散剂)

眼用制剂 (液体：滴眼剂；半固体：眼膏剂；固体：临用配制) 贴膏剂 （橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂） （二）2005年版收载剂型

丸剂、散剂、颗粒剂、片剂（含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片与阴道泡腾片、肠溶片）、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、贴膏剂(巴布膏剂、橡胶膏剂、贴剂)、合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、膏药、凝胶剂、软膏剂、露剂、茶剂、注射剂、（搽剂、洗剂、涂膜剂）、栓剂、鼻用制剂(液体：滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂；半固体：鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂；固体：鼻用散剂)、眼用制剂(液体：滴眼剂；半固体：眼膏剂；固体：临用配制)、气雾剂与喷雾剂。 （三）制剂通则

1．丸剂：分类中取消了微丸

（1）丸剂的定义：注意蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等类型的区分。0.5g以上（含0.5g）的蜜丸称大蜜丸，0.5g以下的蜜丸称小蜜丸（注意大、小蜜丸的区别）

（2）水分：蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15%

水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0% 水丸、糊丸、浓缩水丸不得超过9.0% （3）溶散时限：大蜜丸不做

小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散。

浓缩丸（全部或部分药材提取的清膏或浸膏）、糊丸应在2小时内在内全部溶散。

结果判定：如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可作合格论。 （4）【重量差异】按丸服用的照第一法检查，按重量服用的照第二法检查。

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第一法：以一次服用量最高丸数为1份，又分为下面几种情况：“丸重0.015g以上的丸剂一次服用量最高丸数超过10丸的，或丸重0.015g及0.015g以下的丸剂一次服用量最高丸数不足10丸的，以10丸为1份” 1.5g及1.5g以上：1丸为1份

1.5g以下，0.015g以上：最高丸数小于10的以最高丸数为1份

最高丸数大于10的以10丸为1份

0.015g及0.015g以下： 最高丸数大于10的以最高丸数为1份

最高丸数小于10的以10丸为1份

检查份数：10份

限度：每丸标示重量×称取丸数（无标示重量的丸剂，与平均重量比较） 第二法：以10丸为1份 检查份数：10份

限度：每份标示重量或平均重量

注意：除包糖衣者外，其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查 （5）【装量】以重量标示的多剂量包装丸剂，照“最低装量检查法” 例如：标注每瓶装100粒，每10粒重1g，这种情况就不要折算后做装量了。 名称上的区别：单剂量包装的丸剂（散剂、颗粒剂）写【装量差异】，多剂量的写【装量】，照最低装量检查法检查，报告原始记录中要注意书写区分。 2．散剂：

（1）多剂量的散剂应附分计量的用具，含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。 （2）用于烧伤或严重创伤的外用散剂要检查粒度，用单筛分法测定，“除另有规定外，通过六号筛的粉末重量，不得少于95%”。并要做【无菌】检查。这两项只针对用于烧伤或严重创伤的外用散剂。 3．颗粒剂：

（1）【粒度】不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。（注意与2000版的区别，原为不能通过一号筛与能通过四号筛的总和，不得过8.0﹪） （2）【水分】限度为不得过6.0﹪（注意与2000版的区别，原为不得过5.0﹪) （3）【溶化性】取供试品 1袋（多剂量包装取10g），加热水200ml；泡腾颗粒

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检查法：取供试品 1袋，置盛有200 ml水的烧杯中，水温15-25℃，迅速产生气体呈泡腾状，5分钟内颗粒完全分散或溶解在水中。

判定标准：可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颗粒应能混悬均匀。混悬颗粒指的是样品中有原粉。 4．片剂：

（1）【重量差异】只有糖衣片不检重量差异，其他均检； （2）含片与咀嚼片不检查崩解时限； （3）阴道片做【融变时限】检查；

（4）阴道泡腾片检查【发泡量】：10片平均发泡体积不少于6ml且少于4ml不超过2片。具体操作：取10支内径1.5cm的25ml刻度试管，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分钟后，分别投入供试品1片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积。 崩解时限的检查：

注意：吊蓝位置，水温（烧杯中水温）控制在37℃±1℃，挡板的方向，小孔不要被堵住，浮动情况。

限度的判定:中药与西药的差别，药材原粉片（30分钟）与浸膏片半浸膏片（1小时内），普通丸剂（1小时内）与浓缩丸剂（2小时内），滴丸（30分钟）与包衣滴丸（1小时）和明胶为基质的滴丸（可改在人工胃液中）的区别。 若有1粒（片）不能完全崩解，应另取6粒（片）复试。

软胶囊先采用水为溶剂进行检查，若不崩解，可改在人工胃液中进行。 5．锭剂：相应的检查只有重量差异，照丸剂项下的方法检查。 6．煎膏剂：

相对密度：除另有规定外，取供试品适量，精密称定，加水约2倍，精密称定混匀，作为供试品溶液。照相对密度测定法测定，按公式计算。以前有过在计算上出错的现象，应注意公式。

注意：加水要精称，含药材细粉的不检查相对密度和不溶物。

测定温度应为20℃；水应用新沸冷水。 例补中益气膏 供试品重量 12.1204g

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加入供试品中水重24.4094g 空比重瓶重 8.3322g 空瓶加供试液重 19.9294g 空瓶加水重 18.7115g W1=19.9294-8.3322=11.5972 W2=18.7115-8.3222=10.3793 24.4094

f = ------------------------- = 0.6682 24.4094+12.1204

w1-w1×f 11.5975-11.5972 ×0.6682 相对密度=--------------= ------------------------------- w2- w1×f 10.3793-11.5972 ×0.6682 =1.463 7．胶剂：

【水分】取供试品1g，置扁形称量瓶中，精密称定，加水2ml，置水浴上加热使溶解后再干燥，使厚度不超过2mm,按第一法测定。 限度：不得过15.0％

8．糖浆剂：注意定义，含药材提取物的浓蔗糖水溶液，含蔗糖量不低于45％（g/ml）。 9．贴膏剂：

系指药材提取物、药材或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。

分为橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂

（1）黏附力检查,按照附录“贴膏剂黏附力测定法”检查，橡胶膏剂照第二法测定，巴布膏剂照第一法测定，贴剂照第二、三法测定。第一法为初黏力的测定、第二法为持黏力的测定、第三法为剥离强度的测定。

（2）贴剂应做重量差异:20片,每片超过平均重量±5﹪不多于2片,不得有1片超±10﹪ ；

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（3）含膏量：橡胶膏剂：第一法（取供试品2片）；巴布膏剂：第二法（取供试品1片）。含膏量所用溶剂应按标准规定，不得随意更换；第一法取样时每片面积大于35cm2应切取35cm2，不得按照样品规格直接取样；第二法直接取供试品1片。

（4）橡胶膏剂要进行【耐热性】检查，温度为60℃加热2小时（注意与2000版区别：105℃加热30分钟） 10．合剂

工艺中注意：如需加防腐剂，山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3％，对羟基苯甲酸酯类不得过0.05％”

一般要测定pH值，在测定前选择两种pH相差3的缓冲液，注意供试品的pH值应在两者之间。

注意：核对缓冲液，测得误差应不大于0.02，如果大于此偏差重复定位与核对至符合要求。

每次换液应充分用水洗涤后，用滤纸吸干；也可用标准液或供试液洗。 配制缓冲液与溶解供试品的水应是新沸过的冷蒸馏水，其pH值应为5.5-7.0。

标准缓冲液一般可保存2-3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象，不能继续使用。

pH计型号： 编号： 温度：25℃ 定位缓冲液名称：苯二甲酸盐 标准缓冲液（pH 4.01） 定位数据：4.01 核对缓冲液名称：磷酸盐 标准缓冲液（pH 6.86） 核对数据：6.86 供试品溶液制备： 结果：4.62

标准规定：4.0～6.0 结论：符合规定

pH计型号： 编号： 温度：25℃ 定位缓冲液名称：磷酸盐 标准缓冲液（pH 6.86） 定位数据：6.86 核对缓冲液名称：硼砂 标准缓冲液（pH 9.18） 核对数据：9.18 供试品溶液制备：

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结果：7.01

标准规定：6.5～7.5 结论：符合规定 11．滴丸剂：

注意：不同于丸剂，有单独的附录。不做水分，包衣滴丸不做重量差异，包薄膜衣丸应在包衣后检查重量差异。滴丸剂的重量差异检查不管有无标示重量，均与平均丸重相比较。 12．胶囊剂

硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分”。 13．酒剂

【总固体】明确“含糖、蜂蜜的酒剂照第一法检查，（精密加入硅藻土1g,依法测定,扣除计算），不含糖、蜂蜜的酒剂照第二法检查”

第一法：精密量取供试品上清液50ml，蒸至稠膏状，加无水乙醇搅拌提取4次，每次10ml，滤过，合并滤液，置干燥至恒重的蒸发皿中，蒸至近干，精密加入硅藻土1g，搅匀，105℃干燥3小时，移至干燥器中冷却30分钟，称定重量，计算。

注意：A. 取样要精密量取供试品上清液50ml；硅藻土应经105℃干燥3小时，移至干燥器中冷却30分钟；计算中要扣除硅藻土的量。 B. 酒剂要做甲醇量的检查。 14．酊剂：

可供口服或外用，应检查乙醇量，所以在制定质量标准时应制定乙醇量的检查。 15．流浸膏剂与浸膏剂： 16．膏药：

增加【软化点】测定

以在规定仪器装置与条件下,膏药受热下坠达25mm时的温度表示

17．凝胶剂：指药材提取物与适宜基质制成的、具凝胶特性的半固体或稠厚液体制剂。按基质的不同，分为水性凝胶和油性凝胶。 凝胶剂一般应检查pH值 18．软膏剂：

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（1）含药材原粉的软膏剂要进行【粒度】检查, 用显微镜照粒度测定法（附录Ⅺ B第一法）测定，均不得检出大于180μm的粒子。 （2）用于烧伤或严重损伤的软膏剂要进行【无菌】检查

19．露剂：含挥发性成分的药材用水蒸气蒸馏法制成的芳香水剂。 一般应检查pH值、装量。 20．茶剂：

（1）取消含糖茶块【硬度】检查项；

（2）【重量差异】(块状茶)与【装量差异】(袋装茶)分列。 21．注射剂

分类：

A.注射液：溶液型或乳状液型﹤100ml，其中供静脉滴注用的大体积﹥ 100ml 也称静脉输液

B.注射用无菌粉末：无菌粉末——冷冻干燥法或喷雾干燥法制得 无菌块状物——冷冻干燥法制得

C.注射用浓溶液：临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。 （1）注射液和注射用浓溶液:检【装量】

2ml及2ml以下：5支 2ml以上至50ml：3支

50ml以上至500ml：照最低装量检查法，3瓶 注射用无菌粉末：检【装量差异】，取5瓶（支）

凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行装量差异检查。 （2）【可见异物】的检查，也就是原来的澄明度检查。

可见异物检查法包括灯检法和光散射法，通常采用的是灯检法，对灯检法不适用的品种（如用有色透明容器包装或液体色泽较深的品种）应选用光散射法。

灯检法应在暗室中进行，光源为日光灯，光照度为1000-4000lx 光照度： 无色注射液或滴眼剂：1000-1500lx

透明塑料容器或有色注射液或滴眼剂：2000-3000lx 混悬型注射液和混悬型滴眼剂：4000lx

人员：裸视：4.9或4.9以上

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矫正视力：5.0或5.0以上

检查法：除去容器标签，擦净外壁，分别在白色和黑色背景下，手持供试品颈部，使药液轻轻翻转（避免产生气泡），供试品至人眼距离为25cm，检查无时间限制。 结果判定：旋转时均不得检出烟雾状微粒柱 A.溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液

检查20支（瓶），均未检出可见异物，符合规定

检查20支（瓶），1支或1支以上检出可见异物，不复验直接判不符合规定 检查20支（瓶），1支检出其他可见异物，取20支复验，均未检出，符合规定 检查20支（瓶），1支检出其他可见异物，取20支复验，又检出1支或1支以上，不符合规定（即40支中只允许有1支其他可见异物）

检查20支（瓶），2支或2支以上检出其他可见异物，不复验直接判不符合规定 B.溶液型非静脉用注射液

检查20支（瓶），均未检出可见异物，符合规定

检查20支（瓶），2支以上检出其他可见异物，无需复验直接判不符合规定 检查20支（瓶），2支或2支以下检出其他可见异物，取20支复验，初、复验其他可见异物不超过2支，符合规定 C．注射用无菌粉末

检查5支（瓶），均未检出可见异物，符合规定

检查5支（瓶），如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支不符合规定，另取10支复试，均应符合规定（即15支中只允许有1支其他可见异物不符合规定）

化学药 生化药、抗生素、中药

可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等 其他可见异物：2mm以下的短纤毛及点、块

即可静脉用也可非静脉用的注射剂执行静脉用注射剂的标准

≥2g ＜2g ≤4个 ≤10个 ≤8个 11

（3）【不溶性微粒】的检查：“除另有规定外，溶液型静脉用注射液、溶液型静脉用注射用无菌粉末及注射用浓溶液照不溶性微粒检查法（附录Ⅸ R）检查”。 不溶性微粒检查法：包括光阻法和显微计数法。一般先采用光阻法，若不符合规定或供试品不适于用光阻法时，采用显微计数法，并以显微计数法测定结果为最终判定依据。

（4）【有关物质】进通则, “按各品种项下规定，照注射剂有关物质检查法检查（一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等，静脉注射液还应检查草酸盐、钾离子等） 22．搽剂 洗剂 涂膜剂

搽剂常用的溶剂有水、乙醇、甘油、植物油、液状石蜡等 洗剂多为水溶液

涂膜剂常以乙醇为溶剂，常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸树脂类等，增塑剂有甘油、丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯等。

必要时均可加适宜的附加剂，所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。 以水或稀乙醇为溶剂的一般应检查相对密度、pH值；以乙醇为溶剂的应检查乙醇量；以油为溶剂的应无酸败等变质现象，并应检查折光率。 23．栓剂：

融变时限的检查：测定，取3粒，室温放置1小时后测定，每10分钟翻转一次。测定温度37℃±0.5℃

注意基质为水溶性还是脂溶性，脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内融化、软化或触压时无硬芯；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。质：油脂性基质：可可豆脂、香果脂、半合成脂肪酸甘油酯类（半合成椰油酯、半合成脂肪酸酯、混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯）、氢化植物油

水溶性与亲水性基质：甘油明胶、聚乙二醇类、聚氧乙烯（40）硬脂酸酯、吐温－61。

24．鼻用制剂：

分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂） 鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂） 鼻用固体制剂（鼻用散剂）

用于严重损伤的鼻用制剂要进行【无菌】检查25．眼用制剂：

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分为眼用液体制剂（滴眼剂） 眼用半固体制剂（眼膏剂） （1）含药材原粉的检查【粒度】

（2）眼膏剂检查【金属性异物】,10支30倍显微镜检视，50μm及以上异物,每支大于8粒的不得多于1支，且总数不得过50粒；若超过，取20支复试，30支中每支大于8粒的不得多于3支，总数不得过150粒。 （3）用于伤口的眼用制剂要进行【无菌】检查 26．气雾剂 喷雾剂：

（1）【粒度】检查：吸入用混悬型气雾剂和喷雾剂药物粒径改为大多数应在5μm以下；

（2）用于烧伤或严重损伤的气雾剂、喷雾剂要进行【无菌】检查

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