中药制剂分析习题集

药 制 剂 分 习 题 集

1

析中

一、选择题

（一）单选题

1．中药制剂需要质量分析的环节是（C ）

A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 2．中国药典规定，热水温度指 （ A ）

A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃ 3．中医药理论在制剂分析中的作用是（ E ）

A．指导合理用药 B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质 D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 4．中药制剂的质量分析是指（ E ）

A．对中药制剂的定性鉴别 B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查

D．对中药制剂的含量测定

E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价 5．中药分析中最常用的提取方法是（ A ）

A．溶剂提取法 B．煎煮法 C．升华法 D．超临界流体萃取 E．沉淀法 6．取样的原则是（ C ）

A．具有一定的数量 B．在效期内取样 C．均匀合理 D．不能被污染 E．包装不能破损 7．中药制剂的显微鉴别最适用于（ E ）

A．用药材提取物制成制剂的鉴别 B．用水煎法制成制剂的鉴别

C．用制取挥发油方法制成制剂的鉴别 D．用蒸馏法制成制剂的鉴别 E．含有原生药粉的制剂的鉴别

8．在六味地黄丸的显微定性鉴别中，薄壁组织灰棕色至黑色，细胞多皱缩，内含棕色核状物，为（ C ）的特征。

A.山药 B.茯苓 C.熟地 D.牡丹皮 E.泽泻 9．在牛黄解毒片的显微化学反应中，取本品研细，加乙醇10mL,温热10分钟，滤过，取滤液5mL，加镁粉少量与盐酸0.5mL，加热，即显红色，为鉴别方中（ C ）药材的反应。

A.大黄 B.牛黄 C.黄芩 D.冰片 E.雄黄

10．在中药制剂的理化鉴别中，最常用的方法为（ C ） A.UV法 B.VIS法 C.TLC法 D.HPLC法 E.GC法

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11．气相色谱法最适宜测定下列哪种成分（ A ）

A.含有挥发性成分 B.不含有挥发性成分 C.不能制成衍生物 D.含有大分子又不能分解 E.只含有无机成分

13．在薄层色谱鉴别中，如制剂中同时含有黄连黄柏原药材，宜采用（ E ）

A.阳性对照 B.阴性对照 C.化学对照品对照 D.阳阴对照 E.对照药材和化学对照品同时对照

14．气相色谱主要定性依据之一 （ C ）

A.点样技术 B.相对密度 C.保留值 D.阴阳对照 E.涂布器 15．薄层扫描法定性操作方法（ A ）

A.色谱峰确认 B.上机扫描 C.两者均是 D.两者均不是

16．中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有（ C ）

A．砷盐 B. 重金属 C. 酯型生物碱 D. 灰分 E. 水分

17．杂质限量的表示方法常用（ A ）

A．ppm B. 百万分之几 C. μg D. mg E. ppb 18． 在酸性溶液中检查重金属常用哪种试剂作显色剂（ A ）

A. 硫代乙酰胺 B. 氯化钡 C. 硫化钠 D. 氯化铝 E. 硫酸钠

19．在重金属检查中，标准铅液的用量一般为（ B ）

A．1mL B. 2mL C. 3mL D. 4mL E. 5mL 20．砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是（ B ）

A. 氯化汞试纸 B. 溴化汞试纸 C. 氯化铅试纸 D. 溴化铅试纸 E. 碘化汞试纸

21．砷盐检查法的干扰因素很多，许多无机物也有干扰，不会对其造成干扰的

物质是（ B ）

A. 硝酸 B. 盐酸 C. 碘 D. 硫化物 E. 汞 22．砷盐检查法中加入KI的目的是（ B ）

A. 除H2S B. 将五价砷还原为三价砷 C. 使砷斑清晰 D. 在锌粒表面形成合金 E. 使氢气发生速度加快 23．砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是 （ C ）

A. 将As5+还原为As3+ B. 过滤空气 C. 除H2S D. 抑制锑化氢的产生 E. 除AsH3 24．西洋参中的人参的检查属于（ B ）

A. 一般杂质的检查 B. 特殊杂质的检查 C. 制剂通则检查 D. 微生物检查 E. 碱的检查

25．农药残留量的测定主要采用的方法为 （ C ）

A. 红外分光光度法 B. 紫外分光光度法 C. 色谱法 D. 质谱法 E. 电化学分析法

26．酸碱滴定法适用于测定中药制剂中（ E ）的含量

A、KC≥10-8的酸碱组分

B、KC<10-8的弱有机酸、生物碱 C、水中溶解度较大的酸碱组分 D、某一有机酸、生物碱单体 E、总生物碱、总有机酸组分

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29．薄层扫描法可用于中药制剂的（ D）

A、定性鉴别 B、杂质检查 C、含量测定 D、定性鉴别、杂质检查及含量测定 E、定性鉴别和杂质检查

30．薄层吸收扫描法定量时斑点中物质的浓度与吸收度的关系遵循（ B ）

A、朗伯-比耳定律 B、Kubelda- Munk理论及曲线 C、F=KC D、线性关系 E、塔板理论

32．薄层扫描定量中，内标法的主要优点在于（ B ）

A、消除展开剂挥发的影响 B、消除点样量不准的影响 C、消除薄层板厚薄不均匀的影响 D、其线性关系比外标法好 E、以上都不对

33．薄层扫描最常用的定量方法是（ B ）

A、内标法 B、外标法

C、追加法 D、回归曲线定量法 E、曲线校直法

34．薄层扫描定量时均采用随行标准法，即标准溶液与供试品溶液交叉点在同

一块薄层板上，这是为了（C ）

A、防止边缘效应 B、消除点样量不准的影响 C、克服薄层板间差异 D、消除展开剂挥发的影响 E、调整点样量

35．薄层扫描定量中，已知标准曲线通过原点O，在与样品同一块薄层板上，

点3个标准品点（点样量完全一样），根据标准品峰面积平均值与点样量确定标准曲线中的a点，连接ao即得分折样品时的标准曲线，这叫（ C ） A、外标三点法 B、外标二点法 C、外标一点法 D、内标法 E、以上都不是 36．GC法或HPLC法用于中药制剂的含量测定时，定量的依据一般是（ A ）

A、峰面积 B、保留时间 C、分离度 D、理论塔板数 E、拖尾因子

37．麝香中麝香酮的定量方法最常用的是（ D ）

A、紫外分光光度法 B、薄层扫描法 C、高效液相色谱法 D、气相色谱法 E、荧光分析法 38．应用GC法进行中药制剂有效成分含量测定最常用的定量方法是（ B ）

A、外标法 B、内标法

C、归一化法 D、校正因子法 E、内加法

39．中药制剂分析中GC法应用最广泛的检测器是（ B ）

A、TCD B、FID C、NPD D、ECD E、UVD

40．反相HPLC法主要适用于（ A ）

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A、脂溶性成分 B、水溶性成分 C、酸性成分 D、任何化合物 E、碱性组分 41．中药制剂分析中，采用HPLC法进行指标成分定量测定时最常用的色谱柱

是（ A ）

A、C18反相柱（ODS） B、C8反相柱 C、氨基柱 D、氰基柱 E、硅胶吸附柱

43．以C18柱为固定相，甲醇-水为流动相，采用RP-HPLC法测定某中药制剂

中丹参酮IIA含量时，若组分丹参酮IIA峰前有一小峰，使其分离度、拖尾因子达不到要求，可通过下列哪一方法加以解决（ C ） A、改变测定波长 B、降低流动相流速

C、降低流动相中甲醇的比例 D、增加流动相中甲醇比例 E、流动相中添加少量醋酸

44．对于黄芪甲苷，人参皂苷等呈紫外末端吸收的组分，当采用HPLC法测定

其含量时，应采用（ C ）

A、紫外检测器（UVD） B、荧光检测器（FD） C、蒸发光散射检测器（ELSD） D、电化学检测器（ECD） E、示差折光检测器（RID）

45．对于黄芪甲苷、人参皂苷等紫外末端吸收的组分，应用RP-HPLC法测定

其含量时，合适的流动相系统为（ B ）

A、甲醇-水 B、乙腈-水

C、四氢呋喃-水 D、正已烷-异丙醚 E、缓冲溶液

46．常用于黄酮类化合物定量显色反应的试剂是（ A ）

A. 盐酸-镁粉 B. 盐酸 C. 甲酸钠 D. 醋酸钠 E. 三氯化铝或硝酸铝 47．含菲醌成分的中药是（ C ）

A. 大黄 B. 虎杖 C. 丹参 D. 紫草 E. 茜草

48．游离蒽醌和结合蒽醌在比色法含量测定时常用的对照品是（E ）

A. 大黄素 B. 大黄酚 C. 大黄酸 D. 紫草素 E. 1，8－二羟基蒽醌

49．游离蒽醌和结合蒽醌含量测定时常用的显色剂是（ B ）

A. 盐酸 B. 氢氧化钠-氢氧化铵 C. 氯化铵 D. 对亚硝基二甲基苯胺 E. 醋酸镁

50．制剂中总蒽醌含量测定操作步骤正确的是（ B ）

A. 取样—氯仿提取—混合碱液显色—测定

B. 取样—酸水解—氯仿提取—混合碱液显色—测定 C. 取样—甲醇提取—混合碱液显色—测定 D. 取样—水提取—混合碱液显色—测定 E. 取样—甲醇提取—测定

51．含柴胡制剂鉴别可用（ B ）

A. 盐酸-镁粉反应 B. 醋酐-浓硫酸反应 C. 氢氧化钠显色反应

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D. 酸性染料反应 E. 以上反应均不发生 52．含何首乌制剂鉴别可用（ A ）

A. 盐酸-镁粉反应 B. 醋酐-浓硫酸反应 C. 氢氧化钠显色反应 D. 酸性染料反应 E. 以上反应均不发生 53．含满山红制剂鉴别可用（A ）

A. 盐酸-镁粉反应 B. 醋酐-浓硫酸反应 C. 氢氧化钠显色反应 D. 酸性染料反应 E. 以上反应均不发生 54．游离蒽醌的提取可采用（B ）

A. 酸水解 B. 用氯仿等提取 C. 两者均是 D. 两者均不是 55．结合蒽醌苷元的提取可采用 （ A ）

A. 酸水解 B. 用氯仿等提取 C. 两者均是 D. 两者均不是 56．牛黄中所含化学成分最多是（ A ）

A、胆色素 B、胆汁酸 C、脂类 D、肽类 E、无机元素 57．胆红素易溶于 （ C ） A、水 B、乙醇 C、苯 D、乙醚 E、丙酮

61．下列说法不正确者（ ）

A、牛黄的含量测定常以胆红素为指标 B、牛黄的含量测定常以胆酸为指标

C、牛黄的含量测定常以胆红素与胆酸为指标

D、牛黄的含量测定常以胆酸与猪去氧胆酸为指标 E、人工牛黄含量测定常以猪去氧胆酸为指标 62．下列说法不正确者（ ）

A、麝香中有香气的主要成分是麝香酮 B、麝香酮是大环化合物

C、麝香酮是酯类化合物 D、麝香中含有胆固醇类化合物 E、麝香中含有蛋白质和无机盐 63．对麝香的含量测定下列说法不正确者（ B ）

A、主要用色谱法

B、色谱法都是用麝香酮为对照品

C、气相色谱法是以麝香酮为对照品 D、高效薄层扫描可测多种化合物

E、高效液相色谱可测麝香中多种甾体成分 64．熊胆中主要化学成分是（ A ）

A、胆色素 B、胆红素 C、胆汁酸类

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D、胆红素与胆酸 E、胆红素与胆黄素

66．熊胆汁酸中主要成分是（ ）

A、熊去氧胆酸 B、牛磺熊去氧胆酸 C、牛磺鹅去氧胆酸 D、胆酸 E、鹅去氧胆酸 68．习称“冒槽”特征的属于（ ）

A、胆酸的鉴别 B、麝香的鉴别 C、熊胆的鉴别 72．需进行甲醇量检查的剂型是（ A ）

A. 酒剂和酊剂 B. 酒剂和口服液 C. 合剂和口服液 D. 合剂和酒剂 E. 酊剂 73．应制定pH值检查项目的是（ ）

A. 酒剂 B. 酊剂 C. 气雾剂 D. 喷雾剂 E. 合剂 74．《中国药典》采用气相色谱法测定乙醇量的定量方法是（ A ）

A. 内标法 B. 外标一点法 C. 外标二点法 D. 归一化法 E. 标准曲线法 75．《中国药典》规定，要检查不溶物的剂型是（ ）

A. 流浸膏剂 B. 浸膏剂 C. 糖浆剂 D. 煎膏剂 E. 颗粒剂

77．测定蜜丸中脂溶性成分的含量时，可采用哪种方法除去蜂蜜（ ）A. 水洗法 B. 超声法 C. 回流法 D. 吸附法 E. 浸渍法 78．中药片剂若有效成分明确，结构已知，含量较高，表示含量的方法为（ A. 标示量 B. 每片中被测成分重量 C. 每片相当于药材的量

D. 每片中浸膏量 E. 每片主药量 88．血样包括哪几种（ B ）

A. 血浆、全血、血色素 B. 血浆、血清、全血 C. 血清、血色素、全血 D. 全血、白蛋白、血清 E. 血清、白蛋白、血色素

92．批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为（ ）

A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 E 5年 1．中药制剂分析的特点是（ ACDE ）

A．化学成分的多样性和复杂性 B．有效成分的单一性

C．原料药材质量的差异性 D．制剂杂质来源的多途径性 E．制剂工艺及辅料的特殊性

2．中药制剂分析中常用的净化方法有（ ACD ）

A．液—液萃取法 B．微柱色谱法 C．沉淀法 D．蒸馏法 E．超临界流体萃取法 3．中药制剂的鉴别包括 （ ABC ）

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）

（二）多选题

A.性状鉴别 B.显微鉴别 C.理化鉴别 D.杂质检查 E.生物鉴别

4．中药制剂蜜丸的显微鉴别中，可以采用下面（ ABCD ）方法使粘结组织解离。

A.气相色谱法 B.氢氧化钾法 C.升华法 D.硝铬酸法 E.氯酸钾法

5．中药制剂的理化鉴别有（ ABCD ）

A.化学反应法 B.升华法 C.光谱法 D.色谱法 E.砷盐检查法 6．中药制剂的色谱鉴别方法有（ABDE ）

A.纸色谱法 B.薄层色谱法 C.柱色谱法 D.薄膜色谱法 E.气相色谱法

7． 影响薄层色谱分析的主要因素有 （ ABCD ）

A.样品预处理及供试液制备 B.薄层色谱的点样技术

C.吸附剂的活性与相对湿度的影响 D.温度的影响 E.样品的光谱数据

8．气相色谱法鉴别，适宜的制剂样品为含有（ ABC ）成分的制剂。

A. 挥发油 B.挥发性成分

C.不挥发性成分可分解或制成挥发性衍生物 D.不挥发性成分不可分解

E.不挥发性成分不能分解或不能制成衍生物 9．高效液相色谱法，可用于（ ABD ）

A.定性 B.检查 C.测定大部分金属元素 D.定量 E.测定大部分无机物元素

10．在银翘解毒片显微鉴别中，以下为金银花特征的是（ ）

A.棕色块 B.草酸钙针晶 C.草酸钙簇晶 D.联结乳管 E.花粉粒 11．《中国药典》检查杂质采用的方法有（ AC ）

A．与标准液进行对比 B. 与阴性药品对比

C. 在供试品中加入试剂，在一定条件下观察有无正反应出现 D. 与阴性药材对比 E. 供试品加试剂前后对比 12.评价中药制剂是否优良的主要标准包括（ ABC ） A. 中药制剂是否有效 B. 中药制剂有无副作用

C. 中药制剂中杂质的含量

D. 中药制剂的销售 E. 中药制剂的包装 13.中药制剂的杂质来源途径包括（ CDE ）

A. 中药材原料质量差别

B. 在合成药的过程中未反应完全的原料

C. 包装、运输及贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质发生改变

D. 生产过程中的机器磨损

E. 药物在高温灭菌过程中发生水解

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14.重金属检查中，供试液如带色，可采用的方法是（ABC ）

A加稀焦糖液调整标准溶液颜色 B. 加指示剂调整标准溶液颜色

C. 用除去重金属的供试品液配制标准溶液 D. 尽量稀释供试品液 E. 用微孔滤膜法

15.砷盐检查法中，影响反应的主要因素有（ ）

A. 反应液的酸度 B. 反应温度 C. 反应时间

D. 中药制剂的前处理 E. 锌粒大小

16.在砷盐检查中，H2S是由于一些硫化物在酸性介质中反应后产生的，这些

硫化物常常来源于（ ）

A. 氯化亚锡中 B. 锌粒中 C. KI中 D. 样品中 E. 由生成AsH3反应的副反应产生

17.中药制剂中的砷往往是有机砷，必须事先让其转变为无机砷，常用的破坏

方法有（ ）

A.Ca(OH)2破坏法 B.Br2—稀H2SO4破坏法 C.H2SO4-H2O2破坏法 D.无水Na2CO3破坏法 E.KNO3—无水Na2CO3破坏法

18.在干燥剂干燥法中，常用的干燥剂有（ABCD ）

A.变色硅胶 B.五氧化二磷 C.浓硫酸 D.无水氯化钙 E.氯化钾

19.下列哪些方法可用作中药制剂的水分测定（ ）

A.常压烘干法 B.甲苯法 C.减压干燥法 D.Fajans 法 E.Karl—Fischer法

20.《中国药典》2000年版一部收载的水分测定方法有（ ）

A. 气相色谱法 B. 烘干法 C. 费休氏法 D. 甲苯法 E. 减压干燥法

21.中药制剂中有效成分的含量测定方法有（ ABCDE ）

A、化学分析法 B、可见-紫外分光光度法 C、气相色谱法 D、薄层扫描法 E、高效液相色谱法

22.影响薄层扫描定量的主要因素是（ ABCDE ）

A、吸附剂的性能及薄层板的质量 B、点样操作与随行标准 C、展开条件 D、显色 E、扫描进输入的参数是否合理

23.HPLC法是目前中药制剂最重要的质控手段之一，下列针对HPLC的说法正确的是（ ）

A、对样品的分离鉴定不受挥发性、热稳定性及分子量的影响 B、分离效能高，速度快

C、能分离所含组分结构相似和组成复杂的样品 D、有些热稳定性差的组分要进行衍生化处理 E、用于制备性分离

24.三维HPLC色谱图中所提供的信息主要有（ AB ）

A、各组分的色谱图 B、各组分的紫外吸收曲线

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C、各组分的红外吸收曲线 D、各组分的磁共振氢谱图 E、各组分的质谱图

25.在高效液相色谱中，要改善二个组分的分离度，可采取下列哪些措施（ ACD ）

A、增加柱长 B、改用灵敏的检测器 C、更换固定相 D、更换流动相 E、改变流速

26.根据药典标准，以色谱法建立中药制剂有效成分含量测定方法时，需对仪器进行系统适用性试验，该试验包括（ ABCD ） 可能出简答 A、色谱柱的最小理论塔板数 B、分离度 C、拖尾因子 D、重复性 E、加样回收率

27.应用气相色谱法测定中药制剂中挥发油含量时，应注意哪些实验条件的选择（ ABCDE ）

A、固定相 B、柱温 C、载气 D、检测器 E、进样量

28．含黄酮中药制剂鉴别可选用 （ BCD ）

A. 氢氧化钠溶液显色 B. 二氯氧锆显色 C. 盐酸-镁粉显色 D. 三氯化铝溶液显色 E. 泡沫反应

29．含蒽醌类化合物制剂的鉴别可用 （ ABC ）

A. 升华法 B. 氢氧化钠溶液显色 C. 薄层色谱法 D. 硫酸溶液显色 E. 三氯化铝溶液显色

30．有关三萜皂苷单体成分定量分析描述正确的是（ BCD ）

A. 人参皂苷等在紫外区有强吸收，HPLC-UV检测灵敏度高 B. 三七皂苷等在紫外区仅有末端吸收，HPLC-UV检测灵敏度差

C. HPLC-ELSD检测人参、三七皂苷等基线稳定、重现性和灵敏度较好 D. 远志皂苷在紫外区有强吸收，HPLC-UV检测灵敏度高 E. HPLC法不适宜分析皂苷类成分 31.属于胆汁酸的化学反应的是（ ）

A、Gmelin反应 B、 Pettenkofer 反应 C、Gregory Pascoe反应 D、Van den Bergh反应 E、Oxidation reduction反应 32.属于麝香理化鉴别方法的是（ ）

A、通过试验有“冒槽”现象

B、将样品置手心中、水润湿、搓之成团、不粘手、染手。 C、样品于坩埚内灼烧，无火焰与火星

D、显微镜下观察，有规则与不规则晶体，并可见圆形油滴，偶见毛及内皮层膜组织

E、样品的60%醋酸溶液加适量新制糠醛溶液与硫酸溶液，加热至70℃，显蓝紫色

33.属于含砷的矿物药是（ ）

A、雌黄 B、牛砂 C、砒霜 D、信石 E、轻粉

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34.属于含汞的矿物药是（ ）

A、雄黄 B、朱砂 C、灵砂 D、轻粉 E、信石 35.下列那些制剂可用气相色谱测定含量（ ）

A、斑蝥素乳膏的含量测定

B、牛磺珍珠胶囊中胆红素的含量测定 C、含硫灸剂中麝香酮的含量测定 D、熊胆中胆汁酸的含量测定 E、蛇胆川贝液中胆酸的分析

36．生物样品内药物分析的任务是（ ）

A. 分析方法学研究 B. 药浓监测 C. 药代动力学研究 D. 内源性物质测定 E. 控制药物含量 37．生物样品内药物分析的特点是 （ ）

A. 干扰杂质多 B. 样品量少

C. 药浓监测需快速提供结果 D. 药代动力学需快速提供结果 E. 操作简便

38．生物样品内药物分析的干扰杂质主要有（ ）

A. 内源性物质 B. 药物与内源性物质结合物 C. 代谢物 D. 共存药物 E. 外源性杂质 39．最常用的生物样品是（BCE ）

A. 乳汁 B. 唾液 C. 尿液 D. 精液 E. 血液 40．生物样品的分析方法评价指标有（ ）

A. 准确度 B. 精密度 C. 灵敏度 D. 专属性 E. 线性范围 41．生物样品分析中与药物提取分离有关的操作步骤包括（ ）

A. 蛋白质处理 B. 液—液萃取法 C. 缀合物水解 D. 冷冻干燥 E. 酶水解 42．质量标准制定的原则（ ADE ）

A 安全有效 B 稳定可靠 C 质量均衡 D技术先进 E 经济合理

43．药品质量标准是（ ABCDE ）部门必须共同遵守的法定依据。

A 药品生产 B 供应 C 使用 D 检验 E 管理

46．在中药制剂的含量测定中，下列那些是测定成分的选择原则（ ）

A 测定有效成分 B 测定毒性成分 C 测定总灰分 D 测定易损成分 E 测定专属性成分

48．有效成分不准确的中药制剂，可采用以下（ ）方法进行含量测定。

A 指标性成分 B 浸出物 C 某一物理常数为指标 D 灰分 E 均可

49．下面各项属于中药制剂质量标准的起草说明中应用的项为（ABCDE ）

A 名称 B 处方 C 制法 D 性状

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E 鉴别

50．下列属于方法学考察应包括的项有（ ）

A 提取条件的确定 B 净化分离方法的选定 C 测定条件的选择 D 空白试验条件的选择 E 精密度试验

54．SFC法常用一些改性剂，它们是（ ）

A 甲醇 B 乙腈 C 四氢呋喃 D 水 E 过氧化氢溶液

55．目前中药指纹图谱研究的方法主要有（ ）

A TLC指纹图谱 B HPLC指纹图谱 C GC指纹图谱 D MS指纹图谱 E DNA指纹图谱

56．中药注射剂指纹图谱技术要求哪些部分的指纹图谱应具有相关性（ ）

A 原药材 B 中间体

C 有效部位 D 注射剂产品 E 注射剂辅料

二、填空题

1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的 安全， 合理 和 有效 2．中药制剂的检验程序分为 取样 、 制备供试品 、 鉴别 、 检查 、 含量测定和书写检验报告 等。

3．国家药品标准包括 《中华人民共和国药典》 和 局（部）颁药品标准 。 4．《中国药典》的内容一般分为 凡例 、 正文 、 附录 和＿ 索引 四部分。

5．中华人民共和国药典目前每 5 年审议改版一次。 6．中药制剂分析的取样必须具有 科学性 、 真实性 和代表性 7．中药制剂的鉴别主要包括 性状鉴别 显微鉴别 理化鉴别 、 等。 可能出简答

8．中药制剂的理化定性鉴别方法主要有 化学反应法 、 升华法 、

光谱法 、 色谱法 等。

9．中药制剂的显微定性鉴别是指 。

10．中药制剂的理化鉴别是指 。 11．中药制剂的色谱鉴别法主要有 纸色谱法 、 薄层色谱法 、 薄层扫描法 、 气相色谱法 、 高效液相色谱法 等。

12．利用一般化学法来鉴别大黄流浸膏中大黄，其鉴别方法为：取本品1mL，加1%氢氧化钠溶液1mL，煮沸，放冷，滤过。取滤液2mL，加稀盐酸数滴呈酸性，加乙醚10mL，振摇，乙醚层显 黄色 ，分别取乙醚液，加氨试液5mL，振摇，乙醚层仍显 黄色 ，氨液层显持久的 红色 。

13．采用薄层扫描法对中药制剂的鉴别，除 色谱峰确认和上机扫描

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外，其余操作方法与薄层色谱法相同。 14．在中药制剂分析中，薄层扫描法主要用于 含量测定 。 15．中药制剂的杂质分为 一般杂质 和 特殊杂质 。 16．杂质限量是指 药物中所含杂质的最大允许量 ，通常用 百分之几 或 百万分之几 来表示。 17．重金属是指在实验条件下能与 硫代乙酰胺 或 硫化钠 作用显色的金属杂质。

18． 硫代乙酰胺试液与重金属反应的最佳pH值是 3.5 。

19．对中药制剂进行重金属检查，若介质环境呈碱性则应用 硫化钠 作 显色剂，其反应方程式为 Pb2++H2S=pbS↓ 。

20．《中国药典》规定的砷盐检查法主要有 古蔡法 和 Ag—DDC法 。

21．制备砷斑的滤纸应选用质量较好、组织疏松的 。溴化汞试纸一般应 制备。

22．砷盐检查法中采用醋酸铅棉花的目的是 除去硫化物 。

23．薄层吸收扫描法适用于 ，以 为光源，而薄层荧光扫描法适用于 的物质的测定，光源用 。

24．薄层扫描法定量时为克服薄层板间差异，常采用 随行标准 。最常用的定量方法为 ，包括 和 。

25．薄层扫描法中常用的测光方式为 、 和 ，三种测光方式用得最多的是 。 26．气相色谱法主要用于 含挥发性成分 的中药制剂的含量测定。由于GC进样量小且进样量不易准确控制，所以GC常用的定量方法是 内标法 ，其关键是 内标物的选择 。

27．采用GC、HPLC建立中药制剂定量分析方法时，均需按各品种项下要求对仪器进行 系统适用性试验 试验，以达到规定的要求，其指标包

括 、 、 和 。

28．气相色谱分析时载气的选择首先应考虑与检测器匹配。FID一般以 氮气 或 氦气 为载气；ECD通常使用 氮气 为载气。

29．高效液相色谱法已成为中药制剂定量分析最常用的分析方法，2000版药

典收载的50种中成药均采用 HPLC法 测定含量，以 ODS 为固定相，如应用于 等。

30．HPLC中 的选择至关重要，RP-HPLC最常用的流动相系统是 、 、 ，常通过调节 调节保留值及分离度。

31．HPLC法最常用的检测器是 UVD ，但对于皂苷等紫外末端

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吸收的组分，可采用 ELSD ，而对体内药物分析则可采用 ，采用 可得到吸收度-波长-时间三维色谱-光谱图，同时获得定性、定量信息。

32．HPLC法流动相需经 、 ，样品也需经 。

33．根据固定相和流动相极性的不同，HPLC法可分为 RP-HPLC__ 和 NP-HPLC 。NP-HPLC是指 反相高效液相 ，适用于 中等极性和小极性的化合物 ；RP-HPLC是指 正相高效液相 ，适用于 极性大的化合物 。

34．单体黄酮成分含量测定方法主要有 TLCS 、 HPLC 。 35．皂苷类成分经薄层层析后，多以 10%硫酸乙醇液 为显色剂显色观察。 36．2000年版《中国药典》中大黄以 大黄素 和 大黄酚 、丹参以 丹参酮ⅡA 为对照品进行含量测定。

37．中药中醌类化合物主要有 菲醌 、 萘醌 、 苯醌 、 蒽醌 四种类型。

38．黄酮类化合物显色反应主要有 盐酸—镁粉 、 三氯化铝 。 39．盐酸-镁粉反应可用来鉴别 黄铜 类化合物。

40．总皂苷含量测定方法通常有 重量法 、 比色法 。

41．制剂中游离和结合蒽醌含量测定时常用显色剂为 5%氢氧化钠和2%氢氧化铵 。

42．制剂中游离和结合蒽醌比色法含量测定时常用对照品为 1,8—二羟基蒽醌 。

43．对于麝香酮的含量测定，法定方法是 GC 法，分离度应大于 1.5 。

44．斑蝥的理化鉴别是用 法得到 物，在显微镜下观察为柱形、棱形结晶。

45．矿物药的分解方法可分 湿法 和 干法 两种，可根据不同矿物的 加以选用。

46．矿物药常用的分析方法可分为 重量 法、 容量 法、 原子吸收光谱 法、 色谱 法 ．四种分析方法。

47．散剂由于含有原生药粉，所以可以用 显微 定性鉴别。 48．生物样品内药物分析对象是 和 。 49．生物样品内药物分析的目标是 和 。 50．生物样品内进行药物代谢的主要部位是 。

51．血样包括 血浆 、 血清 和 全血 。

三、简答题

1．简述中药制剂有效成分非单一性的含义。 中药制剂产生的疗效不足单一成分作用的结果，也不是某些成分简单作用的加和，而是各成分的协同作用，所以某单一成分的含量高低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系。

2．中药制剂分析的主要特点包括哪些？中药制剂分析多由复方组成，其组成复杂，成分

众多，其主要特点主要包括以下几点：化学成分的复杂性和多样性，由于同类成分的存在，成分之间的相

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互干扰，使分析测定更加困难；原药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工炮制方法等存在着差异，也影响着中药制剂的质量；有效成分的非单一性表现在中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，所以检测某单一物质，并不能完全反映其内在质量；制剂工艺及辅料对质量也会产生影响。此外在进行中药制剂质量分析时要与中医药理论相结合，考虑到以上这些特点，制定切实可行的分析方案。

3．中药制剂中的化学成分复杂性包括哪几方面？中药制剂中所含成分众多，有些成分之

间还会相互影响，含量发生较大变化；有些含有众多的同系物，给分离分析带来较大困难；有些成分在制剂工艺过程中会发生较大的变化，如生成沉淀、发生降解、分解等，使含量降低；有些成分之间会生成复杂的复合物，其理化性质发生较大变化。从中药制剂中所含成分的种类来看，也非常广泛而复杂，如生物碱类、黄酮类、苷类、有机酸类、蒽类、醌类等，在这些成分中有些属于有效成分，有些属无效物质，所有这些构成了一个复杂的整体。

4．中药制剂中的提取方法与净化方法各有哪几种，要点是什么?

中药制剂分析中提取方法的要点是尽可能将被测成分提取出来，在提取的同时，可能会伴随一些杂质被提取，提取效果的好坏以提取率为衡量指标，应最大限度地将欲测成分提出。净化方法的要点是将欲测成分与“杂质”分离，或者说是从提取物中除去“杂质”，但不能使欲测成分的含量受到影响。检验两种方法的成功与否，都可用回收率试验。在提取方法中最常用的是溶剂提取法，而净化方法常用色谱法。

5．简述中药制剂显微鉴别适应范围

。一般凡以药材粉碎成细粉后直接制成或添加有部分药材粉末的制剂，由于其在制作过程中原药材的显微特征仍保留到制剂中去，因此均可用显微定性鉴别法进行鉴别 6．中药制剂的色谱鉴别法主要有哪些？

纸色谱法、薄层色谱法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法 7．薄层色谱鉴别对照物选择有哪几种？ 有对照品对照、阴阳对照、采用对照药材和对照品同时对照

8．应用薄层扫描法进行中药制剂鉴别，在操作方法中，显色或定位后，如何进行下一步鉴别?

进行上机扫描和色谱峰确认。

9．薄层色谱鉴别法中为何有时采用对照药材和对照品同时对照？

为了能够准确检验出制剂投料的真实性，有时只用对照品无法鉴别出来，如果增加原药材的阳性对照液对照就可以克服这一不足之处。

10．薄层色谱鉴别中，采用阴性对照的目的是什么？ 可以排除干扰，确定该鉴别的专属性。

11. 简述中药制剂检查包括的主要内容

。中药制剂的检查根据其目的意义主要包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检

查。

12. 何为一般杂质和特殊杂质？

一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。特殊杂质是指在该制剂的生产和贮存过程中，根据其来源、生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。

13. 砷盐检查法中，影响反应的主要因素有哪些？

主要影响因素有：反应液的酸度、反应温度和时间、锌粒大小、溴化汞试纸的质量、中药制剂前处理以及干扰物质的影响等。

15. 进行砷盐检查时，反应液中加入KI和氯化亚锡的目的是什么？

①将五价砷还原为三价砷。②溶液中的碘离子，与反应中产生的锌离子能形成配合物，使生成砷化氢的反应不断进行。③抑制锑化氢生成。④氯化亚锡可在锌粒表面形成锌锡齐（锌锡的合金）起去极化作用，使

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