药物分析专科

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现代远程教育

《药物分析（专科）》

课程学习指导书

作者：杜斌、姚金凤

07年 1 月

第一章绪论

一、判断题

1、药物分析主要是研究未知药物的真伪及质量控制。（ × ） 2、药物分析的任务是检验药品质量、生产过程中的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。（ √ ） 3、美国药典的现行版本为USP24。（ × ） 4、中国药典检查项下包括药物的有效性、均一性、纯度和安全性四个方面。（ √ ） 5、鉴别是判断未知药物的真伪。（ × ）

二、单选题

1、中国药典的现行版本为（ C ）。

A．1995年版 B．2000年版 C．2005年版 D．2006年版 2、日本药局方的现行版本为（ A ）。

A．JP（14） B．JP（11） C．JP（12） D．JP（13） 3、检验报告应由（ B ）签章。

A．送检人员 B．检验人员 C．制药企业 D．药检局 4、取样应遵循的原则是（ A ）。

A．代表性 B．最小量 C．最大量 D．微量 5、含量测定是控制药物中（ B ）的含量。

A．所有成分的含量 B．有效成分的含量 C．杂质的含量 D．溶剂的量

三、多选题

1、药典的内容包括（ ABCD ）。

A．凡例 B．正文 C．附录 D．索引 2、药品检验工作的基本程序是（ ABCDE ）。

A．取样 B．鉴别 C．检查 D．含量测定 E．书写检验报告 3、中国药典检查项下包括（ ABCD ）。

A．有效性 B．均一性 C．纯度检查 D．安全性 4、中国药典（2005年版）分为（ ABC ）。

A．一部 B．二部 C．三部 D．四部 5、全面控制药品质量的科学管理规范包括（ ABCD ）。

A．GLP B．GMP C．GSP D．GCP

四、思考题

１、药品检验工作的基本程序有哪些？原始记录和检验报告的要求是什么？

答：取样、鉴别、检查、含量测定、检验报告的书写。药品检验及其结果必须有完整的原始记录，实验数据必须真实，完整，不得涂改，记录内容包括——供试品名称、批号、数量、来源、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期。全部项目检验完毕后，应写出检验报告，并根据检验结果做出明确的结论，对不符合规定的药品，还应提出处理意见，供有关部门参考。２、在进行检查、含量测定等项目前，先必须进行什么项目？为什么？

答：鉴别。目的是判断药物的真伪。

３、什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？

答：两次称重差别不超过±0.0003g。在与供试品试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验。用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。 4、中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？答：Ch.P（2005年版）,JP(14),BP(2003),USP(28)

第二章

药物的杂质检查

一、判断题

1、药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。（ √ ） 2、氯化物、铁盐是有害杂质。（ × ） 3、含量测定有些要求以干燥品计算，如分子中有结晶水则以含结晶水的分子式计算。（ × ）

4、药物检查项目中不要求检查的杂质，说明药物中不含此类杂质。（ × ） 5、药典中规定，乙醇未标明浓度者是指75％乙醇。（ × ）

6．凡溶于碱不溶于稀酸的药物，可在碱性溶液中以硫化氢试液为显色剂检查重金属（ × ）

7、杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量。（ √ ） 8、灵敏度法控制杂质限量时，不需对照物质。（ √ ） 9、氰化物属于特殊杂质。（ × ） 10、重金属检查法中的第三法适用于碱而不溶于稀酸或在稀酸中生成沉淀的药物。（ √ ） 11、古蔡法和Ag-DDC法检砷的判断方法相同。（ × ） 12、易炭化物是指药品中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。（ √ ） 13、减压干燥法适用于受热分解且易挥发的供试品。（ × ） 14、气相色谱法主要用于挥发性有机杂质和有机溶剂残留量的检查。（ √ ） 15、氯化物检查法中应在硫酸的酸性条件下进行。（ × ）

二、单选题

1、药物中的杂质限量是指（ B ）。

A．药物中所含杂质的最小容许量 B．药物中所含杂质的最大容许量 C．药物中所含杂质的最佳容许量 D．药物的杂质含量 2、药物中的重金属是指（ A ）。

A．在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质B．影响药物安全性和稳定性的金属离子 C．原子量大的金属离子 D．Pb

3、古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑（ B ）。 A．氯化汞 B．溴化汞 C．碘化汞 D．硫化汞

4、检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（ C ）。 A．

2＋

VWCWVCW?100% B．?100% C．?100% D．?100% CVWCV5、用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（ B ）。

A．1ml B．2ml C．依限量大小决定 D．依样品取量及限量计算决定 6、砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（ C ）。

A．吸收砷化氢 B．吸收溴化氢 C．吸收硫化氢 D．吸收氯化氢 7、中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（ C ）。

A．硫酸盐检查 B．氯化物检查 C．溶出度检查 D．重金属检查 8、重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（ B ）。 A．1.5 B．3.5 C．7.5 D．11.5 9、氯化物检查中加入硝酸的目的是（ A ）。

A．加速氯化银的形成 B．加速氧化银的形成 2+2-2-3-C．除去CO3、SO4、C2O4、PO4的干扰 D．改善氯化银的均匀度 10、关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（ A ）。 A．杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量。 B．杂质限量通常只用百万分之几表示。